Депос

Инструкция по применению

ДЕПОС

(DEPOS)

Состав

действующее вещество: betamethasone;

1 мл суспензии содержит бетаметазону дипропионату микронизованого 6,43 мг в перечислении на 100 % сухое вещество(что эквивалентно 5 мг бетаметазона), бетаметазону натрия фосфата 2,63 мг в перечислении на 100 % безводное вещество(что эквивалентно 2 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), спирт бензиловый, натрию хлорид, натрию гидрофосфат безводен, динатрию едетат, натрию карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, полиетиленгликоль 4000, вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая, немного вязкая жидкость, которая содержит частицы белого или почти белого цвета, которые легко суспендируют.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для системного приложения.

Код АТХ H02A B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Депоc является комбинацией растворимого и малорастворимого эфиров бетаметазона для внутримышечных, внутрисуставных, околосуставных, внутришнесиновиальних и внутрикожных инъекций, а также для введения непосредственно в очаг поражения. Депоc имеет высокую глюкокортикостероидну активность и незначительную минералокортикостероидну активность.

Бетаметазон делает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие.

Глюкокортикостероїди распространяются через клеточные мембраны и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы потом проникают в клеточное ядро, связываются из ДНК(хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК и дальнейший синтез белков разных энзимов. Эти энзимы будут в конечном итоге ответственными за действия, которые наблюдаются при систематическом применении глюкокортикоидов. Кроме значительного влияния на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, протеинов и липидов, на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Действие на воспалительный и иммунный процессы.

Именно на противовоспалительных, иммунодепрессивных и протиалергийних свойствах глюкокортикоидов основывается их приложение в терапевтической практике. Основные аспекты этих свойств являются такими: уменьшение имуноактивних клеток на уровне ячейки воспаления, уменьшения вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, притеснения фагоцитоза, уменьшения продуцирования простагландинов и родственных соединений.

Противовоспалительное действие приблизительно в 25 разы больше действия гидрокортизона и в 8-10 разы больше действия преднизолона(в весовом соотношении).

Действие на метаболизм углеводов и протеинов.

Глюкокортикоиды стимулируют белковый катаболизм. В печенке освобожденные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген через процесс гликонеогенезу. Абсорбция глюкозы в периферийные ткани уменьшается, что приводит к гипергликемии и глюкозурии, в частности у пациентов, которые имеют склонность к диабету.

Действие на метаболизм липидов.

Глюкокортикоиды имеют липолитическое действие. Этот липолиз более выразителен на уровне конечностей. Кроме того, они способствуют липогенезу, который проявляется, в частности, на уровне туловища, шеи и председателя. Комплекс действий глюкокортикоидов выражается через перераспределение жировых отложений.

Максимальное фармакологическое действие кортикостероидов проявляется позже, чем пики в сыворотке крови, которая указывает на то, что преимущественно действие этих лекарственных средств заключается не в прямом медикаментозном действии, а в модификации ферментной активности.

Фармакокинетика.

Бетаметазону натрия фосфат - легкорастворимый компонент, который быстро абсорбируется с места введения, которое обеспечивает быстрое начало терапевтического действия.

Бетаметазону дипропионат микронизований - малорастворимый компонент, который медленно абсорбируется из депо, которое образуется в месте инъекции, и предопределяет длительное действие препарата.

Связывание с белками плазмы - 62,5 %. Метаболізується в печенке. Выводится преимущественно почками, незначительная часть елиминуеться с желчью.

Клинические характеристики

Показание

Дерматологические болезни

Атопический дерматит(монетоподибна экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая аллопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Ревматические болезни

Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновиити, тендинит, перитендинити, анкилозирующий спондилит, епикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошеяя, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальни кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, тугорухливисть большого пальца стопы.

Аллергические состояния

Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на медицинские препараты или укусы насекомых.

Коллагеновые болезни

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Онкологические заболевания

Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.

Другие заболевания

Адреногенитальный синдром. Язвенный колит, болезнь Крона, спру. Патологические изменения крови, которые нуждаются проведения кортикостероидной терапии. Нефрит, нефротичний синдром.

Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников(при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидив. Системные микозы. Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицину, фенитоину или эфедрину может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность.

Пациентам, которые получают курс лечения глюкокортикостероидами, нельзя делать прививку против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, которые получают кортикостероиды(особенно в высоких дозах), принимая во внимание риск развития неврологических осложнений и низкую иммунную реакцию в ответ(отсутствие образования антител). В случае проведения заместительной терапии(например, при болезни Аддісона) иммунизация возможна.

Сочетание с диуретиками, такими как тиазиди, может повысить риск непереносимости глюкозы.

При одновременном применении глюкокортикостероидив и естрогенив может быть нужная коррекция дозы препарата(через угрозу передозировки).

Одновременный прием препарата Депоc с диуретиками, которые способствуют выведению калия, увеличивает вероятность развития гипокалиемии. Одновременное применение глюкокортикостероидив и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации(через гипокалиемию). Депоc может усиливать выведение калия, вызванное приемом Амфотерицину-В. У всех пациентов, которые принимают одно из этих сочетаний лекарственных средств, нужно тщательным образом наблюдать за электролитами в сыворотке крови, в частности за калием в сыворотке.

Одновременный прием препарата Депоc и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости сворачивания крови, которая нуждается коррекции дозы.

При комбинированном применении глюкокортикостероидив с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом и препаратами, которые содержат этанол, возможное повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении глюкокортикостероиди могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. При уменьшении дозирования кортикостероидов или при прекращении лечения за пациентами нужно наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатами может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечной язвы.

Для пациентов, больных диабетом, иногда необходимо адаптировать дозирование пероральных противодиабетических препаратов или инсулина, учитывая свойство кортикостероидов вызывать гипергликемию.

Одновременное введение глюкокортикостероидив и соматотропину может привести к замедлению абсорбции последнего. Доз бетаметазона, которые превышают 300-450 мкг(0,3-0,45 мг) на 1 м2 поверхности тела на сутки, нужно избегать во время применения соматотропину.

Взаимодействие с лабораторными тестами.

Кортикостероиды могут влиять на тест возобновления нитросинего тетразолию и давать ошибочные негативные результаты.

Когда пациент проходит курс лечения кортикостероидами, это также нужно учитывать при интерпретации биологических параметров и анализов(кожные тесты, гормональные показатели щитовидной железы и другие).

Особенности применения

Сообщалось о серьезных неврологических нарушениях, некоторые из которых были летальными, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Среди других нарушений были сообщения об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегию, корковую слепоту и инсульт. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались из и без применения рентгеноскопии. Поскольку беспечность и эффективность эпидурального введения не выяснены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального приложения.

Суспензия Депоc не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Любое введение препарата(в мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставный и тому подобное) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.

Резкая отмена или уменьшение дозы при постоянном приложении(в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах(в результате стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить недостаточность коры надпочечников. В этом случае необходимо постепенно уменьшать дозу. В случае стресса иногда необходимо опять принимать кортикостероиды или увеличить дозу. Уменьшать дозу нужно под суровым медицинским надзором, и иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Редкие случаи анафилактоидних реакций наблюдались у пациентов, которым вводили кортикостероиды парентеральный; поэтому следует принимать соответствующие меры пресечений перед введением лекарственного средства, в частности если пациент имеет в анамнезе аллергию на один из компонентов препарата.

При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к пероральному введению после оценки потенциальных пользы и рисков.

Внутримышечные инъекции глюкокортикостероидив необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.

Внутрисуставные инъекции должен проводить только медицинский персонал. Необходимый анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не следует вводить препарат в случае наличия внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болючести, отека, повышения температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию. Не следует вводить глюкокортикостероиди в нестабильный сустав, инфицированные участки и межпозвонковые промежутки. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. Нужно избегать инъекций кортикостероидов непосредственно в сухожилие, потому что в дальнейшем возможны небольшие разрывы. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

Введение кортикостероиду в мягкую ткань или в очаг поражения и вокруг сустава могут повлечь системные и местные эффекты.

Особенные группы пациентов

Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под жестким медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидни свойству(трансформация белков в глюкозу).

Наблюдают повышение эффекта глюкокортикостероидив у пациентов с гипотиреозом или циррозом печенки. Необходимо избегать применения препарата Депос пациентам с герпетическим поражением глаз(через возможность перфорации роговицы).

На фоне применения препарата возможные нарушения психики(особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Меры пресечений необходимы в таких случаях: при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других пиогенных инфекциях; при дивертикулите; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжелой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; в случае сложного для лечения случая эпилепсии; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; в период беременности.

Пациентам, которые получают курс лечения глюкокортикостероидами, нельзя делать прививку против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, которые получают кортикостероиды(особенно в высоких дозах), принимая во внимание риск развития неврологических осложнений и низкую иммунную реакцию в ответ(отсутствие образования антител). В случае проведения заместительной терапии(например, при болезни Аддісона) иммунизация возможна.

Пациентам, в частности детям, которые получают Депоc в дозах, которые подавляют иммунитет, следует избегать контакта с больными ветреной оспой и корью.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания. Через уменьшение резистентности во время применения могут возникать новые инфекции.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно лишь в случаях быстротекущего или дисеминованого туберкулезу в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам с латентным туберкулезом или тем, кто реагирует на туберкулин, необходимый особенный контроль, поскольку возможное возобновление болезни. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применять рифампицин в программе химиопрофилактики, может возникнуть необходимость коррекции дозирования кортикостероидов в звʼязку с тем, что рифампицин может усиливать метаболизм препарата.

Длительное применение глюкокортикостероидив может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты(особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может содействовать развитию вторичной инфекции глаз(грибковой или вирусной). Необходимо регулярно проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, которые получают Депоc свыше шесть недель.

Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут повлечь повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличения выведения калия из организма(что может проявляться отеками, нарушениями в работе сердца). Рекомендуется диета с ограничением соли и дополнительный прием препаратов, которые содержат калий.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии через возможность увеличения кровоточивости.

Нужно помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии.

При применении глюкокортикостероидив возможное изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Вспомогательные вещества метилпарабен(Е 218) и пропилпарабен(Е 216) могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные) и в отдельных случаях - бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия контролируемых исследований из безопасности применения препарата беременным, женщинам, которые кормят груддю, и женщинам репродуктивного возраста назначать препарат следует после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка.

В некоторых случаях необходимо проводить курс лечения кортикостероидами в период беременности или даже увеличить дозирование(например в случае заместительной терапии кортикостероидами).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты диспноэ в плода, если препарат вводить больше чем за 24 часы до родов(до 32-й недели беременности).

Кортикостероиды не следует назначать для лечения заболевания гиалиновых мембран после рождения.

В случае профилактического лечения заболевания гиалиновых мембран у недоношенных младенцев не нужно вводить кортикостероиды беременным женщинам из прееклампсиею и эклампсией или тем, кто имеет поражение плаценты.

Деть, которые родились у матерей, которым вводили значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под медицинским контролем(для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

Кортикостероиды проникают через плацентный барьер и в грудное молоко.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенной части беременности, нужно тщательным образом осмотреть на предмет возможной урожденной катаракты.

При необходимости назначения препарата Депоc в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления груддю, принимая во внимание важность терапии для матери(через возможные нежелательные побочные эффекты у детей).

Женщины, которые получали кортикостероиды в течение беременности, нуждаются наблюдения в течение родов для выявления любой недостаточности коры надпочечников из-за стресса, вызванного рождением ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно Депоc не влияет на скорость реакциипациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Но в одиночных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружения, головная боль, изменение настроения, депрессия(с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, потому рекомендовано воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в период лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Депоc рекомендуется вводить внутримышечно в случае необходимости системного поступления глюкокортикостероиду в организм; непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутрисуставных и периартикулярних инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций при разных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливает врач индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного лечением. Доза должна быть минимальной, а период применения - максимально коротким.

Дозу следует подбирать для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не оказывается в течение определенного промежутка времени, лечения препаратом следует прекратить путем прогрессивного уменьшения дозы и проводить другую соответствующую терапию.

В случае благоприятного ответа нужно определить соответствующую дозу, которой нужно придерживаться, постепенно уменьшая начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока будет достигнуто наименьшая доза с соответствующим клиническим ответом.

Суспензия Депоc не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Системное приложение

Начальная доза препарата в большинстве случаев равняется 1-2 мл. Введение повторять в случае необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводить глубоко внутримышечно в ягодицу:

- при тяжелых состояниях(красная волчанка и астматический статус), которые нуждаются экстренных мероприятий, начальная доза препарата может представлять 2 мл;

- при разных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата;

- при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата;

- при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения представляет 1-2 мл препарата. В случае необходимости проводить несколько повторных введений.

Местное приложение

Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в одиночных случаях(инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то используют 1 % или 2 % раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина, или подобных местных анестетикив, применяя врачебные формы, которые не содержат парабени. Не позволяется применять анестетики, которые содержат метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Депос сначала набирать в шприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирать из ампулы необходимое количество местного анестетика и стряхивать шприц в течение короткого периода времени.

При острых бурситах(субдельтообразному, подлопаточному, локтевому и передненадколинному) введения 1-2 мл препарата Депоc в синовиальну сумку может облегчить боль и полностью возобновить подвижность за несколько часов.

Лечение хронического бурсита проводить меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни.

При острых тендосиновиитах, тендините и перитендинитах 1 инъекция препарата Депоc облегчает состояние больного, при хронических следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.

При ревматоидном полиартрите и остеоартрите внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл уменьшает боль, болючисть и тугорухливисть суставов в течение 2-4 часов после введения. Длительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может представлять 4 и больше недель.

Рекомендованные дозы препарата при введении в большие суставы - 1-2 мл; в средние - 0,5-1 мл; в малые - 0,25-0,5 мл.

В случае дерматологических заболеваний эффективное внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Вводить 0,2 мл/см2 препарата Депоc внутрь кожи(не под кожу) с помощью туберкулинового шприца и иглы, которая имеет диаметр приблизительно 0,9 мм Общее количество лекарственного средства, которое вводится в место инъекции, не должно превысить 1 мл.

В случае заболеваний ног, чувствительных к кортикостероидам. Можно преодолеть бурсит под мозолью путем двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях как тугорухливисть большого пальца стопы, варусный малый палец ноги и острый подагрический артрит, облегчение может наступить очень быстро.

Рекомендованные разовые дозы препарата Депоc(с интервалами между введениями 1 неделю) : при твердой мозоли - 0,25-0,5 мл; при шпоре - 0,5 мл; при тугорухливости большого пальца стопы - 0,5 мл; при варусном малом пальце стопы - 0,5 мл; при синовиальний кисте - от 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновиити - 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости - 0,5 мл; при остром подагрическом артрите - от 0,5 до 1 мл. Для введения рекомендуется применять туберкулиновий шприц с иглой, которая имеет диаметр приблизительно 1 мм

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации(какая не связана с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата.

Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путем постепенного снижения дозы. Надзор по состоянию больного продолжать, по крайней мере, на протяжении года после окончания длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.

Деть.

Недостаточно клинические данные относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории(возможное отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Передозировка

Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих для жизни ситуаций. Уведення в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидив не приводит к нежелательным последствиям(за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в случае применения больным, которые одновременно проходят терапию сердечными гликозидами, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, которые выводят калий).

Лечение. Нужен тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержимое электролитов в плазме и моче(особенно баланс в организме натрия и калия). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Побочные реакции

Нежелательные явления, как и при применении других глюкокортикостероидив, предопределенные дозой и длительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, оборотные и могут быть уменьшены путем снижения дозы.

Нарушение водно-электролитного баланса : натриемия, повышенное выделение калию, гипокалиемичний алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, склонных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшения миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами(компрессионные переломы хребта), асептический некроз головок бедренных или плечевых костей, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов(после многократных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, тошнота, блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : ухудшение заживления ран, атрофия кожи, витончення и послабления кожи, петехии и экхимозы, кровоподтеки, эритема лица, повышенная потливость, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва(псевдоотек мозга) обычно по завершению лечения, головокружения, головная боль, мигрень, эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом, депрессия.

Эндокринные расстройства: нарушение менструального цикла, клинические симптомы синдрома Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, нарушения толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, повышения потребности в инъекциях инсулина или пероральных антидиабетических средствах для пациентов, больных диабетом.

Со стороны органов зрения : задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.

Метаболические расстройства: негативный баланс азота в результате катаболизма белка; липоматоз, включая медиастинальный и эпидуральный липоматоз, который может привести к неврологическим осложнениям; увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут повлечь притеснение кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, белой кандиде и вирусам.

Со стороны лимфатической системы: анафилактическая реакция или реакция повышенной чувствительности на введение препарата и гипотензивная реакция.

Общие нарушения и нарушения в месте введения : одиночные случаи слепоты, которые сопровождают местное приложение на уровне лица и председателя, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострения после инъекции(внутрисуставное введение) и артропатия Шарко. Вторичное притеснение гипофизу и кори надпочечников в случае стресса(травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

После повторного внутрисуставного введения возможное поражение суставов. Существует риск заражения.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат можно смешивать в одном шприце с местными анестетиками(см. раздел "Способ применения и дозы"); однако совместимость всегда необходимо контролировать.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле. По 1 или 5 ампулы в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДЕПОC

(DEPOS)

Состав

действующее вещество: betamethasone;

1 мл суспензии содержит бетаметазона дипропионата микронизированного 6,43 мг в пересчете на 100 % сухое вещество(что эквивалентно 5 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфата 2,63 мг в пересчете на 100 % безводное вещество(что эквивалентно 2 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), спирт бензиловый, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, динатрия эдетат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 4000, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, содержащая частички белого или свиты белого цвета, которые легко суспендируют.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Кортикостероиды для системного применения.

Код АТХ Н02А В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Депоc является комбинацией растворимого и малорастворимого эфиров бетаметазона для внутримышечных, внутрисуставных, околосуставных, внутрисиновиальных и внутрикожных инъекций, а также для введения непосредственно в очаг поражения. Депоc обладает высокой глюкокортикостероидной активностью и незначительной минералокортикостероидной активностью.

Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие.

Глюкокортикостероиды распространяются через клеточные мембраны и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы потом проникают в клеточное ядро, связываются с ДНК(хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК и дальнейший синтез белков разных энзимов. Эти энзимы будут в конечном итоге ответственными за действия, которые наблюдаются при систематическом применении глюкокортикоидов. Кроме значительного воздействия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, протеинов и липидов, на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Действие на воспалительный и иммунный процессы.

Именно на противовоспалительных, иммунодепрессивных и противоаллергических свойствах глюкокортикоидов основывается их применение в терапевтической практике. Основные аспекты этих свойств являются такими: уменьшение иммуноактивных клеток на уровне очага воспаления, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, угнетение фагоцитоза, уменьшение продуцирования простагландинов и родственных соединений.

Противовоспалительное действие приблизительно в 25 раз больше, чем действие гидрокортизона и в 8-10 раз больше, чем действие преднизолона(в весовом соотношении).

Действие на метаболизм углеводов и протеинов.

Глюкокортикоиды стимулируют белковый катаболизм. В печени свободные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген через процесс гликонеогенеза. Абсорбция глюкозы в периферические ткани уменьшается, что приводит к гипергликемии и глюкозурии, в частности в пациентов, которые имеют склонность к диабету.

Действие на метаболизм липидов.

Глюкокортикоиды обладают липолитическим действием. Этот липолиз более выражен на уровне конечностей. Кроме того, они способствуют липогенезу, который проявляется, в частности, на уровне туловища, шеи и головы. Комплекс действий глюкокортикоидов выражается через перераспределение жировых отложений.

Максимальное фармакологическое действие кортикостероидов проявляется позже, чем рожи в сыворотке крови, что указывает на то, что преимущественно действие этих лекарственных средств состоит не в прямом медикаментозном действии, а в модификации ферментной активности.

Фармакокинетика.

Бетаметазона натрия фосфат - легкорастворимый компонент, который быстро абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия.

Бетаметазона дипропионат микронизированный - малорастворимый компонент, который медленно абсорбируется из депо, образующегося в месте инъекции, и обуславливает длительное действие препарата.

Связывание с белками плазмы - 62,5 %. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками, незначительная часть элиминируется с желчью.

Клинические характеристики

Показания

Дерматологические болезни

Атопический дерматит(монетоподобная экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келлоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Ревматические болезни

Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновииты, тендиниты, перитендиниты, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальные кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы.

Аллергические состояния

Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на медицинские препараты или укусы насекомых.

Коллагеновые болезни

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Онкологические заболевания

Паллиативная терапия лейкоза и лимфом во взрослых; острый лейкоз в детей.

Другие заболевания

Адреногенитальный синдром. Язвенный колит, болезнь Крона, спру. Патологические изменения крови, требующие проведения кортикостероидной терапии. Нефрит, нефротический синдром.

Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников(при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бетаметазона, вторым компонентам препарата или к вторым глюкокортикостероидам. Системные микозы. Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усилит метаболизм препарата, снижая при этом эго терапевтическую активность.

Пациентам, которые получают курс лечения глюкокортикостероидами, нельзя делать прививки против оспы. Не следует проводит другую иммунизацию больных, получающих кортикостероиды(особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкую имунную реакцию в ответ(отсутствие образования антител). В случае проведения заместительной терапии(например, при болезни Аддисона) иммунизация возможна.

Сочетание с диуретиками, такими как тиазиды, может повысить риск непереносимости глюкозы.

При одновременном применении глюкокортикостероидов и эстрогенов может быть необходима коррекция дозы препарата(из-за угрозы передозировки).

Одновременный прием препарата Депоc с диуретиками, которые способствуют выведению калия, увеличивает вероятность развития гипокалиемии. Одновременное применение глюкокортикостероидов и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации(из-за гипокалиемии). Депоc может усиливать выведение калия, вызванное приемом Амфотерицина-В. Во всех пациентов, которые принимают один из этих сочетаний лекарственных средств, необходимо тщательно наблюдать за электролитами в сыворотке крови, в частности за калием в сыворотке.

Одновременный прием препарата Депоc и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости оседания крови, что требует коррекции дозы.

При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом и препаратами, содержащими этанол, возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно - язвенных поражен желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении глюкокортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. При уменьшении дозирования кортикостероидов или при прекращении лечения за пациентами необходимо наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатами может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечной язвы.

Для пациентов, больных диабетом, иногда необходимо адаптировать дозирование пероральных противодиабетических препаратов или инсулина, учитывая способность кортикостероидов вызывать гипергликемию.

Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего. Дозы бетаметазона, которые превышают 300-450 мкг(0,3-0,45 мг) на 1 м2 поверхности тела в сутки, необходимо избегать во время применения соматотропина.

Взаимодействие с лабораторными тестами.

Кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и давать ложные негативные результаты.

Если пациент проходит курс лечения кортикостероидами, это также необходимо учитывать при интерпретации биологических параметров и анализов(кожные тесты, гормональные показатели щитовидной железы и другие).

Особенности применения

Сообщалось о серьезных неврологических нарушениях, некоторые из них были летальными, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Среди вторых нарушений были сообщения об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались с и без применения рентгеноскопии. Поскольку безопасность и эффективность эпидурального введения не выяснены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения.

Суспензия Депоc не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Какое-либо введение препарата(в мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно и т.д.) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.

Резкая отмена или уменьшение дозы при постоянном применении(в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах(вследствие стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить недостаточность коры надпочечников. В этом случае необходимо постепенно уменьшать дозу. В случае стресса иногда необходимо снова принимать кортикостероиды или увеличить дозу. Уменьшать дозу необходимо под строгим медицинским наблюдением, и иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение к одному года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Очень редкие случаи анафилактоидных реакций наблюдались в пациентов, которым вводили кортикостероиды парентеральный; поэтому следует применять соответствующие меры предосторожности перед введением лекарственного средства, в частности если пациент имеет в анамнезе аллергию на один из компонентов препарата.

При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход вот парентерального к пероральному введению после оценки потенциальных пользы и рисков.

Внутримышечные инъекции глюкокортикостероидов необходимо вводит глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.

Внутрисуставные инъекции проводит только медицинским персоналом. Следует провести анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не следует вводит препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отека, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артроемое. При подтверждении диагноза необходимо назначит антибактериальную терапию.

Не следует вводит глюкокортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные зоны и межпозвоночные пространства. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. Необходимо избегать инъекций кортикостероидов непосредственно в сухожилия, потому что в дальнейшем возможны небольшие разрывы. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

Введение кортикостероида у мягкую ткачества или в очаг поражения и вокруг сустава могут вызвать системные и местные эффекты.

Особые группы пациентов

Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, учитывая эго глюкокортикоидные свойства(трансформация белков в глюкозу).

Наблюдают повышение эффекта глюкокортикостероидов в пациентов с гипотиреозом или циррозом печени. Необходимо избегать применения препарата Депос пациентам с герпетическим поражением глаз(в связи с возможностью перфорации роговицы).

На фоне применения препарата возможны нарушения психики(особенно в пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Меры предосторожности необходимы в таких случаях: при неспецифическом язвенном колите, при угрозе перфорации, при абсцессе или вторых пиогенных инфекциях; при дивертикулите; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжелой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; при сложном для лечения случае эпилепсии; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; в период беременности.

Больным, получающим курс лечения глюкокортикостероидами, не следует делать прививки против оспы. Не следует проводит другую иммунизацию больным, которые получают кортикостероиды(особенно в высоких дозах), в связи с риском развития неврологических осложнений и низкой иммунной реакцией в ответ(отсутствие образования антител). При проведении заместительной терапии(например, при болезни Аддисона) иммунизация возможна.

Пациентам, в частности детям, получающим Депос в дозах, угнетающих иммунитет, необходимо избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания. В связи с уменьшением резистентности во время применения могут возникать новые инфекции.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно только в случаях быстротечного или диссеминированного туберкулеза в комбинации с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам с латентным туберкулезом или тем, кто реагирует на туберкулин, необходим особый контроль, поскольку возможно возобновление болезни. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применять рифампицин в программе химиопрофилактики, может возникнуть необходимость коррекции дозирования кортикостероидов в связи с тем, что рифампицин может усиливать метаболизм препарата.

Длительное применение глюкокортикостероидов может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты(особенно в детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз(грибковой или вирусной). Необходимо регулярно проходит офтальмологическое обследование, особенно больным, которые получают Депос свыше шести недель.

Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержание жидкости и натрия в тканях и увеличение выведения калия из организма(что может проявятся отеками, нарушениями в работе сердца). Рекомендуется диета с ограничением сол и дополнительный прием препаратов, содержащих калий.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии в связи с возможным увеличением кровоточивости.

Необходимо помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии.

При применении глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, т. е. практически свободно вот натрия.

Вспомогательные вещества метилпарабен(Е 218) и пропилпарабен(Е 216) могут вызвать аллергические реакции(возможно, замедленные) и в отдельных случаях - бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием контролированных исследований по безопасности применения препарата беременным, женщинам, кормящим грудью, и женщинам репродуктивных возраста назначат препарат следует после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального черточка для плода/ребенко.

В некоторых случаях необходимо проводит курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже увеличить дозирование(например в случае заместительной терапии кортикостероидами).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты диспноэ в плода, если препарат вводит более чем за 24 часа к родов(к 32-й недели беременности).

Кортикостероиды не следует назначат для лечения заболевания гиалиновых мембран после рождения.

В случае профилактического лечения заболевания гиалиновых мембран в недоношенных не нужно вводит кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или тем, у кого имеется поражение плаценты.

Дети, родившиеся в матерей, которым вводили значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находится под медицинским контролем(для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенной части беременности, необходимо тщательно осмотреть на предмет возможной врожденной катаракты.

При необходимости назначения препарата Депоc в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери(в связи с возможными нежелательными побочными эффектами в детей).

Женщинам, которые получали кортикостероиды в течение беременности, необходимо наблюдение в течение родов для выявления любой недостаточности коры надпочечников из-за стресса, вызванного рождением ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Обычно Депоc не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Однако в единичных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия(с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому рекомендуется воздерживаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Депоc рекомендуется вводит внутримышечно при необходимости системного поступления глюкокортикостероида в организм; непосредственно в пораженную мягкую ткачества или в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций при различных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливает врач ндивидуально, в зависимости вот показан, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной, а период применения - максимально короткий.

Дозу следует подбирать к получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не выявляется в течение определенного периода времени, лечение препаратом следует прекратить путем прогрессивного уменьшения дозы и проводит другую соответствующую терапию.

В случае благоприятного ответа необходимо определить соответствующую дозу, которой необходимо придерживаться, постепенно уменьшая начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока будет достигнута наименьшая доза с соответствующим клиническим ответом.

Суспензия Депоc не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Системное применение

Начальная доза препарата в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторят при необходимости, в зависимости вот состояния больного. Препарат вводит глубоко внутримышечно в ягодицу:

- при тяжелых состояниях(красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мэр, начальная доза препарата может составлять 2 мл;

- при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата;

- при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата;

- при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводит несколько повторных введен.

Местное применение

Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо только в единичных случаях(инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то используют 1 % или 2 % раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина, или подобных местных анастетиков, применяя лекарственные формы, не содержащие парабены. Не разрешается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Депоc сначала набирать в шприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирать из ампулы необходимое количество местного анестетика и встряхивать шприц в течение короткого периода времени.

При острых бурситах(субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и передненадколенном) введение 1-2 мл препарата Депоc в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность на несколько часов.

Лечение хронического бурсита проводит меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни.

При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах 1 инъекция препарата Депоc облегчает состояние больного, при хронических следует повторит инъекцию препарата в зависимости вот реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилия.

При ревматоидном полиартрите и остеоартрите внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов в течение 2-4 часов после введения. Длительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендованные дозы препарата при введении в большие суставы - 1-2 мл; в средние - 0,5-1 мл; в малые - 0,25-0,5 мл.

При дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Вводит 0,2 мл/см2 препарата Депоc внутрь кожи(не под кожу) с помощью туберкулинового шприца и иглы, которая имеет диаметр приблизительно 0,9 мм Общее количество лекарственного средства, которое вводится в место инъекции, не должно превышать 1 мл.

При заболевании ног, чувствительных к кортикостероидам. Можно преодолеть бурсит под мозолью путем двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях как тугоподвижность большого пальца стопы, варусный маленький палец ноги и острый подагрический артрит, облегчение может наступит очень быстро.

Рекомендованные разовые дозы препарата Депоc(с интервалами между введениями 1 неделя) : при твердой мозоли - 0,25-0,5 мл; при шпоре - 0,5 мл; при тугоподвижности большого пальца стопы - 0,5 мл; при варусном малом пальце стопы - 0,5 мл; при синовиальной кисте - вот 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновиите - 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости - 0,5 мл; при остром подагрическом артроемое - вот 0,5 до 1 мл. Для введения рекомендуется использовать туберкулиновый шприц с иглой диаметром приблизительно 1 мм

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации(не связанной с заболеванием) может быть необходимым увеличение дозы препарата.

Отмену препарата после длительной терапии следует проводит путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больного продолжать, по крайней мере, в течение года после окончания длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.

Дети. Недостаточно клинических данных о применении препарата детям, поэтому нежелательно применять эго пациентам этой возрастной категории(возможно отставание в растет и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Передозировка

Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих для жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям(за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно - язвенных поражен желудочно-кишечного тракта, в случае применения больным, которые одновременно проходят терапию сердечными гликозидами, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, которые выводят калий).

Лечение. Необходим тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче(особенно баланса в организме натрия и калия). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводит соответствующую терапию.

Побочные реакции

Нежелательные явления, как и при применении вторых глюкокортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы.

Нарушения водно- электролитного баланса: натриемия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержание жидкости в тканях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность в больных, склонных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Со стороны костно- мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, усугубление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костищах и спонтанными переломами(компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз головок бедренной или плечевой костищ, патологические переломы трубчатых костищ, разрывы сухожилий, нестабильность суставов(после многократных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно - язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ухудшение заживления ран, атрофия кожи, истончение и ослабление кожи, петехии и экхимозы, синяки, эритема лица, повышенная потливость, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва(псевдоотек мозга) обычно после завершения лечения, головокружение, головная боль, мигрень, эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности в пациентов с психиатрическим анамнезом, депрессия.

Эндокринные расстройства: нарушение менструального цикла, клинические симптомы синдрома Кушинга, задержание развития плода или роста ребенко, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в инъекциях инсулина или пероральных антидиабетических средствах для пациентов, больных диабетом.

Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.

Метаболические расстройства : негативный баланс азота вследствие катаболизма белка; липоматоз, включая медиастинальный и эпидуральный липоматоз, который может привести к неврологическим осложнениям; увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут вызвать угнетение кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, белой кандиде и вирусам.

Со стороны лимфатической системы: анафилактическая реакция или реакция повышенной чувствительности на введение препарата и гипотензивная реакция.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: единичные случаи слепоты, сопровождающие местное применение на уровне лица и головы, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции(внутрисуставное введение) и артропатия Шарко. Вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечников в случае стресса(травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат можно смешивать в одном шприце с местными анестетиками(см. раздел "Способ применения и дозы"); однако совместимость всегда необходимо контролировать.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле. По 1 или 5 ампулы в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.