Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДАЛЕРОН® С ЮНИОР

(DALERON® C JUNIOR)

Состав

действующие вещества:

5 г гранул(1 пакетик) содержат: 120 мг парацетамолу и 10 мг кислоты аскорбиновой;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, кислота лимонная безводная, сахароза, ароматизатор апельсиновый, краситель ягодно-красный(мальтодекстрин, бетанин(Е 162), аскорбиновая кислота, лимонная кислота), краситель помаранчевый(мальтодекстрин, гуммиарабик, масло триглицеридов средней цепи, экстракт паприки(Е 160с), кремния диоксид, масло подсолнечная, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, D, L- альфа-токоферол).

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: мелкозернистые гранулы помаранчевого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гранулы Далерон® С юниор содержат парацетамол и аскорбиновую кислоту(витамин С). Парацетамол подавляет синтез циклооксигеназы и простагландинов в центральной нервной системе, которая способствует снижению высокой температуры и уменьшает боль. Антипиретическое действие парацетамолу предопределено его прямым влиянием на центр регуляции температуры тела в гипоталамусе. Парацетамол увеличивает эмиссию тепла путем периферической вазодилатации, стимулируя кровоток и потение.

Далерон® С юниор содержит также витамин С, который действует как кофактор во многих ферментативных системах и защищает клетки от повреждения при окислительных процессах(антиоксидантная активность). Аскорбиновая кислота укрепляет иммунную систему организма и улучшает абсорбцию железа из кишечнику; участвует в образовании коллагена - важной соединительной ткани в костях, хрящах и коже.

Фармакокинетика.

Компоненты препарата быстро и почти полностью всасываются в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме достигается через 10-60 минуты. Метаболізуються в печенке, выводятся преимущественно почками в форме конъюгованих метаболитив. Период полувыведения складывает 1-3 часы. Излишек аскорбиновой кислоты выводится из организма в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическая терапия с целью:

- снижение повышенной температуры тела, которое сопровождает разные бактериальные и вирусные инфекции;

- облегчение боли в мышцах и суставах при гриппе и простуде;

- облегчение слабой или умеренной боли неинфекционного происхождения(головная, зубная боль);

- облегчение боли после травм и медицинских вмешательств.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоты или к любому из вспомогательных веществ препарата, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, вирусный гепатит, врожденный дефицит фермента глюкоза-6-фосфатдегидрогенази в эритроцитах, врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, редкая наследственная непереносимость фруктозы, тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет. Детский возраст до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол при регулярном длительном приложении усиливает действие варфарину и увеличивает риск кровотечения. Сопутствующее введение парацетамолу и холестирамину приводит к снижению абсорбции парацетамолу(уменьшение эффекту парацетамолу). Метоклопрамид и домперидон увеличивают абсорбцию парацетамолу. Сопутствующее введение парацетамолу и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск нарушения функции почек. Сопутствующее введение парацетамолу и хлорамфениколу может продлить период полувыведения хлорамфеникола до 5 раз. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. При одновременном приеме препаратов, которые активируют ферменты печенки, например антиэпилептических средств(такие как фенитоин и карбамазепин), барбитуратов и рифампицину, усиливается вероятность появления токсичных эффектов. Ацетилсалициловая кислота продлевает время выведения парацетамолу, что приводит к накоплению этого активного вещества в организме и, таким образом, к усилению образования токсичных метаболитив.

Сопутствующее введение парацетамолу и этилового спирта может усиливать гепатотоксичность парацетамолу. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препарата на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Аскорбиновая кислота в высоких дозах может изменять лабораторные показатели(уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов). Аскорбиновая кислота при пероральном приложении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа; способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, которые содержат алюминий. Одновременное применение витамина С и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину.

Длительное применение больших доз витамина С лицами, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь.

Большие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазину, канальцеву реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетину почками, влияют на резорбцию витамина В12.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Лекарственное средство уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Вітамін С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами.

Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном приложении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения

При легкой и умеренной почечной или печеночной недостаточности Далерон® С юниор следует принимать только под надзором врача.

Не следует принимать большую рекомендованную дозу. Не применять больше 4 доз на сутки.

Далерон® С юниор, гранулы, не следует принимать вместе с другими препаратами, которые содержат парацетамол. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любые другие препараты.

Далерон® С юниор содержит аскорбиновую кислоту. Применение препаратов аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г на сутки противопоказанное больным мочекаменной болезнью.

Детям не следует принимать препарат дольше, чем 3 дни без дальнейшей консультации с врачом. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Долговременное приложение без консультации врача может быть опасным.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

При применении высоких доз или при длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать функции почек и уровень артериального давления, а также функции поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.

Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенным свертыванием крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее приложения в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять лекарственное средство в минимальных дозах.

Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, потому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержимого в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогенази.

Поскольку аскорбиновая кислота имеет легкую стимулювальну действую, не рекомендуется применять лекарственное средство под конец дня. В связи со стимулювальним влиянием кислоты аскорбиновой на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в больших дозах нужен контроль функций почек и артериального давления.

Особенная информация о некоторых вспомогательных веществах

Пациенты с редкими наследственными проблемами фруктозной непереносимости, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтазного дефицита не должны принимать этот препарат, поскольку в состав препарата входит сахароза.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат предназначен для детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для детей.

Способ применения и дозы.

Рекомендованная одноразовая доза парацетамолу представляет 10-15 мг на кг массы тела. В каждом пакетике(5 г) содержится 120 мг парацетамолу.

Препарат следует применять детям в дозировании в зависимости от возраста и/массы ли тела.

Высыпать содержимое пакетика в стакан, прибавить теплую жидкость(воды или чая), хорошо размешать и дать ребенку выпить напиток теплым.

Препарат в виде теплого напитка особенно рекомендован больным с воспалением слизистой оболочки рта и горла, поскольку им трудно проглотить твердые врачебные формы.

Детям в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев содержимое 1 пакетика растворить в 100 мл воды и давать ребенку по 50 мл раствора 4 разы на сутки.

Детям в возрасте до 2 лет можно применять Далерон® С юниор только по назначению врача.

Схема дозирования :

Между приемами одноразовой дозы должны быть интервалы по меньшей мере 4 часы.

Прием больше 4 доз на сутки не рекомендуется.

Детям не следует принимать препарат дольше 3 дней без дальнейшей консультации с врачом.

Деть.

Препарат предназначен для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка

В случае передозировки принятое количество препарата должно быть удалено из организма как можно быстрее. Если ребенок принял большую рекомендованную дозу, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск поражения печенки. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбитону, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятые и мать летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможное головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке парацетамолом специфическим антидотом является N- ацетил-цистеин, который необходимо ввести в течение 12 часов после передозировки. При острой передозировке токсичность парацетамолу является больше у взрослых, чем у детей. Неизвестно, почему риск токсичных эффектов является меньшим у детей. Это, возможно, через более частое и быстрое блюет и другие метаболические пути активного вещества у детей.

Применение больших доз лекарственного средства может привести к блюет, тошноты или диареи, которые исчезают после его отмены. Кислота аскорбиновая хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, ее чрезмерное количество выводится с мочой.

Лечение. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения Далерону® С юниор, классифицированы в такие группы согласно их частоте возникновения :

- очень часто(> 1/10)

- часто(> 1/100, < 1/10)

- нечасто(> 1/1000, <1/100)

- редко(> 1/10000, < 1/1000)

- очень редко(< 10000), неизвестно(нельзя подсчитать из имеющихся данных).

В каждой группе за частотой побочные эффекты представленные в порядке уменьшения степени тяжести.

Если Далерон® С юниор, гранулы, принимать в рекомендованных дозах, побочные эффекты появляются редко и являются легкими.

Частота побочных эффектов со стороны отдельных систем и органов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко: тошнота;

очень редко: диарея, изжога, колики в животе, блюют, боль в эпигастрий, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны печенки и желчного пузыря :

очень редко: нарушение функций печенки, гепатонекроз, желтуха, панкреатит и повышенный уровень ферментов печенки, как правило, без развития желтухи.

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности, включая высыпание на коже, зуд и крапивница;

очень редко: анафилаксия, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

редко: повышенная утомляемость, бессонница, нарушение сна, повышенная возбудимость.

Со стороны системы органов дыхания :

очень редко: бронхоспазм у пациентов чувствительных к аспирину и других НПЗЗ.

Со стороны кровяной и лимфатической систем:

очень редко: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, асептическая пиурия;

неизвестно: агранулоцитоз, кровоподтеки, кровотечения тромбоцитоз, тромбообразование.

Со стороны почек:

редко: увеличение диуреза;

очень редко: повышена почечная экскреция оксалатов(гипероксалурия) и формирования оксалатных почечных камней;

неизвестно: почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

очень редко: высыпание на слизистых оболочках, ангионевротический отек.

Очень редко регистрировались случаи серьезных кожных реакций : мультиформна эритема(включая синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

неизвестно: экзема.

Общие нарушения:

очень редко: гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой;

неизвестно: головная боль, ощущение жара.

Если будут иметь место тяжелые побочные эффекты, то лечение следует прекратить.

При длительном приложении в высоких дозах: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, гиперпротромбинемия, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази кровяных телец может повлечь гемолиз эритроцитов; нарушение обмена цинка, меди; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного повреждения гломерулярного аппарата почек; кристалурия; образование уратних, цистиновых конкрементов в почках и мочевыводящих путях; артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г гранул в пакетике, по 10 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.