Аксотилин

Регистрационный номер: UA/15289/01/02

Импортёр: Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагивський химико-фармацевтический завод"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Форма

раствор для инъекций по 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампуле, по 5 ампулы в кассете, по 1 кассете в пачке, по 4 мл в ампуле, по 5 ампулы в кассете, по 2 кассеты в пачке

Состав

1 ампула(4 мл) содержит 1000 мг цитиколину(в виде цитиколину натрия)

Виробники препарату «Аксотилин»

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагивський химико-фармацевтический завод"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АКСОтИлін

(AXOTILIN)

Состав

действующее вещество: 1 ампула(4 мл) содержит 500(1000) мг цитиколину(в виде цитиколину натрия);

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная или натрию гидроксид для корректировки рН, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулятори, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности(СДУГ), ноотропни средства. Другие психостимулирующие и ноотропни средства.

Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколін стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов. Цитиколін улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и нейрорецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизувальний действию на мембрану нейронов цитиколин обнаруживает противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Цитиколін ингибуе активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушению мембранных систем и хранит антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколін хранит нейронный запас энергии, ингибуе апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Цитиколін также делает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Цитиколін достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, которое совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин убыстряет возобновление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколін улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. Препарат метаболизуеться в кишечнике и печенке с образованием холина и цитидину.

После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидину в цитидинови нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции.

Лишь незначительное количество дозы оказывается в моче и фекалиях(менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится через СО2, что выдыхается. Во время выведения препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза - в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза - в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазнисть наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО2зменшується быстро, приблизительно в течение 15 часов, потом - снижается намного медленнее.

Клинические характеристики

Показание

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и осложнения и последствия нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, которые содержат меклофеноксат. Усиливает эффект леводопи.

Особенности применения

В случае внутривенного приложения препарат следует вводить медленно(в течение 3-5 минут в зависимости от дозы, которая вводится).

В случае применения внутривенно капельно, скорость вливания должна представлять 40-60 капли на минуту.

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг на сутки и скорость внутривенного вливания(30 капли на минуту).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Достаточные данные о применении цитиколину беременным женщинам отсутствуют. Даны относительно экскреции цитиколину в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. В период беременности или кормления груддю лекарственное средство можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для взрослых представляет от 500 мг до 2000 мг на сутки в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат назначать для внутримышечного или внутривенного приложения. Внутривенно препарат может быть введен медленно инъекционный(в течение 3-5 минут в зависимости от дозы, которая вводится) или крапельно(скорость: 40-60 капли на минуту).

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Раствор для инъекций предназначен только для одноразового приложения. Препарат применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить. Препарат можно смешивать со всеми изотоническими растворами для внутривенного введения, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

При необходимости лечения продолжать препаратом в форме раствора для перорального приложения.

Деть.

Опыт применения препарата детям ограничен.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась

Побочные реакции

Нервная система: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Дыхательная система: одышка.

Пищеварительный тракт: тошнота, блюет, диарея.

Иммунная система: аллергические реакции, в том числе: высыпание, гиперемия, екзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, изменения в месте введения.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость

Не применять растворители, не указанные в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка

По 4 мл в ампулах; по 5 ампулы в кассете; по 1 или 2 кассеты в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

аксотилин

(AXOTILIN)

Состав

действующее вещество: 1 ампула(4 мл) содержит 500(1000) мг цитиколина(в виде цитиколина натрия);

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для корригирования рН, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы, средства которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности(СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и нейрорецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии главного мозга.

Цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления в пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения главного мозга по данным нейровизуализации.

В пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлен амнезии, когнитивных и неврологических расстройств, связанных с ишемией главного мозга.

Фармакокинетика.

После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.

После введения цитиколин широко распределяется в структурах главного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции.

Только незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях(менее 3%). Примерно 12% выводится через СО2 выдыхаемого воздуха. Во время выведения препарата с мочей выделяют две фазы: первая фаза ‑ в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза ‑ в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выводе через дыхательные пути. Скорость выведения СО2 уменьшается быстро, примерно в течение 15 часов, затем ‑ снижается гораздо медленнее.

Клинические характеристики

Показания

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения, а также осложнения и последствия нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения в следствии хронических сосудистых и дегенеративных церебральных растройств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат.

Усиливает эффект леводопы.

Особенности применения

В случае внутривенного применения препарат необходимо вводит медленно(на протяжении 3-5 минут в зависимости вот дозы которая вводится).

В случае применения внутривенно ‑ капельно, скорость вливания должна составлять 40-60 капли в минуту.

В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания(30 капли в минуту).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточных данных о применении цитиколина беременным женщинам отсутствуют. Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко и эго действие на плод не известны. В период беременности или кормления грудью лекарственное средство следует назначат только когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованая доза для взрослых вот 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости вот тяжести симптомов.

Препарат применять для внутривенного или внутримышечного введения.

Внутривенно препарат может быть назначен в виде медленной инъекции(в течение 3-5 мин, в зависимости вот дозы) или внутривенно капельно(40-60 капли в минуту).

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Период лечения зависит вот тяжести течения заболевания и устанавливается доктором индивидуально.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Данный раствор для инъекций предназначен для разового применения. Препарат необходимо ввести сразу же после вскрытия ампулы. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Препарат совместим со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы.

При необходимости лечение продолжают препаратом в форме раствора для приема внутрь.

Дети.

Опыт применения препарата детям ограниченный.

Передозировка

О случаи передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Нервная система: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Дыхательная система: одышка.

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, диарея.

Иммунная система: аллергические реакции, в том числе высыпания, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции : озноб, изменения в месте введения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость

Не применять растворители, не указанные в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка

По 4 мл в ампулах; по 5 ампулы в кассете; по 1 или 2 кассеты в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Другие медикаменты этого же производителя

БУПИНЕКАЇН-ГИПЕРБАР — UA/16698/01/01

Форма: раствор для инъекций, 5 мг/мл, по 4 мл в ампулах; по 5 ампулы в кассете; по 1 кассете в пачке

КАЛЕНДУЛ ЭКСТРАКТ ГУСТ — UA/12891/01/01

Форма: экстракт густ(субстанция) в пакетах двойных полиэтиленовых для фармацевтического приложения

ФУРОСЕМИД — UA/3983/01/01

Форма: таблетки по 40 мг, по 10 таблетки в блистере, по 5 блистеры в пачке

ВЕНОРУТИНОЛ — UA/12621/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных пакетах из пленки полиэтиленовой для фармацевтического приложения

ВИНБОРОН® — UA/0241/02/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 40 мг; по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 4 блистеры в пачке