Диклосан

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОСАН

(DICLOSAN)

Состав

действующие вещества: 1 г геля содержит: натрию диклофенака(в пересчете на сухое вещество) - 10 мг

кислоты никотиновой - 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер(карбопол 934 Р или 974 NF), глицерин, спирт изопропиловий, 15 % раствор аммиака, раствор формальдегида(35 %), вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или белого с желтоватым оттенком цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного приложения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженной протиревматичной, знеболювальной, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является притеснение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклосан приводит к уменьшению боли, отеку тканей и сокращению периода возобновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Диклосан уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. 94 % пациентов имели отзыв на Диклосан через 2 сутки лечения сравнительно с 8 %, что имели отзыв на плацебо. Преодоления боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Диклосаном. Благодаря водно-спиртовой основе препарат также имеет местноанестезирующий и охладительный эффект.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Диклосан на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака представляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки на протяжении 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения Диклосану на кожу суставов кисти и колена диклофенак оказывается в плазме крови(где его максимальная концентрация приблизительно в 100 разы меньше, чем после перорального приложения), в синовиальний оболочке и синовиальний жидкости. Связывание диклофенака с белками представляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно приходит в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизуеться преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но значительно меньшей мерой, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболити выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/мин., а конечный период полувыведения в среднем - 1 − 3 часы.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показание. Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ. Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Особенности применения

С осторожностью применять одновременно с пероральными НПЗЗ.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной сравнительно с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклосан рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных сыпей лечения препаратом нужно прекратить. Диклосан не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его приложение под неокклюзионную повязку. В случае растягивания связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, потому в период беременности или кормления груддю не рекомендуется применение этого препарата. Диклосан противопоказанный во время ІІІ триместру беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности та/або преждевременного закрытия артериального пролива.

В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбрионное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Диклосану в период кормления груддю, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять на протяжении длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет Диклосан применять 3 − 4 разы на сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны(так 2 − 4 г, что по размеру отвечает размеру вишни или валашского ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400 − 800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд.

Деть. Диклосан не рекомендованный для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дни, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка. Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможное развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые применяются для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗЗ).

Побочные реакции. Диклосан обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазия.

Редкие(<1/10000) : пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы.

Редкие(<1/10000) : реакции гиперчувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы.

Редкие(<1/10000) : бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Частые(≥1/100; <1/10) : высыпание, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.

Одиночные(≥1/10000; <1/1000) : буллезный дерматит.

Редкие(<1/10000) : реакции светочувствительности, ощущения печиння кожи.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 40 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Лубнифарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства

ДИКЛОСАН

(DICLOSAN)

Состав

действующие вещества: 1 г геля содержит: натрия диклофенака(в пересчете на сухое вещество) - 10 мг, кислоты никотиновой - 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер(карбопол 934 Р или 974 NF), глицерин, спирт изопропиловый, 15 % раствор аммиака, раствор формальдегида(35%), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или белого с желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для местного применения при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклосан приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Диклосан уменьшает острую боль уже через 1 время после первичного нанесения. 94 % пациентов имели отклик на Диклосан через 2 суток лечения по сравнению с 8 %, имевших отклик на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Диклосаном. Благодаря водно-спиртовой основе препарат имеет также местноанестезирующий и охлаждающий эффекты.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади эго нанесения и зависит как вот общей примененной дозы препарата, так и вот степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Диклосан на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения Диклосана на кожу суставов киснуть и колотая диклофенак обнаруживается в плазме крови(где эго максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и эго метаболиты выводятся преимущественно с мочей. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин., а конечный период полувыведения в среднем -

1 − 3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показания. Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к диклофенака или вторым компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или вторых нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Особые предостережения

С осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением эго пероральных форм, но не оная исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклосан рекомендуется наносит только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Диклосан не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается эго применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Диклосан противопоказан на III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального пролив.

В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенко. При наличии веских основан для применения Диклосана в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносит на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 14 течение Диклосан применять 3 − 4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит вот размера пораженной зоны(да, 2 − 4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400 − 800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит вот характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Дети. Диклосан не рекомендован для применения в детей в возрасте до 14 течение. При применении лекарственного средства детям старше 14 течение дольше 7 дней, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка. Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мэр, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными препаратами(НПВП).

Побочные реакции. Диклосан обычно хороший переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии.

Редкие(<1/10000) : пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы.

Редкие(<1/10000) : реакции гиперчувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы.

Редкие(<1/10000) : бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Частые(≥1 / 100; <1/10) : сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.

Одиночные(≥1 / 10000; <1/1000) буллезный дерматит.

Редкие(<1/10000) : реакции светочувствительности, чувство жжения кожи.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель. ПАО "Лубныфарм".

Местонахождение производителя и адресов места проведения эго деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.