Дикловит

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОВІТ(DICLOVIT)

Состав

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 суппозиторий содержит диклофенаку натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или почти белого цвета, торпедоподибной формы. Допускается появление белого налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Диклофенак. Код АТХ M01A B05.

Фармакологические властивост.

Фармакодинамика.

Дикловіт содержит диклофенак натрия - вещество нестероидной структуры, которая делает выраженное аналгетическое и противовоспалительное действие. Он является ингибитором простагландинсинтетази(циклооксигеназы).

Фармакокинетика.

Всасывание. Всасывание быстрое, но медленнее, чем при применении таблеток с кишечнорастворимым покрытием. После применения суппозиториев Дикловіт в дозе 50 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 час, но максимальная концентрация на единицу дозы представляет около две трети от концентрации, которая достигается после применения таблеток с кишечнорастворимым покрытием(1,95 ± 0,8 мкг/мл(1,9 мкг/мл ≡ 5,9 мкмоль/л)).

Биодоступность. Как и в случае применения пероральных врачебных форм препарата, площадь под кривой концентрации(AUC) представляет приблизительно половину от значения, полученного при применении парентеральной дозы. После многократного применения препарата его фармакокинетика не изменяется. Кумуляции препарата не наблюдается при условии соблюдения рекомендованного дозирования.

Распределение. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови представляет 99,7 %, главным образом с альбумином - 99,4 %.

Диклофенак проникает в синовиальну жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часы позже, чем в плазме крови. Мнимый период полувыведения из синовиальной жидкости представляет 3-6 часы. Через 2 часы после достижения максимальных концентраций в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальний жидкости остается выше, чем в плазме крови; это явление наблюдается в течение 12 часов.

Диклофенак был выявлен в низкой концентрации(100 нг/мл) в грудном молоке у одной женщины. Предсказуемое количество препарата, который попадает в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0,03 мг/кг/сутки.

Метаболизм. Диклофенак метаболизуеться частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом - путем одноразового и многократного гидроксилирования и метоксилювання, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитив, большая часть которых образует конъюгати с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитив биологически активные, но значительно меншe, чем диклофенак.

Выведение. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови представляет 263 ± 56 мл/хв(среднее значение ± СВ). Конечный период полужизни в плазме крови представляет 1-2 часы. Период полужизни в плазме крови четырех метаболитив, в частности двух фармакологически активных, также непродолжительный и представляет 1-3 часы. Около 60 % примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуронидного конъюгату интактной молекулы и в виде метаболитив, большинство из которых также превращается в глюкуронидни конъюгати. В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака. Остальная примененная доза препарата выводится в виде метаболитив с калом.

Фармакокинетика в отдельных группах больных. Влияния возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не наблюдалось, кроме того факта, что у пяти пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50 % концентрации препарата в плазме крови, чем это ожидалось у молодых здоровых добровольцев.

У пациентов с нарушением функции почек, которые получали терапевтические дозы, можно не ожидать накопления неизмененного активного вещества, исходя из кинетики препарата после одноразового приложения. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/хв расчетные равновесные концентрации гидроксилировал метаболитив в плазме были приблизительно в 4 разы выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге все метаболити выводились с желчью.

Пациенты с нарушением функции печенки. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печенки показатели фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичные таким у пациентов без заболеваний печенки.

Клинические характеристики

Показание

· Зажигательные и дегенеративные формы ревматизма : ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, включая спондилоартрит;

· болевые синдромы со стороны хребта;

· ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

· посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеком, в частности после стоматологических и ортопедических операций;

· гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея и аднексит;

· нападения мигрени;

· острые нападения подагры;

· как вспомогательное средство при тяжелых зажигательных заболеваниях ЛОР-органів, которые сопровождаются болезненным ощущением, например при фаринготонзилити, отите.

В соответствии с общими терапевтическими принципами, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказание

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу;

· кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами(НПЗП);

· активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельные эпизоды установленной язвы или кровотечения);

· последний триместр беременности;

· зажигательные заболевания кишечнику(например болезнь Крона или язвенный колит);

· печеночная недостаточность;

· почечная недостаточность;

· застойная сердечная недостаточность(NYHA II - IV);

· лечение периоперацийного боли после операции коронарного шунтирования(или использование аппарата искусственного кровообращения);

· Дикловіт, как и другие НПЗП, противопоказанный пациентам, в которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПЗП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница, ангионевротический отек или острый ринит;

· проктит;

· ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда;

· ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак;

· цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак;

· заболевание периферических артерий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отмечены взаимодействия, которые наблюдались при применении диклофенака в виде кишечнорастворимых таблеток та/або в других врачебных формах.

Литий. При условиях одновременного приложения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При условиях одновременного приложения диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПЗП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами(например β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента(АПФ)) могут привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибування синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с предостережением, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным надзором относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, которые вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, потому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Сопутствующее приложение может повысить риск кровотечения, потому рекомендуется принять меры пресечений. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, которые применяют одновременно диклофенак и антикоагулянты.Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировании антикоагулянтов не нужны, рекомендованный тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПЗП, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, и кортикостероиды. Одновременное системное применение НПЗП и кортикостероидов может увеличивать частоту побочных реакций. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗП.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Сопутствующее применение НПЗП и СІЗЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не изменять их терапевтический эффект. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что предопределяло необходимость изменения дозы антидиабетических средств во время применения диклофенака. По этой причине рекомендовано во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексату в почечных канальцях, что приводит к повышению уровней метотрексату. Следует соблюдать осторожность при назначении НПЗП, включая диклофенак, меньше чем за 24 часы до применения метотрексату, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексату в крови и усиливаться его токсичное действие. Были зарегистрированные случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексату и НПЗП, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредствовано через накопление метотрексату в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПЗП.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПЗП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в низших дозах, чем для пациентов, которые не применяют циклоспорин.

Такролімус. При применении НПЗП из такролимусом возможное повышение риска нефротоксичности, которая может быть опосредствована через нырку антипростагландину эффекты НПЗП и ингибитору кальциневрину.

Антибактериальные средства. Хинолоны. Существуют отдельные данные относительно развития судорог у пациентов, которые одновременно применяли производные хинолону и НПЗП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолону пациентам, которые уже получают НПЗП.

Фенитоин. При применении фенитоину одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоину в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоину.

Колестипол и холестирамин. Одновременное применение диклофенака и колестиполу или холестиполу уменьшает всасывание диклофенаку приблизительно на 30 % и 60 % соответственно. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часы после применения колестиполу/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗП у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить ШКФ и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Міфепристон. НПЗП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку НПЗП могут уменьшить эффект мифепристону.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при общем назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9(например из вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и ексапозиции диклофенака в результате притеснения метаболизма диклофенака.

Особенности применения

Общие

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Следует избегать одновременного применения Дикловіту с системными НПЗП, такими как селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, из-за отсутствия любых доказательств синергичного эффекта и в связи с потенциальными адитивними побочными эффектами.
Необходимая осторожность относительно пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.

В редких случаях, как и при применении других НПЗП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидни реакции, даже без предыдущего влияния диклофенака. Благодаря своим фармакодинамичним свойствам Дикловіт, как и другие НПЗП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на пищеварительный тракт

При применении всех НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи желудочно-кишечных кровотечений(случаи блюющего кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и случиться в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствию предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, которые получают диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применения препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПЗП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, которые свидетельствуют о нарушении со стороны пищеварительного тракта(ТТ), обязательным является медицинский надзор и особенная осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с повышением дозы НПЗП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПЗП, особенно относительно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы уменьшить риск такого токсичного влияния на ТТ, лечение следует начинать и поддерживать самыми низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается сопутствующего применения лекарственных средств, которые содержат низкие дозы ацетилсалициловой кислоты(АСК/аспирин или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ТТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств(например ингибиторов протонной помпы или мизопростолу). Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также нужны для больных, которые получают одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), антитромботические средства(например ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину.

Влияние на печенку

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, когда Дикловіт назначать пациентам с нарушением функции печенки, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПЗП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печенки может повышаться.

Во время долговременного лечения препаратом Дикловіт как предостерегающее мероприятие следует назначать регулярный контроль функций печенки. Если нарушения функции печенки хранятся или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печенки или если наблюдаются другие проявления(например эозинофилия, высыпание), применения препарата Дикловіт следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если Дикловіт применять пациентам с печеночной порфириею, через вероятность провоцирования нападения.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков, особенное внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например к или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях как предостерегающее мероприятие рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на кожу

В связи с применением НПЗП, в том числе препарату Дикловіт, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи(некоторые из них были летальными), включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. У пациентов наивысший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии : появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Дикловіт необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии та/або застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимым является проведение соответствующего мониторинга и предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПЗП, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах(150 мг/сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботичних событий(например инфаркту миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендовано, в случае необходимости применения возможно лишь после тщательной оценки риска-пользы только в дозировании не больше 100 мг на сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений(например с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и пациентам, которые жгут).

Пациентов нужно проинформировать относительно возможности возникновения серьезных антитромбичних случаев(боль в груди, одышка, слабость, нарушение вещания), которое может состояться в будь какое время. В таком случае нужно немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении данного препарата, как и других НПЗП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Дикловіт может оборотно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательным образом наблюдать за пациентами с нарушением гемостазу, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа(то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей(особенно связанных с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще возникают реакции на НПЗП, такие как обострение астмы(так называемая непереносимость аналгетиков/аналгетическая астма), отек Квінке или крапивница. В связи с этим относительно таких пациентов рекомендованы специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как, высыпание, зуд или крапивница.

Как и другие препараты, которые подавляют активность простагландинсинтетази, диклофенак натрия и другие НПЗП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, которые страдают на бронхиальную астму, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Фертильность у женщин

Применение препарата Дикловіт может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые стремятся забеременеть. Относительно женщин, которые могут иметь трудности с зачатием или которые проходят исследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Дикловіт.

Необходимо воздерживаться от совместимого приема диклофенака с другими НПЗП, включая ингибиторы циклооксигенази- 2.

НПЗП может увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботичних явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем диклофенак не рекомендуется для лечения послеоперационной боли во время операции из аортокоронарного шунтирования.

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особенная осторожность нужна при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек(в т.о. функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротичного синдрома, вовчаковой нефропатии и декомпенсированного цирроза печенки).

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. Особенно это касается ослабленных пациентов или пациентов с низкой массой тела; им рекомендуется назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе.

Диклофенак, как и другие НПЗП, может тормозить действие диуретических и гипотензивных средств(блокаторы беты, ингибиторы АПФ). Поэтому пациентам, особенно летним, эту комбинацию необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление.

Одновременное применение калийзберигаючих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови(в случае применения такой комбинации лекарственных средств этот показатель следует регулярно контролировать).

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

В И и ІІ триместрах беременности препарат Дикловіт можно назначать лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе, длительность лечения должна быть настолько короткая, насколько это возможно. Как и в случае применения других НПЗП, препарат противопоказан в последние 3 месяцы беременности(возможное притеснение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального пролива в плода). Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности та/або развитии эмбриона/плода.

Во время ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

нарушение функции нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности из олигогидроамнионом.

На мать и новорожденную, а также в конце беременности:

- возможные удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, которая приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, Дикловіт противопоказанный во время ІІІ триместру беременности.

Кормление груддю.

Как и другие НПЗП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим суппозитории Дикловіт не следует применять женщинам в период кормления груддю, во избежание нежелательного влияния на младенца.

Фертильность женщин.

Как и другие НПЗП, Дикловіт может негативно влиять на женскую фертильность, потому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Дикловіт.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Пациентам, в которых во время терапии препаратом Дикловіт возникают нарушения зрения, головокружения, вертиго, сонливость, нарушение со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Суппозитории не следует делить на части, поскольку подобное изменение способа применения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение наименьшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Не принимать внутренне, только для ректального введения.

Суппозитории нужно вводить в прямую кишку как можно глубже, желательно после очистки кишечнику.

Начальная доза диклофенака обычно представляет 100-150 мг на сутки. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно доза 75-100 мг/сутки.

Суточную дозу распределять на 2-3 приемы. Для избежания ночной боли или утренней скованности к приему препарата днем следует назначать Дикловіт в виде ректальных суппозиториев перед сном(суточная доза препарата не должна превышать 150 мг).

При первичной дисменорее суточную дозу подбирать индивидуально, обычно она представляет 50-150 мг/сутки. Начальная доза может быть 50-100 мг/сутки, но при необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов к максимальной, что представляет 200 мг/сутки. Применение препарата следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регрессии симптомов.

Для лечения нападений мигрени курс начинать в дозе 100 мг при проявлении первых признаков начала нападения. В случае необходимости в тот же день может быть применен второй суппозиторий(100 мг диклофенака). В случае необходимости в следующие дни лечения можно продолжить(суточная доза препарата не должна превышать 150 мг, дозу распределять на 2-3 приложения).

Детям в возрасте от 14 лет применяют суппозитории, 50 мг, по назначению врача в суточной дозе 1-2 мг/кг массы тела в зависимости от тяжести симптомов; эту дозу распределяют на 2-3 приложения.

При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг, что является максимальной суточной дозой, и не должна превышать 150 мг на сутки.

Пациенты пожилого возраста : хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Дикловіт не ухудшается к любой клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты нужно применять с особенной осторожностью таким пациентам, поскольку они, как правило, более склонные к развитию нежелательных реакций. В частности, ослабленным пациентам пожилого возраста или пациентам с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать относительно желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПЗП.

Деть. Суппозитории, 50 мг, применяют детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка.

Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может повлечь такие симптомы как головная боль, тошнота, блюет, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, запятая, сонливость, шум в ушах, судороги, притеснения дыхания, артериальная гипотензия. Острая почечная недостаточность и поражение печенки возможны в случае тяжелой интоксикации.

Лечение. В случае необходимости лечения симптоматическое. В течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, для взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, лейкопения, анемия(гемолитическая анемия, апластична анемия), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидни реакции(включая артериальную гипотензию и шок), ангионевротический отек(включая отек лица).

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, парестезии, нарушения памяти, судороги, обеспокоенность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт, спутывание сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения : зрительные нарушения, затуманивания зрения, диплопия; неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха : вертиго, звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : астма(включая одышку), бронхоспазм, пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, молотая, геморрагическая диарея, язвы желудка и кишечнику, что сопровождаются или не сопровождаются кровотечением или перфорацией(иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста), колит(включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит(включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподибний стеноз кишечнику, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, расстройства печенки, молниеносный гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, крапивница, высыпание в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла(токсичный эпидермальный некролиз), ексфолиативний дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек и сечевидильной системы : острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, папиллярный некроз почки.

Общие нарушения и нарушения в месте введения : раздражение в месте введения, отек, абсцесс в месте инъекции.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и при длительном приложении.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозитории в блистере, по 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ОАО "НИЖФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Российская Федерация, 603950, г. Нижний Новгород, ГСП- 459, ул. Салганська, 7.