Синуспал

Инструкция по применению

CІНУСПАЛ

(SINUSPAL)

Состав

действующее вещество: фенcпiрид;

1 мл сиропа содержит фенспириду гидрохлориду 2 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, цукроза, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), калию сорбат, ругаю солодки экстракт сухой, аммонию глициризат, вкусовая добавка "Шоколад", вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость коричнево-желтого цвета. Допускается незначительный осадок, который растворяется после стряхивания.

Фармакотерапевтична группа.

Другие средства для системного приложения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сінуспал имеет антибронхоконстрикторни и противовоспалительные свойства, предопределенные взаимодействием нескольких связанных механизмов, :

− блокирование Н1-гiстамінових рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

− противовоспалительное действие, которое является результатом уменьшения продуцирования разнообразных прозапальних факторов(цитокiнiв, TNFα, похiдних арахiдонової кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксану, вiльних радикалiв); некоторые из них также делают бронхоконстрикторну действую;

− блокирование α1-адренорецепторив, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрацiя в плазмi кровi достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 год(предел колебания - от 0,5 до 8 часов) после перорального приложения. Перiод напiввиведення - 12 часы. Фенспiрид выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические характеристики

Показание

− Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органів и дыхательных путей(отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

− Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органів.

− Респираторные проявления кори, гриппа.

− Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказание

− Повышенная чувствительность(аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

− Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспириду и седативных препаратов или употребления алкоголя не рекомендовано. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые имеют свойства блокаторов Н1-гiстамінових рецепторов(включая фенспирид).

Особенности применения

Лiкування препаратом не меняет антибiотикотерапiї.

В состав препарата входит цукроза, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахарозо-изомальтазной недостаточностью не рекомендовано назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Сінуспал, сиропа, необходимо учитывать такую информацию: 1 чайная ложка препарата(5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка(15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Через наличие в составе препарата парабенив(метилпарагiдроксибензоат и пропілпарагiдроксибензоат) это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Даны относительно применения фенспириду во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности нe рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кролей.

Кормление груддю. Неизвестно, или проникает фенспирид в грудное молоко, потому Сінуспал не следует применять в период кормления груддю.

Фертильность. Доклинические исследования влияния на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование относительно влияния препарата Сінуспал на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызывать сонливость, в случае возникновения такого эффекта следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с другими механизмами, особенно в начале лечения и в случае одновременного употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Сінуспал, сироп, назначают детям в возрасте от 2 лет и взрослым.

Применение препарата противопоказано детям в возрасте до 2 лет.

Суточную дозу следует распределить на 2 - 3 приемы и принимать перед едой.

Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но она не должна превышать суточную дозу(см. ниже).

Применение детям в возрасте от 2 лет.

Рекомендованная суточная доза представляет 4 мг/кг массы тела(2 мл/кг массы тела).

· Для детей в возрасте от 2 лет с массой тела менее 10 кг:

суточная доза представляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа(10 - 20 мл), соответственно 20 - 40 мг фенспириду гидрохлорида на сутки.

• Для детей в возрасте от 2 лет с массой тела свыше 10 кг до 12 лет:

суточная доза представляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа(30 - 60 мл), соответственно 60 - 120 мг фенспириду гидрохлорида на сутки.

Применение взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Суточная доза сиропа представляет от 3 до 6 столовых ложек(45 - 90 мл), соответственно 90 - 180 мг фенспириду гидрохлорида на сутки.

1 чайная ложка сиропа(5 мл) содержит 10 мг фенспириду гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа(15 мл) содержит 30 мг фенспириду гидрохлорида.

Для дозирования сиропа добавляется дозировочная ложка объемом 5 мл. Если необходимо отмерять дозу, которая представляет больше 5 мл, отмерять сначала первые 5 мл сиропа, а потом остальную дозу.

Курс лечения.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Деть. Препарат применяют в педиатрической практике детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка. При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, блюет, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок и проводить мониторинг работы сердца с помощью ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Самыми частыми побочными реакциями при применении фенспириду являются желудочно-кишечные расстройства.

Неврологические расстройства: сонливость, головокружение.

Кардиальные нарушения: умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы, пальпитация, вероятно связанная с тахикардией.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, вероятно связанная с тахикардией.

Желудочно-кишечные расстройства: расстройства пищеварения, тошнота, боль в желудке, диарея, блюет.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : эритема, высыпание, крапивница, ангиоедема, фиксированная эритема, зуд, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса - Джонсона.

Общие расстройства: астения(слабость), усталость.

Срок пригодности

2 годы. Срок хранения после раскрытия флакону - 90 сутки.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в флаконе. По 1 флакону в пачку вместе с дозировочной ложкой.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

CИНУСПАЛ

(SINUSPAL)

Состав

действующее вещество: фенcпирид;

1 мл сиропа содержит фенспирида гидрохлорида 2 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, сахароза, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), калия сорбат, корня солодки экстракт сухой, аммония глицирризат, вкусовая добавка "Шоколад", вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость коричнево-желтого цвета. Допускается незначительный осадок, растворяющийся после встряхивания.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Синуспал имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

- блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

- противовоспалительное действие, которое является результатом уменьшения продуцирования различных провоспалительных факторов(цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов); некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;

- блокирование α1-адренорецепторов, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 ч(предел колебания - вот 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения - 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочей.

Клинические характеристики

Показания

- Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей(отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

- Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

- Респираторные проявления коры, гриппа.

- Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность(аллергия) к активному веществу или к дорогому из компонентов препарата.

- Детский возраст до 2 течение.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов(включая фенспирид).

Особенности применения

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапии.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахарозо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначат этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Синуспал, сиропа, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата(5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложока(15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов(метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению фенспирида во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности нe рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения волчьей пасти в крыс и кроликов.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает фенспирид ли в грудное молоко, поэтому Синуспал не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследования о влиянии препарата Синуспал на способность управлять транспортными средствами или работать со вторыми механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, в случае возникновения такого эффекта следует воздержаться вот управления транспортным средством или работы со вторыми механизмами, особенно в начале лечения и в случае одновременного употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Синуспал, сироп, назначают детям в возрасте вот 2 течение и взрослым.

Применение препарата противопоказано детям до 2 течение.

Суточную дозу следует разделить на 2 - 3 приема и принимать перед едой.

Рекомендованную суточную дозу следует назначат с учетом массы тела и возраста, но не оная должна превышать суточную дозу(см. нижет).

Применение детям в возрасте вот 2 течение.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела(2 мл/кг массы тела).

- Для детей в возрасте вот 2 течение с массой тела менее 10 кг:

суточная доза составляет вот 2 до 4 чайных ложек сиропа(10 - 20 мл), соответственно 20 - 40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

- Для детей в возрасте вот 2 течение с массой тела более 10 кг до 12 течение:

суточная доза составляет вот 2 до 4 столовых ложек сиропа(30 - 60 мл), соответственно 60 - 120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям старше 12 течение.

Суточная доза сиропа составляет вот 3 до 6 столовых ложек(45 - 90 мл), соответственно 90 - 180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

1 чайная ложка сиропа(5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа(15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.

Для дозирования сиропа прилагается дозирующая ложока объемом 5 мл. Если необходимо отмерять дозу, составляющую больше 5 мл, отмерять сначала первые 5 мл сиропа, а затем оставшуюся дозу.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит вот течения заболевания и определяется врачем индивидуально.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике детям в возрасте вот 2 течение.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок и провести мониторинг работы сердца при помощи ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно- кишечные расстройства.

Неврологические расстройства : сонливость, головокружение.

Кардиальные нарушения : умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы, пальпитация, вероятно связанная с тахикардией.

Сосудистые расстройства : артериальная гипотензия, вероятно связанная с тахикардией.

Желудочно- кишечные расстройства: нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке, диарея, рвота.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, сыпь, крапивница, ангиоедема, фиксированная эритема, зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона.

Общие расстройства : астения(слабость), усталость.

Срок годности. 2 года. Срок хранения после вскрытия флакона - 90 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке вместе с дозирующей ложкой.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места проведения деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.