Димедрол-Дарниця

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ

(DIMEDROL-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: diphenhydramine;

1 таблетка содержит: дифенгидрамину гидрохлориду - 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, стеариновая кислота.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндричной формы, из фаской и черточкой.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения. Аминоалкилу эфиры. Дифенгідрамін.

Код АТХ R06А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антигистаминное средство. Блокирует Н1-гістамінові рецепторы, устраняя эффекты гистамина : уменьшает или предупреждает спазмы гладкой мускулатуры сосудов, кишечнику, бронхов и бронхиол, повышенную проницаемость капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Антигистаминное действие димедрола более выражено относительно местных сосудистых реакций при воспалении и аллергии, чем к системным(снижение артериального давления). Проявляет местноанестезирующее действие(при внутреннем приложении вызывает кратковременное ощущение онемения слизистых оболочек ротовой полости), имеет спазмолитическую, ганглиоблокирующую и центральную холинолитичну активность. Проявляет седативную, снотворную(более выраженную при повторных приемах) и умеренно выраженную протиблювальну действую. Влияние на центральную нервную систему предопределено блокадой Н3-гістамінових рецепторов мозга и притеснением центральных холинергичних структур. Более эффективный при бронхоспазме, предопределенному либераторами гистамину(тубокурарин, морфин, сомбревин), и менее активный при аллергическом бронхоспазме.

Фармакокинетика.

При внутреннем приеме быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связывание с белками плазмы крови представляет 98-99 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-4 часы после перорального приема. Большая часть введенной дозы метаболизуеться в основном в печенке с образованием дифенилметоксиоцтовой кислоты, меньшая - выводится в неизмененном виде почками. Хорошо распределяется в организме, проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, приходит в грудное молоко, которое может вызывать седативный эффект у детей при грудном выкармливании.

Период полувыведения представляет 2-8 часы. Екскретується почками преимущественно в неизмененном виде на протяжении 24-48 часов. Эффект препарата развивается через 15-30 минуты после внутреннего приложения, максимальный эффект наблюдается через 1-3 часы. Длительность действия - от 4 до 6 часов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение аллергических реакций : крапивницы, сенной лихорадки, ангионевротического отека, сывороточной болезни, контактного дерматита, мультиформной экссудативной эритемы, экземы, кожного зуда, геморрагического васкулита(капилляротоксикозу), вазомоторного ринита, респираторного алергозу, острого иридоциклита.

Аллергические заболевания глаз(конъюнктивит).

Для профилактики и лечения аллергических осложнений, с целью послабления побочных эффектов от приема лекарственных средств(антибиотиков, ферментов), при переливании крови или кровезаменителей.

Хорея, морская и воздушная болезни, болезнь Меньера.

Как успокоительное и снотворное средство при неврозе, неврастении, бессоннице.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам; приступ бронхиальной астмы, феохромоцитома, эпилепсия, синдром продленного интервала QT или длительный прием препаратов, которые могут продлевать QТ- интервал. Порфірія. Закритокутова глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, брадикардия, нарушение ритма сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Усиливает действие этанола и средств, которые подавляют центральную нервную систему, : нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, аналгетиков, наркотических средств.

Ингибиторы моноаминоксидази(МАО) усиливают антихолинергичну активность димедрола. Одновременный прием ингибиторов МАО и димедролу может привести к повышению артериального давления, а также влиять на центральную нервную и дыхательную системы.

Антагонистичное взаимодействие отмечается при совместимом назначении из психостимуляторами.

Снижает эффективность апоморфину как блювального средству при лечении отравления. Усиливает антихолинергични эффекты лекарственных средств с м-холиноблокуючею активностью.

Не следует назначать вместе с препаратами, которые содержат димедрол, в том числе для местного приложения.

При совместимом приложении с аналептиками возможное увеличение риска развития судорог.

При совместимом применении димедрола с трицикличними антидепрессантами возможное усиление его м-холиноблокуючеи действию, которое может привести к повышению внутриглазного давления при глаукоме.

Применение димедрола вместе с гипотензивными препаратами может усиливать ощущение повышенной утомляемости.

Димедрол является ингибитором изоферменту цитохрома P450 CYP2D6. Таким образом, существует возможность взаимодействия с лекарствами, которые преимущественно усваиваются CYP2D6 такими как метопролол и венлафаксин. Димедрол не следует применять пациентам, которые получали любые из вышеупомянутых препаратов.

Особенности применения.

Димедрол следует назначать с осторожностью больным миастенией или с судорогами. При частом приложении может развиться толерантность. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать димедрол.

Применять с осторожностью для лечения больных гипертиреозом, больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких, с повышенным внутриглазным давлением, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также лиц пожилого возраста через большую вероятность развития у них головокружения, седации и артериальной гипотензии. Препарат может обусловить сухость глаз и создавать неудобства во время ношения контактных линз.

С осторожностью применять пациентам с недавними респираторными заболеваниями в анамнезе(включая астму), артериальной гипотензией.

Может ухудшать течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, илеуса, состояние при обструкции желчных путей. Димедрол может повлечь заторможенность, а также предопределять возбуждение и галлюцинации, судороги, особенно при передозировке.

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функций печенки и почек.

В период лечения препаратом противопоказанное употребление алкогольных напитков, стоит избегать влияния УФ-випромінювання. Применение димедрола как протиблювального средству может усложнять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления груддю

Димедрол противопоказан в период беременности, поскольку нет адекватных данных относительно безопасности и эффективности его приложения.

В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю. Применение димедрола в период кормления груддю может повлечь парадоксальную стимуляцию центральной нервной системы у детей грудного возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций(управление транспортными средствами, механизмами).

Способ применения и дозы

Взрослым пациентам назначать по ½- 1 таблетке(25-50 мг дифенгидрамину гидрохлорида) 1-3 разы на сутки.

Для профилактики захитування принимать ½- 1 таблетка за 30-60 минуты до поездки, как успокоительное и снотворное средство - 1 таблетка перед сном.

Для взрослых максимальная разовая доза представляет 2 таблетки(100 мг дифенгидрамину гидрохлорида), максимальная суточная доза - 5 таблетки(250 мг дифенгидрамину гидрохлорида).

Детям возрастом 6-12 годы назначать по ½ таблетки(25 мг дифенгидрамину гидрохлорида) на прием.

Длительность курса лечения устанавливает врач индивидуально в зависимости от характера заболевания(в среднем 10-15 дни).

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Симптомы: сухость в рту, затрудненное дыхание, мидриаз, покраснение лица, притеснения или возбуждения центральной нервной системы, тахикардия, аритмия, подавление функции сердечно-сосудистой системы и дыхания, депрессия, гиперкинезия, спутывание сознания, бреда; в детей - развитие судорог. Описан случай развития рабдомиолизу после передозировки димедрола.

Лечение: индукция блюющего, промывания желудка, назначения активированного угля; симптоматическая и пидтримуюча терапия на фоне тщательного контроля за дыханием и уровнем артериального давления. Внутривенное капельное введение плазмозаминюючих жидкостей, оксигенотерапия. Нельзя применять эпинефрин и аналептики.

Как антидот при передозировке димедрола можно назначать физостигмин 0,02-0,06 мг/кг массы тела внутривенно несколько раз, если антихолинергични симптомы нарастают. В случаях передозировки физостигмину следует ввести атропин.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы и органов чувств : слабость, сонливость, снижение внимания, снижения скорости психомоторных реакций, обеспокоенности, нарушения координации движений, повышенная возбудимость(особенно у детей), бессонница, раздраженность, раздражительность, эйфория, спутывание сознания, повышенная утомляемость, седативное действие, тремор, неврит, парестезии, расширения зрачков, диплопия, нарушение зрения, острый лабиринтит, шум в ушах, головокружение, головная боль; очень редко - повышение внутриглазного давления, судороги. У больных с локальными поражениями мозга или эпилепсией активируются(даже при применении низких доз димедрола) судорожные разряды на ЕЕГ, препарат может спровоцировать эпилептическое нападение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, цианоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны системы кроветворения : агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гемолитическая желтуха.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в рту, онемение слизистой оболочки ротовой полости, анорексия, тошнота, боль в эпигастрии, блюет, диарея, запор.

Со стороны мочеполовой системы: частое та/або затрудненное мочеиспускание, задержка мочеотделения, увеличения частоты менструаций, ранние менструации.

Со стороны органов дыхания : сухость носа и горла, заложенность носа, сгущения секрета бронхов, стисненисть в грудной клетке, затрудненное дыхание, одышка.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : гиперемия, кожные высыпания, зуд, крапивница, анафилактический шок.

Другие: потливость, озноб, фотосенсибилизация, сухость глаз, лихорадка, гипертермический синдром; очень редко - контактный дерматит.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 10 таблетки в контурных ячейковых упаковках.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦА

(DIMEDROL-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: diphenhydramine;

1 таблетка содержит : дифенгидрамина гидрохлорида - 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, стеариновая кислота.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкиловые эфиры. Дифенгидрамин. Код АТХ R06А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антигистаминное средство. Блокирует H1 - гистаминовые рецепторы, устраняя эффекты гистамина: уменьшает или предупреждает спазмы гладкой мускулатуры сосудов, кишечника, бронхов и бронхиол, повышенную проницаемость капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Антигистаминное действие димедрола более выражено в отношении местных сосудистых реакций при воспалении и аллергии, чем системных(снижение артериального давления). Оказывает местноанестезирующее действие(при приеме внутрь вызывает кратковременное ощущение онемения слизистых оболочек полости рта), обладает спазмолитической, ганглиоблокирующей и центральной холинолитической активностью. Оказывает седативное, снотворное(более выраженное при повторных приемах) и умеренно выраженное противорвотное действие. Влияние на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н3-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Более эффективен при бронхоспазме, обусловленном либераторами гистамина(тубокурарин, морфин, сомбревин), и менее активен при аллергическом бронхоспазме.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь быстро и хороший всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связывание с белками плазмы крови составляет 98-99 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-4 часа после перорального приема. Большая часть введенной дозы метаболизируется в основном в печени с образованием дифенилметоксиуксусной кислоты, меньшая - выводится в неизмененном виде почками. Хороший распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический барьер, поступает в грудное молоко, что может вызвать седативный эффект в детей при грудном вскармливании.

Период полувыведения составляет 2-8 часов. Экскретируется почками преимущественно в неизмененном виде в течение 24-48 часов. Эффект препарата развивается через 15-30 минут после приема внутрь, максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа. Продолжительность действия - вот 4 до 6 часов.

Клинические характеристики

Показания

Лечение аллергических реакций: крапивницы, сенной лихорадки, ангионевротического отека, сывороточной болезни, контактного дерматита, мультиформной экссудативной эритемы, экземы, каждого зуда, геморрагического васкулита(капилляротоксикоза), вазомоторного ринита, респираторного аллергоза, острого иридоциклита.

Аллергические заболевания глаз(конъюнктивит).

Для профилактики и лечения аллергических осложнений, сцелью ослабления побочных эффектов вот приема лекарственных средств(антибиотиков, ферментов), при переливании крови или кровезамещающей жидкости.

Хорея, морская и воздушная болезни, болезнь Меньера.

Как успокаивающее и снотворное средство при неврозе, неврастении, бессоннице.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к вторым антигистаминным средствам; приступ бронхиальной астмы, феохромоцитома, эпилепсия, синдром удлиненного интервала QТ или длительное применение препаратов, которые могут удлинять QТ- интервал. Порфирия. Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, брадикардия, нарушения ритма сердца.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Усиливает действие этанола и средств, угнетающих центральную нервную систему: нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, аналгетиков, наркотических средств. Ингибиторы моноаминоксидазы(МАО) усиливают антихолинергическую активность димедрола. Одновременный прием ингибиторов МАО и димедрола может привести к повышению артериального давления, а также влиять на центральную нервную и дыхательную системы.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.

Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью.

Не следует назначат вместе с препаратами, которые содержат димедрол, в том числе для местного применения.

При совместном применении с аналептиками возможно увеличение черточка развития судорог.

При совместном применении димедрола с трициклическими антидепрессантами возможно усиление эго м-холиноблокирующего действия, что может привести к повышению внутриглазного давления при глаукоме.

Применение димедрола вместе с гипотензивными препаратами может усиливать ощущение повышенной утомляемости.

Димедрол является ингибитором изофермента цитохрома P450 CYP2D6. Таким образом, существует возможность взаимодействия с лекарствами, которые в основном усваиваются CYP2D6, такими как метопролол и венлафаксин. Димедрол не сдедует применять пациентам, получавшим любой из вышеупомянутых препаратов.

Особенности применения

Димедрол следует назначат с осторожностью больным миастенией или с судорогами. При частом применении может развиться толерантность. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать димедрол.

Применять с осторожностью для лечения больных гипертиреозом, больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких, с повышенным внутриглазным давлением, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также лиц пожилого возраста из-за большей вероятность развития у них головокружения, седации и гипотензии. Препарат может вызвать сухость глаз и создавать неудобства при ношении контактных линз.

С осторожностью применять пациентам с недавними респираторными заболеваниями в анамнезе(включая астму), артериальной гипотензией.

Может ухудшать течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, илеуса, состояние при обструкции желчных путей. Димедрол может вызвать заторможенность, а также вызывать возбуждение и галлюцинации, судороги, особенно при передозировке.

С осторожностью назначат пациентам с нарушениями функций печени и почек.

В период лечения препаратом противопоказано употребление алкогольных напитков, следует избегать воздействия УФ-излучения. Применение димедрола как противорвотного средства может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки вторыми лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Димедрол противопоказан в период беременности, поскольку нет адекватных данных относительно безопасности и эффективности эго применения.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью. Применение димедрола в период кормления грудью может вызвать парадоксальную стимуляцию центральной нервной системы в детей грудного возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

В период лечения следует воздержаться вот занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций(управление транспортными средствами, механизмами).

Способ применения и дозы

Взрослым пациентам назначат по ½-1таблетке(25-50 мг дифенгидрамина гидрохлорида) 1-3 раза в сутки.

Для профилактики укачивания принимать ½- 1 таблетка за 30-60 минут к поездки, как успокаивающее и снотворное средство - 1 таблетка перед сном.

Для взрослых максимальная разовая доза составляет 2 таблетки(100 мг дифенгидрамина гидрохлорида), максимальная суточная доза - 5 таблетки(250 мг дифенгидрамина гидрохлорида).

Детям 6-12 течение назначат по ½ таблетки(25 мг дифенгидрамина гидрохлорида) на прием. Длительность курса лечения устанавливает врач индивидуально в зависимости вот характера заболевания(в среднем 10-15 дней).

Дети

Препарат применять детям с 6 течение.

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, затрудненное дыхание, мидриаз, покраснение лица, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, тахикардия, аритмия, угнетение функции сердечно-сосудистой системы и дыхания, депрессия, гиперкинезия, спутанность сознания, бред; в детей - развитие судорог. Описан случай развития рабдомиолиза после передозировки димедрола.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля; симптоматическая и поддерживающая терапия на фоне тщательного контроля за дыханием и уровнем артериального давления. Внутривенное капельное введение плазмозамещающих жидкостей, оксигенотерапия. Нельзя применять эпинефрин и аналептики.

Как антидот при передозировке димедрола можно назначат физостигмин 0,02-0,06 мг/кг массы тела внутривенно несколько раз, если антихолинергические симптомы нарастают. В случаях передозировки физостигмина следует ввести атропин.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы и органов чувств: слабость, сонливость, снижение внимания, снижение скорости психомоторных реакций, беспокойство, нарушение координации движений, повышенная возбудимость(особенно в детей), бессонница, нервозность, раздражительность, эйфория, спутанность сознания, повышенная утомляемость, седативное действие, тремор, неврит, парестезии, расширение зрачков, диплопия, нарушения зрения, острый лабиринтит, шум в ушах, головокружение, головная боль; очень редко - повышение внутриглазного давления, судороги. В больных с локальными поражениями мозга или эпилепсией активируются(даже при применении низких доз димедрола) судорожные разряды на ЭЭГ, препарат может спровоцировать эпилептический приступ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ощущуние сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, цианоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гемолитическая желтуха.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, диарея, запор.

Со стороны мочеполовой системы: частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержание мочеиспускания, увеличение частоты менструаций, ранние менструации.

Со стороны органов дыхания: сухость носа и горла, заложенность носа, сгущение секрета бронхов, стесненность в грудной клетке, затрудненное дыхание, одышка.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, кожные высыпания, зуд, крапивница, анафилактический шок.

Другие: потливость, озноб, фотосенсибилизация, сухость глаз, лихорадка, гипертермичный синдром, очень редко - контактный дерматит.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 10 таблетки в контурных ячейковых упаковках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.