Линекс Бэбе®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

линекс беби®

(Linex baby®)

Состав:

действующее вещество: Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

1 пакет(1,5 г) порошка для оральной суспензии содержит 1 000 000 000 КУО Bifidobacterium animalis subsp. lactis;

вспомогательное вещество: мальтодекстрин.

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого к свитло-бежевого цвету.

Фармакотерапевтична группа. Антидиарейные микробные препараты.

Код АТХ А07F A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лінекс беби® содержит Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Бифидобактерии в норме входят в состав микрофлоры кишечнику человека. Микрофлора младенцев, которые находятся на грудном выкармливании, первично состоит из этих бактерий, но они считаются важными в ранний период развития младенца.

Существует несколько потенциальных механизмов, с помощью которых обеспечивается защитный и терапевтический эффект Bifidobacterium animalis subsp. lactis.

Это средство ингибуе рост патогенных бактерий путем:

- снижение уровня рН в кишечном тракте(что является результатом способности Bifidobacterium animalis subsp. lactis к выработке кислот);

- выработка метаболитив, токсичных для патогенных бактерий(выработка H2O2);

- выработка антибактериальных веществ, бактерионив;

- конкуренции с патогенными бактериями за питательные вещества;

- блокирование адгезивных рецепторов и, таким образом, ингибування колонизации других потенциально патогенных микроорганизмов.

Это средство также делает стимулирующее действие на иммунную систему.

Нарушение баланса микрофлоры кишечнику(например в результате действия вирусных или желудочно-кишечных инфекций(в частности ротавирусних инфекций), лечения с применением антибиотиков широкого спектра действия и препаратов, предназначенных для химиотерапии) или задержка в формировании постоянной микрофлоры кишечнику у младенцев может индуктировать нарушение со стороны системы пищеварения(такие, как колики, метеоризм, диарея и запор) и атопический дерматит.

Регулярный прием Bifidobacterium animalis subsp. lactis эффективно снижает частоту и тяжесть слабых или умеренных симптомов нарушений со стороны системы пищеварения(главным образом диареи), связанных с нарушением нормальной микрофлоры кишечнику, и обеспечивает регулярное функционирование кишечнику. Этот препарат также можно применять с целью профилактики и в составе комплексной терапии атопического дерматита и как пидтримуючий средство для стабилизации функции иммунной системы кишечнику.

Фармакокинетика.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis действует местно в желудочно-кишечном тракте. После перорального приема системной абсорбции не наблюдается. Таким образом, стандартные исследования фармакокинетики не применяются. Резистентность Bifidobacterium animalis subsp. lactis к кислоте желудочного сока и желчи дает возможность обеспечить высокий процент выживаемости штамма при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Штамм может создавать плотную связь со слизью кишечнику. Так же, как другие микроорганизмы, которые содержатся в желудочно-кишечном тракте, он постепенно выводится благодаря перистальтике и в результате дефекации.

Клинические характеристики.

Показание.

Младенцам с первого дня рождения и детям в возрасте до 12 лет:

- для стабилизации и поддержки баланса и функции микрофлоры кишечнику;

- как профилактический и пидтримуючий средство в случае диареи, метеоризма и других нарушений, вызванных, :

· вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта(например ротавирусними инфекциями)

· лечением с применением противомикробных препаратов(антибиотиков и других синтетических противомикробных средств).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к мальтодекстрину.

Особенные меры безопасности.

Перед началом лечения родителям следует проконсультироваться с врачом, если у ребенка имеются такие симптомы:

- температура тела выше 38 оС;

- кровь или слизь в опорожнениях;

- диарея, которая длится больше два дня;

- рясна диарея с обезвоживанием и потеря массы тела;

- диарея, которая сопровождается сильной болью в животе;

- диарея и другое хроническое заболевание(например диабет, хронические сердечно-сосудистые нарушения) или состояние иммунодефицита(в частности ВИЧ-инфицирование).

Лечение диареи у детей в возрасте до 6 лет необходимо проводить под надзором врача.

В случае лечения диареи очень нужно возобновлять потерю жидкости и электролитов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводилось.

Так же, как другие бактерии, бифидобактерии являются чувствительными к антибиотикам. Таким образом, рекомендовано принимать Лінекс беби® не меньше чем через 3 часы после приема антибиотиков.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

О нежелательных эффектах, вызванных применением Bifidobacterium animalis subsp. lactis в период беременности и лактации, не сообщалось. Однако в случае острой диареи в период беременности и лактации следует принимать меры пресечений с целью предотвращения возникновения дефицита жидкости и электролитов или любых других нежелательных эффектов, которые могут угрожать будущему ребенку или матери.

Лечение диареи в период беременности и лактации следует проводить под надзором врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Младенцы с первого дня рождения и дети в возрасте до 2 лет

Один пакет один раз на сутки во время еды.

Деть в возрасте от 2 до 12 лет

Один пакет один-два разы на сутки во время еды.

Пакет следует открыть, высыпать его содержимое в стакан с водой, соком, молоком или детским питанием.

Лінекс беби® не следует принимать с горячими напитками.

Лінекс беби® можно принимать до тех пор, пока имеются соответствующие симптомы.

Деть.

Лінекс беби® применяют младенцам с первого дня рождения и детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции.

Нарушение со стороны иммунной системы

Одиночные: реакции гиперчувствительности(высыпание, зуд).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Пакеты из алюминиевой фольги, ламинируемой с внешней стороны полиефирной пленкой, а с внутренней стороны - полиэтиленовой пленкой, что содержат 1,5 г порошка для оральной суспензии. Картонная коробка, которая содержит 10 или 20 пакеты.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д. / Lek Pharmaceuticals d.d.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения / Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.