Билобил®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Білобіл®

(Bilobil®)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев Гинкго билоба(Ginkgo biloba L., folium) (35-67: 1) с содержимым:

- 8,8-10,8 мг флавоноидов в виде флавонових гликозидов;

- 1,12-1,36 мг гинкголидив A, B, C;

- 1,04-1,28 мг билобалидив - 40 мг;

экстрагент - ацетон.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, глюкозы раствор;

оболочка: желатин, титану диоксид(Е 171), краситель индиготин(Е 132), краситель азорубин(Е 122), железа оксид красен(E 172), железа оксид черный(E 172).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: фиолетово-коричневые капсулы. Капсулы содержат порошок от светлого к темно-коричневому цвету с видимыми темными частицами и возможными небольшими комочками.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при деменции.

Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологични свойства крови и микроциркуляцию.

Препарат улучшает мозговое кровообращение и обеспечение мозга кислородом и глюкозой, предотвращает агрегации эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Проявляет дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует продуцирование ендотелийзалежного послабляющего фактора(оксид азота - NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем же регулирует кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки(противоотечный эффект - как на уровне головного мозга, так и на периферии). Имеет антитромботическое действие(за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, снижения действия биологически активных веществ и тромбоцитоактивуючего фактора). Предотвращает образование свободных радикалов и окисление перекиси липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов(норэпинефрину, дофамину, ацетилхолину) и их способность сообщаться с рецепторами. Имеет антигипоксичну действую, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторних процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

Действующее вещество - гинкго двухлопастного экстракт сухой стандартизирован: 24 % гетерозидив и 6 % гинкголидив-билобалидив(гинкголид А, В и билобалид С). При применении внутренне биодоступность гинкголидив А, В и билобалиду С представляет 80 - 90 %. Максимальная концентрация достигается через 1-2 часы после приема препарата. Периоды полувыведения представляют приблизительно 4 часы(билобалид, гинкголид А) и 10 часы(гинкголид В).

Эти субстанции в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.

Клинические характеристики

Показание

- Cимптоматичне лечения когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или такими, которые возникли в результате осложнения депрессии, сосудистых нарушений, нарушений обмена веществ.

- Cупутнє лечения головокружения вестибулярного происхождения вместе с вестибулярной реабилитацией.

- Cимптоматичне лечения звона в ушах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к экстракту Гинкго билоба или к любому неактивному компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гинкго билоба не следует принимать, если пациент длительное время применяет препараты, которые препятствуют свертыванию крови(антикоагулянты кумаринового ряда, ацетилсалициловая кислота, варфарин или тиазидни диуретики).

При одновременном применении Гинкго билоба с лекарственными средствами, что ингибують коагуляцию крови(такими как фенпрокумон и ацетилсалициловая кислота), эффект последних может усилиться - повышается риск кровотечения.

Одновременное применение Гинкго билоба со следующими лекарственными средствами требует особенного надзора:

- Гинкго билоба увеличивает метаболизм противоэпилептических препаратов, что метаболизуеться через систему CYP2C ферментов. При сопутствующей терапии противоэпилептические препараты(вальпроат, фенитоин) могут уменьшить судорожный порог, который увеличивает возможность эпилептического нападения;

- взаимодействие Гинкго билоба с препаратами, что метаболизуеться через ферментную систему цитохрома P450 не может быть полностью исключена(в одиночных случаях существует возможность запрета или индукции некоторых изоферментов).

На основе результатов, полученных в других исследованиях взаимодействия из Гинкго билоба продемонстрировали потенцирования или ингибування изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазоламу изменялся после сопутствующего приема Гинкго билоба, что позволяет допускать наличие взаимодействия через CYP3A4. Потому лекарственные средства, которые в основном метаболизуються через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Особенности применения

Перед началом лечения препаратом следует убедиться, что симптомы не являются следствием другого заболевания, которое нуждается специального лечения.

При выявлении повышенной чувствительности пациенту следует прекратить прием препарата.

Перед хирургическим вмешательством пациенты должны сообщать врачу о том, что они принимают капсулы Білобіл®.

Пациентам с повышенной склонностью к кровотечению(геморрагический диатез) и пациентам, которые лечатся препаратами, которые препятствуют свертыванию крови, перед началом лечения необходимо проконсультироваться со своим врачом.

Пациентам, которые лечатся препаратами для снижения уровня сахара в крови или препаратами для снижения артериального давления, перед началом лечения необходимо проконсультироваться со своим врачом.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают препараты, что метаболизуються цитохромом Р450 3A4. Сведения о злоупотреблении Гинкго билоба отсутствуют. Исходя из фармакологических характеристик препарата, Гинкго билоба не имеет потенциала для злоупотребления.

Особенная информация о некоторых ингредиентах

Білобіл® содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат.

Капсулы Білобіл® содержат азокраситель азорубин(E 122), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю :

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований из оценки влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может ухудшить способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат применять по 1 капсуле 3 разы на сутки во время приема еды. Капсулы глотать целыми, запивая ½ стаканы воды.

Курс лечения определяет врач индивидуально. Средняя длительность курса лечения - 3 месяцы.

Деть.

Достаточного опыта применения препарата детям нет, потому применять препарат этой категории пациентов не рекомендовано.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки.

На данное время не сообщалось ни об одном случае интоксикации экстрактом Гинкго билоба, вызванного приемом стандартизированного количества экстракта. Интоксикация возможна при применении большого количества семян гинкго или неподобающе очищенных экстрактов Гинкго билоба.

Побочные реакции

Изредка наблюдаются следующие реакции:

-з стороне пищеварительной системы : расстройства пищеварения, диспепсия, диарея, абдоминальная боль, тошнота, блюет;

-з стороне иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку;

-з стороне кожи : воспаление кожи, покраснения, отек, сыпь, зуд, экзема;

-з стороне нервной системы : головная боль, головокружение, синкопе(в том числе вазовагальне).

При возникновении тяжелых нежелательных эффектов лечения следует прекратить.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере, по 2 или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.