Дермазин

Инструкция по применению

ДЕРМАЗИН

(DERMAZIN®)

Состав

действующее вещество: silver sulfadiazine;

1 г крема содержит серебра сульфадиазину 10 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетиловый, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарабен(метилпарагидроксибензоат) (Е 218), пропилпарабен(пропилпарагидроксибензоат) (Е 216), вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства:

белого цвета гомогенный крем.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, которые применяются в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дермазин является местным химиотерапевтическим средством с противомикробным действием, которое применяют для лечения и профилактики ранових инфекций, в т.о. при ожогах.

Сульфадиазин серебра дисоциюе на рановий поверхности таким образом, что обеспечивает медленное и непрерывное высвобождение ионов серебра. Ионы серебра связываются из ДНК бактерий, что ингибуе рост и размножение бактериальных клеток и не влияет на клетки кожи и подкожных тканей.

Дермазин имеет широкий спектр антибактериальной активности, которая включает почти все виды микроорганизмов, которые вызывают инфицирование ожоговой и другой рановой поверхности кожи.

Минимальная ингибуюча концентрация(МИК) сульфадиазину серебра in vitro для некоторых важных микроорганизмов:

Для Herpes, Herella, Rhizopus nigricans МИК ≤ 10 мкг/мл.

Дермазин проникает в некротизированные ткани и экссудат. Этот эффект является очень важным в связи с тем, что системные антибиотики неэффективны относительно бактериальной флоры в некротизированных тканях.

Фармакокинетика.

При длительном лечении ожоговых ран на большой поверхности тела препарат может абсорбироваться. Сывороточные концентрации сульфонамида пропорциональны к площади ожоговой рановой поверхности и количества примененного крема. Аргірія(пигментация, вызванная отложением серебра) в связи с системной абсорбцией серебра является минимальной.

Приблизительно 60 % абсорбированного сульфадиазину выводится в неизмененном виде с мочой, период полувыведения - 10 часы. У пациентов с анурией этот период может увеличиваться до 22 часов.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, саден.

Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебру, сульфаниламидам или к любому другому ингредиенту препарата. Порфірія. Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с рясной экссудацией(нецелесообразно). Недоношены дети, новорожденные и деть в возрасте до 3 месяцев(в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очистки раны при их одновременном приложении.

Одновременное применение циметидину может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении больших ожогов, когда концентрация сульфадиазину серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, которые применяются системно, может измениться.

Особенности применения

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Крем Дермазин следует с осторожностью применять:

- при повышенной чувствительности к сульфонамиду(через возможность возникновения аллергических реакций);

- пациентам с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(при лечении незначительных поверхностных ожогов);

- пациентам с нарушениями функции почек или печенки(может происходить кумуляция; для таких пациентов необходимый контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Не применять пациентам из порфириею(см. раздел "Противопоказания").

Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, такие как синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности(прогрессирующая кожная сыпь часто с волдырьками и поражением слизистой оболочки) применения препарата следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, которые поражают 2 % и большую площадь поверхности тела(приблизительно 1 ладонь пациента отвечает 1 % площади поверхности его тела), а также ожоги, которые поражают глаза, уши, лица, руки, ноги та/або промежность, нуждаются медицинской оценки.

Консультация с врачом нужна при кожных ранах, которые содержат посторонние материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотих ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, которые сопровождаются лихорадкой.

Если лечение предусматривает длительное применение крема Дермазин на больших участках кожи, необходимый контроль показателей крови, поскольку возможное возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазину в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамида. Поэтому рекомендуется контролировать концентрации сульфадиазину в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу относительно возможности возникновения кристалурии.

Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения препаратом может развиться суперинфекция.

Очень редко возможное повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут повлечь аллергические реакции, в т. ч. отсрочены, в отдельных случаях - бронхоспазм.

Дермазин содержит масло арахисовую. Пациентам с повышенной чувствительностью к арахисовому ореху или сое не следует применять этот препарат.

Пропиленгликоль, который входит в состав препарата, может повлечь раздражение кожи.

Спирт цетиловый также может вызывать местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю

Учитывая ограниченный опыт и риски(сульфонамид при системном приложении вытесняет билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, которая может повлечь гипербилирубинемию и ядерную желтуху в новорожденных), препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, которые планируют беременность.

Известно, что сульфонамид повышает риск билирубиновой энцефалопатии у младенцев, потому применение крема противопоказано в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Даны относительно неблагоприятного влияния отсутствуют.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внешнего местного приложения.

Соответствующий режим лечения подбирать после оценки размеров и глубины рановой поверхности.

После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносить тонким слоем(2-4 мм) на поврежденную поверхность(или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывать на ранову поверхность). Крем наносить стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке обычно 1 раз в сутки, в тяжелых случаях - дважды на сутки.

Перед каждым следующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков крема и ранового экссудата. Можно наложить повязку.

Способ применения и доза препарата не зависят от возраста пациента. Препарат применять к полному заживлению раны или к моменту, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.

Нарушение функции почек/печенки

При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печенки и показатели крови(содержимое форменных элементов крови). Пациенту следует давать рясне щелочное питье.

Деть

В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Передозировка

При передозировке крема возможное возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов(см. раздел "Побочные реакции"). Длительное применение больших доз сульфадиазину серебра может повлечь увеличение уровней сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.

У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, который входит в состав препарата, через пораженную кожу.

Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Сульфадиазин, который всосался, легко выводится гемо-та перитонеальным диализом.

Побочные реакции

Со стороны системы крови : лейкопения, повышение осмолярности сыворотки крови.

Транзиторная лейкопения обычно не нуждается прекращения терапии или принятия других специальных мер. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Со стороны кожи и подкожной ткани : реакции гиперчувствительности, раздражения и покраснения кожи, зуд, ощущение печиння, боль при нанесении, сыпи, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света(аргирия - пигментация, вызванная отложением серебра), фотосенсибилизация, некроз кожи, гиперпигментация, контактный дерматит, насморк и астма аллергического происхождения.

При длительном лечении больших ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщалось о побочных реакциях, характерных для перорального применения сульфадиазину, такие как тошнота, блюет, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутывание сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, медикаментозная лихорадка, нарушение функции и некроз печенки, интерстициальный нефрит, кристалурия, аллергические реакции, кожные реакции, узелковая эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, ексфолиативний дерматит, холестатический гепатоз, недостаточность фоллиевой кислоты.

Системная абсорбция сульфадиазину серебра очень редко может вызывать побочные реакции, связанные с системным применением сульфонамида.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Производственный участок в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ВОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Германия.