Актиферин

Регистрационный номер: UA/9254/03/01

Импортёр: ратиофарм ГмбХ
Страна: Германия
Адреса импортёра: ул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Германия

Форма

капсулы мягкие по 10 капсулы в блистере; по 2 блистеры в коробке

Состав

1 капсула содержит железа двухвалентного 34,5 мг в виде железа сульфата высушенного; D, L- серина 129 мг

Виробники препарату «Актиферин»

Меркле ГмбХ(участок, который отвечает за первичную и вторичную упаковку; участок, который отвечает за разрешение на выпуск серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: ул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Германия(участок, который отвечает за первичную и вторичную упаковку);
Каталент Германия Ебербах ГмбХ(производитель, который отвечает за производство нерасфасованной продукции)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Ул. Гаммельсбахер 2, 69412 Ебербах, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АКТИФЕРИН

(AKTIFERRIN®)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит железа двухвалентного 34,5 мг в виде железа сульфата высушенного; D, L- серина 129 мг;

вспомогательные вещества: масло рапсовая рафинирована, лецитин, воск желтый, масло соевое гидрогенизированное, масло соевое частично гидрогенизированная, сорбит(Е 420), глицерин(85 %), желатин, железа оксид черный(Е 172), железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: коричневые непрозрачные вытянутые мягкие желатиновые капсулы, наполненные свитло-бежевой маслянистой массой.

Фармакотерапевтична группа. Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с разными веществами. Код АТХ В03А Е10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма : оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов, оборотно связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях-депо(костный мозг, печенка, селезенка).

Суточная потребность в железе для мужчин, женщин в постменопаузе и детей представляет 0,5‒1 мг железа, для женщин в пременопаузи и подростков - 1‒2 мг, для беременных женщин - 2‒5 мг. Средний уровень абсорбции представляет 10 %, потому при пероральном приложении доза железа должна в 10 разы превышать это количество, чтобы покрыть суточную потребность.

Аминокислота серин, который входит в состав Актиферину, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению к системному кровообращению, которое способствует быстрому возобновлению его содержимого в организме к необходимым показателям. Это обеспечивает лучшее восприятие лекарственного средства и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При применении внутренне приблизительно 10‒15 % железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, при повышенном снабжении железа происходит пассивная транспортировка железа в организме.

Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции(50‒60 %) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержимого железа в крови, причем интенсивность абсорбции опять уменьшается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2‒4 часов после приема препарата.

Распределение. В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостазу или депонирование. При полном насыщении общий трансферрин плазмы может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина является относительно небольшой, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения зализозвъязуюча способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросам в плазму свободного несвязанного железа, который является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания из апоферитином в виде феритину, в частности, в печенке, селезенке и костном мозге.

Железо проникает через плацентный барьер и в небольших количествах ― в грудное молоко.

Выведение. Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа представляют около 1 мг на сутки.

Большая часть железа, которое образовалось в результате распада гемоглобина(20‒30 мг на день), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дефицита железа в организме.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к активным компонентам или к другим компонентам лекарственного средства.

- Гемосидероз, гемохроматоз.

- Анемии при нарушении обмена железа(зализорефрактерна анемия, свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестична анемия).

- Все другие виды анемий, которые не происходят от недостатка железа(гемолитическая анемия, мегалобластна анемия и анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).

- Одновременное применение парентеральных форм железа.

- Стеноз пищевода та/або другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта.

- Дивертикулы кишечнику, кишечная непроходимость.

- Регулярные гемотрансфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принятых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гірази(например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфонати, пенициламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасывание тироксину у пациентов, которые получают заместительную терапию тироксином. Соли железа уменьшают ресорбцию цинку.

Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов(какие содержат алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может быть замедлено при одновременном внутривенном введении хлорамфеникола.

Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза Актиферином.

Вітамін С или лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Применение димеркапролу может приводить к образованию токсичных комплексов с железом.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать подразнювальну действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Капсулу Актиферину не следует принимать на протяжении 2‒3 часов после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При случае следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Особенности применения

Для избежания возможной передозировки необходимо соблюдать особенную осторожность при применении пищевых или других добавок, которые содержат соли железа.

При наличии воспаления или язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в анамнезе следует тщательным образом взвесить риск обострения желудочно-кишечных заболеваний и ожидаемую пользу от лечения.

При курсовом назначении капсул Актиферину необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.

Контроль в ходе проведения лечения : если нужно, приблизительно через каждые 4 недели проводится оценка таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения пополнения организма железом: уровень гемоглобина, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов(MCV), среднее значение содержимого гемоглобина в эритроцитах(MCH), количество ретикулоцита, уровень железа сыворотки крови, уровень трансферрина. Определение уровня феритину в сыворотке крови позволяет оценить накопление железа; показатель феритину в сыворотке крови < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

Учитывая риск появления язв слизистой оболочки ротовой полости и расцветки зубов капсулы не следует сосать, жевать или держать в ротовой полости. Капсулы следует проглатывать целыми, запивая водой.

На фоне лечения Актиферином может наблюдаться расцветка опорожнений в черный цвет, предопределенная выделением железа, которое не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Бензидиновая проба или похожие тесты для выявления наличия крови в опорожнениях могут показывать ошибочную позитивную реакцию. За три дня до проведения такого исследования необходимо прекратить прием капсул Актиферину.

Во избежание снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать Актиферин черным чаем, кофе и молоком. Уменьшение всасывания может быть предопределено также хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами и яйцами; компонентами вегетарианской еды(агентами, которые образуют комплексы железа, такие как фосфаты, фитати и оксалаты).

Капсулы Актиферину содержат сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать лекарственное средство.

Это лекарственное средство нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к сое или арахису.

Препараты железа с осторожностью применяют больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печенки и почек, зажигательные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечнику(энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Есть сведения о нарушении развития плода и выкидыши в результате интоксикации железом. В период беременности Актиферин можно применять только в случае, когда польза превышает риск.

Лекарственные средства, которые содержат железо, недостаточно исследованы относительно эмбриотоксичности в опытах на животных.

В период кормления груддю Актиферин можно применять только в случае, когда польза превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовалась.

Способ применения и дозы

Капсулу Актиферин не следует сосать, жевать или держать в ротовой полости. Капсулы следует проглатывать целыми, запивая водой.

В зависимости от переносимости желудочно-кишечным трактом капсулы принимают к или во время приема еды.

Прием лекарственного средства за полчаса к употреблению еды или между приемами еды, или с фруктовыми соками, которые содержат витамин С, улучшает абсорбцию в тонком кишечнике. Применение во время еды улучшает переносимость лекарственного средства желудочно-кишечным трактом.

Суточную дозу препарата следует определять в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента. При пероральном приложении ежедневная рекомендованная доза представляет 1,3‒4 мг железа на килограмм массы тела.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначать по 1 капсуле 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 12 назначать по 1 капсуле 2 разы на сутки.

Взрослым в зависимости от тяжести состояния больного в начале терапии назначают по 1 капсуле 2‒3 разы на сутки, дальше при необходимости длительного лечения дозу постепенно снижают до 1 капсулы 1 раз в сутки.

Для нормализации содержимого железа в организме рекомендованный курс лечения представляет 8 недели. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечения препаратом следует продолжать еще в течение нескольких недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печенки препарат можно принимать только под надзором врача.

Деть.

Актиферин в форме капсул применяют детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Симптомы

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом является особенно высоким; опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. После неумышленного употребления большого количества Актиферину сначала возникает тошнота, сильная боль в участке желудка, диарея и блюет с кровью через развитие геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гипервентиляция в результате развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Приблизительно через 4‒6 часы обычно наступает ремиссия. Дальше через 12‒48 часы может развиться сильный шок, который будет сопровождаться дыханием Чейна‒Стокса, олигурией, желтухой, связанной с токсичным гепатитом, токсичной печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В некоторых случаях могут доминировать такие расстройства со стороны центральной нервной системы, как паралич, судороги и запятая; жиже являются нарушения коагуляции. В этой фазе отдаленного шока следствие, обычно, является летальным.

В фазе реконвалесценции редко наблюдаются желудочно-кишечные стриктуры и симптомы, подобные кишечной непроходимости.

Лечение

Абсорбцию большого количества железа следует предупредить как можно раньше. До проведения специфической терапии следует употребить молоко, сырые яйца.

Симптоматические мероприятия: вызывать блюет, промыть желудок водой или раствором пищевой соды, или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, в которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300‒350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин(десферал) в виде длительной внутривенной инфузии(начальная скорость инфузии должна представлять 15 мг/кг/год).

Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выделение комплексу железа из организма, потому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

В случае необходимости, при терапии шока применять пидтримуючу искусственную вентиляцию легких, симптоматическую поддержку кровообращения, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма, мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжелой интоксикации: применять кальцию диетилентриамин-пентаацетат парентеральный.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. анафилаксия, кожные сыпи, екзантема, крапивница, зуд, случаи расцветки зубной эмали у детей.

Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральном участке, диспепсия, блюет, язвенный стоматит(см. раздел "Особенности применения") *. Прием с едой может уменьшить частоту этих косвенных действий(см. раздел "Способ применения и дозы").

* Наблюдается в случае неправильного приложения, если капсулы жевать, сосать или держать в рту. У пациентов пожилого возраста и пациентов с расстройствами глотания также есть риск поражения пищевода или развития бронхиального некроза в случае неправильного приложения.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Германия.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.

Другие медикаменты этого же производителя

АКТИФЕРИН — UA/9254/03/01

Форма: капсулы мягкие по 10 капсулы в блистере; по 2 блистеры в коробке

БИСОПРОЛОЛ-ТЕВА — UA/1728/01/02

Форма: таблетки по 10 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3 или 5 блистеры в коробке

МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА — UA/6308/01/02

Форма: таблетки по 15 мг по 10 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистеры в коробке

БЕТАГИСТИН-ТЕВА — UA/7806/01/02

Форма: таблетки по 16 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке

ГЕПАБЕНЕ — UA/2381/01/01

Форма: капсулы твердые по 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в коробке