Дермабин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕРМАБІН

(DERMABIN)

Состав

действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;

1 г мази содержит бетаметазону дипропионату 0,64 мг, что эквивалентно бетаметазону 0,5 мг, и кислоты салициловой 30 мг;

вспомогательные вещества: вазелин, вазелиновое масло.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь мягкой консистенции почти белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ. D07Х C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бетаметазону дипропионат - синтетический фторированный кортикостероид, который делает противовоспалительную, протисвербижну и сосудосуживающее действие. При местном приложении салициловая кислота делает кератолитическое действие.

Фармакокинетика. Всасывание организмом бетаметазона дипропионату возможно главным образом после долговременного приложения на обширную поверхность кожи.

Клинические характеристики

Показание

Для местного лечения дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как хронический, эритематозный или гиперкератозний псориаз и другие дерматозы еритематозно-скваматозного характера, в частности, себорейний дерматит(экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.

Противопоказание

Препарат противопоказан пациентам с пидвищенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата. А также при розовых угрях, акнет, кожных реакциях после вакцинации, периоральному дерматите, распространенном бляшечном псориазе, перианальном и генитальном зуде, варикозном расширении вен, пеленочом дерматите, кожных проявлениях сифилиса, ветреной оспе, туберкулезе кожи, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии, при оперизувальному лишаю, герпесе обычном, контагиозному моллюске, дерматомикозах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие неизвестно.

Особенности применения

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, ранови поверхности и язвы.

Если во время применения препарата появились раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить.

В случае наличия инфекции следует назначить соответствующую терапию.

При исчезновении лупы или ороговелости лечения продолжают лишь кортикостероидами.

Любые побочные эффекты, которые наблюдаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у детей.

Системная абсорбция глюкокортикостероидив или салициловой кислоты при местном приложении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при применении окклюзионных повязок. Следует придерживаться соответствующих мер пресечений в таких случаях или при долговременном приложении, особенно при лечении детей.

При развитии чрезмерной сухости или увеличении раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

Кортикостероиды для внешнего приложения по некоторым причинам могут вызывать псориаз, включая возобновление симптомов с дальнейшим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности в результате снижения защитной функции кожи. Пациенты с расстройствами функции печенки более чувствительны к системному влиянию. Необходимый тщательный надзор за пациентом.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможный рецидив при прерывании лечения, а также возможные обострения инфекции и замедления заживления.

Противопоказанное нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, назначение этих препаратов возможно только в случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.

На сегодня не выяснено, или могут кортикостероиды при местном приложении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, потому при принятии решения относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мазь наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 разы на сутки, утром и вечером. Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно одноразовое ежедневное нанесение.

Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать к минимальной, которая давала бы возможность контролировать симптомы.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет. Длительность лечения для детей в возрасте от 2 лет должна быть ограничена до 5 дней.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.

В случае применения детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков притеснения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей через большее значение отношения площади кожных покровов к массе тела.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышения внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников : низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу из стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона(АКТГ). Повышение внутричерепного давления оказывается выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Применение данного препарата возможно только в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций.

Передозировка

При долговременном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив возможное подавление гіпофізарно-адреналової функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или долговременное применение топичних препаратов с салициловой кислотой может повлечь появление симптомов салицилизму.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение салицилизму симптоматическое. Применяют мероприятия для более быстрого выведения салицилатов из организма. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию. Перорально применяют натрию гидрокарбонат для пидлуження мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие побочные реакции: ощущение печиння, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподибни сыпи, гипопигментация, периоральний дерматит и аллергический контактный дерматит.

Такие побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок : мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и питниця.

Стрые и расширения сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС.

Упаковка.

По 15 г в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "ФЗ "БІОФАРМА", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДЕРМАБИН

(DERMABIN)

Состав

действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;

1 г мазы содержит бетаметазона дипропионата 0,64 мг, что еквивалентно бетаметазона 0,5 мг, и кислоты салициловой 30 мг;

вспомогательные вещества: вазелин, вазелиновое масло.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь мягкой консистенции белого цвета без посторонних включен.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации со вторыми препаратами. Код АТХ. D07Х C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бетаметазона дипропионат - синтетический фторированный кортикостероид, который обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием. При местном применении салициловая кислота обладает кератолитическим действием.

Фармакокинетика. Всасывание организмом бетаметазона дипропионата возможно главным образом после длительного применения на обширную поверхность кожи.

Клинические характеристики

Показания

Для местного лечения дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как хронический, эритематозный или гиперкератозный псориаз и другие дерматозы эритематозно- скваматозного характера, в частности, себорейный дерматит(экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к дорогому второму компоненту препарата. А также при розовых угрях, акнет, кожных реакциях после вакцинации, периоральном дерматите, распространенном бляшечном псориазе, перианальном и генитальном зуде, варикозном расширении вен, пеленочном дерматите, кожных проявлениях сифилиса, ветряной оспе, туберкулезе кожи, вторых бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии, при опоясывающем лишае, герпесе обычном, контагиозном моллюске, дерматомикозах.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие неизвестно.

Особенности применения

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.

Если во время применения препарата появились раздражения или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить.

При наличии инфекции следует назначит соответствующую терапию.

При исчезновении перхоти или ороговелости лечение продолжают только кортикостероидами.

Любые побочные эффекты, которые наблюдаются при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно в детей.

Системная абсорбция кортикостероидов или салициловой кислоты при местном применении будет выше, если лечение будет проводится на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях или при длительном применении, особенно при лечении детей.

При развитии чрезмерной сухости или увеличении раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

Кортикостероиды для наружного применения по ряду причин могут вызвать псориаз, включая возобновление симптомов с последующим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному влиянию. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможен рецидив при прерывании лечения, а также возможны обострение инфекции и замедление заживления.

Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, назначение этих препаратов возможно только в случае, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.

На сегодня неясно, могут кортикостероиды ли при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.

Максимальную суточную дозу следует постепенно снижать к минимальной, которая позволяла бы контролировать симптомы.

Препарат назначают детям старше 2 течение. Длительность лечения для детей вот 2 течение должно быть ограничено до 5 дней.

Дети.

Препарат назначают детям старше 2 течение.

В случае применения детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, которые возникают в детей чаще, чем во взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата в детей через большее значение отношения площади кожных покровов к массе тела.

В детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержание роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона(АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Применение данного препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может вызвать появление симптомов салицилизма.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение салицизлима симптоматическое. Применяют меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для ощелачивания мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие побочные реакции: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеобразная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.

Следующие побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Стрии и расширение сосудов, в основном на лицо, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 15 г в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "ФЗ "БИОФАРМА", Украина.

Месторасположение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.