Дротаверину Гидрохлорид

Инструкция по применению

дротаверину гидрохлорид

Состав

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит дротаверину гидрохлориду в пересчете на 100 % сухое вещество 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; кальцию стеарат; кремнию диоксид коллоидный безводен; лактоза, моногидрат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых скошены, без черточки для разделения, от свитло-жовтого к зеленовато-желтому цвету, с вкраплениями.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дротаверину гидрохлорид - cпазмолітик, что действует непосредственно на гладкие мышцы. Присоединяясь к поверхности гладких мышц, препарат изменяет потенциал мембраны и ее проницаемость. В реализации механизма действию играют роль торможения фермента фосфодиэстеразы, последовательное увеличение уровня цАМФ и усиление начального поглощения кальция клетками. Спазмолитический эффект препарата одинаково влияет на гладкие мышцы гастроинтестинальной, билиарной, урогенитальной и васкулярной систем. Благодаря сосудорасширяющему действию увеличивается снабжение тканей кровью.

Фармакокинетика.

В небольших концентрациях связывается из альбуминами, α- и β-глобулинами плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови при пероральном приложении регистрируется на 45-60-й минуте. Метаболизм препарата происходит в печенке. Период биологического полураспада - 16-22 часы. За 72 часы практически выводится из организма, приблизительно 30 % с мочой, а 50 % - с калом. По большей части выводится в виде метаболитив, в неизмененном виде в моче не определяется. Проходит через плаценту.

Клинические характеристики

Показание

В лечебных целях при:

− спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта, : холецистолитиази, холангиолитиази, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;

− спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта : нефролитиазе, уретролитиази, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

− спазмах гладкой мускулатуры пищеварительного тракта : язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- та/або пилороспазми, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечнику, который сопровождается метеоризмом;

− головной боли напряжения;

− гинекологических заболеваниях(дисменорея).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность(синдром малых сердечных выбросов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсоничний эффект леводопи. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверина гидрохлорид одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсоничний эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения

При артериальной гипотензии применять с осторожностью. Препарат содержит лактозу, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления груддю применения препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автотранспортом и выполнения работ, которые нуждаются повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Взрослые: обычная средняя доза представляет 120-240 мг на сутки за 2-3 приемы.

В случае применения дротаверину детям :

для детей возрастом 6-12 годы максимальная суточная доза представляет 80 мг(распределена на 2 приемы);

для детей в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза представляет 160 мг(распределена на 2-4 приемы).

Длительность приема определяет врач индивидуально в зависимости от характера заболевания.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 6 лет не изучены, потому его не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке дротаверину наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гіса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

Лечение: при передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание блюющего та/або промывание желудка.

С целью облегчения атривентрикулярной блокады применять атропин и изопреналин внутривенно, для возобновления ритма сердца - атропин или адреналин внутривенно со временным кардиостимулюванням, при параличе дыхательного центра осуществляется искусственная вентиляция легких.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, высыпание, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, блюет.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, артериальная гипотензия, ощущение жара.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 мг №10 в блистерах, № 20(10×2).

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Лубнифарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, Ул. Барвинковая, 16.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

дротаверинА гИдрохлорид

Состав

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на 100 % сухое вещество 40 мг;

вспомогательные вещества: целюллоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; кальция стеарат; кремния диоксид колоидный безводный; лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых скошены, без черточки для деления, вот светло-желтого к зеленовато-желтого цвета, с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно- кишечных расстройствах.

Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дротаверина гидрохлорид - cпазмолитик, действующий непосредственно на гладкие мышцы. Присоединяясь к поверхности гладких мышц, препарат меняет потенциал мембраны и ее проницаемость. В реализации механизма действия играют роль торможение фермента фосфодиестеразы, последовательное увеличение уровня цАМФ и усиление начального поглощения кальция клетками. Спазмолитический эффект препарата одинаково влияет на гладкие мышцы гастроинтестинальной, билиарной, урогенитальной и васкулярной систем. Благодаря сосудорасширяющему действию увеличивается поступление тканей кровью.

Фармакокинетика.

В небольших концентрациях связывается с альбуминами, α- и β-глобулинами плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови при пероральном применении регистрируется на 45-60-й минуте. Метаболизм препарата происходит в печени. Период биологического полураспада - 16-22 часа. За 72 часа практически выводится из организма, приблизительно 30 % с мочей, а 50 % - с калом. Большая часть выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не определяется. Проходит через плаценту.

Клинические характеристики

Показания

С лечебной целью при:

− спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папилите;

− спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

В качестве вспомогательного лечения при:

− спазмах гладкой мускулатуры пищеварительного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздражающего кишечника, сопровождающимся метеоризмом;

− головной боли напряжения;

− гинекологических заболеваниях(дисменорея).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дротаверину или к дорогому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность(синдром малого сердечного выброса).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы фосфодиестеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверина гидрохлорид одновременно с леводопой, так как антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения

При артериальной гипотензии применять с осторожностью. Препарат содержит лактозу, поэтому эго не следует назначат пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Если в пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автотранспортом и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки за 2-3 приема.

В случае применения дротаверина детям:

для детей 6-12 течение максимальная суточная доза составляет 80 мг(разделенная на 2 приема);

для детей с 12 течение максимальная суточная доза составляет 160 мг(разделенная на 2-4 приема).

Длительность приема определяет врач индивидуально в зависимости вот характера заболевания.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям до 6 течение не изучены, поэтому эго не рекомендуется назначат пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировки дротаверина наблюдались нарушение сердечного ритма и проводимость, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

Лечение: при передозировке пациент должен находится под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

С целью облегчения атривентрикулярной блокады применять атропин и изопреналин внутривенно, для восстановления ритма сердца - атропин или адреналин внутривенно со временным кардиостимулированием, при параличе дыхательного центра осуществляется искусственная вентиляция легких.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, артериальная гипотензия, ощущение жара.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 мг №10 в блистерах, № 20(10×2).

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Лубныфарм".

Местонахождение производителя и эго адресов места внедрения деятельности

Ул. Петровского, 16, г. Лубны, Полтавская обл., 37500, Украина.