Аксотилин

Регистрационный номер: UA/15289/02/01

Импортёр: Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагивський химико-фармацевтический завод"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Форма

раствор оральный, 100 мг/мл по 50 мл в флаконе, по 1 флакону вместе с дозировочным устройством в пачке

Состав

1 мл раствора содержит цитиколину в виде цитиколину натрия 100 мг

Виробники препарату «Аксотилин»

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагивський химико-фармацевтический завод"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

аксотИлин

(AXOTILIN)

Состав

действующее вещество: цитиколин;

1 мл раствора содержит цитиколину в виде цитиколину натрия 100 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, сахарин натрия, сорбит(Е 420), натрию цитрат, кислота лимонная моногидрат, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат

( Е 216), калия сорбат, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Другие психостимулирующие и ноотропни средства. Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколін стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов. Цитиколін улучшает функционирование таких мембранных механизмов как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Цитиколін ингибуе активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушению мембранных систем и хранит антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколін хранит нейронный запас энергии, ингибуе апоптоз, который улучшает холинергичну передачу.

Цитиколін также делает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Цитиколін достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, которое совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет возобновление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколін улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколін хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеупомянутыми путями. Абсорбция после перорального введения практически полна и биодоступность практически такая же, как и при внутривенном приложении.

В зависимости от пути введения препарат метаболизуеться в кишечнике и печенке к холину и цитидину. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидину в цитидинови нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы выводится с мочой и фекалиями(менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится из СО2, что выдыхается. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза ‒ приблизительно 36 часы, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазнисть наблюдается при выведении из СО2: скорость выведения СО2, которое выдыхается, быстро уменьшается приблизительно через 15 часы, потом она снижается намного медленнее.

Клинические характеристики

Показание

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечения осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, которые содержат меклофеноксат. Усиливает эффект леводопи.

Особенности применения

Препарат содержит сорбит(Е 420), потому пациентам с наследственным нарушением толерантности к фруктозе не следует применять Аксотилін, раствор оральный.

Метилпарагідроксибензоат(Е 218) и пропилпарагидроксибензоат(Е 216), которые содержатся в составе препарата, могут вызывать аллергические реакции(обычно замедленного типа).

Это лекарственное средство содержит 0,306 ммоль натрию в 5 мл препарата. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают натрий-контролеваной диету.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных относительно применения цитиколину беременным женщинам. Даны относительно экскреции цитиколину в грудное молоко и его действие на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или кормления груддю препарат следует назначать лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Внутренне.

Взрослым пациентам рекомендованная доза представляет от 500 мг(5 мл) до 2000 мг(20 мл) на сутки, которые следует распределять на 2-3 приемы. Принимать независимо от употребления еды.

Препарат, предварительно разведенный в небольшом количестве воды, принимать с помощью дозировочного устройства. После каждого приема рекомендуется промывать дозировочное устройство водой.

Длительность курса лечения зависит от тяжести поражения мозга и устанавливается врачом индивидуально.

Для пациентов пожилого возраста корегування дозы не нужно.

Деть.

Опыт применения препарата детям ограничен.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции

Нервная система: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Дыхательная система: одышка.

Пищеварительный тракт: тошнота, блюет, диарея.

Кожа и подкожная клетчатка : аллергические реакции, в том числе : гиперемия, высыпание, екзантема, пурпура, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать и не охлаждать. В процессе хранения возможна легкая опалесценция, которая исчезает при витримуванни препарату в условиях комнатной температуры(≈ 20 °С).

Срок пригодности после первого открытия - 10 сутки.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несумісніть. Не установленная.

Упаковка.

По 50 мл в флаконе, по 1 флакону с дозировочным устройством в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АКСОТИЛИН

(AXOTILIN)

Состав

действующее вещество: цитиколин;

1 мл раствора содержит цитиколина в виде цитиколина натрия 100 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, сахарин натрия, сорбит(Е 420), натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), калия сорбат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинэргическую передачу.

Цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии главного мозга.

Цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления в пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения главного мозга по данным нейровизуализации. В пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлен амнезии, когнитивных и неврологических расстройств, связанных с ишемией главного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хороший абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеупомянутыми способами. Абсорбция после перорального введения практически полная, и биодоступность практически такая же, как и при внутривенном применении.

В зависимости вот пути введения препарат метаболизируется в кишечнике и печени к холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах главного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Созрел главного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы выводится с мочей и фекалиями(менее 3 %). Примерно 12 % дозы выводится выдыхаемым СО2. В выведении препарата с мочей выделяют две фазы: первая фаза - примерно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО2 : скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем оная снижается намного медленнее.

Клинические характеристики

Показания

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дорогому компоненту препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Усиливает эффект леводопы.

Особенности применения

Препарат содержит сорбит(Е 420), поэтому пациентам с наследственными нарушениями толерантности к фруктозе не следует применять Аксотилин, раствор оральный.

Метилпарагидроксибензоат(Е 218) и пропилпарагидроксибензоат(Е 216), которые есть в составе препарата, могут вызывать аллергические реакции(обычно замедленного типа).

Это лекарственное средство содержит 0,306 ммоль натрия в 5 мл препарата. Необходимо быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают натрий-контролированную диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нэт достаточных данных о применении цитиколина беременными женщинами. Данные об экскреции цитиколина в грудное молоко и эго действие на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат следует назначат только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь.

Взрослым пациентам рекомендуемая доза составляет вот 500 мг(5 мл) до 2000 мг(20 мл) в сутки, которую следует распределять на 2-3 приема. Принимать независимо вот приема пищи.

Препарат предварительно разведенный в небольшом количестве воды, принимать с помощью дозированного устройства. После каждого приема рекомендуется промывать дозированное устройство водой.

Продолжительность курса лечения зависит вот тяжести поражения мозга и устанавливается врачем индивидуально.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Дети.

Опыт использования препарата детям ограничен.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции

Нервная система: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Дыхательная система: одышка.

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, диарея.

Кожа и подкожная клетчатка: аллергические реакции, в том числе : гиперемия, высыпания, экзантема, пурпура, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции : озноб.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать и не охлаждать. В процессе хранения возможна легкая опалесценция, которая исчезает при выдерживании препарата в условиях комнатной температуры(≈ 20 °С).

Срок годности после первого открытия - 10 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не установленная.


Упаковка.

По 50 мл во флаконе; по 1 флакону с дозирующим устройством в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Другие медикаменты этого же производителя

АЛЬТАБОР — UA/10229/01/01

Форма: таблетки по 20 мг № 10 в блистерах; № 10х2 в блистерах в пачке; № 20, № 60 в контейнерах с крышкой с контролем первого раскрытия

ИНДОПРЕС — UA/2153/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2,5 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в пачке

ЦЕНТРОЛИН — UA/16059/01/01

Форма: раствор для инъекций, 1000 мг/4 мл, по 5 ампулы в кассете, по 1 или по 2 кассеты в пачке

ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРИЕВАЯ СОЛЬ СТЕРИЛЬНАЯ — UA/15900/01/01

Форма: порошок(субстанция) в алюминиевых контейнерах для фармацевтического приложения

ЕПЛЕРЕНОН — UA/12533/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг in bulk: 120 000 таблетки в двойном полиэтиленовом пакете