Диклофенак Евро

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОФЕНАК ЕВРО

(DICLOFENAC EURO)

Состав

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 таблетка содержит диклофенаку натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию кроскармелоза, метакрилатного сополимеру дисперсия, натрию гидроксид, диетилфталат, полисорбат 80(Твин 80), титану диоксид(Е 171), краситель Желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета в кишечнорастворимой оболочке.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак натрия - активное вещество препарата, является нестероидным соединением с выраженными жаропонижающими, аналгетическими и противовоспалительными свойствами. Диклофенак натрия как неселективный ингибитор ЦОГ- 1 и ЦОГ- 2 нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и тормозит биосинтез простагландинов путем притеснения активности фермента простагландинсинтетази и таким образом значительно уменьшает проявление симптомов воспаления и повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим раздражениям и действию биологически активных веществ, которые образуются в месте воспаления.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и аналгетическое действие Диклофенака Евро приводит к уменьшению выраженности боли(как в покое, так и при руссе), утренней скованности, припухлости суставов и тем же - к улучшению функционального состояния пациента.

При травмах и в посттравматический период диклофенак уменьшает боль и зажигательный отек.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанив хрящевой ткани.

Фармакокинетика.

Диклофенак быстро и полностью абсорбируется из кишечнорастворимых таблеток. После одноразового внутреннего приема Диклофенака Евро в дозе 50 мг максимальная концентрация(Cmax) достигается приблизительно через 2-3 часы и представляет 1,5 мкг/мл. Концентрация вещества в плазме крови линейно пропорциональна к дозе. Не наблюдалось никаких изменений в фармакокинетике диклофенака при многократной дозе; препарат не аккумулируется если больной придерживается рекомендованного интервала между приемами.

Биодоступность диклофенака представляет 50 %. Связывание с белками крови представляет 95-98 % (преимущественно с альбумином). Диклофенак Евро проникает в синовиальной жидкость, где максимальная концентрация достигается на 2-4 часы позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости представляет 3-6 часы(концентрация активной субстанции в синовиальний жидкости через 4-6 часы после применения препарата является выше, чем в плазме крови и остается выше в течение следующих 12 часы).

50 % активной субстации метаболизуеться путем "первого прохождения" через печенку. Площадь под кривой "концентрация-время"(AUC) после перорального приема представляет приблизительно половину от площади в случае парентерального введения такой же дозы. Метаболизм диклофенака происходит преимущественно за счет разового гидроксилирования и конъюгации с глюкуроновой кислотой. Система Р450 CYP2С9 ферменту также принимает участие в метаболизме препарата. Фармакологическая активность метаболитив является ниже, чем в диклофенаке.

Системный клиренс диклофенака представляет 260 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови представляет 1-2 часы. 60 % полученной дозы выводится в форме метаболитив через почки с мочой, в виде глюкуронидного конъюгату интактной молекулы и в виде метаболитив, большинство из которых также превращается в глюкуронидни конъюгати; менее чем 1 % выводится в неизменном виде; остальная доза выводится в форме метаболитив с желчью.

У больных с выраженным нарушением функции почек(клиренс креатинина менее 10 мл/хв) увеличивается удельный вес выведения метаболитив с желчью, расчетные равновесные концентрации гидроксилировал метаболитив в плазме были приблизительно в 4 разы выше, чем у здоровых добровольцев. У лиц пожилого возраста и у пациентов с хроническими гепатитом и компенсированным циррозом печенки существенных изменений фармакокинетики диклофенака не наблюдалось.

Клинические характеристики

Показание

- Зажигательные и дегенеративные формы ревматических заболеваний(ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит);

- болевые синдромы со стороны хребта;

- ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

- острые нападения подагры;

- посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением
и отеками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств;

- боль та/або воспаления, которые сопровождают зажигательные гинекологические заболевания, например, первичная дисменорея или аднексит;

- как вспомогательное средство при тяжелых зажигательных заболеваниях ЛОР-органів, которые сопровождаются ощущением боли, например, при фаринготонзилити, отите.

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-зажигательных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата;

- острая язва желудка и/или дуоденальные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация;

- кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, что связаны с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами(НПЗП);

- активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельные эпизоды диагностированной язвы или кровотечения);

- зажигательные заболевания кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит);

- последний триместр беременности;

- печеночная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- застойная сердечная недостаточность(NYHA II - IV);

- ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесли инфаркт миокарда;

- цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак;

- заболевание периферических артерий;

- лечение периоперацийного боли при аорто-коронарному шунтировании(или использование аппарата искусственного кровообращения);

- как и другие НПЗП, диклофенак также противопоказан пациентам, в которых применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, полипы носа и другие аллергические симптомы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следующие виды взаимодействий наблюдались при применении препарата Диклофенак Евро та/або других доз и форм диклофенака.

Литий. При одновременном приложении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном приложении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровня дигоксина в сыворотке крови.

Мочегонные и антигипертензивные средства. Как и для других НПЗЗ, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторив, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта путем ингибування синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью, а особенно - пациентам пожилого возраста, следует тщательным образом контролировать уровень артериального давления. Пациенты должны получать надлежащие дозы жидкости, а также следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а в дальнейшем - регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Одновременное лечение с применением калийзберигаючих диуретинив, циклоспорину, такролимусу или триметоприму может повлечь повышение уровня калия в сыворотке крови, потому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства назначать с осторожностью. Поскольку одновременное приложение с диклофенаком может повышать риск возникновения кровотечения. Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, есть отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировании антикоагулянтов не нужны, рекомендованный тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПЗЗ системного действия или кортикостероидами может увеличивать частоту возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта(желудочно-кишечное кровотечение или язва). Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗП.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Одновременное назначение НПЗЗ системного действия, включая диклофенак, и СІССЗ может повышать риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, которая нуждается корректировки дозы антидиабетических препаратов. Рекомендованный контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии.

Метотрексат. Диклофенак Евро может подавлять клиренс метотрексату в почечных канальцях, что приводит к повышению уровней метотрексату. С осторожностью применять НПЗЗ не меньше чем за 24 часы перед или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексату в крови могут расти и усиливать токсичность. Были зарегистрированные случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексату и НПЗЗ, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредствовано через накопление метотрексату в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПЗЗ.

Циклоспорин. Диклофенак Евро, как и другие НПЗЗ, может повышать нефротоксичность циклоспорина в результате влияния на почечные простагландины, потому диклофенак следует применять в дозах более низких, чем для пациентов, которые не применяют циклоспорин.

Такролімус. При применении НПЗЗ из такролимусом возможное повышение риска нефротоксичности, которая может быть опосредствована через нырку антипростагландину эффекты НПЗЗ и ингибитору кальциневрину.

Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связанным с одновременным применением хинолонов и НПЗЗ. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолону пациентам, которые уже получают НПЗП.

Фенитоин. При использовании фенитоину одновременно с диклофенаком рекомендовано осуществлять мониторинг концентрации в плазме крови фенитоину. Рекомендуется в связи с возможным увеличением влияния фенитоину.

Холестипол и холестирамин. Эти препараты могут повлечь задержку или уменьшение всасывания диклофенаку. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часы после применения холестиполу/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Міфепристон. НПЗП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку НПЗП могут уменьшить эффект мифепристону.

Мощные ингибиторы СYP2C9. С осторожностью одновременно назначать диклофенак и ингибиторы СYP2C9(такие как сульфинпиразон и вориконазол), что может привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и действия диклофенака в связи с ингибуванням метаболизму диклофенака.

Особенности применения

Общие.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать одновременного применения препарата Диклофенак Евро и других НПЗЗ системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, поскольку нет подтверждений относительно преимуществ синергичного действия, а также через возникновение дополнительных побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста(свыше 65 лет). В частности, рекомендовано назначать самые низкие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы.

Как и при применении других НПЗЗ, редко могут развиваться аллергические реакции(включая анафилактические/анафилактоидни реакции), даже без предыдущего применения диклофенака. Как и другие НПЗЗ, Диклофенак Евро благодаря своим фармакодинамичним свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Диклофенак является кишечнорастворимыми таблетками, которые содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять Диклофенак.

Влияние на пищеварительный тракт(ТТ).

При применении всех НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи желудочно-кишечных кровотечений(случаи блюющего кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и случиться в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствию предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, которые получают диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применения препарата необходимо прекратить.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПЗП, особенно относительно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Как и при применении других НПЗЗ, тщательный медицинский надзор и особенная осторожность является необходимым при назначении препарата Диклофенак Евро пациентам с симптомами, которые указывают на нарушение со стороны пищеварительного тракта, или с указанием на язву; кровотечение или перфорацию желудка или кишечнику в анамнезе. Риск возникновения кровотечения желудочно-кишечного тракта повышается при увеличении дозы НПЗЗ, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если было осложнение(кровотечение или перфорация), и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риску токсичного влияния на ТТ у таких пациентов лечения следует начинать и поддерживать в самых низких эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту(АСК/аспирин) или других препаратов, которые повышают риск вредного влияния на ТТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением защитных средств(например ингибиторов протонной помпы или мизопростолу).

Пациенты с токсичным влиянием на ТТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно о кровотечении из ТТ). С осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения(кортикостероиды системного действия, антикоагулянты(например варфарин), антитромботические препараты(например АСК) или селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину).

Влияние на печенку.

Пациентам с нарушением со стороны печенки следует обеспечить постоянный медицинский надзор, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПЗЗ, могут расти уровни одного и больше ферменты печенки. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака в исследованиях(приблизительно в 15 % пациентов), но очень редко сопровождалось проявлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдался рост к предельным уровням. Рост уровней печеночных ферментов сопровождался клиническими проявлениями поражения печенки. Рост уровней ферментов был, как правило, оборотным после прекращения применения препарата.

Следует отметить, что препарат Диклофенак Евро рекомендован лишь для короткого курса лечения(не больше 2 недель). В случае назначения диклофенака на длительный период предостерегающим мероприятием является регулярное наблюдение за функцией печенки и уровнями печеночных ферментов. Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печенки, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печенки или если возникают другие симптомы, например, эозинофилия, высыпание. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может происходить без продромальных симптомов. С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфириею через вероятность провоцирования нападения.

Влияние на почки.

Длительное применение высоких доз НПЗЗ часто приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии. Особенную осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые одновременно применяют диуретики или препараты, которые должны значительно влиять на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объему внеклеточной жидкости, например, перед/после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях Диклофенака Евро следует проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.

Влияние на кожу

В связи с применением НПЗП, в том числе препарату Диклофенак Евро, в очень жидких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. У пациентов наивысший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии : появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Диклофенак Евро необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

СЧВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений(таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно лишь после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии та/або застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимым является проведение соответствующего мониторинга и предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах(150 мг/сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботичних событий(например инфаркту миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендовано, за необходимостью применения возможно лишь после тщательной оценки риска-пользы только в дозировании не больше 100 мг на сутки.

Пациенты должны быть проинформированы относительно возможности возникновения серьезных антитромбичних случаев(боль в груди, одышка, слабость, нарушение вещания) которое может состояться в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели.

Препарат Диклофенак Евро рекомендован лишь для кратковременного курса лечения. В случае назначения данного препарата на более длительный период рекомендуется(как и для других НПЗЗ) регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПЗЗ, диклофенак может временно ингибувати агрегацию тромбоцитов, потому следует тщательным образом контролировать состояние пациентов с нарушением гемостазу, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе.

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа(например назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких(ХОЗЛ) или хроническими инфекциями респираторного тракта(особенно с проявлениями, подобными симптомам аллергического ринита) при приеме НПЗЗ чаще, чем у других пациентов возникают такие побочные эффекты как обострения бронхиальной астмы(так называемая непереносимость анальгетиков или аналгетическая астма), отек Квінке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическими проявлениями при применении других препаратов, например, высыпания, зуд, крапивница.

Как и другие препараты, которые подавляют активность простагландинсинтетази, диклофенак натрия и другие НПЗП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, которые страдают на бронхиальную астму, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Диклофенак Евро не следует применять в период И и ІІ триместров беременности, за исключением, если потенциальная польза приема препарата для матери превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе, а длительность лечения должна быть настолько короткая, насколько это возможно. Препарат противопоказан в III триместре беременности(возможное притеснение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального пролива в плода).

Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на ход в беременности та/або развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей та/або риске развития сердечных изъянов и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов был увеличен из менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и длительностью лечения. Было показано, что у животных введения ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийной потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота разных изъянов развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Диклофенак Евро применяет женщина, которая стремится забеременеть, или в
I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Во время III триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функций нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности из олигогидроамнионом.

На мать и новорожденную, а также в конце беременности:

- возможные удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, которая приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление груддю.

Как и другие НПЗП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В период кормления груддю Диклофенак Евро противопоказан.

Фертильность у женщин. Как и другие НПЗП, Диклофенак Евро может негативно влиять на женскую фертильность, потому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Диклофенак Евро.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно при приеме препарата в рекомендованных дозах и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакции не наблюдается. Однако пациентам, в которых при применении препарата Диклофенак Евро возникают нарушения зрения, головокружения, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует руководить автотранспортом, или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

В соответствии с общими рекомендациями, препарат следует применять в самых низких эффективных дозах, которые являются достаточными для облегчения симптомов заболевания в течение кратчайшего периода времени.

Принимать таблетки следует целыми, не розжовуючи, запивая небольшим количеством воды во время приема еды или после еды.

Для взрослых: рекомендованная доза препарата представляет 100-150 мг на сутки. Суточную дозу следует распределить на 2-3 приемы. После достижения оптимального терапевтического эффекта дозу можно постепенно уменьшить до пидтримуючего уровня - 75-100 мг на сутки. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу Диклофенака Евро следует подбирать индивидуально. Суточная доза обычно представляет 50-150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг, но в случае необходимости в течение следующих нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до максимальной - 200 мг на сутки. Применение таблеток Диклофенак Евро следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции и симптоматики.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Пациенты пожилого возраста : хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Диклофенак Евро не ухудшается к любой клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особенной осторожностью для пациентов пожилого возраста, которые, как правило, более склонные к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать относительно желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПЗП.

Деть. Препарат в данном дозировании детям не применяют.

Передозировка.

Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может повлечь такие симптомы как головокружение, дезориентация, головная боль, сонливость, запятая, тошнота, блюет, диарея, боль в животе, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, психомоторное возбуждение, звон в ушах, судороги, потеря сознания; в случае выраженного отравления возможное развитие острой почечной недостаточности и поражение печенки.

Лечение. Лечение острого отравления НПЗП, включая диклофенак, заключается в проведении пидтримуючеи и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и притеснения дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия станут полезными для выведения Диклофенака Евро, поскольку активные вещества препарата в значительной степени связываются с белками плазмы крови и испытывают интенсивный метаболизм.

После приема потенциально токсичных доз может быть применен активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз - проведения обеззараживания желудка(например вызывание блюющего, промывания желудка).

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : агранулоцитоз, гемолитическая анемия; апластична анемия; анемия, связанная с внутренним кровотечением; экхимоз; лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения из/без пурпури, панцитопения. Первыми признаками могут быть повышенная температура, фарингит, поверхностные утра в роте, гриппоподобные симптомы, серьезная апатия, кровотечение из носа, кожное кровотечение.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидни реакции(включая артериальную гипотензию и шок), ангионевротический отек, включая отек лица, языка, внутренний отек горла, аллергический васкулит и пневмония.

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения памяти, судороги, обеспокоенность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт, спутывание сознания, нарушения мозгового кровообращения, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения : зрительные нарушения, затуманивания зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта : вертиго, звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, аритмия, кардиалгия, коллапс, боль в загрудинном участке, кровотечения из носа, васкулит, тахикардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны органов дыхания : диспноэ(затрудненное дыхание), астма(включая одышку), пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастропатия(гастралгия и дискомфорт в эпигастральном участке, тошнота, блюет, ощущение переполненности желудка, отрыжка, изжога, метеоризм, диарея, геморрагическая диарея, абдоминальная боль, диспепсия), эрозивно-язвенные нарушения пищеварительного тракта(включая нарушение пищевода, желудка, пептическую язву, гастроинтестинальну язву из или без кровотечения или перфорации, многочисленные язвы пищеварительного тракта), перфорация желудка или кишечнику(интенсивная режущая боль, ощущение печиння в эпигастральном участке, наличие в калении домишкив крови, мелена, блюет с примесями крови) иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста; гастриты, гастроинтестинальна кровотечение, неспецифический колит с кровотечением или без, эзофагит, сухость в рту, запор, токсичные гепатиты; нечастые побочные реакции - блюют, околевать или их обострение(включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), уменьшение аппетиту или анорексия, сухость и болючисть слизистой оболочки ротовой полости, ощущения спазмов, глоссит, афтозные стоматиты(эрозия, язвы, белый налет на слизистой оболочке ротовой полости), нарушения функции пищевода, возникновения диафрагмоподибних стриктур в кишечнике, панкреатити.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, молниеносный гепатит, гепатит, который сопровождается и не сопровождается желтухой, нарушение функции печенки, фульминантний гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, кожные высыпания(преимущественно эритема или крапивница), гиперемия кожи, буллезные высыпания, екзантрема, экзема, эритема, экссудативная мультиформна эритема, включая синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), эритродермия(ексфолиативний дерматит), реакции фоточувствительности, фотодерматиты(сильный солнечный ожог, кожные высыпания, нарушения пигментации), выпадения волос, пурпура, включая аллергическую пурпуру.

Со стороны почек сечевидильной системы : задержка жидкости, влагалищная боль неизвестного генеза, который периодически повторяется, дисменорея, гематурия, цистит, полакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, олигурия или анурия, снижение функции почек, периферические отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, медулярний некроз почки, папиллярный некроз почки, острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : импотенция.

Инфекции и инфицирования : сообщали об обострении воспалений, связанных с инфекциями(например, развитие некротического фасциту), при системном применении нестероидных противовоспалительных средств. Это, возможно, предопределенное механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Если при применении диклофенака признака инфекции возникли или ухудшаются, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо исследовать, или есть такое состояние основанием для терапии противоинфекционным агентом/антибиотиком. Очень редко при использовании диклофенака наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью шеи, головной болью, тошнотой, блюет, повышением температуры или спутыванием сознания. Склонными считаются пациенты с аутоимунними заболеваниями(SLE, смешанное заболевание соединительной ткани).

Другие: изменения в результатах лабораторных тестов.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и при длительном приложении.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 или по 2, или по 10 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз(отделение фирмы "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд".).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № 215-219, Джі. Ай. Ді. Си. Індастріал Еріа, Панолі - 394 116, округ Бхарух, Индия.