Менопур

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕНОПУР

(MENOPUR®)

Состав

Менопур 600 МО:

действующее вещество: менотропин высокоочищенный;

1 флакон с порошком содержит менотропин высокоочищенный(человеческий менопаузний гонадотропин высокоочищен, лМГ) в количестве, которое отвечает 600 МО ФСГ(фоликулостимулюючий гормон) и 600 МО ЛГ(лютеинизирующий гормон).

Менопур 1200 МО:

действующее вещество: менотропин высокоочищенный;

1 флакон с порошком содержит менотропин высокоочищенный(человеческий менопаузний гонадотропин высокоочищен, лМГ) в количестве, которое отвечает 1200 МО ФСГ(фоликулостимулюючий гормон) и 1200 МО ЛГ(лютеинизирующий гормон);

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрию гидрофосфат, гептагидрат; полисорбат 20;

1 М раствор кислоты фосфорной; 0,5 М раствор натрия гидрофосфата гептагидрата;

1 шприц с растворителем содержит: м-крезол, вода для инъекций.

Врачебная форма. Порошок лиофилизированный для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

порошок: белый или почти белый лиофилизат в виде коржа;

растворитель: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Гонадотропіни и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузний гонадотропин. Код АТХ G03G A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В препарате Менопур присутствующий человеческий хорионичний гонадотропин(лХГ) - естественный гормон, который содержится в моче постменопаузних женщин, который преимущественно обеспечивает активность ЛГ.

Менотропін, что имеет активность ФСГ и ЛГ, индуктирует фолликулярный рост и развитие, а также гонадную секрецию стероидов у женщин, которые не страдают на первичную недостаточность яичников. Сначала ФСГ запускает возобновление фолликулярного роста на стадии раннего фоликулогенезу, тогда как ЛГ является важным для овариального стероидогенеза и участвует в физиологичных процессах, которые приводят к развитию соответствующего передовуляторного фолликула. Фолликулярный рост можно стимулировать ФСГ при полном отсутствии ЛГ, но полученные фолликулы развиваются аномально. Кроме того, такая стимуляция сопровождается низкими уровнями эстрадиола, который приводит к недостаточной лютеинизации.

Согласуясь с действием ЛГ, направленной на повышение стероидогенеза, в циклах IVF/ICSI с десенсибилизацией, уровни эстрадиола при лечении Менопуром являются выше, чем при применении рекомбинантных препаратов ФСГ. Это следует учитывать, если контроль реакции пациенток проводят путем определения уровней эстрадиола. Отличий в достигнутых уровнях эстрадиола не было установлено при использовании низькодозових протоколов индукции овуляции у пациенток с ановуляцией.

Фармакокинетика.

Был исследован фармакокинетичний профиль ФСГ препарата Менопур. После 7-дневного введения 150 МО Менопуру здоровым женщинам-добровольцам с десенсибилизированным гипофизом максимальные плазменные концентрации ФСГ(откорректированы в соответствии с базовыми) (среднее ± СО) для подкожного и внутримышечного введения представляли 8,9 ± 3,5 МО/л и 8,9 ± 3,5 МО/л соответственно. Максимальные концентрации ФСГ достигаются в течение 7 часов для обоих путей введения. После повторного введения период полувыведения ФСГ представляет 30 ± 11 часы и 27 ± 9 часы для подкожного и внутримышечного введения соответственно(среднее ± СО). Хотя индивидуальные концентрации ЛГ в зависимости от времени растут после введения Менопуру, имеющихся данных недостаточно для проведения фармакокинетичного анализа.

Менотропін выводится, прежде всего, почками.

Фармакокинетика Менопуру у пациенток с нарушением почечной или печеночной функции не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бесплодия при наличии таких клинических показаний:

· ановуляция, включая синдром поликистозних яичников(СПКЯ), у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифену цитратом;

· контролируемая овариальная гиперстимуляция с целью индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий(ДРТ) (например оплодотворение in vitro/перенесения эмбриона (IVF/ET), трансфер гамети в фаллопиевую трубу (GIFT) и внутрицитоплазматическое введение спермы (ICSI);

· стимуляция фолликулярного роста у женщин с гипогонадотропним гипогонадизмом.

Противопоказание. Менопур противопоказанный женщинам :

- с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- с опухолями гипофиза или гипоталамуса;

- с карциномой яичников, матки или молочных желез;

- с гинекологическими кровотечениями неустановленной этиологии;

- с преждевременной менопаузой;

- с кистами яичников или с увеличенными яичниками, что не связано с синдромом поликистозних яичников(СПКЯ);

- в период беременности или кормления груддю.

Менопур не следует назначать в случаях, когда маловероятно, что результат лечения будет благоприятным:

- при первичной недостаточности яичников;

- при врожденных пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью;

- при фиброидних опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Медикаментозное взаимодействие Менопуру у человека не изучалось. Даже при отсутствии клинического опыта ожидается, что одновременное применение Менопуру и кломифену цитрату может усилить фолликулярную реакцию. При применении агонистов ГнРГ для десенсибилизации гипофиза для достижения надлежащей фолликулярной реакции могут быть нужны высшие дозы Менопуру.

Особенности применения. Поскольку Менопур имеет сильную гонадотропную активность, которая может повлечь побочные эффекты от легкого к средней степени тяжести, препарат следует применять под контролем врачей, которые специализируются на лечении бесплодия и имеют опыт такого лечения.

Лечение гонадотропинами нуждается тщательного медицинского надзора, а также регулярного мониторинга реакции яичников, а именно: ультразвуковых обследований, возможно, в сочетании с определением сывороточных уровней эстрадиола. Реакция на введение менотропину у пациенток существенно отличается, причем некоторые из них очень слабо реагируют на лечение. Следует применять самую низкую эффективную дозу препарата, который отвечает цели лечения.

Первую инъекцию Менопуру следует проводить под непосредственным надзором врача.

К началу лечения следует подтвердить в супруги диагноз бесплодия и установить возможные противопоказания относительно беременности. В частности, пациенток следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, после чего в случае необходимости назначить им соответствующее лечение.

У пациенток, которым в рамках лечения ановулярного бесплодия или проведения ДРТ проводят стимуляцию фолликулярного роста, возможное увеличение яичников или их гиперстимуляция. Такие случаи можно минимизировать, сурово придерживаясь рекомендованного дозирования и режима введения препарата, а также осуществляя тщательный мониторинг терапии.

Точную оценку фолликулярного развития и дозревания должен проводить врач, который имеет опыт интерпретации соответствующих тестов.

Синдром гиперстимуляции яичников(СГСЯ).

СГСЯ являет собой клиническое явление, которое отличается от неускладненого увеличения яичников. СГСЯ - это синдром, который проявляется с ростом степени тяжести. Признаки СГСЯ включают увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых гормонов и увеличения проницаемости сосудов, которое может приводить к накоплению жидкости в перитонеальной, плевральной и в одиночных случаях - в перикардиальной полостях.

Тяжелые случаи СГСЯ могут сопровождаться такими симптомами: абдоминальная боль, абдоминальное розтягнення, чрезмерное увеличение яичников, увеличения массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, блюет и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, нарушения баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральное потовыделение, гидроторакс, острая дыхательная недостаточность и тромбоэмболия.

Чрезмерная овариальная реакция на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГСЯ до тех пор, пока с целью инициирования овуляции не вводят лХГ. Следовательно, в случае овариальной гиперстимуляции не следует вводить лХГ; нужно посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение по меньшей мере 4 дней. СГСЯ может очень быстро прогрессировать(от 24 часов до несколько дней) и приобретать серьезную симптоматику, потому пациентка должна находиться под медицинским контролем в течение по меньшей мере 2 недель после введения лХГ.

Минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции и многоплодной беременности можно, если придерживаться рекомендованного дозирования и режима введения препарата Менопур, а также тщательным образом контролировать курс лечения. При проведении ДРТ риск развития гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

СГСЯ может становиться тяжелее и более длительным в случае наступления беременности. Чаще всего СГСЯ развивается по завершению гормональной терапии и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дни после окончания лечения. Обычно СГСЯ проходит спонтанно с началом менструации.

В случае тяжелого СГСЯ лечения гонадотропинами следует прекратить. Если оно все еще длится, пациентку необходимо госпитализировать и начать специфическое лечение СГСЯ.

Данный синдром чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозних яичников.

Многоплодные беременности.

В случае многоплодной беременности, особенно наивысшего порядка, повышается риск осложнений для матери и ребенка.

У пациенток, которым проводят индукцию овуляции с применением гонадотропинив, частота многоплодных беременностей более высока, чем в случае естественного оплодотворения. Большинство случаев многоплодных беременностей представлено двойнями. Для уменьшения риску многоплодной беременности рекомендуется проводить тщательный мониторинг овариальной реакции.

У пациенток, которым проводят процедуры ДРТ, риск многоплодных беременностей главным образом зависит от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

К началу лечения пациентку следует информировать о потенциальном риске многоплодной беременности.

Прерывание беременности.

Частота случаев прерывания беременности - преждевременных родов и спонтанных абортов - более высокая у пациенток, которым стимулируют фолликулярный рост в рамках проведения процедур ДРТ, чем в обычной группе пациентов.

Внематочная беременность.

У женщин с заболеваниями маточных труб в анамнезе существует риск внематочной беременности независимо от того, наступила беременность в результате спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведения IVF частота случаев внематочной беременности представляет 2 - 5 % сравнительно с 1 - 1,5 % случаи для общей группы пациентов.

Новообразование органов репродуктивной системы.

Сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которым для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. Доныне не установлено, или повышает лечение с применением гонадотропинив базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки развития.

Распространенность врожденных пороков развития после проведения ДРТ может быть немного выше, чем при спонтанном оплодотворении. Считают, что это является результатом отличий характеристик родителей(например возраст матери, характеристики спермы) и многоплодных беременностей.

Тромбоэмболические осложнения.

Женщинам с общепризнанными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, такими как тромбоэмболическая патология в анамнезе или семейные случаи этой патологии, тяжелая степень ожирения(индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилия, присущий повышенный риск венозной или артериальной тромбоэмболии под время или по завершению лечения с применением гонадотропинив. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинив с возможным риском. Однако следует отметить, что сама беременность тоже является фактором риска тромбоэмболических осложнений.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Менопур противопоказанный беременным женщинам.

Данных относительно применения менотропину беременным женщинам нет или они ограничены. Исследования на животных относительно действия Менопуру во время беременности не проводились.

Менопур противопоказанный женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Менопур может влиять на способность пациенток руководить автомобилем или выполнять работу, которая нуждается повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Лечение с применением Менопуру следует начинать под надзором врача, который имеет опыт лечения бесплодия.

Менопур 600 МО и Менопур 1200 МО предназначен для подкожной инъекции после возобновления растворителем, поскольку шприц, который содержится в упаковке, предназначен лишь для подкожного введения.

Порошок необходимо растворить перед применением. Приготовленный раствор предназначен для многократного приложения и может храниться в течение 28 дней.

При растворении следует избегать интенсивного стряхивания. Раствор нельзя использовать, если он непрозрачен или содержит частицы.

Режимы дозирования, описанные ниже, аналогичны как при подкожном, так и при внутримышечном введениях. Менопур 600 МО и Менопур 1200 МО можно вводить лишь подкожно, поскольку шприц, который содержится в упаковке, предназначен лишь для подкожного введения.

Реакция яичников на введение экзогенных гонадотропинив является индивидуальной. Это приводит к тому, что невозможно установить одну универсальную схему дозирования. Следовательно, дозирование препарата следует подбирать индивидуально, согласно овариальному ответу. Менопур можно применять в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии совместимо с агонистом или антагонистом гонадотропін-рилізинг-гормону(Гн-РГ). Рекомендованные дозы и длительность лечения зависят от применяемого протокола лечения.

Женщины с ановуляцией(включая СПКЯ).

Целью терапии с применением Менопуру является развитие одного граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионичного гонадотропина(лХГ) высвобождается ооцит.

Терапию с применением Менопуру следует начинать в течение первых 7 дни менструального цикла. Рекомендованная ежедневная начальная доза Менопуру представляет от 75 до 150 МО, которую следует поддерживать по меньшей мере в течение 7 дней. Дальнейший режим лечения следует подбирать индивидуально, в соответствии с реакцией яичников и на основании результатов клинического контроля(какой включает ультразвуковые исследования, возможно, в сочетании с определением уровней эстрадиола).

Дозу препарата не следует изменять чаще, чем через 7 дни. Рекомендованное покрокове увеличение дозы представляет 37,5 МО, при этом оно не должно превышать 75 МО. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 225 МО.. В случае неподобающей реакции пациентки после 4 недель лечения терапевтический цикл следует прекратить и начать новый цикл с высшей дозы препарата, сравнительно с той, которая применялась в предыдущем цикле.

При достижении оптимальной реакции через 1 день после последней инъекции Менопуру следует сделать разовую инъекцию лХГ в дозе от 5000 до 10000 МО.

Пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения лХГ и на следующий день.

Альтернативно может быть проведено внутриматочное оплодотворение(IUI). Если наблюдается чрезмерная реакция на применение Менопуру, курс лечения следует прекратить и отменить введение лХГ(см. раздел "Особенности применения"). Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или отказаться от половых контактов к началу следующего менструального кровотечения.

Женщины, в которых проводят контролируемую овариальную гиперстимуляцию с целью индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий(ДРТ).

Согласно результатам клинических испытаний применения Менопуру, которое предусматривает десенсибилизацию с применением агониста ГнРГ, терапию Менопуром следует начинать приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. В течение по меньшей мере 5 первые дни лечение рекомендуется вводить Менопур в суточной дозе от 150 до 225 МО.

В соответствии с результатами клинического контроля(что включает ультразвуковые исследования, возможно, в сочетании с определением уровней эстрадиола), в дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с реакцией пациентки, при этом шаг увеличения дозы не должен превышать 150 МО. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 450 МО.. В большинстве случаев не рекомендуется продолжать лечения больше 20 дней.

При использовании протоколов, которые не предусматривают десенсибилизации с применением агонистов ГнРГ, терапию с применением Менопуру следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендуется использовать такие же дозирования и схему введения, что и для протоколов, которые предусматривают десенсибилизацию с применением агонистов ГнРГ.

При образовании достаточного количества фолликулов соответствующего размера для индукции конечного дозревания фолликулов следует сделать разовую инъекцию лХГ в дозе до 10000 МО.

Пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение не менее 2 недель после введения лХГ. Если наблюдается чрезмерная реакция на применение Менопуру, курс лечения следует прекратить и отменить введение лХГ(см. раздел "Особенности применения"). Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или отказаться от половых контактов к началу следующего менструального кровотечения.

Приготовление раствора Менопур 600 МО и 1200 МО.

Если Ваша клиника попросила Вас делать инъекции Менопуру самостоятельно, Вам следует придерживаться всех предоставленных ею инструкций

Первая инъекция Менопуру должна быть сделана под надзором врача или медсестры.

Менопур 600 МО:

Менопур выпускается в виде порошка в флаконе, перед инъекцией его следует растворить с помощью одного шприца, наполненного растворителем. Растворитель, который Вам следует применять для растворения Менопуру, содержится в предварительно наполненном шприце в упаковке.

Менопур 600 МО перед применением следует растворить с помощью одного предварительно заполненного шприца с растворителем

После растворения порошка с помощью растворителя этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточной для нескольких дней терапии, поэтому Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, которое не превышает назначенную Вашим врачом.

Ваш врач назначил Вам дозу Менопуру в МО(единицах). Для получения необходимой дозы Вам следует использовать один из 9 предоставленных шприцев для введения, градуированных в МО(единицах) ФСГ/ЛГ.

Для этого следует:

1. Снять защитный колпачок из флакона с порошком и резиновый колпачок из предварительно заполненного шприца с растворителем(рисунок 1).

2. Крепко присоединить иглу(иглу для возобновления) к предварительно заполненному шприцу с растворителем и снять защитный колпачок из иглы(рисунок 2).

3. Вставить иглу вертикально через центр резиновой насадки на флаконе с порошком и медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков(рисунок 3).

4. После добавления растворителя в флаконе образуется незначительное избыточное давление. Поэтому следует отпустить поршень шприца, давая возможность ему подняться самостоятельно в течение приблизительно 10 секунд. Это поможет устранить избыточное давление в флаконе(рисунок 4).

Вынуть шприц и иглу для возобновления.

5. Порошок должен быть быстрорастворяющимся(в течение 2 минут), образовав прозрачный раствор. Хотя это обычно случается при придании лишь нескольких капель растворителя, следует прибавить растворитель в полном объеме. Чтобы порошок лучше растворился, следует перемешать раствор, возвращая флакон(рисунок 5). Не следует взбалтывать, поскольку это повлечет образование воздушных пузырьков.

Флакон с порошком, растворенным с помощью одного предварительно заполненного шприца с растворителем, готовый к применению.

Если раствор непрозрачен или содержит частицы, его не следует использовать.

6. Взять шприц для введения с предварительно присоединенной иглой и вставить иглу вертикально в центр флакона. Шприц для введения уже содержит незначительное количество воздуха, который должен быть введен в флакон над жидкостью. Перевернуть флакон вверх дном и набрать назначенную дозу Менопуру в шприц для введения инъекции(рисунок 6).

ПОМНИТЕ поскольку этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточной для нескольких дней терапии, Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, которое не превышает назначенную Вашим врачом

Если Вам назначили Бравель одновременно с Менопуром, Вы можете смешать эти два лекарственных средства, возобновив Менопур и введя назначенную дозу Менопуру в возобновленный раствор препарата Бравель. Наберите смешанный раствор: Вы можете ввести оба лекарственных средства вместе, вместо того, чтобы вводить каждый отдельно.

7. Вынуть шприц из флакона и набрать небольшое количество воздуха в шприц(рисунок 7).

8. Осторожно постучать по шприцу для введения, чтобы все воздушные пузырьки собрались в канюле(рисунок 8). Осторожно вытолкнуть весь воздух и нажимать, пока из иглы не выйдет первой капли жидкости.

Ваш врач или медсестра скажет Вам, куда следует делать инъекцию(например, передняя поверхность бедра, живот и тому подобное).

Прежде чем делать инъекцию, следует продезинфикувати место инъекции с помощью спиртовых салфеток, которые входят в комплект.

9. Щоб зробити ін'єкцію, слід защипнути шкіру так, щоб утворилася складка, та ввести голку одним швидким рухом під кутом 90 градусів до тіла. Обережно натиснути на поршень, щоб увести розчин (рисунок 9), після чого вийняти шприц для введення.

Вынув шприц для введения, нажать на место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Осторожный массаж места инъекции будет способствовать распространению раствора под кожей.

Не следует выбрасывать использованные предметы в бытовые отходы; их следует должным образом утилизировать.

10. Чтобы сделать следующую инъекцию уже разведенного раствора Менопур, следует повторить шаги 6-9.

Менопур 1200 МО

Менопур выпускается в виде порошка в флаконе, перед инъекцией его следует растворить с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем. Растворители, которые следует применять для растворения Менопуру, содержатся в предварительно заполненных шприцах в упаковке.

Менопур 1200 МО перед применением следует растворить с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем

После растворения порошка с помощью растворителя этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточной для нескольких дней терапии, потому Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, которое не превышает назначенную Вашим врачом.

Ваш врач назначил Вам дозу Менопуру в МО(единицах). Для получения необходимой дозы Вам следует использовать один из предоставленных 18 шприцы для введения, градуированные в МО(единицах ) ФСГ/ЛГ.

Для этого следует:

1. Снять защитный колпачок из флакона с порошком и резиновый колпачок из одного из предварительно заполненных шприцев из растворителя(рисунок 1).

2. Крепко присоединить иглу(иглу для возобновления) к предварительно заполненному шприцу с растворителем и снять защитный колпачок из иглы(рисунок 2).

3. Вставить иглу вертикально через центр резиновой насадки на флаконе с порошком и медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков(рисунок 3).

4. После придания растворителя в флаконе образуется незначительное избыточное давление. Поэтому следует отпустить поршень шприца, давая возможность ему подняться самостоятельно в течение приблизительно 10 секунд. Это поможет устранить избыточное давление в флаконе(рисунок 4).

5. Осторожно отсоединить шприц от иглы, провернувши его, и оставить иглу в флаконе.

Снять защитный колпачок из второго предварительно заполненного шприца с растворителем и крепко присоединить шприц к игле, зафиксированной в флаконе. Медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков(рисунок 5).

6. После добавления растворителя в флаконе образуется незначительное избыточное давление. Поэтому следует отпустить поршень шприца, давая возможность ему подняться самостоятельно в течение приблизительно 10 секунд. Это поможет устранить избыточное давление в флаконе(рисунок 6).

Вынуть шприц и иглу для возобновления.

7. Порошок должен быть быстрорастворяющимся(в течение 2 минут), образовав прозрачный раствор. Хотя это обычно случается при придании лишь нескольких капель растворителя, следует прибавить растворитель в полном объеме. Чтобы порошок лучше растворился, следует перемешать раствор, возвращая флакон(рисунок 7). Не следует взбалтывать, поскольку это повлечет образование воздушных пузырьков.

Флакон с порошком, растворенным с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем, готовый к применению.

Если раствор непрозрачен или содержит частицы, его не следует использовать.

8. Взять шприц для введения с предварительно присоединенной иглой и вставить иглу вертикально в центр флакона. Шприц для введения уже содержит незначительное количество воздуха, который должен быть введен в флакон над жидкостью. Перевернуть флакон вверх дном и набрать назначенную дозу препарата Менопур в шприц для введения инъекции(рисунок 8).

ПОМНИТЕ поскольку этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточной для нескольких дней терапии, Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, которое не превышает назначенную Вашим врачом

Если Вам назначили Бравель одновременно с Менопуром, Вы можете смешать эти два лекарственных средства, возобновив Менопур и введя назначенную дозу Менопуру в возобновленный раствор Бравелю. Наберите смешанный раствор: Вы можете ввести оба лекарственных средства вместе, вместо того, чтобы вводить каждый отдельно.

9. Вынуть шприц из флакона и набрать небольшое количество воздуха в шприц(рисунок 9).

10. Осторожно постучать по шприцу для введения, чтобы все воздушные пузырьки собрались в канюле(рисунок 10). Осторожно вытолкнуть весь воздух и нажимать, пока из иглы не выйдет первой капли жидкости.

Ваш врач или медсестра скажет Вам, куда следует делать инъекцию(например, передняя поверхность бедра, живот и тому подобное).

Прежде чем делать инъекцию, следует продезинфикувати место инъекции с помощью спиртовых салфеток, которые входят в комплект.

11. Чтобы сделать инъекцию, следует защипнуть кожу так, чтобы образовалась складка, и ввести иглу одним быстрым движением под углом 90 градусов к телу. Осторожно нажать на поршень, чтобы ввести раствор(рисунок 11), после чего вынуть шприц для введения.

Вынув шприц для введения, нажать на место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Осторожный массаж места инъекции будет способствовать распространению раствора под кожей.

Не следует выбрасывать использованные предметы в обычный домашний мусорник; их следует должным образом утилизировать.

12. Чтобы сделать следующую инъекцию уже разведенного раствора Менопур, следует повторить шаги 8-11.

Если Вы приняли Менопур в количестве, больше, чем нужно

пожалуйста, сообщите об этом медсестре или врачу.

Если Вы забыли принять Менопур

не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пожалуйста, сообщите медсестре или врачу.

Общие указания

Приготовленный раствор не следует вводить, если он содержит частицы или является непрозрачным.

Любой неиспользованный в течение установленного срока пригодности препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Деть.

Препарат не применяют детям.

Передозировка

Проявления передозировки препарата неизвестны, хотя можно ожидать развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

Побочные реакции

В клинических испытаниях Менопуру чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях: абдоминальная боль, головная боль, реакции и боль в месте введения препарата, частота которых достигала 5 %.

Ниже перечислены основные побочные реакции у женщин, которым применяли Менопур в клинических испытаниях.

Побочные реакции распределены за частотой таким образом: очень частые(≥ 1/10), частые(от ≥ 1/100 к < 1/10), нечастые(от ≥ 1/1000 к < 1/100), одиночные(от ≥ 1/10000 к < 1/1000), редкие(< 1/10000), частота неизвестна.

Нарушение со стороны органов зрения : частота неизвестна - нарушение зоруa.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - абдоминальная боль, вздутие живота, тошнота; нечастые - блюет, абдоминальный дискомфорт, диарея.

Общие нарушения и нарушения в месте введения : частые - реакции в месте ин' єкціїb; нечастые - слабость; частота неизвестна - пирексия, недомогание.

Нарушение со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчутливостис.

Исследование: частота неизвестна - увеличение массы тела.

Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - мышечно-скелетный більd.

Нарушение со стороны нервной системы: частые - головная боль; нечастые - головокружение.

Нарушение со стороны половых органов и молочных желез : частые - СГСЯe, боль в участке тазаf; нечастые - киста яичников, жалобы на боль в грудяхg; частота неизвестна - перекрут яєчникаe.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей : одиночные - акнет, сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница.

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые - приливы; частота неизвестна - тромбоемболіяe.

a Отдельные случаи временного амаврозу, диплопии, мидриазу, скотомы, фотопсии, плавающие помутнения склистого тела, помутнения зрения и расстройства зрения были зарегистрированы как нарушение зрения во время постмаркетингового периода.

b Наиболее часто сообщалось о реакциях в месте инъекции, а именно боль в месте инъекции.

c Есть сообщение об одиночных случаях локализованных или генерализуемых аллергических реакций, включая анафилактические реакции, рядом с соответствующей симптоматикой.

d Мышечно-скелетная боль включает артралгию, боль в спине, боль в шеи и боль в конечностях.

e При применении Менопуру в клинических испытаниях сообщалось о развитии желудочно-кишечных симптомов, связанных с СГСЯ, таких как вздутие живота, ощущения дискомфорта, тошнота, блюет и диарея. Случаи тяжелого асцита, связанного с СГСЯ и накоплением жидкости у таза, плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболических явлений и перекручивания яичников были представлены как жидкие осложнения.

f Тазовые проблемы включают боль в яичниках и опущение матки.

g Жалобы относительно грудных желез включают боль в груди, болючисть молочных желез, дискомфорт, боль в сосках и набухание груди.

Срок пригодности. 3 годы.

После приготовления раствор можно хранить в течение в большей мере 28 дни при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике

( 2-8 °С) в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Несовместимость. Приготовленный раствор препарата Менопур не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением препарата урофолитропину Бравель(ФСГ) производства компании Феррінг. Исследования продемонстрировали, что совместимое введение препаратов Бравель и Менопур существенно не влияет на ожидаемую биодоступность каждого из них.

Упаковка.

Менопур 600 МО.

1 флакон с порошком в комплекте с 1 предварительно заполненным шприцем с растворителем по 1 мл, 1 иглой для разведения, 9 шприцами для введения и 9 спиртовыми салфетками в картонной упаковке.

Менопур 1200 МО.

1 флакон с порошком в комплекте с 2 предварительно заполненными шприцами с растворителем по 1 мл, 1 иглой для разведения, 18 шприцами для введения и 18 спиртовыми салфетками в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Феррінг ГмбХ, Германия/Ferring GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Вітланд 11, 24109 Киль, Германия/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МЕНОПУР

(MENOPUR®)

Состав

Менопур 600 МЕ:

действующее вещество: менотропин высокоочищенный;

1 флакон с порошком содержит менотропин высокоочищенный(человеческий менопаузный гонадотропин высокоочищенный, чМГ) в количестве, соответствующем 600 МЕ ФСГ(фолликулостимулирующий гормон) и 600 МЕ ЛГ(лютеинизирующий гормон).

Менопур 1200 МЕ:

действующее вещество: менотропин высокоочищенный;

1 флакон с порошком содержит менотропин высокоочищенный(человеческий менопаузный гонадотропин высокоочищенный, чМГ) в количестве, соответствующем 1200 МЕ ФСГ(фолликулостимулирующий гормон) и 1200 МЕ ЛГ(лютеинизирующий гормон).

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия гидрофосфат, гептагидрат; полисорбат 20; 1 М раствор кислоты фосфорной; 0,5 М раствор натрия гидрофосфата гептагидрата;

1 шприц с растворителем содержит м-крезол, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

порошок: белый или свиты белый лиофилизат у виде коржа;

растворитель: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическая группа. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузный гонадотропин. Код АТХ G03G A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В препарате Менопур присутствует человеческий хорионический гонадотропин(чХГ) - природный гормон, содержащийся в моче постменопаузных женщин, который преимущественно обеспечивает активность ЛГ.

Менотропин, имеющий активность ФСГ и ЛГ, индуцирует фолликулярный рост и развитие, а также гонадную секрецию стероидов в женщин, не страдающих первичной недостаточностью яичников. Сначала ФСГ запускает восстановление фолликулярного роста на стадии раннего фолликулогенеза, тогда как ЛГ важен для овариального стероидогенеза и участвует в физиологических процессах, приводящих к развитию соответствующего предовуляторного фолликула. Фолликулярный рост можно стимулировать ФСГ при полном отсутствии ЛГ, но полученные фолликулы развиваются аномально. Кроме того, такая стимуляция сопровождается низкими уровнями эстрадиола, что приводит к недостаточной лютеинизации.

В соответствии с действием ЛГ, направленным на повышение стероидогенеза, в циклах IVF/ICSI с десенсибилизацией, уровни эстрадиола при лечении Менопуром выше, чем при применении рекомбинантных препаратов ФСГ. Это следует учитывать, если контроль реакции пациенток проводят путем определения уровней эстрадиола. Различий в достигнутых уровнях эстрадиола не было установлено при использовании низкодозовых протоколов индукции овуляции в пациенток с ановуляцией.

Фармакокинетика.

Был исследован фармакокинетический профиль ФСГ препарата Менопур. После 7-дневного введения 150 МЕ Менопура здоровым женщинам-добровольцам с десенсибилизированным гипофизом максимальные плазменные концентрации ФСГ(откорректированы в соответствии с базовыми) (среднее ± СО) для подкожного и внутримышечного введения составляли 8,9 ± 3,5 МЕ/л и 8,9 ± 3,5 МЕ/л соответственно. Максимальные концентрации ФСГ достигаются в течение 7 часов для обоих путей введения. После повторного введения период полувыведения ФСГ составляет 30 ± 11 часов и 27 ± 9 часов для подкожного и внутримышечного введения соответственно(среднее ± СО). Хотя индивидуальные концентрации ЛГ в зависимости вот времени растут после введения Менопура, имеющихся данных недостаточно для проведения фармакокинетического анализа.

Менотропин выводится, прежде всего, почками.

Фармакокинетика Менопура в пациенток с нарушением почечной или печеночной функции не изучалась.

Клинические характеристики

Показания

Лечение бесплодия при следующих клинических показаниях:

- ановуляция, включая синдром поликистозных яичников(СПКЯ), в женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифена цитратом;

- контролируемая овариальная гиперстимуляция с целью индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий(ВРТ) (например оплодотворения in vitro/перенос эмбриона (IVF/ET), трансфер гаметы в фаллопиевую трубу (GIFT) и внутрицитоплазматическое введение спермы (ICSI);

- стимуляция фолликулярного роста в женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом.

Противопоказания. Менопур противопоказан женщинам:

- с гиперчувствительностью к действующему веществу или к дорогому из вспомогательных веществ препарата;

- с опухолями гипофиза или гипоталамуса;

- с карциномой яичников, матки или молочных желез;

- с гинекологическими кровотечениями неустановленной этиологии;

- с преждевременной менопаузой;

- с кистами яичников или с увеличенными яичниками, что не связано с синдромом поликистозных яичников(СПКЯ);

- в период беременности и кормления грудью.

Менопур не следует назначат в случаях, когда маловероятно, что результат лечения будет благоприятным:

- при первичной недостаточности яичников;

- при врожденных пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью;

- при фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Медикаментозное взаимодействие Менопура в человека не изучалось. Даже при отсутствии клинического опыта ожидается, что одновременное применение Менопура и кломифена цитрата может усилит фолликулярную реакцию. При применении агонистов ГнРГ для десенсибилизации гипофиза для достижения надлежащей фолликулярной реакции могут потребоваться более высокие дозы Менопура.

Особенности применения. Поскольку Менопур имеет сильную гонадотропную активность, которая может повлечь побочные эффекты вот легкой к средней степени тяжести, препарат следует применять под контролем врачей, специализирующихся на лечении бесплодия и имеющих опыт такого лечения.

Лечение гонадотропинами требует тщательного медицинского наблюдения, а также регулярного мониторинга реакции яичников, а именно: ультразвуковых обследований, возможно, в сочетании с определением сывороточных уровней эстрадиола. Реакция на введение менотропина в пациенток существенно отличается, причем некоторые из них очень слабо реагируют на лечение. Следует применять самую низкую эффективную дозу препарата, которая соответствует цели лечения.

Первую инъекцию Менопура следует проводит под непосредственным наблюдением врача.

К началу лечения следует подтвердить в супругов диагноз бесплодия и установит возможные противопоказания к беременности. В частности, пациенток необходимо обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, после чего в случае необходимости назначит им соответствующее лечение.

В пациенток, которым в рамках лечения ановулярного бесплодия или проведения ВРТ проводят стимуляцию фолликулярного роста, возможно увеличение яичников или их гиперстимуляция. Такие случаи можно минимизировать, если строго придерживаться рекомендуемых доз и режима введения препарата, а также осуществлять тщательный мониторинг терапии.

Точную оценку фолликулярного развития и созревания должен проводит врач, имеющий опыт интерпретации соответствующих тестов.

Синдром гиперстимуляции яичников(СГСЯ).

СГСЯ представляет собой клиническое явление, которое отличается вот неосложненного увеличения яичников. СГСЯ - это синдром, который проявляется с увеличением степени тяжести. Признаки СГСЯ включают увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых гормонов и увеличение проницаемости сосудов, что может приводит к накоплению жидкости в перитонеальной, плевральной и в редких случаях - в перикардиальной полостях.

Тяжелые случаи СГСЯ могут сопровождаться следующими симптомами: абдоминальная боль, абдоминальное растяжение, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно- кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острая дыхательная недостаточность и тромбоэмболия.

Чрезмерная овариальная реакция на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГСЯ к тех пор, пока с целью инициирования овуляции не вводят чХГ. Поэтому в случае овариальной гиперстимуляции не следует вводит чХГ; нужно посоветовать пациентке воздержаться вот половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней. СГСЯ может очень быстро прогрессировать(вот 24 часов к нескольких дней) и приобретать серьезную симптоматику, поэтому пациентка должна находится под медицинским контролем на протяжении не менее 2 недель после введения чХГ.

Минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции и многоплодной беременности можно, если придерживаться рекомендованной дозировки и режима введения препарата Менопур, а также тщательно контролировать курс лечения. При проведении ВРТ риск развития гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

СГСЯ может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности. Чаще всего СГСЯ развивается после завершения гормональной терапии и достигает максимальной частоты примерно через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГСЯ проходит спонтанно с началом менструации.

В случае тяжелого СГСЯ лечение гонадотропинами следует прекратить. Если оный все еще продолжается, пациентку необходимо госпитализировать и начать специфическое лечение СГСЯ.

Данный синдром чаще наблюдается в женщин с синдромом поликистозных яичников.

Многоплодные беременности.

В случае многоплодной беременности, особенно высшего порядка, повышается риск осложнений для матери и ребенко.

В пациенток, которым проводят индукцию овуляции с применением гонадотропинов, частота многоплодных беременностей выше, чем при естественном оплодотворении. Большинство случаев многоплодных беременностей представлено двойнями. Для уменьшения черточка многоплодной беременности рекомендуется тщательный мониторинг овариальной реакции.

В пациенток, которым проводят процедуры ВРТ, риск многоплодной беременности главным образом зависит вот количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

К началу лечения пациентку следует информировать о потенциальном риске многоплодной беременности.

Прерывание беременности.

Частота случаев прерывания беременности - преждевременных родов и спонтанных абортов - выше в пациенток, которым стимулируют фолликулярный рост в рамках проведения процедур ВРТ, чем в обычной группе пациентов.

Внематочная беременность.

В женщин с заболеваниями маточных труб в анамнезе существует риск внематочной беременности независимо вот того, наступила беременность вследствие спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведения IVF частота случаев внематочной беременности составляет 2 - 5% по сравнению с 1 - 1,5% случаев для общей группы пациентов.

Новообразования органов репродуктивной системы.

Сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных новообразований яичников и вторых органов репродуктивной системы в женщин, которым для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. К настоящего времени не установлено, повышает лечение ли с применением гонадотропинов базовый риск развития таких опухолей в бесплодных женщин.

Врожденные пороки развития.

Распространенность врожденных пороков развития после проведения ВРТ может быть немного выше, чем при спонтанном оплодотворении. Считают, что это является результатом различий характеристик родителей(например, возраст матери, характеристики спермы) и многоплодных беременностей.

Тромбоэмболические осложнения.

В женщин с общепризнанными факторами черточка развития тромбоэмболических осложнений, такими как тромбоэмболическая патология в анамнезе или семейные случаи этой патологии, тяжелая степень ожирения(индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия, повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после завершения лечения с применением гонадотропинов. В таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов с возможным риском. Однако следует отметить, что сама беременность тоже является фактором черточка тромбоэмболических осложнений.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Менопур противопоказан беременным женщинам.

Данных о применении менотропина беременным женщинам нет или они ограничены. Исследования на животных относительно действия Менопура во время беременности не проводились.

Менопур противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Менопур может влиять на способность пациенток управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Лечение с применением Менопура следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Менопур 600 МЕ и Менопур 1200 МЕ предназначены для подкожной инъекции после восстановления растворителем, поскольку шприц, который содержится в упаковке, предназначен только для подкожного введения.

Порошок необходимо растворить перед применением. Приготовленный раствор предназначен для многократного применения и может храниться в течение 28 дней.

При растворении следует избегать интенсивного встряхивания. Раствор нельзя использовать, если вон непрозрачный или содержит частицы.

Режимы дозирования, описанные нижет, аналогичны как при подкожном, так и при внутримышечном введении. Менопур 600 МЕ и Менопур 1200 МЕ можно вводит только подкожно, поскольку шприц, который содержится в упаковке, предназначен только для подкожного введения.

Реакция яичников на введение экзогенных гонадотропинов является индивидуальной. Это приводит к тома, что невозможно установит одну универсальную схему дозирования. Поэтому дозировку препарата следует подбирать индивидуально, согласно овариальному ответу. Менопур можно применять в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии совместно с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона(Гн-РГ). Рекомендуемые дозы и длительность лечения зависят вот применяемого протокола лечения.

Женщины с ановуляцией(включая СПКЯ).

Целью терапии с применением Менопура является развитие одного граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина(чХГ) высвобождается ооцит.

Терапию с применением Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая ежедневная начальная доза Менопура составляет вот 75 до 150 МЕ, которую следует поддерживать в течение не менее 7 дней. Дальнейший режим лечения следует подбирать индивидуально, в соответствии с реакцией яичников и на основании результатов клинического контроля(который включает ультразвуковые исследования, возможно, в сочетании с определением уровня эстрадиола).

Дозу препарата не следует менять чаще, чем через 7 дней. Рекомендуемое пошаговое увеличение дозы составляет 37,5 МЕ, при этом оный не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае ненадлежащей реакции пациентки после 4 недель лечения терапевтический цикл следует прекратить и начать новый цикл с более высокой дозы препарата по сравнению с тот, которая применялась в предыдущем цикле.

При достижении оптимальной реакции через 1 день после последней инъекции Менопура следует сделать разовую инъекцию чХГ в дозе вот 5000 до 10000 МЕ.

Пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день.

Альтернативно может быть проведено внутриматочное оплодотворение(IUI). При чрезмерной реакции на применение Менопура курс лечения следует прекратить и отменить введение чХГ(см. раздел "Особенности применения"). Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или отказаться вот половых контактов к началу следующего менструального кровотечения.

Женщины, в которых проводят контролируемую овариальную гиперстимуляцию с целью индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий(ВРТ).

Согласно результатам клинических испытаний применения Менопура, предусматривающих десенсибилизацию с применением агониста ГнРГ, терапию Менопуром следует начинать приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. На протяжении не менее 5 первых дней лечения рекомендуется вводит Менопур в суточной дозе вот 150 до 225 МЕ.

Согласно результатам клинического контроля(который включает ультразвуковые исследования, возможно, в сочетании с определением уровней эстрадиола), в дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с реакцией пациентки, при этом шаг увеличения дозы не должен превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ. В большинстве случаев не рекомендуется продолжать лечение более 20 дней.

При использовании протоколов, которые не предусматривают десенсибилизации с применением агонистов ГнРГ, терапию с применением Менопура следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендуется использовать такие же дозы и схему введения, что и для протоколов, предусматривающих десенсибилизацию с применением агонистов ГнРГ.

При образовании достаточного количества фолликулов соответствующего размера для индукции конечного созревания фолликулов следует сделать разовую инъекцию чХГ в дозе до 10000 МЕ.

Пациентка должна находится под тщательным медицинским наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции на применение Менопура курс лечения следует прекратить и отменить введение чХГ(см. раздел "Особенности применения"). Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или отказаться вот половых контактов к началу следующего менструального кровотечения.

Приготовление раствора Менопур 600 МЕ и 1200 МЕ.

Если Ваша клиника попросила Вас делать инъекции Менопура самостоятельно, Вам следует соблюдать все предоставленные ею инструкции

Первая инъекция Менопура должна быть сделана под наблюдением врача или медсестры.

Менопур 600 МЕ:

Менопур выпускается в виде порошка во флаконе, перед инъекцией эго следует растворить с помощью одного шприца, наполненного растворителем. Растворитель, который Вам следует применять для растворения Менопура, содержится в предварительно заполненном шприце в упаковке.

Менопур 600 МЕ перед применением следует растворить с помощью одного предварительно заполненного шприца с растворителем

После растворения порошка с помощью растворителя этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, поэтому Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем назначенного Вашим врачем.

Ваш врач назначил Вам дозу Менопура в МЕ(единицах). Для получения необходимой дозы Вам следует использовать один из 9 предоставленных шприцев для введения, градуированных в МЕ(единицах) ФСГ/ЛГ.

Для этого следует:

1. Снять защитный колпачек с флакона с порошком и резиновый колпачек с предварительно заполненного шприца с растворителем(рисунок 1).

2. Крепко присоединить иглу(иглу для восстановления) к предварительно заполненному шприцу с растворителем и снять защитный колпачек с иглы(рисунок 2).

3. Вставит иглу вертикально через центр резиновой насадки на флаконе с порошком и медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков(рисунок 3).

4. После добавления растворителя во флаконе образуется незначительное избыточное давление. Поэтому следует отпустить поршень шприца, позволяя эму подняться самостоятельно в течение примерно 10 секунды. Это поможет устранить избыточное давление во флаконе(рисунок 4).

Вынуть шприц и иглу для восстановления.

5. Порошок должен быстро раствориться(в течение 2 минут), образовав прозрачный раствор. Хотя это обычно случается при добавлении лишь нескольких капель растворителя, следует добавит растворитель в полном объеме. Чтобы порошок лучше растворился, следует перемешать раствор, поворачивая флакон(рисунок 5). Не следует взбалтывать, так как это приведет к образованию воздушных пузырьков.

Флакон с порошком, растворенным с помощью одного предварительно заполненного шприца с растворителем, готовь к применению.

Если раствор непрозрачный или содержит частицы, эго не следует использовать.

6. Взять шприц для введения с предварительно присоединенной иглой и вставит иглу вертикально в центр флакона. Шприц для введения уже содержит незначительное количество воздуха, которое должно быть введен во флакон над жидкостью. Перевернут флакон вверх дном и набрать назначенную дозу Менопура в шприц для введения инъекции(рисунок 6).

ПОМНИТЕ поскольку этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем назначенного Вашим врачем

Если Вам назначили Бравель одновременно с Менопуром, Вы можете смешать эти два лекарственных средства, восстановив Менопур и введя назначенную дозу Менопура в восстановленный раствор препарата Бравель. Наберите смешанный раствор: Вы можете ввести оба лекарственных средства вместе, вместо того, чтобы вводил по отдельности.

7. Вынуть шприц из флакона и набрать небольшое количество воздуха в шприц(рисунок 7).

8. Осторожно постучать по шприцу для введения, чтобы все воздушные пузырьки собрались в канюле(рисунок 8). Осторожно вытолкнуть весь воздух и нажимать к тех пор, пока с иглы не выйдет первая капля жидкости.

Ваш врач или медсестра скажет Вам, куда следует делать инъекцию(например, передняя поверхность бедра, живот и т.д.).

Прежде чем делать инъекцию, следует продезинфицировать место инъекции с помощью спиртовых салфеток, входящих в комплект.

9. Чтобы сделать инъекцию, следует защипнут кожу так, чтобы образовалась складка, и ввести иглу одним быстрым движением под углом 90 градусов к телу. Осторожно нажать на поршень, чтобы ввести раствор(рисунок 9), после чего вынуть шприц для введения.

Вынув шприц для введения, нажать на место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Осторожный массаж места инъекции будет способствовать распространению раствора под кожей.

Не следует выбрасывать использованные предметы в бытовые отходы; их следует должным образом утилизировать.

10. Чтобы сделать следующую инъекцию уже разбавленного раствора Менопур, необходимо повторит шаги 6-9.

Менопур 1200 МЕ

Менопур выпускается в виде порошка во флаконе, перед инъекцией эго следует растворить с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем. Растворители, которые следует применять для растворения Менопура, содержатся в предварительно заполненных шприцах в упаковке.

Менопур 1200 МЕ перед применением следует растворить с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем

После растворения порошка с помощью растворителя этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, поэтому Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем назначенного врачем.

Ваш врач назначил Вам дозу Менопура в МЕ(единицах). Для получения необходимой дозы Вам следует использовать один из предоставленных 18 шприцев для введения, градуированных в МЕ(единицах) ФСГ/ЛГ.

Для этого следует:

1. Снять защитный колпачек с флакона с порошком и резиновый колпачек с одного из предварительно заполненных шприцев с растворителем(рисунок 1).

2. Крепко присоединить иглу(иглу для восстановления) к предварительно заполненному шприцу с растворителем и снять защитный колпачек с иглы(рисунок 2).

3. Вставит иглу вертикально через центр резиновой насадки на флаконе с порошком и медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков(рисунок 3).

4. После добавления растворителя во флаконе образуется незначительное избыточное давление. Поэтому следует отпустить поршень шприца, позволяя эму подняться самостоятельно в течение примерно 10 секунды. Это поможет устранить избыточное давление во флаконе(рисунок 4).

5. Осторожно отсоединить шприц вот иглы, провернул эго, и оставит иглу во флаконе.

Снять защитный колпачек со второго предварительно заполненного шприца с растворителем и крепко присоединить шприц к игле, зафиксированной во флаконе. Медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков(рисунок 5).

6. После добавления растворителя во флаконе образуется незначительное избыточное давление. Поэтому следует отпустить поршень шприца, позволяя эму подняться самостоятельно в течение примерно 10 секунды. Это поможет устранить избыточное давление во флаконе(рисунок 6).

Вынуть шприц и иглу для восстановления.

7. Порошок должен быстро раствориться(в течение 2 минут), образовав прозрачный раствор. Хотя это обычно случается при добавлении лишь нескольких капель растворителя, следует добавит растворитель в полном объеме. Чтобы порошок лучше растворился, следует перемешать раствор, поворачивая флакон(рисунок 7). Не следует взбалтывать, так как это приведет к образованию воздушных пузырьков.

Флакон с порошком, растворенным с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем, готовь к применению.

Если раствор непрозрачный или содержит частицы, эго не следует использовать.

8. Взять шприц для введения с предварительно присоединенной иглой и вставит иглу вертикально в центр флакона. Шприц для введения уже содержит незначительное количество воздуха, которое должно быть введен во флакон над жидкостью. Перевернут флакон вверх дном и набрать назначенную дозу препарата Менопур в шприц для введения инъекции(рисунок 8).

ПОМНИТЕ поскольку этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем назначенного врачем

Если Вам назначили Бравель одновременно с Менопуром, Вы можете смешать эти два лекарственных средства, восстановив Менопур и введя назначенную дозу Менопура в восстановленный раствор Бравеля. Наберите смешанный раствор: Вы можете ввести оба лекарственных средства вместе, вместо того, чтобы вводил по отдельности.

9. Вынуть шприц из флакона и набрать небольшое количество воздуха в шприц(рисунок 9).

10. Осторожно постучать по шприцу для введения, чтобы все воздушные пузырьки собрались в канюле(рисунок 10). Осторожно вытолкнуть весь воздух и нажимать к тех пор, пока с иглы не выйдет первая капля жидкости.

Ваш врач или медсестра скажет Вам, куда следует делать инъекцию(например, передняя поверхность бедра, живот и т.д.).

Прежде чем делать инъекцию, следует продезинфицировать место инъекции с помощью спиртовых салфеток, входящих в комплект.

11. Чтобы сделать инъекцию, следует защипнут кожу так, чтобы образовалась складка, и ввести иглу одним быстрым движением под углом 90 градусов к телу. Осторожно нажать на поршень, чтобы ввести раствор(рисунок 11), после чего вынуть шприц для введения.

Вынув шприц для введения, нажать на место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Осторожный массаж места инъекции будет способствовать распространению раствора под кожей.

Не следует выбрасывать использованные предметы в бытовые отходы; их следует должным образом утилизировать.

12. Чтобы сделать следующую инъекцию уже разбавленного раствора Менопур, необходимо повторит шаги 8-11.

Если Вы приняли Менопур в количестве, большем, чем нужно

пожалуйста, сообщите об этом медсестре или врачу.

Если Вы забыли принять Менопур

не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пожалуйста, сообщите медсестре или врачу.

Общие указания

Приготовленный раствор не следует вводит, если вон содержит частицы или является непрозрачным.

Любой неиспользованный в течение установленного срока годности препарат или эго отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка

Проявления передозировки препарата неизвестны, хотя можно ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Побочные реакции

В клинических испытаниях Менопура чаще всего сообщалось о следующих побочных реакциях: абдоминальная боль, головная боль, реакции и боль в месте введения препарата, частота которых созревала 5%.

Нижет перечислены основные побочные реакции в женщин, которым применяли Менопур в клинических испытаниях.

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень частые(≥ 1/10), частые(≥ 1/100 к <1/10), нечастые(вот ≥ 1/1000 к <1/100), редкие(вот ≥ 1/10000 к <1/1000), очень редкие(<1/10000), частота неизвестна.

Нарушения со стороны органов зрения: частота неизвестна - нарушение зренияa.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - абдоминальная боль, вздутие живота, тошнота; нечастые - рвота, абдоминальный дискомфорт, диарея.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: частые - реакции в месте инъекцииb; нечастые - слабость, частота неизвестна - пирексия, недомогание.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительностис.

Исследования: частота неизвестна - увеличение массы тела.

Нарушения со стороны костно- мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна -скелетно- мышечная больd.

Нарушения со стороны нервной системы: частые - головная боль; нечастые - головокружение.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: частые - СГСЯe, боль в области тазаf; нечастые - киста яичников, жалобы на боль в грудиg; частота неизвестна - перекрут яичникаe.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редкие - акнет, сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые - приливы; частота неизвестна - тромбоэмболияe.

aОтдельные случаи временного амавроза, диплопии, мидриаза, скотомы, фотопсии, плавающие помутнения стекловидного тела, помутнения зрения и расстройства зрения были зарегистрированы как нарушения зрения в постмаркетинговый период.

bНаиболее часто сообщалось о реакции в месте инъекции, а именно о боли в месте инъекции.

cИмеются сообщения о единичных случаях локализованных или генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции, наряду с соответствующей симптоматикой.

dМышечно- скелетная боль включает артралгию, боль в спине, боль в шее и боль в конечностях.

eПри применении Менопура в клинических испытаниях сообщалось о развитии желудочно- кишечных симптомов, связанных с СГСЯ, таких как вздутие живота, ощущение дискомфорта, тошнота, рвота и диарея. Случаи тяжелого асцита, связанного с СГСЯ, и накопления жидкости у таза, плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболических представлен и перекрута яичников были представлены как редкие осложнения.

fТазовые проблемы включают боль в яичниках и опущение матки.

gЖалобы относительно грудных желез включают боль в грудь, болезненность молочных желез, дискомфорт, боль в сосках и набухание грудь.

Срок годности. 3 года.

После приготовления раствор можно хранить в течение максимум 28 дней при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике

( 2-8 °С) в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Несовместимость. Приготовленный раствор препарата Менопур не следует смешивать со вторыми лекарственными средствами, за исключением препарата урофоллитропина Бравель(ФСГ) производства компании Ферринг. Исследования показали, что совместное введение препаратов Бравель и Менопур существенно не влияет на ожидаемую биодоступность каждого из них.

Упаковка.

Менопур 600 МЕ.

1 флакон с порошком в комплекте с 1 предварительно заполненным шприцем с растворителем по 1 мл, 1 иглой для разведения, 9 шприцами для введения и 9 спиртовыми салфетками в картонной упаковке.

Менопур 1200 МЕ.

1 флакон с порошком в комплекте с 2 предварительно заполненными шприцами с растворителем по 1 мл, 1 иглой для разведения, 18 шприцами для введения и 18 спиртовыми салфетками в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ферринг ГмбХ, Германия / Ferring GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Витланд 11, 24109 Киль, Германия / Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.