Гепабене

Инструкция по применению

ГЕПАБЕНЕ

(Hepabene®)

Состав

действующие вещества: экстракт сухой травы дымянки врачебной(Fumaria officinalis), экстракт сухой плодов розторопши пятнистой(Silybum marianum);

1 капсула содержит экстракта сухого травы дымянки врачебной(Fumaria officinalis, соотношение врачебного растительного сырья и экстракта 4‒6: 1, экстрагент ‒ вода) 275,1 мг; экстракта сухого плодов розторопши пятнистой(Silybum marianum, соотношение врачебного растительного сырья и экстракта 20‒50: 1, экстрагент ‒ ацетон) 83,33‒100 мг, что эквивалентно силимарину 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, макрогол, коповидон, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, желатин, титану диоксид
( Е 171), железа оксид желт(Е 172), железа оксид красен(Е 172), железа оксид черный
( Е 172).

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: содержимое капсул : порошок от светлый к темно-коричневому неоднородному цвету с небольшими частями белого или желтоватого, или серого цвета(допускается наличие конгломератов или цельной спрессованной массы).

Оболочка капсулы :

корпус: светло-коричневого цвета, непрозрачный;

крышечка: светло-коричневого цвета, непрозрачная;

размер: 0.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при заболеваниях печенки и желчевыводящих путей. Средства, которые применяются при билиарной патологии.
Код АТХ A05A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гепабене − комбинированный препарат растительного происхождения, которое содержит экстракт дымянки врачебной и сухой экстракт плодов розторопши пятнистой.

Экстракт дымянки врачебной содержит алкалоид фумарин, что делает желчегонное действие, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одді.

Экстракт плодов розторопши пятнистой содержит силимарин - биофлавоноид, который включает изомеры силибинин, силидианин и силикристин. Силимарин делает гепатопротекторну действую при острых и хронических интоксикациях, обнаруживает мембраностабилизуючи свойства и способствует возобновлению клеток печенки.

Фармакокинетика.

После перорального применения силимарин в основном елиминуеться с желчью и подлежит ентерогепатичний циркуляции.

Клинические характеристики

Показание

Дополнительное лечение пациентов с дискинезией желчевыводящих путей(в том числе после холецистэктомии) и с сопутствующими хроническими заболеваниями печенки.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим растениям семьи сложноцветных, или к любому из вспомогательных веществ препарата; острые зажигательные заболевания печенки и желчевыводящих путей; острый гепатит и холангит; воспаление желчного пузыря; острые отравления разной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; детский возраст(до 18 лет); период беременности и кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препаратов, которые содержат силимарин, и пероральных контрацептивных средств и препаратов, которые применяются при естрогензамисний терапии, возможное снижение эффективности последних.

Препарат может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрель, варфарин, за счет притеснения системы цитохрома P450.

Запрещено употреблять алкоголь при применении препарата.

Особенности применения

Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печенки ‒ отдых и запрет употребления алкоголя, которые не следует игнорировать.

Для лиц пожилого возраста коррекция дозирования препарата не нужна.

Через возможный естрогеноподибний эффект силимарину в максимально высоких дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями(эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичника и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях нужная консультация с врачом.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться у врача для проведения коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять в период беременности и кормления груддю через недостаточность клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет. Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Капсулы Гепабене принимать во время еды. Капсулу следует глотать целой, не розжовуючи, и запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослым рекомендуется принимать препарат Гепабене по 1 капсуле 3 разы на сутки.

При наличии ночной боли рекомендуется дополнительный прием 1 капсулы перед сном. При необходимости суточную дозу препарата повышать до максимальной ‒ 6 капсулы(по 2 капсулы 3 разы на сутки).

Курс лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания.

Если после длительного приложения(2 недели) не происходит улучшения, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Деть

Не применять детям(в возрасте до 18 лет) через недостаточность данных относительно безопасности и эффективности лекарственного средства.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдали. В случае передозировки возможны диарея, боль в животе. В этом случае следует прекратить применение препарата.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций за классификацией MedDRA : редко(≥1/10 000 ‒ ˂1/1000), очень редко(˂1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диспепсия, изжога, легкая диарея(редко).

Со стороны сечевидильной системы: повышение диуреза.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпание на коже, зуд, затрудненное дыхание(очень редко).

Сосудистые нарушения: приливы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : усиление аллопеции; высыпание на коже(очень редко).

Другие: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.