Декапептил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКАПЕПТИЛ

(DECAPEPTYL)

Состав

действующее вещество: трипторелину ацетат;

1 шприц из 1 мл раствора содержит трипторелину ацетату 100 мкг, что эквивалентно трипторелину свободной основы 95,6 мкг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.

Код АТХ L02A E04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трипторелін - это синтетический декапептид и аналог естественного гонадотропин-рилизинг гормона(ГнРГ) гипоталамусу. Трипторелін характеризуется большей длительностью действия, чем естественный ГнРГ, и имеет двухфазное действие на гипофизарному уровни. После начального сильного внезапного повышения концентрации лютеинизирующего гормона(ЛГ) и фоликулостимулюючего гормона(ФСГ) (эффект "вспышки") концентрация ЛГ и ФСГ в крови снижается в связи с десенситизациею гипофизарних рецепторов ГнРГ с дальнейшим значительным снижением функции гонад. Точная длительность действия Декапептилу не установлена, но подавление функции гипофизу длится не менее 6 дней после последнего введения препарата. После прекращения введения Декапептилу следует ожидать дальнейшего снижения уровней ЛГ в крови; при этом уровне ЛГ возвращаются к начальным значениям приблизительно через 2 недели.

Подавление функции гипофизу с помощью Декапептилу может предупредить повышение уровня ЛГ и, таким образом, преждевременную овуляцию и(или) лютеинизацию фолликулов. Лечение с помощью агониста ГнРГ позволяет снизить частоту отмены циклов и повысить частоту наступления беременности в циклах вспомогательных репродуктивных технологий(ДРТ).

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні данные указывают на то, что после подкожного введения Декапептилу системная биодоступность трипторелину представляет около 100 %. Период полувыведения трипторелину представляет приблизительно 3-5 часы, что свидетельствует о том, что трипторелин будет выведено из организма в течение 24 часов, и, соответственно, он будет отсутствовать в кровообращении на момент переноса эмбрионов. Метаболизм с образованием более простых пептидов и аминокислот в основном происходит в печенке и почках. Трипторелін главным образом выводится с мочой.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что риск накопления трипторелину у пациентов с серьезными нарушениями функции печенки или почек является незначительным(период полувыведения у таких пациентов представляет приблизительно 8 часы).

Клинические характеристики

Показание

- Предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона(ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных технологий(ДРТ).

Противопоказание

Применение Декапептилу противопоказано в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу;

- повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг гормону(ГнРГ) или любого другого аналогу ГнРГ;

- период беременности или кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Необходимо очень осторожно применять трипторелин вместе со средствами, которые влияют на гипофизарну секрецию гонадотропных гормонов; при этом рекомендуется контролировать гормональное состояние пациента.

Нельзя исключать вероятность взаимодействий с распространенными лекарственными средствами, включая препараты, которые высвобождают гистамин.

Особенности применения

Уменьшение минеральной плотности костей

Применение агонистов ГнРГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей в среднем на 1 % ежемесячно в течение 6 месяцев лечения. Каждое уменьшение минеральной плотности костной ткани на 10 % связано с повышением риска возникновения перелома в 2-3 разы. С особенной осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза(например хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, которые снижают минеральную плотность костей, такими как противосудорожные средства или кортикостероиды, остеопороз в семейном анамнезе, нарушение питания, нервная анорексия).

За имеются на данный момент данными, в большинстве женщин потом отмены лечения костная масса возобновляется.

Поскольку уменьшение минеральной плотности костей у пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза может быть опаснее, решение о терапии трипторелином следует взвешенно принимать в каждом отдельном случае и терапию следует начинать лишь в том случае, если по результатам тщательной оценки определено, что польза от лечения преобладает риски. При этом следует применять дополнительные мероприятия противодействия уменьшению минеральной плотности костей.

Перед назначением трипторелину следует подтвердить отсутствие беременности у пациентки.

В редких случаях терапия агонистами ГнРГ может выявить наличие ранее не диагностированной гонадотропной аденомы гипофиза. У таких пациентов может развиваться гипофизарна апоплексия, которая характеризуется внезапной головной болью, блюет, нарушением зрения и офтальмоплегией.

У пациентов, которые получают терапию агонистами ГнРГ, такими как трипторелин, наблюдается повышенный риск развития депрессивных состояний(какие могут быть достаточно тяжелыми). Пациентов необходимо проинформировать об этом и назначать надлежащее лечение в случае возникновения соответствующих симптомов.

Приходили сообщения об изменениях настроения, включительно с депрессией. Во время лечения следует внимательно следить за пациентами с депрессией в анамнезе.

Стимуляцию яичников необходимо осуществлять под тщательным медицинским надзором.

У пациентов с нарушением функции почек или печенки конечный период полувыведения трипторелину представляет 7-8 часы сравнительно с 3-5 часами у здоровых пациентов. Невзирая на такое более длительное действие, ожидается, что трипторелин будет выведен с кровообращения до момента переноса эмбрионов.

С особенной осторожностью следует применять препарат для лечения женщин с признаками и симптомами активных аллергических состояний или известной склонностью к аллергическим реакциям в анамнезе. Не рекомендуется применять Декапептил для лечения женщин с тяжелыми аллергическими состояниями в анамнезе. Женщин репродуктивного возраста необходимо тщательным образом обследовать к началу лечения, чтобы исключить возможность беременности.

Применение ДРТ связано с повышенным риском развития многоплодной беременности, гибели плода в период беременности, внематочной беременности и врожденных пороков развития. Эти риски хранятся в случае применения Декапептилу как вспомогательной терапии во время контролируемой гиперстимуляции яичников. Применение Декапептилу во время контролируемой гиперстимуляции яичников может повысить риск развития синдрома гиперстимуляции яичников(СГСЯ) и кист яичников.

Стимуляция фолликулов, вызванная применением аналогов ГнРГ и гонадотропинив, может заметно усиливаться у небольшого количества склонных к этому пациенток, особенно при наличии синдрома поликистозних яичников.

Подобно другим аналогам ГнРГ, сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников(СГСЯ) в связи с применением трипторелину в сочетании с гонадотропинами.

Синдром гиперстимуляции яичников(СГСЯ)

СГСЯ - это медицинское явление, которое отличается от неускладненого увеличения размера яичников. СГСЯ - это синдром, который проявляется в разных степенях тяжести.

СГСЯ включает значительное увеличение размера яичников, высокие уровни половых стероидов в сыворотке крови, а также повышение сосудистой проницаемости, которая может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, в редких случаях, перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГСЯ может наблюдаться следующая симптоматика: абдоминальная боль, вздутие живота, значительное увеличение размера яичников, увеличения массы тела, диспноэ, олигурия и желудочно-кишечные проявления, включая тошноту, блюет и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, нарушения баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральное потовыделение, гидроторакс, острый легочный дистрес-синдром и тромбоэмболические явления.

Чрезмерная реакция яичников на лечение гонадотропинами редко вызывает развитие СГСЯ, кроме случаев, когда для стимуляции овуляции применяют человеческий хорионичний гонадотропин(лХГ). Соответственно, в случаях развития СГСЯ целесообразно отменить введение лХГ и посоветовать пациентке воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении по меньшей мере 4 дней. СГСЯ может быстро прогрессировать(от 24 часов до несколько дней) и стать серьезным медицинским осложнением; соответственно, по состоянию пациенток следует наблюдать на протяжении не менее 2 недель после введения лХГ.

СГСЯ может приобретать более тяжелую и более длительную форму в случае наступления беременности. Чаще всего СГСЯ наблюдается после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной тяжести приблизительно через 7-10 дни после лечения. Обычно СГСЯ проходит самостоятельно с наступлением менструации.

Если наблюдается СГСЯ в тяжелой форме, лечение гонадотропинами необходимо прекратить(если оно еще длится), пациентку следует госпитализировать и начать специальную терапию СГСЯ, которая включает спокойствие, внутривенные вливания растворов электролитов или коллоидов и гепарина.

Этот синдром чаще наблюдается у пациенток с синдромом поликистозних яичников. Риск развития СГСЯ может быть выше в случае применения агонистов ГнРГ в сочетании с гонадотропинами в сравнении с применением только гонадотропинив.

Кисты яичников

На начальном этапе лечения агонистами ГнРГ могут образовываться кисты яичников. Обычно они бессимптомные и нефункциональные.

Декапептил содержит натрий в количестве менее 1 ммоль(23 мг) натрия на максимальную дозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Декапептил не показан для применения в период беременности. К началу лечения необходимо подтвердить отсутствие беременности. Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции к возобновлению менструаций. В случае наступления беременности во время лечения терапию трипторелином необходимо прекратить.

Нет клинических данных, которые указывали бы на причинно-следственную связь между введением трипторелину и любыми дальнейшими аномалиями развития овоцитов, беременности или плода в случае применения трипторелину для лечения бесплодия.

Очень ограниченные даны относительно применения трипторелину в период беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Принимая во внимание фармакологическое действие препарата, нельзя исключить неблагоприятное влияние препарата на беременность и плод.

Период кормления груддю.

Декапептил не показан для применения в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность руководить транспортными средствами и работу с механизмами не проводили. Препарат не влияет или незначительной мерой влияет на способность пациента руководить транспортными средствами и работу с механизмами.

Способ применения и дозы

Лечение Декапептилом следует начинать под надзором врача, который имеет опыт лечения бесплодия у женщин. Декапептил предназначен для подкожного введения 1 раз в сутки в нижнюю часть брюшной стенки. После первой инъекции рекомендуется присматривать за пациентками на протяжении 30 минут для выявления симптомов возможной аллергической/псевдоаллергической реакции на инъекцию. При этом необходимо обеспечить наличие надлежащих условий и средств для достоверного лечения таких реакций. Дальнейшие инъекции пациенты могут проводить самостоятельно при условии получения соответствующих инструкций врача о признаках и симптомах, которые могут свидетельствовать о реакции повышенной чувствительности, о последствиях такой реакции и необходимости немедленного медицинского вмешательства. Для профилактики липодистрофии следует постоянно изменять место введения препарата.

Лечение можно начинать в начале фолликулярной фазы(2-й или 3-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы(21-й - 23-й день менструального цикла или за 5-7 дни до ожидаемого начала менструации). Контролируемую гиперстимуляцию яичников гонадотропинами следует начинать приблизительно через 2-4 недели после начала лечения Декапептилом. Необходимо контролировать реакцию яичников методами, которые включают или только УЗД яичников, или, желательно, УЗД яичников в сочетании с определением концентрации эстрадиола, и в случае необходимости корректировать дозу гонадотропинив. После того как соответствующее количество фолликулов достигнет надлежащего размера, лечение Декапептилом и гонадотропинами прекратить и одноразово ввести инъекцию человеческого хорионичного гонадотропина(лХГ) для индукции окончательного дозревания фолликулов. Если через 4 недели не подтвержденная эффективность метода(что определяется или только подтверждением во время УЗД отслаивания эндометрия, или, желательно, методом УЗД в сочетании с определением концентрации эстрадиола), следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения Декапептилом. Общая длительность лечения обычно представляет от 4 до 7 недель. При применении Декапептилу следует обеспечивать поддержку лютеиновой фазы согласно утвержденным схемам лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печенки не нуждаются корректировки дозы.

Деть. Не применять детям.

Передозировка

Передозировка может повлечь более длительный период действия препарата. В случае передозировки следует(временно) прекратить лечение Декапептилом.

Не сообщалось ни о каких нежелательных реакциях в результате передозировки.

Побочные реакции

Нижчевказані побочные реакции, о которых часто(≥ 2 %) сообщалось во время лечения пациентов Декапептилом в ходе клинических исследований как к применению гонадотропинив, так и параллельно с ними. Наиболее распространенными побочными реакциями являются головная боль(27 %), влагалищные кровотечения/кровомазання(24 %), абдоминальная боль(15 %), воспаление в месте инъекции(12 %) и тошнота(10 %).

Могут наблюдаться приливы разной интенсивности, от легких к сильным, а также гипергидроз, что обычно не нуждаются прекращения лечения.

В начале лечения Декапептилом применения препарата в сочетании с гонадотропинами может привести к развитию синдрома гиперстимуляции яичников. При этом может наблюдаться увеличение размера яичников, диспноэ, тазовая и(или) абдоминальная боль. В начале лечения Декапептилом могут иметь место генитальные кровотечения, включая меноррагию и метрорагию.

Сообщалось о частых случаях(1 %) возникновения кист яичников на начальном этапе лечения Декапептилом.

Во время лечения трипторелином определены нежелательные реакции указывали на общую картину гипоестрогенних состояний, связанных с гіпофізарно-оваріальною блокадой, таких как нарушение сна, головная боль, изменения настроения, вульвовагинальна сухость, диспареуния и снижение либидо.

Во время лечения Декапептилом может наблюдаться боль в молочных железах, мышечные спазмы, артралгия, увеличение массы тела, тошнота, абдоминальная боль, абдоминальный дискомфорт, астения и случаи расплывчатости зрения и нарушения зрения.

Сообщалось об одиночных случаях локализованных или генерализуемых аллергических реакций после инъекции Декапептилу.

Побочные реакции распределены за частотой таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(от ≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100), частота неизвестна.

Инфекции и инвазия : часто - инфекция верхних дыхательных путей, фарингит.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.

Со стороны психики: нечасто - изменения настроения, депрессия; частота неизвестна - нарушение сна, снижения либидо.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение.

Со стороны органов зрения : частота неизвестна - нарушение зрения, нечеткость зрения.

Со стороны сосудистой системы: часто - приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : частота неизвестна - диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - абдоминальная боль, тошнота; часто - вздутие живота, блюет; частота неизвестна - абдоминальный дискомфорт.

Со стороны кожи и подкожных тканей : частота неизвестна - гипергидроз, зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : часто - боль в спине; частота неизвестна - мышечные спазмы, артралгия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто - выкидыш.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : очень часто - влагалищное кровотечение; часто - тазовая боль, синдром гиперстимуляции яичников, дисменорея, киста яичника; частота неизвестна - увеличение размера яичников, меноррагия, метрорагия, вульвовагинальна сухость, диспареуния, боль в молочных железах.

Общие нарушения и реакции в месте введения : очень часто - воспаление в месте инъекции; часто - боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, утомляемость, гриппоподобные заболевания; частота неизвестна - астения, эритема в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение массы тела.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от +2 до +8 °С. Не замораживать.

Несовместимость

Учитывая отсутствие исследований несовместимости препарат не рекомендуется сочетать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 мл раствора в шприце; по 7 шприцы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Феррінг ГмбХ, Германия/Ferring GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Вітланд 11, 24109 Киль, Германия/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДЕКАПЕПТИЛ

(DECAPEPTYL)

Состав

действующее вещество: трипторелина ацетат;

1 шприц с 1 мл раствора содержит трипторелина ацетата 100 мкг, что эквивалентно трипторелина свободного основания 95,6 мкг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа. Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.

Код АТХ L02A E04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трипторелин - это синтетический декапептид и аналог естественного гонадотропин-рилизинг гормона(ГнРГ) гипоталамуса. Трипторелин характеризуется большей продолжительностью действия, чем природный ГнРГ, и оказывает двухфазное действие на гипофизарном уровне. После начального сильного внезапного повышения концентрации лютеинизирующего гормона(ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона(ФСГ) (эффект "вспышки") концентрация ЛГ и ФСГ в крови снижается в связи с десенситизацией гипофизарных рецепторов ГнРГ с последующим значительным снижением функции гонад. Точная продолжительность действия Декапептила не установлена, но угнетение функции гипофиза длится не менее 6 дней после последнего введения препарата. После прекращения введения Декапептила следует ожидать дальнейшего снижения уровней ЛГ в крови; при этом уровни ЛГ возвращаются к исходным значениям примерно через 2 недели.

Угнетение функции гипофиза с помощью Декапептила может предупредить повышение уровня ЛГ и, таким образом, преждевременную овуляцию и(или) лютеинизацию фолликулов. Лечение с помощью агониста ГнРГ позволяет снизить частоту отмены циклов и повысить частоту наступления беременности в циклах вспомогательных репродуктивных технологий(ВРТ).

Фармакокинетика.

Фармакокинетические данные указывают на то, что после подкожного введения Декапептила системная биодоступность трипторелина составляет около 100 %. Период полувыведения трипторелина составляет примерно 3-5 часов, что свидетельствует о том, что трипторелин будет выведен из организма в течение 24 часов, и, соответственно, вон будет отсутствовать в кровообращении на момент переноса эмбрионов. Метаболизм с образованием более простых пептидов и аминокислот в основном происходит в печени и почках. Трипторелин главным образом выводится с мочей.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что риск накопления трипторелина в пациентов с серьезными нарушениями функции печени или почек незначителен(период полувыведения в таких пациентов составляет примерно 8 часов).

Клинические характеристики

Показания

- Предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона(ЛГ) в женщин, которым проводят контролируемую стимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных технологий(ВРТ).

Противопоказания

Применение Декапептила противопоказано в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к дорогому вспомогательному веществу;

- повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг гормона(ГнРГ) или дорогому второму аналогу ГнРГ;

- период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Необходимо очень осторожно применять трипторелин вместе со средствами, влияющими на гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов; при этом рекомендуется контролировать гормональное состояние пациента.

Нельзя исключать вероятность взаимодействий с распространенными лекарственными средствами, включая препараты, высвобождающие гистамин.

Особенности применения

Уменьшение минеральной плотности костищ

Применение агонистов ГнРГ может приводит к уменьшению минеральной плотности костищ в среднем на 1% ежемесячно в течение 6 месяцев лечения. Каждое уменьшение минеральной плотности костной ткани на 10% связано с повышением черточка возникновения перелома в 2-3 раза. С особой осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов с дополнительными факторами черточка развития остеопороза(например хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костищ, такими как противосудорожные средства или кортикостероиды, остеопороз в семейном анамнезе, нарушения питания, нервная анорексия).

По имеющимся на данный момент данным, в большинства женщин после отмены лечения костная масса восстанавливается.

Поскольку уменьшение минеральной плотности костищ в пациентов с дополнительными факторами черточка развития остеопороза может быть более опасным, решение о терапии трипторелином следует взвешенно принимать в каждом отдельном случае и терапию следует начинать только в том случае, если по результатам тщательной оценки определено, что польза вот лечения превышает черточки. При этом следует применять дополнительные меры противодействия уменьшению минеральной плотности костищ.

Перед назначением трипторелина следует подтвердить отсутствие беременности в пациентки.

В редких случаях терапия агонистами ГнРГ может обнаружить наличие ранее не диагностированной гонадотропной аденомы гипофиза. В таких пациентов может развиваться гипофизарная апоплексия, характеризующаяся внезапной головной болью, рвотой, нарушением зрения и офтальмоплегией.

В пациентов, получающих терапию агонистами ГнРГ, такими как трипторелин, наблюдается повышенный риск развития депрессивных состояний(которые могут быть довольно тяжелыми). Пациентов необходимо проинформировать об этом и назначат надлежащее лечение в случае возникновения соответствующих симптомов.

Поступали сообщения об изменениях настроения, включая депрессию. Во время лечения следует внимательно следить за пациентами с депрессией в анамнезе.

Стимуляцию яичников необходимо осуществлять под тщательным медицинским контролем.

В пациентов с нарушением функции почек или печени конечный период полувыведения трипторелина составляет 7-8 часов по сравнению с 3-5 временами в здоровых пациентов. Несмотря на такое ​​более длительное действие, ожидается, что трипторелин будет выведен из кровообращения к момента переноса эмбрионов.

С особой осторожностью следует применять препарат для лечения женщин с признаками и симптомами активных аллергических состояний или известной склонностью к аллергическим реакциям в анамнезе. Не рекомендуется применять Декапептил для лечения женщин с тяжелыми аллергическими состояниями в анамнезе. Женщин репродуктивного возраста необходимо тщательно обследовать к началу лечения, чтобы исключить возможность беременности.

Применение ВРТ связано с повышенным риском развития многоплодной беременности, гибели плода в период беременности, внематочной беременности и врожденных пороков развития. Эти черточки сохраняются в случае применения Декапептила в качестве вспомогательной терапии при контролируемой гиперстимуляции яичников. Применение Декапептила при контролируемой гиперстимуляции яичников может повысить риск развития синдрома гиперстимуляции яичников(СГЯ) и кист яичников.

Стимуляция фолликулов, вызванная применением аналогов ГнРГ и гонадотропинов, может заметно усиливаться в небольшого количества предрасположенных пациенток, особенно при наличии синдрома поликистозных яичников.

Подобно вторым аналогам ГнРГ, сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников(СГЯ) в связи с применением трипторелина в сочетании с гонадотропинами.

Синдром гиперстимуляции яичников(СГЯ)

СГЯ - это медицинское явление, отличающееся вот неосложненного увеличения размера яичников. СГЯ - это синдром, который проявляется в разных степенях тяжести.

СГЯ включает значительное увеличение размера яичников, высокие уровни половых стероидов в сыворотке крови, а также повышение сосудистой проницаемости, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, в редких случаях, перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ может наблюдаться следующая симптоматика: абдоминальная боль, вздутие живота, значительное увеличение размера яичников, увеличение массы тела, диспноэ, олигурия и желудочно- кишечные проявления, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс-синдром и тромбоэмболические явления.

Чрезмерная реакция яичников на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГЯ, кроме случаев, когда для стимуляции овуляции применяют человеческий хорионический гонадотропин(чХГ). Соответственно, в случаях развития СГЯ целесообразно отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться вот половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать(вот 24 часов к нескольких дней) и пол серьезным медицинским осложнением; соответственно, за состоянием пациенток следует наблюдать в течение не менее 2 недель после введения чХГ.

СГЯ может приобретать более тяжелую и более длительную форму в случае наступления беременности. Чаще всего СГЯ наблюдается после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной тяжести примерно через 7-10 дней после лечения. Обычно СГЯ проходит самостоятельно с наступлением менструации.

Если наблюдается СГЯ в тяжелой форме, лечение гонадотропинами необходимо прекратить(если оный еще продолжается), пациентку следует госпитализировать и начать специальную терапию СГЯ, которая включает покой, внутривенные вливания растворов электролитов или коллоидов и гепарина.

Этот синдром чаще наблюдается в пациенток с синдромом поликистозных яичников. Риск развития СГЯ может быть выше в случае применения агонистов ГнРГ в сочетании с гонадотропинами по сравнению с применением только гонадотропинов.

Кисты яичников

На начальном этапе лечения агонистами ГнРГ могут образовываться кисты яичников. Обычно они бессимптомные и нефункциональные.

Декапептил содержит натрий в количестве менее 1 ммоль(23 мг) натрия на максимальную дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Декапептил не показан для применения в период беременности. К началу лечения необходимо подтвердить отсутствие беременности. Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции к возобновления менструаций. В случае наступления беременности во время лечения терапию трипторелином необходимо прекратить.

Нэт клинических данных, которые указывали бы на причинно-следственную связь между введением трипторелина и любыми последующими аномалиями развития овоцитов, беременности или плода при применении трипторелина для лечения бесплодия.

Очень ограниченные данные по применению трипторелина в период беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Учитывая фармакологическое действие препарата, нельзя исключить неблагоприятное воздействие препарата на беременность и плод.

Период кормления грудью.

Декапептил не показан для применения в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. Препарат не влияет или незначительно влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Лечение Декапептилом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия в женщин. Декапептил предназначен для подкожного введения 1 раз в сутки в нижнюю часть брюшной стенки. После первой инъекции рекомендуется наблюдать за пациентками в течение 30 минут для выявления симптомов возможной аллергической/псевдоаллергической реакции на инъекцию. При этом необходимо обеспечить наличие надлежащих условий и средств для возможного лечения таких реакций. Дальнейшие инъекции пациенты могут проводит самостоятельно при условии получения соответствующих инструкций врача о признаках и симптомах, которые могут свидетельствовать о реакции повышенной чувствительности, о последствиях такой реакции и необходимости немедленного медицинского вмешательства. Для профилактики липодистрофии следует постоянно менять место введения препарата.

Лечение можно начинать в начале фолликулярной фазы(2-й или 3-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы(21-й - 23-й день менструального цикла или за 5-7 дней к предполагаемого началу менструации). Контролируемую гиперстимуляцию яичников гонадотропинами следует начинать приблизительно через 2-4 недели после начала лечения Декапептилом. Необходимо контролировать реакцию яичников методами, включающими или только УЗИ яичников, или, желательно, УЗЫ яичников в сочетании с определением концентрации эстрадиола, и в случае необходимости корректировать дозу гонадотропинов. После того как соответствующее количество фолликулов достигнет надлежащего размера, лечение Декапептилом и гонадотропинами прекратить и однократно ввести инъекцию человеческого хорионического гонадотропина(чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов. Если через 4 недели не подтверждена эффективность метода(что определяется или только подтверждением во время УЗИ отслоения эндометрия, или, желательно, методом УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола), следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения Декапептилом. Общая длительность лечения обычно составляет вот 4 до 7 недель. При применении Декапептила следует обеспечивать поддержку лютеиновой фазы в соответствии с утвержденными схемами лечения.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекции дозы.

Дети. Не применять детям.

Передозировка

Передозировку может вызвать более длительный период действия препарата. В случае передозировки следует(временно) прекратить лечение Декапептилом.

Не сообщалось о каких-либо нежелательных реакциях в результате передозировки.

Побочные реакции

Нижеуказанные побочные реакции, о которых часто(≥ 2 %) сообщалось во время лечения пациентов Декапептилом в ходе клинических исследований как к применения гонадотропинов, так и параллельно с ими. Наиболее распространенными побочными реакциями являются головная боль(27 %), вагинальные кровотечения / кровянистые выделения(24 %), абдоминальная боль(15 %), воспаление в месте инъекции(12 %) и тошнота(10 %).

Могут наблюдаться приливы различной интенсивности, вот легких к сильных, а также гипергидроз, которые обычно не требуют прекращения лечения.

В начале лечения Декапептилом применение препарата в сочетании с гонадотропинами может привести к развитию синдрома гиперстимуляции яичников. При этом может наблюдаться увеличение размера яичников, диспноэ, тазовая и(или) абдоминальная боль. В начале лечения Декапептилом могут иметь место генитальные кровотечения, включая меноррагию и метроррагию.

Сообщалось о частых случаях(1 %) возникновения кист яичников на начальном этапе лечения Декапептилом.

Во время лечения трипторелином определенные нежелательные реакции указывали на общую картину гипоэстрогенных состояний, связанных с гипофизарно-овариальной блокадой, таких как нарушение сна, головная боль, изменения настроения, вульвовагинальная сухость, диспареуния и снижение либидо.

Во время лечения Декапептилом может наблюдаться боль в молочных железах, мышечные спазмы, артралгия, увеличение массы тела, тошнота, абдоминальная боль, абдоминальный дискомфорт, астения и случаи расплывчатости зрения и нарушения зрения.

Сообщалось о единичных случаях локализованных или генерализованных аллергических реакций после инъекции Декапептила.

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часто(≥ 1/10), часто(вот ≥ 1/100 к <1/10), нечасто(вот ≥ 1/1000 к <1/100), частота неизвестна.

Инфекции и инвазии: часто - инфекция верхних дыхательных путей, фарингит.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.

Со стороны психики: нечасто - изменения настроения, депрессия; частота неизвестна - нарушение сна, снижение либидо.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - нарушение зрения, нечеткость зрения.

Со стороны сосудистой системы: часто - приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - абдоминальная боль, тошнота; часто - вздутие живота, рвота; частота неизвестна - абдоминальный дискомфорт.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - гипергидроз, зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны костно- мышечной системы и соединительной ткани: часто - боль в спине частота неизвестна - мышечные спазмы, артралгия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто - выкидыш.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - вагинальное кровотечение; часто - тазовая боль, синдром гиперстимуляции яичников, дисменорея, киста яичника; частота неизвестна - увеличение размера яичников, меноррагия, метроррагия, вульвовагинальная сухость, диспареуния, боль в молочных железах.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - воспаление в месте инъекции; часто - боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, утомляемость, гриппоподобные заболевания; частота неизвестна - астения, эритема в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение массы тела.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном вот света и недоступном для детей месте при температуре вот +2 до +8 °С. Не замораживать.

Несовместимость

Ввиду отсутствия исследований несовместимости препарат не рекомендуется сочетать со вторыми лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 мл раствора в шприце; по 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ферринг ГмбХ, Германия/Ferring GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Витланд 11, 24109 Киль, Германия/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.