Инструкция по применению

ДЕКСІЛАНТâ

(DEXILANTâ)

Состав

действующее вещество: dexlansoprazole;

1 капсула содержит 30 мг декслансопразолу(гранули- LL - 7,5 мг декслансопразолу и гранули-Н - 22,5 мг декслансопразолу) или 60 мг декслансопразолу(гранули- LS - 15 мг декслансопразолу и гранули-Н - 45 мг декслансопразолу).

вспомогательные вещества:

гранули- LL : сахар сферический; магнию карбонат; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена; гидроксипропилцеллюлоза; гипромелоза 2910; тальк; титану диоксид(Е 171); метакрилатного сополимеру дисперсия; полиетиленгликоль 8000; полисорбат 80; кремнию диоксид коллоидный безводен;

гранули- LS : сахар сферический; магнию карбонат; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена; гидроксипропилцеллюлоза; гипромелоза 2910; тальк; титану диоксид(Е 171); метакрилатного сополимеру дисперсия; полиетиленгликоль 8000; полисорбат 80; кремнию диоксид коллоидный безводен;

гранули- H : сахар сферический; магнию карбонат; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена; гидроксипропилцеллюлоза; гипромелоза 2910; тальк; титану диоксид(Е 171); метакрилатний сополимер(тип В); метакрилатний сополимер(тип А); триетилцитрат; кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением тверди.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 30 мг: капсулы с голубой непрозрачной крышечкой с темно-серой гравировкой "ТАР" и серым непрозрачным корпусом с темно-серой гравировкой "30", что содержат гранулы от белого к почти белому цвету.

капсулы по 60 мг: капсулы с голубой непрозрачной крышечкой с темно-серой гравировкой "ТАР" и голубым непрозрачным корпусом с темно-серой гравировкой "60", что содержат гранулы от белого к почти белому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Декслансопразол принадлежит к классу антисекреторных соединений, которые есть замещенными бензимидазолами, что подавляют секрецию кислоты желудочного сока за счет специфического притеснения активности(H+, K+) -АТФази на секреторной поверхности париетальних клеток желудка. Поскольку эта ферментная система считается кислотной(протонной) помпой париетальних клеток, декслансопразол классифицируется как ингибитор протонной помпы, который блокирует заключительный этап образования кислоты.

Фармакокинетика. Абсорбция. После перорального применения препарата Дексілант® в дозах 30 мг или 60 мг здоровым добровольцам и пациентам с симптоматической гастроезофагеальной рефлюксной болезнью средние значения Cmax и AUC декслансопразолу росли почти пропорционально дозе.

В случае смешивания 60 мг гранул препарата Дексілант® с водой и применения через назогастральный зонд или перорально с помощью шприца биодоступность(Cmax и AUC) декслансопразолу является такой же, как и при применении 60 мг препарата Дексілант® в виде интактной капсулы.

Прием еды не влияет на AUC декслансопразолу.

Распределение. Связывание декслансопразолу с белками плазмы у здоровых добровольцев колебалось от 96 % до 99 % и не зависело от концентрации препарата в диапазоне от 0,01 до 20 мкг/мл. У пациентов с симптоматической гастроезофагеальной рефлюксной болезнью мнимый объем распределения(Vz/F) после приема многократных доз представлял 40 л.

Метаболизм. Декслансопразол интенсивно метаболизуеться в печенке путем окисления, возобновления и дальнейшего формирования сульфата, конъюгации из глюкуронидом и глютатионом к неактивным метаболитив. Окислены метаболити образуются с помощью ферментной системы цитохрома Р450(CYP), включая гидроксилирование в основном с помощью CYP2C19 и окисления к сульфону с помощью CYP3A4.

CYP2C19 является полиморфным ферментом печенки, который обнаруживает три фенотипа в метаболизме субстратов CYP2C19, : скорые метаболизатори, промежуточные метаболизатори и медленные метаболизатори. Декслансопразол является основным компонентом, который циркулирует в плазме крови, независимо от статуса метаболизма CYP2C19. В скорых и умеренных CYP2C19 метаболизаторив основными метаболитами в плазме есть 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновий конъюгат, тогда как в медленных CYP2C19 метаболизаторив основным плазменным метаболитом есть сульфон декслансопразолу.

Выведение. После приема препарата Дексілант® декслансопразол в неизмененном виде с мочой не выводится. После применения декслансопразолу, меченого 14С, 6 здоровым добровольцам около 50,7 % (стандартное отклонение(СВ) : 9,0 %) введенной радиоактивности выводилось с мочой и 47,6 % (СВ: 7,3 %) - с калом. Установленный клиренс(CL/F) у здоровых добровольцев представлял от 11,4 до 11,6 л/год после 5-дневного приложения в дозе 30 мг или 60 мг один раз на сутки.

Особенные группы пациентов.

Педиатрическая популяция.

Фармакокинетика декслансопразолу у пациентов в возрасте до 12 лет не изучалась.

Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет.

Фармакокинетика декслансопразолу исследовалась в 36 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет с симптоматической неэрозийной гастроезофагеальной рефлюксной болезнью в рамках многоцентрового исследования. Пациенты были рандомизированы для получения препарата Дексілант® в дозе 30 мг или 60 мг один раз на сутки на протяжении 7 дней. Средние значения Cmax и AUC декслансопразолу у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет представляли 105 % и 88 % соответственно по сравнению с такими у взрослых пациентов при применении препарата в дозе 30 мг и 81 % и 78 % соответственно при применении препарата в дозе 60 мг.

Пациенты пожилого возраста. Конечный период полувыведения декслансопразолу значительно длиннее у пациентов пожилого возраста в сравнении с младшими пациентами(2,2 и 1,5 часы соответственно). Системная экспозиция(AUC) декслансопразолу у пациентов пожилого возраста более высока(на 34 %), чем у младших пациентов.

Пол. Исследование с привлечением 12 пациенты мужского пола и 12 пациенты женского пола, которые получали одноразовую пероральную дозу 60 мг препарата Дексілант®, показали, что пациенты женского пола имеют высшую системную экспозицию(AUC) (на 43 %), чем пациенты мужского пола. Данное отличие в экспозиции не влияет на профиль безопасности препарата.

Почечная недостаточность. Декслансопразол интенсивно метаболизуеться в печенке к неактивным метаболитив, потому исходное действующее вещество не возобновляется в моче после перорального приема декслансопразолу. Поэтому не ожидается, что фармакокинетика декслансопразолу отлична у пациентов с почечной недостаточностью. Исследования с привлечением пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Кроме того, фармакокинетика лансопразолу не была клинически отличной у пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной и тяжелой степеней сравнительно со здоровыми добровольцами.

Печеночная недостаточность. Исследование с привлечением 12 пациенты с печеночной недостаточностью умеренной степени(класс В за шкалой Чайлда ‒ Пью), которые получали одноразовую пероральную дозу 60 мг препарата Дексілант®, показало, что системная экспозиция связанного и несвязанного декслансопразолу была приблизительно в 2 разы более высокой сравнительно с такой у здоровых добровольцев. Данное отличие экспозиции не связано с отличием связывания с белками плазмы крови. Исследования с привлечением пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью(класс С за шкалой Чайлда ‒ Пью) не проводились(см. раздел "Способ применения и дозы").

Клинические характеристики

Показание

- Лечение всех стадий эрозийного эзофагита у пациентов возрастом 12 годы и старше на протяжении периода до 8 недель.

- Підтримуюче лечения эрозийного эзофагита и облегчения изжоги у пациентов возрастом 12 годы и старше на протяжении периода до 6 месяцев для взрослых пациентов и 16 недели для пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.

- Лечение изжоги, ассоциируемой с симптоматической неэрозийной гастроезофагеальной рефлюксной болезнью, у пациентов возрастом 12 годы и старше в течение 4 недель.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу и любому компоненту препарата. Были сообщения о развитии реакций гиперчувствительности, включая анафилаксии(см. раздел "Побочные реакции"). Сообщалось о развитии острого интерстициального нефрита при применении других ингибиторов протонной помпы(ІПП), включая лансопразол, R- энантиомером которого является декслансопразол(см. раздел "Особенности применения"). ІПП, включая препарат Дексілант®, противопоказано применять совместимо с препаратами, которые содержат рилпивирин(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ниже отмечены клинически значимые взаимодействия лекарственных средств и изменения результатов диагностических исследований при одновременном приложении с препаратом Дексілант®, а также мероприятия относительно их предупреждения или устранения.

Для получения более детальной информации о взаимодействии с ингибиторами протонной помпы см. инструкции для медицинского применения соответствующих лекарственных средств.

Препараты и диагностические тесты, на которые препарат Дексілант® имеет клинически значимое влияние.

Антиретровирусные препараты. Клиническое влияние. Влияние ІПП на антиретровирусные препараты вариабельное. Клиническая значимость и механизмы этих взаимодействий известны не во всех случаях.

- Сниженная экспозиция некоторых антиретровирусных препаратов(например, рилпивирину, атазанавиру и нелфинавиру) при совместимом приложении из декслансопразолом может ослаблять противовирусное действие и приводить к развитию резистентности к препарату.

- Повышенная экспозиция других антиретровирусных препаратов(например, саквинавиру) при совместимом приложении из декслансопразолом может увеличивать токсичность антиретровирусных препаратов.

- Есть другие антиретровирусные препараты, взаимодействия которых из декслансопразолом не являются клинически значимыми.

Мероприятия. Препараты, которые содержат рилпивирин, : совместимое приложение с препаратом Дексілант® противопоказано(см. раздел "Противопоказания").

Атазанавір. См. инструкцию для медицинского применения атазанавиру относительно дозирования.

Нелфінавір. Нужно избегать одновременного приложения с препаратом Дексілант®. См. инструкцию для медицинского применения нелфинавиру.

Саквінавір. См. инструкцию для медицинского применения саквинавиру; показанный мониторинг относительно потенциальных токсичных эффектов саквинавиру.

Другие антиретровирусные препараты. См. инструкцию для медицинского приложения.

Варфарин. Клиническое влияние. Наблюдается повышение значения международного нормализованного индекса и протромбинового времени у пациентов, которые одновременно получают ингибиторы протонной помпы и варфарин. Повышение значения международного нормализованного индекса и протромбинового времени может привести к патологическому кровотечению и даже смерти.

Мероприятия. Необходимый мониторинг международного нормализованного индекса и протромбинового времени. Для поддержания целевого уровня международного нормализованного индекса может быть нужная корректировка дозы варфарину. См. инструкцию для медицинского применения варфарину.

Метотрексат. Клиническое влияние. Одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексату(преимущественно в высоких дозах) может привести к повышению и удлинению содержания концентраций метотрексату та/або его метаболиту гидроксиметотрексату в сыворотке крови, которая может повлечь появление токсичных эффектов метотрексату. Формальные исследования взаимодействия при применении высоких доз метотрексату и ингибиторов протонной помпы не проводились(см. раздел "Особенности применения").

Мероприятия. Для некоторых пациентов, которые получают высокие дозы метотрексату, следует рассмотреть возможность временного прекращения применения препарата Дексілант®.

Дигоксин. Клиническое влияние. Возможное повышение экспозиции дигоксина.

Мероприятия. Необходимый мониторинг концентраций дигоксина. Для поддержания терапевтических концентраций дигоксина может быть нужная корректировка его дозирования. См. инструкцию для медицинского применения дигоксина.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от уровня рН в желудке(например, соли железа, ерлотиниб, дасатиниб, нилотиниб, мофетилу микофенолат, кетоконазол/итраконазол).

Клиническое влияние. Декслансопразол может снижать абсорбцию других лекарственных средств через его эффект уменьшения кислотности желудка.

Мероприятия. Мофетилу микофенолат. При одновременном применении ингибиторов протонной помпы у здоровых добровольцев и у пациентов после трансплантации, которые получают мофетилу микофенолат, сообщалось о снижении экспозиции активного метаболиту(микофеноловой кислоты), что, возможно, связано со снижением растворимости мофетилу микофенолату при повышенном уровне рН желудка. Клиническую значимость сниженной экспозиции микофеноловой кислоты для риска отторжения трансплантата у пациентов, которым была проведена трансплантация и которые получают препарат Дексілант® и мофетилу микофенолат, установлено не было. Пациентам, которым была проведена трансплантация и которые получают мофетилу микофенолат, нужно с осторожностью применять препарат Дексілант®.

См. инструкции для медицинского приложения для других препаратов, абсорбция которых зависит от уровня рН желудка.

Такролімус. Клиническое влияние. Возможное повышение экспозиции такролимусу, особенно у пациентов после трансплантации с умеренной или низкой активностью CYP2С19.

Мероприятия. Необходимый мониторинг минимальной концентрации такролимусу в цельной крови. Для поддержания терапевтических концентраций такролимусу может быть нужная корректировка его дозирования. См. инструкцию для медицинского применения такролимусу.

Влияние на результаты исследований маркеров нейроэндокринных опухолей. Клиническое влияние.

Снижение желудочной кислотности, предопределенное применением ингибиторов протонной помпы, приводит к вторичному повышению уровней хромогранину А(CgA). Повышение уровня CgA может привести к получению ложноположительных результатов при диагностике нейроэндокринных опухолей(см. раздел "Особенности применения").

Мероприятия. Необходимое временное прекращение терапии препаратом Дексілант® по крайней мере за 14 дни до определения уровней CgA и рассмотрение возможности проведения повторного теста, если при первом исследовании уровни CgA являются высокими. Для выполнения последовательных исследований(например, для мониторинга) должна привлекаться одна и та же лаборатория, поскольку референсний диапазон значений исследований между лабораториями может отличаться.

Влияние на результаты стимуляцийной пробы с секретином. Клиническое влияние. Ответ в виде гиперсекреции гастрина при стимуляцийний пробе с секретином может привести к ошибочному диагнозу гастриноми.

Мероприятия. Необходимое временное прекращение лечения препаратом Дексілант® по крайней мере за 30 дни до проведения пробы для того, чтобы секреция гастрина могла вернуться до начального уровня.

Ложноположительный результат исследования мочи на тетрагидроканабинол. Клиническое влияние. Были сообщения, что у пациентов, которые применяют ингибиторы протонной помпы, были получены ложноположительные результаты скрининговых исследований мочи на наличие тетрагидроканабинолу.

Мероприятия. Для подтверждения позитивных результатов нужно рассмотреть возможность применения альтернативных подтверждающих методов исследования.

Препараты и вещества, которые клинически значимо влияют на препарат Дексілант® при совместимом приложении.

Индукторы CYP2C19 или CYP3A4. Клиническое влияние. Возможное снижение экспозиции декслансопразолу при применении с мощными индукторами.

Мероприятия. Препараты зверобоя обычного, рифампин. Нужно избегать совместимого приложения с препаратом Дексілант®.

Лекарственные средства, которые содержат ритонавир. См. инструкцию для медицинского приложения.

Ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4. Клиническое влияние. При применении с мощными ингибиторами предусматривается повышение экспозиции декслансопразолу.

Мероприятия. Вориконазол. См. инструкцию для медицинского приложения.

Особенности применения

Имеющиеся злокачественные новообразования желудка.

У взрослых пациентов симптоматический ответ на терапию препаратом Дексілант® не исключает наличие злокачественных новообразований желудка. У взрослых пациентов с субоптимальным ответом или с ранним повторным появлением симптомов по завершению лечения ингибитором протонной помпы(ІПП) нужно рассмотреть целесообразность проведения дополнительного наблюдения и диагностических исследований. У пациентов старшего возраста нужно рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования.

Острый интерстициальный нефрит. При применении ІПП, включая лансопразол, наблюдалось развитие острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может развиться в любой момент при применении ІПП и в целом может быть повʼязаний с идиопатическими реакциями гиперчувствительности. В случае развития острого интерстициального нефрита следует прекратить применение препарата Дексілант® (см. раздел "Противопоказания").

Clostridium difficile- ассоциируемая диарея. Несколько обсервацийних исследований допускают, что ІПП, такие как Дексілант®, могут повышать риск Clostridium difficile- ассоциируемой диареи, особенно у госпитализированных пациентов. Этот диагноз следует рассматривать для диареи, ход которой не улучшается(см. раздел "Побочные реакции").

Пациенты, которые входят в группу риска Clostridium difficile- ассоциируемой диареи, должны получать лечение ІПП в минимальной рекомендованной дозе и в течение кратчайшего времени, в соответствии с заболеванием, которое подлежит лечению.

Переломы костей. Несколько обсервацийних исследований допускают, что ІПП могут повышать риск остеопорозних переломов бедренной кости, запястья или позвонков. Риск возникновения переломов рос у пациентов, которые принимали препараты в высоких дозах, многократно в течение суток, или в случае долговременного лечения(на протяжении года и дольше). Пациенты, которые входят в группу риска переломов остеопоротичного характера, должны получать соответствующее лечение и применять ІПП в минимальной рекомендованной дозе и в течение кратчайшего времени. Пациенты с риском остеопорозних переломов должны лечиться согласно действующим рекомендациям(см. разделы "Способ применения и дозы", "Побочные реакции").

Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, которые получали ІПП, сообщалось о развитии или обострении кожного красного вовчака(ШЧВ) и системного красного вовчака(СЧВ). В большинстве случаев отмечался ШЧВ.

Наиболее частой формой ШЧВ, о которой сообщалось у пациентов, которые получали лечение ІПП, была подострая форма ШЧВ; заболевание развивалось на протяжении периода от нескольких недель до несколько лет на фоне непрерывной терапии у пациентов разного возраста. Как правило, наблюдались гистологические изменения без привлечения в патологический процесс органа.

У пациентов, которые получают ІПП, о случаях системного красного вовчака(СЧВ) сообщалось менее часто, чем о случаях ШЧВ. СЧВ, ассоциируемый с приемом ІПП, как правило, характеризуется более легким ходом в сравнении из СЧВ, не какой индуктируемый приемом лекарственных средств. Начало развития СЧВ, как правило, отмечается от нескольких дней до несколько лет после начала лечения препаратом, главным образом у пациентов от молодого к пожилому возрасту. В большинстве пациентов заболевание характеризуется появлением сыпи, однако также были сообщения об артралгии и цитопении.

Нужно избегать применения ІПП дольше, чем требуется по медицинским показаниям. Если у пациентов, которые получают препарат Дексілант®, появляются симптомы ШЧВ или СЧВ, нужно прекратить прием препарата и направить пациента к соответствующему специалисту для проведения обследования. В большинстве пациентов потом отмены ІПП отмечается улучшение состояния на протяжении периода от 4 до 12 недель. Результаты серологических тестов(например, на антинуклеарные антитела) могут быть позитивными и показатели могут оставаться повышенными на протяжении более длинного времени сравнительно с длительностью клинических проявлений.

Дефицит цианокобаламину(витамину В12). Ежедневный прием любых лекарственных средств, которые подавляют секрецию кислоты желудочного сока, в течение длительного периода(например, свыше 3 лет) может приводить к мальабсорбции цианокобаламину(витамину В12), гипо- и ахлоргидрии. Есть жидкие сообщения о развитии дефицита цианокобаламину во время лечения лекарственными средствами, которые подавляют секрецию кислоты желудочного сока. Следует учитывать эту информацию в случае, когда у пациентов, которые применяют Дексілант®, наблюдаются клинические симптомы, связанные с дефицитом цианокобаламину.

Гіпомагніємія. Редко при применении ІПП в течение по меньшей мере трех месяцев у пациентов наблюдалась гипомагниемия(симптоматическая и асимптоматичная), чаще - после года лечения. К серьезным нежелательным реакциям принадлежат тетания, аритмии и судороги. Большинству пациентов для лечения гипомагниемии проводят заместительную терапию и прекращают применение препаратов ІПП. У пациентов, которые вероятно будут длилось принимать лекарства или применяют ІПП с дигоксином или препаратами, которые могут привести к гипомагниемии(например, диуретики), нужно контролировать уровень магния в крови к началу и периодически во время лечения(см. раздел "Побочные реакции").

Исследование нейроэндокринных опухолей. Уровень хромогранину A(CgA) в сыворотке растет на фоне индуктируемого препаратом снижения кислотности желудка. Повышение уровня CgA может привести к получению ложноположительных результатов при диагностике нейроэндокринных опухолей. Врач должен временно прекратить терапию декслансопразолом, по крайней мере за 14 дни до проведения оценки уровня CgA. Исследование следует повторить в случае, если уровень CgA при начальной оценке высок. Для выполнения последовательных исследований(например, для мониторинга) должна привлекаться одна и та же лаборатория, поскольку диапазон значений исследований может отличаться(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие из метотрексатом. Сообщалось, что сопутствующее применение ІПП и метотрексату(преимущественно в высоких дозах) может повышать концентрацию и продлевать присутствие метотрексату та/або его метаболиту в сыворотке крови и приводить к развитию токсичности метотрексату. При применении высоких доз метотрексату некоторым пациентам рекомендуется временно прекратить прием ІПП(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Полипы фундальних желез. Использование ІПП связанное с повышенным риском возникновение полипов фундальних желез, что увеличивается при их длительном приложении, преимущественно через год. Полипы фундальних желез оказываются случайно при эндоскопии поскольку они имеют бессимптомный ход. ІПП следует использовать в течение кратчайшего срока из возможных для патологии, которая лечится.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Исследование с применением декслансопразолу при участии беременных женщин для изучения рисков, ассоциируемых с приемом препарата Дексілант®, не проводились. В исследованиях на животных относительно репродуктивной токсичности не было выявлено влиянию на развитие эмбриона/плода при пероральном применении декслансопразолу и лансопразолу. Оцениваемый исходный риск развития серьезных врожденных пороков и прерывания беременности для данной группы пациентов является неизвестным.

Кормление груддю. Данных относительно экскреции декслансопразолу с грудным молоком человека, влияния на младенца, который находится на грудном выкармливании, или влияния на выделение молока нет. Однако, лансопразол и его метаболити присутствующие в молоке лактуючих животных. Польза от грудного выкармливания для развития и здоровья ребенка нужно сопоставить с клинической потребностью матери в приеме препарата Дексілант® и любыми возможными побочными влияниями на ребенка, который находится на грудном выкармливании, что предопределены приемом препарата Дексілант® или текущим заболеванием матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Рекомендованный режим дозирования препарата Дексілант® для пациентов возрастом 12 годы и старше:

Корректировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью при лечении эрозийного эзофагита. Пациенты с легкой степенью печеночной недостаточности(класс А за шкалой Чайлда ‒ Пью) не нуждаются корректировки дозы препарата Дексілант®. Во время исследования взрослых пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности(класс В за шкалой Чайлда ‒ Пью), которые получали разовую дозу 60 мг препарата Дексілант®, наблюдалось значительное повышение системного действия декслансопразолу сравнительно со здоровыми добровольцами. Поэтому пациентам с умеренной степенью печеночной недостаточности(класс В за шкалой Чайлда ‒ Пью) рекомендуется снижение дозы при лечении эрозийного эзофагита. Для пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности(класс В за шкалой Чайлда ‒ Пью) максимальная суточная доза для лечения эрозийного эзофагита представляет 30 мг 1 раз в день в течение 8 недель. Исследования пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени(класс С за шкалой Чайлда ‒ Пью) не проводились, потому не следует применять препарат данной категории пациентов.

Препарат Дексілант® можно принимать независимо от приема еды. Капсулы следует глотать целыми и не разжевывать.

Пропущенные дозы. В случае пропуска приема дозы, следует как можно быстрее принять пропущенную дозу препарата. Однако, если за графиком приема необходимо принимать следующую дозу препарата, не следует применять пропущенную дозу, а принять следующую вовремя. Не рекомендовано принимать двойную дозу препарата для компенсирования пропущенной дозы.

Пациенты, в которых возникают трудности при глотании капсул.

Применение с яблочным пюре.

Положить 1 столовую ложку яблочного пюре в чистую емкость. Открыть капсулу, высыпать невредимые гранулы в яблочное пюре и сразу принять. Гранулу не разжевывать. Не следует хранить яблочное пюре с гранулами для применения позже.

Как альтернатива, содержимое капсул может быть введено с водой с помощью шприца или назогастрального зонда.

Применение перорально с водой с помощью шприца.

Открыть капсулу и высыпать гранулы в чистую емкость с 20 мл воды. Заполнить шприц образованной смесью. Легко стрясти шприц, чтобы предотвратить оседание гранул. Ввести смесь в ротовую полость и сразу проглотить. Не следует хранить смесь воды с гранулами для применения позже. Прибавить 10 мл воды в шприц, легко стрясти и принять смесь. Еще раз прибавить 10 мл воды в шприц, легко стрясти и принять.

Применение с водой с помощью назогастрального зонда(размер ≥ 16 French).

Открыть капсулу и высыпать гранулы в чистую емкость с 20 мл воды. Заполнить шприц-катетер образованной смесью. Легко стрясти шприц-катетер, чтобы предотвратить оседание гранул. Немедленно ввести смесь через назогастральный зонд в желудок. Не следует хранить смесь воды с гранулами для применения позже. Прибавить 10 мл воды в шприц-катетер, легко стрясти и ввести смесь. Еще раз прибавить 10 мл воды в шприц-катетер, легко стрясти и ввести.

Деть.

Дексілант® не рекомендуется для лечения симптомов гастроезофагеальной рефлюксной болезни(ГЕРХ) у детей в возрасте от одного месяца до одного года, поскольку лансопразол(рацемическая смесь) не оказался эффективным в многоцентровом вдвойне слепом контролируемом исследовании. При доклиническом исследовании, лансопразол продемонстрировал такие побочные реакции, как утолщение сердечного клапана и изменения костной ткани.

Принимая во внимание отсутствие данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Дексілант® детям в возрасте до 12 лет, не рекомендуется его приложение этой возрастной категории пациентов.

Безопасность и эффективность препарата Дексілант® были установлены для пациентов в возрасте от 12 до 17 лет при лечении всех стадий эрозийного эзофагита, при пидтримуючему лечении эрозийного эзофагита и облегчении изжоги и при лечении изжоги, ассоциируемой с симптоматической неэрозийной гастроезофагеальной рефлюксной болезнью. Возможность применения препарата Дексілант® этой возрастной группе подтверждается данными, полученными во время соответствующих, должным образом контролируемых исследований применения препарата Дексілант® взрослым пациентам и дополнительными данными относительно безопасности, эффективности и фармакокинетики у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.

Профиль нежелательных реакций у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет был подобен такому у взрослых пациентов.

Передозировка

Серьезных случаев передозировки препаратом Дексілант® не зафиксировано. Многократное применение препарата Дексілант® в дозе 120 мг и прием одноразовой дозы 300 мг не приводили к смерти или развитию других тяжелых побочных реакций. Сообщалось о развитии серьезных побочных явлений(артериальная гипертензия) и наблюдались нетяжелые побочные реакции(приливы, контузия, орофарингеальний боль, снижение массы тела) при применении препарата Дексілант® в дозе 60 мг дважды на сутки.

Декслансопразол не удаляется из кровотока с помощью гемодиализа. В случае передозировки проводят симптоматическую и пидтримуючу терапию.

Побочные реакции

Сообщалось о развитии таких тяжелых побочных реакций : острый интерстициальный нефрит, диарея, ассоциируемая из Clostridium difficile, переломы костей, кожная и системная красная волчанка, дефицит цианокобаламину(витамину В12), гипомагниемия, полипы фундальних желез(см. раздел "Особенности применения").

Наиболее распространенными нежелательными реакциями с частотой > 2 %, что были зафиксированы в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований, есть: диарея, боль в животе, тошнота, инфекции верхних дыхательных путей, блюет, метеоризм. Наиболее частой нежелательной реакцией, которая была зафиксирована в ходе контролируемых клинических исследований и привела к прекращению применения препарата, является диарея(0,7 %).

Ниже представлены нежелательные реакции с частотой меньше чем 2 %.

Со стороны крови и лимфатической системы : анемия, лимфаденопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, аритмия, брадикардия, боль в груди, отеки, инфаркт миокарда, сердцебиения, тахикардия.

Со стороны органов слуха и равновесия : боль в ушах, шум в ушах, вертиго.

Со стороны эндокринной системы: зоб.

Со стороны органов зрения : раздражение глаз, отек глаз.

Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в области живота, болезненность живота, расстройство опорожнения, дискомфорт в участке заднего прохода, пищевод Барретта, безоар, аномальные шумы кишечного тракта, неприятный запах из рта, микроскопический колит, полипы толстой кишки, запоры, сухость в рту, дуоденит, диспепсия, дисфагия, энтерит, отрыжка, эзофагит, полип желудка, гастрит, гастроэнтерит, расстройства в работе желудка и двенадцатиперстной кишки, ГЕРХ, язва и перфорация язвы желудка и кишечного тракта, блюет кровью, гематохезия, геморрой, нарушение эвакуации еды из желудка, синдром раздраженной толстой кишки, слизистые опорожнения, язвы слизистой оболочки ротовой полости, болезненные опорожнения, проктит, парестезия ротовой полости, кровотечение из прямой кишки, позывы к блюет.

Общие расстройства: астения, боль в груди, озноб, болезненные ощущения, воспаления, воспаления слизистой оболочки, образования узловатого утолщения, боль, лихорадка.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : печеночная колика, желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Инфекции и инвазия : инфекции Candida, грипп, назофарингит, оральный герпес, фарингит, синусит, вирусные инфекции, инфекции внешних половых органов и влагалища.

Травмы, отравления и осложнения процедур : падение, переломы, розтягнення связь сустава, болевые ощущения при применении, фоточувствительность.

Лабораторные исследования: повышение уровней аланинаминотрансферази(АЛТ), аспартатаминотрансферази(АСТ), щелочной фосфатазы(ЛФ), повышения/снижения уровней билирубина, повышения уровней креатинина, гастрина, глюкозы, калия в крови, отклонение результатов печеночных проб, снижения уровня тромбоцитов, увеличения уровня общего белка, увеличение массы тела.

Метаболические и алиментарные расстройства: изменения аппетита, гиперкальциемия, гипокалиемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : артралгия, артрит, спазмы, скелетно-мышечная боль, миалгия.

Со стороны нервной системы: изменения вкуса, судороги, головокружения, головная боль, мигрень, нарушение памяти, парестезия, психомоторная гиперактивность, тремор, невралгия тройчатого нерва.

Со стороны психики: нарушение сна, обеспокоенности, депрессия, бессонница, изменения либидо.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : дизурия, неотложные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : дисменорея, болезненные ощущения во время полового акта, гиперменорея, расстройства менструального цикла.

Со стороны дыхательной системы: аспирация, астма, бронхит, кашель, одышка, икота, гипервентиляция, застойные явления в дыхательной системе, боль в горле.

Со стороны кожи и подкожных тканей : акнет, дерматит, эритема, зуд, высыпание, поражение кожи, крапивница.

Со стороны сосудистой системы: тромбоз глубоких вен, приливы жара, гипертензия.

В ходе долгосрочного неконтролируемого исследования были описаны дополнительные нежелательные реакции, которые были расценены врачами как связаны с применением препарата Дексілант®. К этим реакциям принадлежат: анафилаксия, слуховые галлюцинации, В-клітинна лимфома, бурсит, ожирение по центральному типу, острый холецистит, дегидратация, сахарный диабет, дисфония, носовое кровотечение, фолликулит, зоб, оперизувальний герпес, гиперлипидемия, гипотиреоз, повышение уровня нейтрофилов, снижения средней концентрации гемоглобина в эритроцитах, нейтропения, тенезми, синдром беспокойных ног, вялость, тонзиллит.

Деть. Безопасность препарата Дексілант® оценивали во время контролируемых и неконтролируемых клинических исследований, в которые было привлечено 166 пациенты в возрасте от 12 до 17 лет для лечения симптоматической неэрозийной гастроезофагеальной рефлюксной болезни, эрозийного эзофагита и для пидтримуючего лечения эрозийного эзофагита и облегчения изжоги.

Профиль нежелательных реакций был подобен такому у взрослых пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые возникали у ≥ 5% пациентов, были головная боль, абдоминальная боль, диарея, назофарингит и орофарингеальний боль.

Побочные реакции, зафиксированные в постмаркетинговый период(частота и наличие причинной связи не установлены), :

Со стороны крови и лимфатической системы : аутоимунна гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны органов слуха и равновесия : глухота.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения.

Со стороны пищеварительной системы: отек ротовой полости, панкреатит.

Общие расстройства: отек лица.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатит, вызванный введением лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок(нуждается срочного лечения), ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса ‒ Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(может быть летальным).

Инфекции и инвазия : диарея, ассоциируемая из Clostridium difficile.

Метаболические и алиментарные расстройства: гипомагниемия, гипонатриемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: переломы костей.

Со стороны нервной системы: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : острая почечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: отек глотки, боль в горле.

Со стороны кожи и подкожных тканей : генерализуемые высыпания, лейкоцитокластичний васкулит.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 14 капсулы в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Делфарм Новара С.р.л., Италия/Delpharm Novara S.r.l., Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Віа Кроза, 86 - 28065 Черано(НО), Италия/Via Crosa, 86 - 28065 Cerano(NO), Italy.