Джиси Флю/Gc Flu Вакцина Для Профилактики Гриппа(Расщепленный Вирион, Инактивированный)

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДжіCі Флю / GC FLU

вакцина для профилактики гриппа(расщепленный вирион, инактивированный)

Состав

действующее вещество: influenza vaccine, inactivated, split virus;

1 предварительно наполненный шприц 0,5 мл:

Действующие вещества:

очищенные инактивированные вирусы гриппа--------------------------------------------------------------45 мкг:

очищенный инактивирован вирусный антиген гриппа Типа A [A/Michigan/45/2015(H1N1) pdm09- подобный - A/Singapore/GP1908/2015 IVR - 180] --------------------------- 15 мкг;

очищенный инактивирован вирусный антиген гриппа Типа A [A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016(H3N2) -подибний - A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 IVR - 186] ---------- 15 мкг;

очищенный инактивирован вирусный антиген гриппа Типа B [B/Colorado/06/2017 подобный(В/Victoria/2/87 линия) -подибний - B/Maryland/15/2016 NYMC BX - 69A] --------------- 15 мкг.

Вспомогательные вещества:

натрию хлорид ------------------------------------------------------------------------------------------4 мг;

калию хлорид -----------------------------------------------------------------------------------------0,1 мг;

динатрию гидрофосфат дигидрат -------------------------------------------------------------------0,6 мг;

калию дигидрофосфат --------------------------------------------------------------------------------0,1 мг;

вода для инъекций ---------------------------------------------------------------------------------до 0,5 мл.

1 предварительно наполненный шприц 0,25 мл:

Действующие вещества:

очищенные инактивированные вирусы гриппа------------------------------------------------------------22,5 мкг:

очищенный инактивирован вирусный антиген гриппа Типа A [A/Michigan/45/2015(H1N1) pdm09- подобный - A/Singapore/GP1908/2015 IVR - 180] -------------------------- 7,5 мкг;

очищенный инактивирован вирусный антиген гриппа Типа A [A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016(H3N2) -подибний - A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 IVR - 186] --------- 7,5 мкг;

очищенный инактивирован вирусный антиген гриппа Типа B [B/Colorado/06/2017 подобный(В/Victoria/2/87 линия) -подибний - B/Maryland/15/2016 NYMC BX - 69A] --------------- 7,5 мкг.

Вспомогательные вещества:

натрию хлорид ------------------------------------------------------------------------------------------ 2 мг;

калию хлорид ---------------------------------------------------------------------------------------- 0,05 мг;

динатрию гидрофосфат дигидрат ------------------------------------------------------------------ 0,3 мг;

калию дигидрофосфат ------------------------------------------------------------------------------ 0,05 мг;

вода для инъекций ------------------------------------------------------------------------------- до 0,25 мл.

Врачебная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: стерильная, бесцветная или беловатая жидкость, которая получена инактивацией и расщеплением вируса гриппа.

Фармакотерапевтична группа

Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХ J07B B02.

Иммунологические и биологические свойства

Вакцину ДжіСі Флю готовят из вируса, выращенного в алантоисний полости куриных эмбрионов, инактивируют формальдегидом, а потом разводят в солевом растворе с фосфатным буфером к нужной концентрации. Штамовий состав вирусных антигенов, которые содержатся в вакцине ДжіСі Флю, отвечают рекомендациям ВОЗ для сезона 2018-2019. Вакцина ДжіСі Флю вызывает образование антител и путем вакцинации защищает от клинических проявлений болезни. Поскольку вирус гриппа является переменчивым, а его антигенные свойства время от времени значительно изменяются, защита, которая предоставляется вакциной ДжіСі Флю, ограничивается штаммами, из которых изготовленная вакцина, или близкородственными штаммами. В целом серопротекция достигается в течение 2-3 недель. Длительность иммунитета после вакцинации зависит от вакцинного штамма и, как правило, длится от 6 до 12 месяцев.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика гриппа.

Противопоказание

Вакцинация препаратом противопоказана таким категориям пациентов :

- пациентам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины;

- пациентам с гиперчувствительностью к яйцам и куриным белка, другого куриного компонента;

- пациентам с лихорадкой или недостаточной трофикой;

- пациентам с хронической почечной или печеночной недостаточностью, с острыми сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями, другими инфекционными заболеваниями;

- лицам, в которых наблюдались судороги на протяжении 1 года перед прививкой;

- пациентам с синдромом Гійєна - Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа или пациентам с неврологическими расстройствами;

- лицам, в которых диагностировано иммунодефицитное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отсутствуют данные об одновременном применении вакцины ДжіСі Флю с другими вакцинами. Однако в случае, когда нельзя избежать комбинированного приложения, необходимо вводить вакцины в разные инъекционные участки. При этом следует принять во внимание, что увеличивается вероятность развития побочных реакций.

Иммунизация может оказаться неэффективной при сопутствующей иммуносупрессивной терапии или при наличии иммунодефицита.

После проведенной прививки от гриппа возможна хибнопозитивна реакция серологических тестов ELISA на ВИЧ 1, гепатит С и особенно HTLV - 1. Эти временные хибнопозитивни результаты могут быть связаны с перекрестной реакцией IgM, вызванной вакциной.

Нижеозначенные лекарственные средства могут взаимодействовать из ДжіСі Флю :

- лекарственные средства, которые контролируют эпилепсию или судороги(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон);

- теофиллин;

- варфарин;

- иммуноглобулин;

- имуноингибитори(кортикостероиды, циклоспорин, противоопухолевые препараты(включая лучевую терапию) и другие).

Особенности применения

Применение с осторожностью

Беременным, или женщинам, которые вероятно, являются беременными, и лицам с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями и диабетом необходимо проконсультироваться с врачом и пройти медицинский обзор перед вакцинацией.

Общие предостережения

Перед вакцинацией необходимо провести медицинский обзор, который состоит из сбора анамнеза, термометрии и обзора кожи, слизистых оболочек конъюнктивы глаз, ротовой полости и в случае необходимости - клинического обследования органов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем.

Необходимо предупредить пациентов или их опекунов о том, что после вакцинации необходимо находиться в состоянии спокойствия, поддерживать место инъекции в чистоте; в случае высокой температуры, появления судорог пациент должен обратиться к врачу немедленно.

Реакция антител может быть недостаточной в случае эндогенных или ятрогенных иммунодефицитов у пациентов.

Прививку нужно проводить преимущественно в сентябре - ноябре, перед распространением болезни. Вакцинацию можно откладывать в зависимости от эпидемической ситуации.

Прививку следует проводить вакцинами для профилактики гриппа, что содержат штаммы, рекомендованные на данный сезон.

Особенные предостережения перед введением

Перед использованием необходимо проверить препарат визуально на наличие механических частей или изменения цвета. В случае наличия причины, отмеченной выше, вакцина не должна использоваться.

Место инъекции(как правило, боковая поверхность плеча) следует дезинфикувати этанолом или раствором йода. Не следует проводить другие инъекции в одно и то же место.

Внутривенное введение запрещено.

Следует убедиться, что кончик иглы не проникает сквозь кровеносный сосуд.

Препарат нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Предостережение перед использованием

Не использовать вакцину, если вакцина была заморожена.

Перед использованием вакцину необходимо хорошо стрясти для получения гомогенной смеси.

Следует вводить вакцину сразу после открытия шприца.

Синкопе(обморок) может возникнуть под время или ранее любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении(сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и при применении других инъекционных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены наличием медицинских средств и лекарственных препаратов для предоставления медицинской помощи в случае возникновения редких проявлений анафилактических реакций. Поэтому пациенты должны быть под надзором не менее 30 минут после вакцинации.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия, то есть практически свободный от калия;

менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Изучение ДжіСі Флю на животных и при участии беременных женщин не проводилось. Применение ДжіСі Флю беременным и вероятно беременным только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, или выделяется ДжіСі Флю с грудным молоком. Но в связи с тем что, много лекарственных средств выделяются с грудным молоком, не следует вводить вакцину в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые из реакций, отмеченных в разделе "Побочные реакции", могут возникать при применении препарата и влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена для внутримышечного введения. Однократная иммунизация необходима ежегодно в таких дозах:

- деть в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: доза 0,25 мл(7,5 мкг);

- деть в возрасте от 3 до 8 лет: доза 0,5 мл(15 мкг);

- деть в возрасте от 9 лет и взрослые: доза 0,5 мл(15 мкг).

Деть в возрасте до 9 лет, которые раньше не были привиты или не были инфицированы гриппом, должны быть привиты два раза с интервалом не меньше чем 4 недели в вышеупомянутой дозе.

Категорически запрещено вводить вакцину внутривенно

Прививки на территории Украины проводятся согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины

Деть.

Препарат применять для профилактики гриппа у детей в возрасте от 6 месяцев.

Передозировка

Маловероятно, что при передозировке будет возникать любой неблагоприятный эффект.

Побочные реакции

Возможные местные реакции, такие как покраснение, отекла и боль, и общие реакции, такие как лихорадка, озноб, головная боль, повышенная утомляемость и блюет. Такие реакции, как правило, проходят на протяжении 2-3 дней.

Энцефаломиелит: редко может развиваться острый распространенный энцефаломиелит. Лихорадка, головная боль, судороги, дискинезия и расстройство сознания обычно случаются на протяжении 2 недель после применения вакцины. При подозрении на эти симптомы проводят соответствующее лечение, диагноз необходимо подтверждать МРТ или другими диагностическими методами.

Очень редко может наблюдаться аллергическая реакция или анафилактический шок.

Редко возможны временные расстройства центральной и периферийной нервной системы. Сообщалось о случаях паралича, невралгии, мозгового кровоизлияния или воспаления нервной системы(например, синдром Гійєна - Барре).

Безопасность вакцины ДжіСі Флю была оценена в клинических испытаниях при участии 226 детей(в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), 803 взрослых(в возрасте от 18 лет до 60 лет) и 173 лиц пожилого возраста(свыше 60 лет). Частота проявления побочных реакций распределилась таким образом: в 849(70,63 %) из 1 202 лиц наблюдались побочные реакции: из них у детей - 74,78 %, у взрослых - 74,10 % и лиц пожилого возраста - 49,13 %. Большинство из них - предсказуемые побочные эффекты(68,55 %), непредсказуемые побочные эффекты - 139(11,56 %). Побочные реакции, связанные с применением препарата, - 48(3,99 %).

Побочные эффекты, которые были зафиксированы в течение 6 дней после вакцинации, указаны ниже в таблице.

Было поставлено в известность о 5 случаях серьезных побочных эффектов. За исключением одного случая(судороги), остальные были оценены как ни связанные"(острая судорожная брюшная боль - 1 случай, ателектаз - 1 случай), и "возможно не связаны"(гастроэнтерит - 2 случаи, бронхит - 1 случай).

Даны о побочных реакциях собирались в течение 21 дня после вакцинации, они были зарегистрированы в 139(11,56%) из 1202 лиц. Наиболее частыми реакциями были нарушения со стороны дыхательной системы(64 лица - 5,32%), все случаи были без осложнений. Побочные реакции, связь которых с использованием вакцины не может быть исключена, наблюдались в 48 лица(3,99%). Частоту побочных реакций определяли таким образом:

Очень часто(≥ 10%);

Часто(≥ 1% к < 10%);

Нечасто(≥ 0,1% к < 1%);

Редко(≥ 0,01% к < 0,1%);

Очень редко(< 0,01%).

Инфекции и инвазия. Нечасто: фарингит, ринит. Редко: бронхит, гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: количество лейкоцитов больше или меньше норма.

Со стороны психики. Редко: нарушение сна.

Со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, потеря сознания(синкопе). Редко: мигрень, непроизвольное сокращение мышц.

Со стороны органов зрения. Редко: болевые ощущения в глазах, астенопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: усиленное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Нечасто: боль в горле, ринорея. Редко: кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: диарея, тошнота, отек небного язычка, блюет.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Нечасто: зуд. Редко: уртикарний сыпь(крапивница).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Редко: судороги мышц.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата. Нечасто: боль, зуд или отек в месте инъекции. Редко: эритема в месте инъекции, повышенная утомляемость, бледность.

Срок пригодности. 12 месяцы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС. Не замораживать.

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами.

Упаковка

По 0,25 мл или 0,5 мл в предварительно наполненных шприцах с одноразовой иглой. По 1 шприцу в блистере. По 1 или по 10 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Грин Кросс Корпорейшн

(Green Cross Corporation)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

40 Сандан-гіл, Хвасун-еуп, Хвасун-гун, Джеолланам-до, Корея

(40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea)