Дермазол

Инструкция по применению

ДЕРМАЗОЛ

(DERMAZOLE)

Состав

действующее вещество: кетоконазол(ketoconazole);

1 суппозиторий содержит кетоконазолу 400 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир, бутилгидроксианизол(Е 320).

Врачебная форма. Суппозитории влагалищные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого к свитло-жовтого цвету, торпедоподибной форме.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии.

Код АТХ G01A F11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетоконазол является синтетической производной имидазолдиоксолану. Делает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты(Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы(Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp, Rhodotorula spp.), диморфные и высшие грибы(зумицети). Менее чувствительные к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenkii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. но другие фикомицеты, за исключением Entomophthales. Кетоконазол активный также относительно грам- позитивных кокков(Staphylococcus spp., Streptococcus spp.).

Механизм действия направлен на притеснение биосинтеза ергостеролу и изменение липидного состава мембраны грибов, которая приводит к их лизису. Препарат активен также против возбудителей, резистентных к противогрибковым антибиотикам(нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развития вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом доныне не наблюдалось.

Фармакокинетика.

При интравагинальном приложении препарат слабо всасывается, лишь незначительное количество(менее 1 %) попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови после применения 400 мг кетоконазолу колеблется в пределах от 0 до 10,7 нг/мл, что считается следовой и не делает системного действия.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острого и хронического рецидивирующего вульвовагинального кандидоза. Профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, которые нарушают нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении кетоконазолу из рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазолу в плазме крови. При одновременном приложении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде влагалищных суппозиториев неизвестно.

Особенности применения

В одиночных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами(контрацептивные диафрагмы, презервативы) через снижение надежности механической контрацепции, потому не исключается возможность наступления беременности или заражения болезнями, которые передаются половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половых контактов. Препарат рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат делает осмотическое и дренажное действие, которое сопровождается увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на период лечения Дермазолом на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии побочных реакций, включая реакции гиперчувствительности, препарат следует отменить и обратиться к врачу.

Препарат содержит бутилгидроксианизол(Е 320), потому может повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит) или раздражения слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазолу крайне малая или отсутствующая, адекватных контролируемых клинических исследований относительно безопасности применения кетоконазолу беременным нет. Препарат не следует применять в I триместре беременности.

В II - III триместре беременности и в период кормления груддю препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно не влияет, но следует учитывать возможность развития головокружения у лиц с гиперчувствительностью.

Способ применения и дозы

Суппозиторий освободить от стрипу и ввести глубоко во влагалище в положении, лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми до груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Применять по 1 суппозиторию на сутки перед сном в течение 3-5 дней. При необходимости курс лечения повторить к клиническому и подтвержденному лабораторными исследованиями выздоровления. При хроническом кандидозе применять по 1 суппозиторию в течение 10 дней.

Рекомендовано после применения препарата вымыть руки с целью предупреждения случайного попадания его остатков в глаза, на слизистые оболочки или кожу.

Деть.

Опыт применения препарата детям отсутствует, потому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

В случае передозировки возможны местные реакции: гиперемия, печиння, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таких случаях рекомендуется спринцевание водой.

Побочные реакции

Побочные реакции обычно возникают редко и быстро проходят потом отмены препарата.

Местные реакции: раздражение слизистой оболочки влагалища, которое сопровождается зудом, ощущением печиння, гиперемией.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, высыпание, гиперемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидни реакции, ангионевротический отек, крапивницу.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозитории в стрипи. По 1 или по 2 стрипи в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП- 289(А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.