Дипроспан®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИПРОСПАНâ

(DIPROSPANâ)

Состав

действующее вещество: betamethasone;

1 мл суспензии содержит 6,43 мг бетаметазона дипропионату(эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата(эквивалентно 2 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества:

для ампул:

натрию гидрофосфат, дигидрат; натрию хлорид; динатрию едетат; полисорбат 80; спирт бензиловый; метилпарагидроксибензоат(Е 218); пропилпарагидроксибензоат(Е 216); натрию карбоксиметилцеллюлоза; макроголы; кислота хлористоводородная; вода для инъекций;

для предварительно наполненных шприцев:

натрию гидрофосфат безводен; натрию хлорид; динатрию едетат; полисорбат 80; спирт бензиловый; метилпарагидроксибензоат(Е 218); пропилпарагидроксибензоат(Е 216); натрию карбоксиметилцеллюлоза; макроголы; кислота хлористоводородная; вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная, немного вязкая жидкость, которая содержит частицы белого или почти белого цвета, что легко диспергуються, свободная от посторонних примесей.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для системного приложения. Глюкокортикоиды. Код АТХ H02A B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидним средством(9 альфа-фтор-16-бета-метилпреднизолон). Бетаметазон делает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие.

Бетаметазон не делает клинически значимого минералокортикоидной действия. Глюкокортикостероїди распространяются через клеточные мембраны и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы потом проникают в клеточное ядро, связываются из ДНК(хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК и дальнейший синтез белков разных энзимов. Эти последние будут в конечном итоге ответственными за действия, которые наблюдаются при систематическом применении глюкокортикоидов. Кроме их значительного действия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, протеинов и липидов. А также они делают действие на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Действие на воспалительный и иммунный процессы

Именно на противовоспалительных, иммуносупрессивных и противоаллергических свойствах глюкокортикоидов основывается их приложение в терапевтической практике. Основными аспектами этих свойств являются: уменьшение количеству имуноактивних клеток на уровне ячейки воспаления, уменьшения вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, притеснения фагоцитоза, уменьшения продуцирования простагландинов и родственных соединений.

Противовоспалительное действие приблизительно в 25 разы больше, чем у гидрокортизона, и в 8-10 разы больше, чем у преднизолона(в весовом соотношении).

Действие на метаболизм углеводов и протеинов

Глюкокортикоиды стимулируют белковый катаболизм. В печенке освобожденные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген через процесс гликонеогенезу. Абсорбция глюкозы в периферийные ткани уменьшается, что приводит к гипергликемии и глюкозурии, в частности у пациентов, которые имеют склонность к диабету.

Действие на метаболизм липидов

Глюкокортикоиды делают липолитическое действие. Этот липолиз более выражен на уровне конечностей. Кроме того, липолитическое действие проявляется, в частности, на уровне туловища, шеи и председателя. Комплекс действий выражается через перераспределение жировых отложений.

Максимальное фармакологическое действие кортикостероидов проявляется позже, чем пики в сыворотке, которая указывает на то, что эффективность этих лекарственных средств заключается преимущественно не в прямом медикаментозном действии, а в модификации ферментной активности.

Фармакокинетика.

Бетаметазону натрия фосфат и бетаметазону дипропионат абсорбируются с места введения и обнаруживают терапевтические и другие фармакологические эффекты, как местные, так и системные.

Бетаметазону натрия фосфат хорошо растворяется в воде и метаболизуеться в организме с образованием бетаметазона - биологически активного стероиду. 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата являются эквивалентными 2 мг бетаметазона.

Наличие бетаметазона дипропионату обеспечивает пролонгированную активность препарата. Этот компонент является практически нерастворимым соединением и образует депо в месте инъекции, потому он медленнее абсорбируется и обеспечивает устранение симптомов на более длительный период.

Метаболизм бетаметазона происходит в печенке. Бетаметазон связывается преимущественно с альбумином. У пациентов с нарушением функции печенки клиренс бетаметазона более медленен или отсрочен.

Клинические характеристики

Показание

Терапия кортикостероидами является вспомогательной, а не альтернативой традиционному лечению.

Дерматологические болезни

Атопический дерматит(монетоподибна экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая аллопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Ревматические болезни

Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновиити, тендинит, перитендинити, анкилозивний спондилит, епикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошеяя, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальни кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, тугорухливисть большого пальца стопы.

Аллергические состояния

Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на медицинские препараты или укусы насекомых.

Коллагеновые болезни

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Онкологические заболевания

Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.

Другие заболевания

Адреногенитальный синдром, язвенный колит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, которые нуждаются проведение кортикостероидной терапии, нефрит, нефротичний синдром.

Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников(при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам в составе препарата, которые приводятся в разделе "Состав".

- Повышенная чувствительность к кортикостероидам.

- Системные грибковые инфекции.

- Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицину, фенитоину или эфедрину может усиливать метаболизм кортикостероидов, снижая при этом их терапевтическую активность.

Пациенты, которые получают терапию кортикостероидами, не могут получать такие виды лечения :

- вакцинация против оспы;

- другие методы иммунизации(особенно при применении высоких доз) через риск неврологических осложнений и неадекватный ответ антител.

Однако пациентам, которые получают кортикостероиды как заместительную терапию, можно проводить иммунизацию(например, при болезни Аддісона).

Сочетание с диуретиками, такими как тиазиди, может повысить риск непереносимости глюкозы.

По состоянию пациентов, которые одновременно применяют кортикостероиды и естрогени, нужно наблюдать для выявления возможных чрезмерных эффектов кортикостероидов.

Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повышать риск появления аритмии или признаков дигиталисной интоксикации, связанной с гипокалиемией. Пациенты, которые применяют сердечные гликозиды, часто также принимают мочегонные средства, которые способствуют выведению калия; в таком случае важно определять уровень калия. Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином B. У всех пациентов, которые принимают одну из таких комбинаций препаратов, следует тщательным образом контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно уровень калия в сыворотке крови.

Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может приводить к увеличению или уменьшению антикоагулянтного действия, которое может нуждаться коррекции дозы. У пациентов, которые принимают антикоагулянты в комбинации с глюкокортикоидами, нужно учитывать возможность образования язв в желудочно-кишечном тракте, вызванных кортикостероидами, или повышенный риск внутреннего кровотечения.

При одновременном приложении кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При уменьшении дозирования кортикостероидов или при прекращении лечения по состоянию пациентов нужно наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатами может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечной язвы.

При комбинированном применении глюкокортикостероидив с нестероидными противовоспалительными препаратами или с алкоголем возможное повышение риска развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или ухудшения состояния существующей язвы.

Для пациентов, больных диабетом, иногда необходимо адаптировать дозирование пероральных противодиабетических препаратов или инсулина, принимая во внимание свойство кортикостероидов вызывать гипергликемию.

Одновременное введение глюкокортикостероидив и соматотропину может привести к замедлению абсорбции последнего. Доз бетаметазона, которые превышают 300-450 мкг(0,3-0,45 мг) на 1 м2 поверхности тела на сутки, нужно избегать во время применения соматотропину.

Ожидается, что совместимая терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, которые содержат кобицистат, увеличит риск возникновения системных побочных эффектов. Совместимого приложения следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов; в случае такого приложения следует осуществлять надзор по состоянию пациентов относительно возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.

Другие виды взаимодействий

Влияние на лабораторные тесты

Кортикостероиды могут влиять на тест возобновления нитросинего тетразолию и давать ошибочные негативные результаты.

Лечение кортикостероидами также нужно учитывать при интерпретации у пациентов биологических параметров и анализов(кожные тесты, гормональные показатели щитовидной железы и тому подобное).

Особенности применения

Суспензия Дипроспан® не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Сообщалось о серьезных неврологических нарушениях, в т.о. летальные, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Среди других нарушений сообщалось об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегию, пробковую слепоту и инсульт. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались из и без применения рентгеноскопии. Так как беспечность и эффективность эпидурального введения не выяснены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального приложения.

Редко наблюдались анафилактоидни/анафилактические реакции с вероятностью шока у пациентов, которые получали лечение кортикостероидами для парентерального введения. Следует придерживаться соответствующих мер пресечений относительно пациентов с аллергическими реакциями на кортикостероиды в анамнезе.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

В состав препарата Дипроспан® входит два эфира бетаметазона, один из которых - бетаметазону натрия фосфат - быстро всасывается с места инъекции. Поэтому следует учитывать, что эта растворимая составляющая препарата Дипроспан® может оказывать системное влияние.

Резкая отмена или уменьшение дозы при постоянном приложении(в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах(в результате стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить недостаточность коры надпочечников. В таком случае необходимо постепенно уменьшать дозирование. В случае стресса иногда необходимо опять принимать кортикостероиды или увеличить дозирование.

Уменьшать дозирование нужно под суровым медицинским надзором; иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Симптомы недостаточности коры надпочечников включают дискомфорт, мышечную слабость, психические расстройства, сонливость, боль в мышцах и костях, лущение кожи, одышку, анорексию, тошноту, блюет, лихорадку, гипогликемию, гипотензию, обезвоживание организма и даже летальное следствие после резкого прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников заключается в применении кортикостероидов, минералокортикоидов, воды, хлорида натрия и глюкозы.

Быстрое внутривенное введение кортикостероидов в высоких дозах может привести к сердечно-сосудистой недостаточности; поэтому инъекцию нужно делать в течение 10-минутного периода.

При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к пероральному введению после оценки потенциальных пользы и рисков.

При проведении внутрисуставных инъекций важно знать, что:

· такое введение может делать местное и системное действие;

· для исключения возможности развития септического процесса очень важно исследовать любую жидкость, которая может находиться в суставе;

· местную инъекцию не следует делать в сустав, который предварительно был инфицирован;

· заметное усиление боли и локального отека, дальнейшее ограничение подвижности сустава, повышения температуры и дискомфорт могут свидетельствовать о септическом артрите. Если диагноз этой инфекции подтвердится, то нужно начать соответствующее антибактериальное лечение;

· кортикостероидные средства нельзя вводить в нестабильные суставы, в инфицированные участки или в межпозвонковое пространство;

· повторные инъекции в суставы, пораженные остеоартритом, могут привести к усилению разрушения сустава;

· после успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава;

· кортикостероидные средства нельзя вводить непосредственно в сухожилие, потому что в будущем это может привести к разрыву сухожилия.

Внутримышечные инъекции кортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.

Введение кортикостероиду в мягкую ткань или в очаг поражения и в сустав могут повлечь системные и местные эффекты.

Особенные группы пациентов в зоне риска

Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под жестким медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидни свойству(трансформация белков в глюкозу).

Наблюдают повышение эффекта глюкокортикоидов у пациентов с гипотиреозом или циррозом печенки.

Необходимо избегать применения препарата Дипроспан® пациентам с герпетическим поражением глаз(через возможность перфорации роговицы).

На фоне применения кортикостероидов возможные нарушения психики. При лечении кортикостероидами может повышаться склонность к эмоциональной нестабильности или психозу.

Меры пресечений необходимы в таких случаях: при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других пиогенных инфекциях; при дивертикулите; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжелой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; в случае сложного для лечения случая эпилепсии; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; во время беременности.

Поскольку осложнения при лечении кортикостероидами зависят от дозы и длительности лечения, то для каждого пациента при выборе дозы и длительности лечения необходимо учитывать соотношение риска и пользы.

Применение кортикостероидов может маскировать некоторые признаки инфекции или усложнять выявление инфекции. Во время такого лечения в связи с уменьшением резистентности могут появляться новые инфекции.

Длительное лечение может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты(особенно у детей) или к глаукоме, которая может вызывать поражение зрительных нервов и усилить вторичные глазные инфекции, вызванные грибами или вирусами. В случае длительного лечения(больше 6 недель) необходимо проходить регулярные офтальмологические обследования.

Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут повлечь повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличения выведения калия из организма. Эти эффекты являются менее вероятными при применении синтетических производных соединений, если они не используются в высоких дозах. Можно рассмотреть возможность применения диеты с низким содержанием соли и прием пищевых добавок с калием. Все кортикостероиды ускоряют выведение кальция из организма.

Пациенты, которые получают терапию кортикостероидами, не могут получать такие виды лечения :

- вакцинация против оспы;

- другие методы иммунизации(особенно при применении высоких доз) через риск неврологических осложнений и неадекватный ответ антител.

Однако пациентам, которые получают кортикостероидные средства как заместительную терапию, можно проводить иммунизацию(например, при болезни Аддісона).

Пациентам, в частности детям, которые получают кортикостероиды в дозах, которые подавляют иммунитет, следует избегать контакта с больными ветреной оспой и корью.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно лишь в случае быстротекущего или дисеминованого туберкулезу в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам, больным латентным туберкулезом, или тем, кто реагирует на туберкулин, жесткий контроль является необходимым, поскольку возможное возобновление болезни. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применяют рифампицин в программе химиопрофилактики, нужно следить за усилением кортикостероидами метаболического клиренса в печенке; может возникнуть необходимость коррекции дозирования кортикостероидов.

Поскольку кортикостероиды могут задерживать рост детей, в т.о. младенцев, а также подавлять эндогенное продуцирование кортикостероидов, важно тщательным образом контролировать рост и развитие детей в случае длительного лечения.

При применении глюкокортикостероидив возможное изменение подвижности и количества сперматозоидов у некоторых пациентов.

В состав препарата Дипроспан® входит бензиловый спирт, который может повлечь токсичные реакции и анафилактоидни реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет. Не следует применять этот препарат недоношенным детям или доношенным новорожденным.

В состав препарата Дипроспан® входит метилпарагидроксибензоат(E 218) и пропилпарагидроксибензоат(E 216), которые могут вызывать аллергические реакции(возможно, отсроченные), а в исключительных случаях - затруднение дыхания.

Нарушение зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия(включая интраназальне, ингаляционное и внутриглазное введение) возможные нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось потом заcтосування кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Из-за отсутствия контролируемых исследований из безопасности применения препарата людям, назначать глюкокортикоиды беременным, женщинам, которые кормят груддю, и женщинам репродуктивного возраста следует после тщательной оценки соотношения пользы для женщины и потенциального риска для эмбриона/плода.

Беременность

При назначении кортикостероидных средств в пренатальный период нужно взвесить преимущества и недостатки такого лечения и клинический эффект в сравнении с побочными явлениями(включая торможение роста и повышение риска развития инфекций).

В некоторых случаях необходимо продолжить курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже увеличить дозирование(например в случае заместительной терапии кортикостероидами).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты диспноэ в плода, если препарат вводится больше чем за 24 часы до родов(до 32-й недели беременности).

Опубликованные данные указывают на то, что вопрос о профилактическом применении кортикостероидов после 32-й недели беременности все еще остается спорным. Поэтому при назначении кортикостероидов после 32-й недели беременности врач должен взвесить все преимущества такого лечения и потенциальные риски для женщины и плода.

Кортикостероиды не назначают для лечения болезнь гиалиновых мембран в новорожденных.

В случае профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев не нужно вводить кортикостероиды беременным женщинам из прееклампсиею и эклампсией или тем, кто имеет поражение плаценты.

Деть, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под медицинским контролем(для выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

При введении бетаметазона беременным перед родами у младенцев отмечалось транзиторное торможение активности эмбрионного гормона роста и, возможно, гормонов гипофиза, которые регулируют продукцию стероидов, как в дефинитивних, так и в фетальних зонах надпочечников в плода. Однако торможение продуцирования гидрокортизона в плода не влияло на гіпофізарно-наднирковозалозні реакции на стресс после родов.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенной части беременности, нужно тщательным образом осмотреть для выявления редко возможной урожденной катаракты.

За женщинами, которые получали кортикостероиды в период беременности, нужно наблюдать под время и после схваток, а также во время родов, чтобы своевременно выявить недостаточность надпочечников из-за стресса, вызванного родами.

Кормление груддю

Кортикостероиды проникают через плацентный барьер и выделяются с грудным молоком.

Поскольку препарат Дипроспан® может повлечь нежелательные побочные эффекты у детей, которые находятся на грудном выкармливании, следует решить вопрос о прекращении кормления груддю или прекращении терапии, принимая во внимание важность терапии для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует проявлять осторожность, учитывая эффекты центральной нервной системы при введении высоких доз(эйфория, бессонница) и в связи с нарушениями зрения, которые могут возникнуть при длительном лечении(детальную информацию см. в разделе "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Перед применением сотрясти.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и клинического ответа больного лечением.

Дозирование

Доза должна быть минимальной, а период применения - максимально коротким.

Начальную дозу следует подбирать для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не оказывается в течение определенного промежутка времени, лечения препаратом следует прекратить путем прогрессивного уменьшения дозы и проводить другую соответствующую терапию.

В случае благоприятного ответа следует определить соответствующую дозу, которой нужно придерживаться, постепенно уменьшая начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока будет достигнуто наименьшая доза с соответствующим клиническим ответом.

Способ применения

Суспензия Дипроспан® не предназначена для внутривенного или подкожного введения

Системное приложение

При системном приложении в большинстве случаев лечения начинают с введения 1-2 мл препарата и при необходимости повторяют. Дозирование и частота введения зависят от тяжести состояния пациента и ответа на лечение. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу:

- при тяжелых состояниях(системная красная волчанка и астматический статус), которые нуждаются экстренных мероприятий, начальная доза препарата может представлять 2 мл;

- при разнообразных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата, введенного внутримышечно; введение препарата можно повторить, в зависимости от ответа на лечение;

- при заболеваниях дыхательной системы облегчения симптомов достигается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции препарата Дипроспан®. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата;

- при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения представляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений.

Местное приложение

Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в одиночных случаях(инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то препарат Дипроспан® можно смешать(в шприце, а не в флаконе) с 1 % или 2 % раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида, или подобных местных анастетикив, используя врачебные формы, которые не содержат парабени. Не позволяется применять анестетики, которые содержат метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Дипроспан® сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирают необходимое количество местного анестетика и стряхивают шприц в течение короткого периода времени.

При острых бурситах(субдельтообразному, подлопаточному, локтевому и передненадколинному) введения 1-2 мл препарата Дипроспан® в синовиальну сумку облегчает боль и полностью возобновляет подвижность за несколько часов.

Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острых симптомов болезни.

При острых тендосиновиитах, тендините и перитендинитах одна инъекция препарата Дипроспан® может облегчить состояние больного, при хронических - может быть необходимым повторное введение препарата, в зависимости от состояния больного.

При ревматоидном артрите и остеоартрите внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл может уменьшить боль, болючисть и тугорухливисть суставов в течение 2-4 часов после введения. Длительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может представлять 4 и больше недель. Внутрисуставное введение препарата Дипроспан® хорошо переносится суставом и околосуставными тканями.

Рекомендованные дозы препарата при введении в большие суставы(например коленный, бедренный) - 1-2 мл; в средние(например локтевой) - 0,5-1 мл; в малые(например кистевой) - 0,25-0,5 мл.

В случае дерматологических заболеваний эффективным является внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Реакция некоторых поражений, по поводу которых не проводится непосредственное лечение, может обусловливаться небольшим системным эффектом лекарственного средства. Вводят 0,2 мл/см2 препарата Дипроспан® внутрь кожи(не под кожу) с помощью туберкулинового шприца и иглы 26 G. Общее количество лекарственного средства, которое вводится в место инъекции, не должно превышать 1 мл.

Заболевания ног, чувствительные к кортикостероидам. Можно преодолеть бурсит под мозолью путем двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях, как тугорухливисть большого пальца стопы(гибочная контрактура большого пальца стопы), варусный малый палец ноги(отклонение пятого пальца внутрь) и острый подагрический артрит, облегчение может наступить очень быстро. Для большинства инъекций в стопу подходит туберкулиновий шприц с иглой 25 G длиной 1,9 см.

Рекомендованные дозы препарата Дипроспан® (с интервалами между введениями приблизительно 1 неделю) : при бурсите под мозолью - 0,25-0,5 мл; при пъяточний шпоре - 0,5 мл; при тугорухливости большого пальца стопы - 0,5 мл; при варусном малом пальце стопы - 0,5 мл; при синовиальний кисте - 0,25-0,5 мл; при метатарзалгии Мортона - 0,25-0,5 мл; при тендосиновиити - 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости - 0,5 мл; при остром подагрическом артрите - 0,5-1 мл.

Деть

Недостаточно клинические данные относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории(возможное отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Передозировка

Симптомы. Острая передозировка глюкокортикоидов, включая бетаметазон, не создает угрожающих для жизни ситуаций. Уведення в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидив не приводит к нежелательным последствиям(за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, или в случае применения больным, которые одновременно проходят терапию сердечными гликозидами, антикоагулянтами кумаринового ряда или диуретиками, которые выводят калий).

Лечение. При осложнениях, которые возникают в результате метаболических эффектов кортикостероидов или губительных последствий основного или сопутствующих заболеваний, а также при осложнениях в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами нужно проводить соответствующее лечение. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержимое электролитов в плазме и моче(особенно баланс натрия и калия в организме). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Побочные реакции

Нежелательные явления, выявленные во время применения препарата Дипроспан®, как и при применении других кортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата.

Среди побочных реакций на кортикостероиды в целом нужно особенно отметить нижеозначенные эффекты.

Нарушение водно-электролитного баланса : задержка натрия, повышенное выделение калию, гипокалиемичний алкалоз, задержка жидкости в тканях, застойная сердечная недостаточность в склонных к этому пациентов, гипертензия, увеличение выведения кальция.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, потеря мышечной массы, ухудшения миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами(компрессионные переломы хребта), асептический некроз головок бедренных или плечевых костей, разрывы сухожилий, стероидная миопатия, патологические переломы, нестабильность суставов.

Со стороны кожи: атрофия кожи, ухудшения заживления ран, потончал и послабления кожи, петехии, кровоподтеки, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, ангионевротический отек, эритема лица, повышенная потливость, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, вздутие живота, перфорация кишечнику, язвы пищевода, тошнота, блюет, икота.

Неврологические расстройства: судороги, головокружения, головная боль, мигрень, повышение внутричерепного давления(псевдоопухоль мозга).

Психические расстройства: эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе, депрессия.

Офтальмологические расстройства: повышение внутриглазного давления(псевдоопухоль мозга : см. Неврологические расстройства), глаукома, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, нечеткость зрения(см. также раздел "Особенности применения").

Эндокринные расстройства: клиническая симптомология синдрому Кушинга, нарушение менструального цикла, повышения потребности в применении инъекций инсулина или пероральных антидиабетических средств у пациентов, больных диабетом, задержка развития плода или роста ребенка, нарушения толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, вторичное притеснение гипофизу и кори надпочечников являются особенно вредными в случае стресса(травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

Метаболические расстройства: негативный баланс азота в результате катаболизма белка, липоматоз, увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут повлечь притеснение кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, туберкулезу, Candida albicans и вирусов.

Другие нарушения: анафилактические или аллергические реакции, гипотензивные реакции или реакции, связанные с шоком.

При парентеральном введении кортикостероидов могут возникать нижеозначенные побочные реакции.

Одиночные случаи слепоты, связанные с введением в очаг поражения в участке председателя, в частности лицо, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострения после инъекции(внутрисуставное введение) и артропатия Шарко.

После повторного внутрисуставного введения возможное поражение суставов. Существует риск заражения.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Важно отчитываться о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность и в дальнейшем контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства. Квалифицированным работникам в отрасли здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте, не замораживать. Перед применением сотрясти.

Несовместимость. Редко возникает потребность в одновременном введении местного анестетика. Если препарат Дипроспан® вводится одновременно с местным анестетиком, то Дипроспан® можно смешать(в шприце, а не в флаконе) с 1 % или 2 % раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида, используя препараты, в состав которых не входит парабен. Можно также использовать похожие местные анестетики. При этом следует избегать применений анестезирующих средств, в которых содержатся метилпарабен, пропилпарабен, фенол и тому подобное.

Упаковка.

Для ампул: по 1 мл в стеклянных ампулах, по 5 ампулы в картонной коробке.

Для предварительно наполненных шприцев: по 1 мл суспензии в одноразовом шприце из бесцветного стекла с градуированной шкалой вместимостью 2 мл. Шприц с одной стороны закупорен резиновым колпачком, который снимается, а с другой стороны - пластиковым поршнем с пробкой, которая навинчивающаяся. По 1 шприцу в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами в индивидуальной стерильной упаковке в прозрачном пластиковом контейнере, закрытом мембраной из бумаги. По 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Для ампул:

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Для предварительно наполненных шприцев:

СЕНЕКСІ HSC - ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЭР, Франция.

CENEXI HSC - HEROUVILLE SAINT CLAIR, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Для ампул:

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия.

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.

Для предварительно наполненных шприцев:

2 рю Луи Пастер, Ерувіль СенТ Клэр, 14200, Франция.

2 rue Louis Pasteur, Herouville Saint Clair, 14200, France.