Рантак®

Инструкция по применению

РАНТАК®

(RANTAC®)

Состав

действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка по 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержит ранитидину гидрохлориду эквивалентно ранитидину 150 мг;

1 таблетка по 300 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержит ранитидину гидрохлориду эквивалентно ранитидину 300 мг;

вспомогательные вещества: таблетки по 150 мг или по 300 мг: целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, натрию кроскармелоза, Опадрі оранжевый 80W53259 AMB(спирт поливиниловий, тальк, титану диоксид(Е 171), краситель Желтое мероприятие FCF(Е 110), лецитин(Е 332), алюминиевый краплак(Е 173), ксантановая камидь, железа оксид красен(Е 172)), тальк.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки в пленочной оболочке оранжевого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-рецепторів.

Код АТХ А02В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный компонент препарата − ранитидин - являет собой блокатор гистаминових H2- рецепторов париетальних клеток слизистой оболочки желудка. Механизм действия ранитидину заключается в конкурентном оборотном ингибуванни действия гистамина на H2- рецепторы мембран париетальних клеток слизистой оболочки желудка.

Снижает базальную и стимулируемую секрецию соляной кислоты, вызванной раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов(гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранітидин уменьшает объем желудочного сока и содержимое в нем соляной кислоты, повышает рН содержимому желудка, который приводит к снижению активности пепсина. Не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продуцирование слизи. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет на уровень пролактину. Препарат ингибуе микросомальни энзимы. Длительность действия после одноразового приема - до 12 часов.

Ранітидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печенки.

Фармакокинетика.

Препарат быстро абсорбируется и прием еды не влияет на степень абсорбции. При внутреннем приеме биодоступность ранитидину представляет около 50 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часы после приема. Связь с белками плазмы крови не превышает 15 %. Метаболізується печенкой в незначительном количестве с образованием N- оксида, десметилранитидину и S- оксидов ранитидину. Проявляет эффект первого прохождения сквозь печенку. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печенки. Период полувыведения после внутреннего приема - 2-3 часы, при клиренсе креатинина 20-30 мл/хв - 8-9 часы. Выводится почками в течение 24 часов, в основном с мочой(60-70 %, в неизмененном виде - 35%), незначительное количество - с калом.

Ранітидин плохо проходит через гематоэнцефалический барьер, но проходит через плацентный барьер. Проникает в грудное молоко(концентрация в грудном молоке у женщин в период кормления груддю выше, чем в плазме крови).

Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печенки и связаны в основном с функцией почек.

У пациентов в возрасте от 50 лет период полураспада продлевается(3-4 часы) и клиренс уменьшается в соответствии с вековым снижением функции почек. Однако системное влияние и накопление на 50 % выше. Эта разница превышает эффект снижения функции почек, а также указывает на повышенную биодоступность у пациентов пожилого возраста.

Клинические характеристики

Показание

- Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциируемая из Helicobacter pylori(в фазе обострения), включая язву, ассоциируемую с приемом нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ);

- функциональная диспепсия;

- хронический гастрит с повышенной кислотоутворювальной функцией желудка в стадии обострения;

- гастроезофагеальна рефлюксна болезнь(для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ранитидину и к другим компонентам препарата; наличие злокачественных захворюваннь желудка, цирроз печенки с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина <50 мл/хв).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ранітидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранітидин в терапевтических дозах не изменяет активность ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, что метаболизуються этой системой(диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и другой).

Ранітидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит или к повышению их абсорбции(триазолу, мидазолам, глипизид) или к снижению их абсорбции(кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидину, в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидину должен представлять не менее 1-2 часа.

Ранітидин при одновременном приложении из метопрололом увеличивает его концентрацию в плазме крови.

Ранітидин при одновременном приложении с кумариновыми антикоагулянтами(варфарин) может изменять протромбиновий время(рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Большие дозы ранитидину могут замедлять экскрецию прокаинамиду и
N- ацетилпрокаинамиду, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Даны о взаимодействии между ранитидином и амоксицилином или метронидазолом отсутствуют.

Курение снижает эффективность ранитидину.

Особенности применения

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-гістамінових рецепторов возможны аллергические реакции на ранитидин, потому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует из применять препарат осторожностью.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии(в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.

Ранітидин выводится почками, потому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен(см. дозирование для таких пациентов в разделе "Способ применения и дозы").

Поскольку ранитидин метаболизуеться в печенке, его следует применять с осторожностью больным с тяжелой печеночной дисфункцией.

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печенки или почек возможное нарушение(спутывание) сознания, которое предопределяет необходимость снижения дозы.

Лечение ранитидином может маскировать симптомы карциномы желудка, потому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований желудка.

Необходимый регулярный надзор за пациентами(особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка та/або двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин с нестероидными противовоспалительными средствами.

При одновременном лечении с теофиллином необходимо контролировать плазматический уровень теофиллина, корректировать дозирование.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом отменять постепенно через риск развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата на период лечения необходимо прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции(головокружение, галлюцинации, нарушения аккомодации), не следует назначать таблетку Рантак® пациентам, которые руководят транспортом и работают с потенциально опасными механизмами, а также выполняют другие виды работ, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Принимать внутренне, не розжовуючи, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема еды.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциируемая из Helicobacter pylori(в фазе обострения). Применять по 150 мг 2 разы на сутки(утром и вечером) или 300 мг на ночь в течение 4 недель. При язвах, которые не зарубцевались, - продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциируемая с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Применять по 150 мг 2 разы на сутки или 300 мг на ночь на период терапии НПЗЗ( в течение 8-12 недель).

Функциональная диспепсия. Применять по 150 мг 2 разы на сутки или 300 мг 1 раз в сутки в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотоутворювальной функцией желудка в стадии обострения. Применять по 150 мг 2 разы на сутки или 300 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель.

Гастроезофагеальна рефлюксна болезнь. Для облегчения симптомов применять по 150 мг 2 разы на сутки в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжить. При обострении и для долговременного лечения назначать по 150 мг 2 разы на сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжить до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 50 мл/хв). Суточная доза препарата для этой категории пациентов представляет 150 мг.

Деть

Детям в возрасте от 12 лет применения препарата показанное с целью сокращение сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроезофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроезофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка

Усиление побочных реакций.

Лечение: проводить адекватную симптоматическую и пидтримуючу терапию.

Препарат может быть выведен с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, асистолия, артериальная гипотензия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит, боль в груди.

Со стороны системы крови : лейкопения и тромбоцитопения(обычно оборотные); агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластична анемия(обычно оборотные).

Со стороны нервной системы: головная боль(иногда сильный), головокружение, сонливость, непроизвольные движения(оборотные), возбуждения, ощущения усталости.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрительного восприятия, нарушения зрения, затуманивание зрения, связанное с нарушением аккомодации.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор, тошнота, блюет, боли в животе, острый панкреатит, снижение аппетита, отсутствие аппетита, метеоризм, сухость в рту.

Со стороны сечевидильной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, повышения уровня креатинина в плазме крови(обычно небольшое, нормализуются при продолжении лечения).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : гиперемия, кожные высыпания, мультиформна эритема, аллопеция, сухость кожи, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(уртикария, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боль в груди), крапивница, анафилактический шок, мультиформна экссудативная эритремия, ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия, диспноэ.

Со стороны гепатобилиарной системы: быстротечные и оборотные изменения уровня отдельных лабораторных показателей(трансаминаз, гаммаглутамилтрансферази, щелочной фосфатазы, билирубина); гепатит(гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит) с желтухой или без нее(обычно оборотный).

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, снижение потенции та/або либидо, гинекомастия, галакторея, аменорея.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, оборотное спутывание сознания, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, озабоченность, состояние растерянности, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности, тревожности и беспокойства, депрессия. Эти проявления наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста и тяжелобольных.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в стрипах; по 2 или 5 стрипив в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз(отделение фирмы "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд".).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Участок № 215-219, Джі. Ай. Ді. Си. Індастріал Еріа, Панолі - 394 116, округ Бхарух, Индия.