Далацин Ц

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДАЛАЦИН Ц

(Dalacin C)

Состав

действующее вещество: клиндамицин;

1 капсула содержит 177,515 мг клиндамицину гидрохлорида, что эквивалентно клиндамицину 150 мг;

1 капсула содержит 355,030 мг клиндамицину гидрохлорида, что эквивалентно клиндамицину 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; тальк; магнию стеарат; оболочка капсулы по 150 мг: титану диоксид(Е 171), желатин;

оболочка капсулы по 300 мг: титану диоксид(Е 171), желатин, индигокармин(Е 132), эритрозин(Е 127).

Врачебная форма. капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 150 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы, которые содержат порошок белого цвета, размер №1, из белого цвета крышечкой и корпусом, с нанесенными черными чернилами логотипом Pfizer и кодом "CLIN 150";

капсулы по 300 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы, которые содержат порошок белого цвета, размер №0, из лавандового цвета крышечкой и корпусом, с нанесенными черными чернилами логотипом Pfizer и кодом "CLIN 300".

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Лінкозаміди. Код АТХ J01F F01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Механизм действия клиндамицину базируется на притеснении биосинтеза белка путем связывания с субъединицей 50S бактериальной рибосомы с наступлением в большинстве случаев бактериостатического эффекта.

Фармакокінетичний/фармакодинамичний взаимосвязь. Эффективность будет существенно зависеть от времени, на протяжении которого уровень вещества превышает минимальную ингибуючу концентрацию(МИК) для причинного патогену.

Механизм развития резистентности. В основе развития резистентности к клиндамицину могут лежать механизмы, отмеченные ниже. Резистентность у стафилококков и стрептококков главным образом будет результатом повышенной интеграции метильних групп в 23S-рРНК(так называемая конститутивная MLSB- резистентность), что в значительной степени снижает звъязувальну афинность клиндамицину к рибосоме. Большинство метицилинрезистентних штаммов S. aureus(MRSA) имеет конститутивный MLSB- фенотип и, следовательно, есть клиндамицинрезистентними. Поэтому инфекции, вызванные резистентными к макролидам стафилококками, не следует лечить клиндамицином даже при продемонстрированной in vitro чувствительности в результате риска селекции во время лечения мутантных штаммов с конститутивной MLSB- резистентностью.

Штаммы с конститутивной MLSB- резистентностью демонстрируют полную перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином, макролидами(например, азитромицином, кларитромицином, эритромицином, рокситромицином, спирамицином), а также стрептограмином B.

Предельные значения. Тестирования клиндамицину проводили с применением обычного метода последовательных разведений. Были определены следующие минимальные ингибуючи концентрации для чувствительных и резистентных микроорганизмов(см. таблицу 1).

Таблица 1.

Предельные значения за EUCAST(Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам).

1) Доказательство индуктируемой резистентности к клиндамицину(MLSB- резистентности) основывается на антагонизме клиндамицину с антибиотиками-макролидами. Если доказано отсутствие антагонизма, чувствительность к клиндамицину существует. Если доказан антагонизм, существует резистентность до клиндамицину.

2) В случае доказанной индуктируемой MLSB- резистентности действующая рекомендация Национального комитета по тестированию чувствительности к антибиотикам является такой:

1. Результаты исследования для клиндамицину не отмечаются.

2. Вместо результатов отмечается:

" Доказано индуктируемую MLSB- резистентность. Кліндаміцин не подходит для монотерапии, но в то же время может применяться для терапии в комбинации с бета-лактамними антибиотиками или гликопептидами".

Распространенность приобретенной резистентности. Распространенность приобретенной резистентности может варьировать для отдельных видов в зависимости от географического положения и времени, и потому нужная местная информация относительно резистентности, в частности при лечении тяжелых инфекций. Если эффективность клиндамицину является сомнительной за счет местного характера резистентности, следует обратиться за советом эксперта. Особенно в случае тяжелых инфекций или терапевтической неудачи следует установить микробиологический диагноз с определением патогену и его чувствительности к клиндамицину. Распространенность приобретенной резистентности на основе данных за последние 5 годы, полученных в рамках национальных проектов из надзора за резистентностью и исследований(состоянием на январь в 2017 г., Германия).

Обычно чувствительные виды.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

- Actinomyces israelii °

- Staphylococcus aureus(метицилинчутливий)

- Streptococcus pneumoniae

- Streptococcus pyogenes

- Стрептококки группы "viridians" ○^

Анаэробные микроорганизмы

- Виды Bacteroides ° (за исключением B. fragilis)

- Clostridium perfringens °

- Виды Fusobacterium °

- Виды Peptoniphilus °

- Виды Peptostreptococcus °

- Виды Prevotella ○

- Виды Propionibacterium °

- Виды Veillonella °

Другие микроорганизмы

- Chlamydia trachomatis °

- Chlamydophila pneumoniae °

- Gardnerella vaginalis °

- Mycoplasma hominis °

Виды, для которых приобретенная резистентность может являться проблемой.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

- Staphylococcus aureus

- Staphylococcus aureus(метицилинрезистентний) +

- Staphylococcus epidermidis +

- Staphylococcus haemolyticus

- Staphylococcus hominis

- Staphylococcus agalactiae

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

- Moraxella catarrhalis $

Анаэробные микроорганизмы

- Bacteroides fragilis °

Резистентные микроорганизмы.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

- Виды Enterococcus

- Listeria monocytogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

- Escherichia coli

- Haemophilus influenzae

- Виды Klebsiella

- Pseudomonas aeruginosa

Анаэробные микроорганизмы

- Clostridium difficile

Другие микроорганизмы

- Mycoplasma pneumoniae

- Ureaplasma urealyticum

° На момент публикации обновленных данных не было. Основная литература, стандартная литература и рекомендации из лечения допускают наличие чувствительности.

$ Естественная чувствительность большинства штаммов находится в промежуточном диапазоне.

+ По меньшей мере в одном регионе частота резистентности превышает 50 %.

^ Общий срок для обозначения гетерогенной группы видов стрептококков. Частота резистентности может варьировать в зависимости от соответствующих видов стрептококков.

Фармакокинетика.

Резорбция, распределение и связывание с белками. Отличие между производными клиндамицину, что применялись, заключается лишь во времени всасывания и расщепления эфиров. После этого клиндамицин присутствующий в организме в виде свободной основы(активная форма). Его эфиры следует считать предшественниками лекарственного средства.

После перорального приложения клиндамицину гидрохлорид и клиндамицину 2-пальмитату гидрохлорид быстро и почти полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием еды кое-что замедляет всасывание. При применении натощак максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются приблизительно через 45-60 минуты, а при применении после еды - приблизительно через 2 часы. После перорального применения однократной дозы 150 мг или 300 мг концентрации представляют от 1,9 до 3,9 мкг/мл и от 2,8 до 3,4 мкг/мл соответственно(применение натощак).

Связывание клиндамицину с белками плазмы крови зависит от его концентрации и представляет от 60 % до 94 % в пределах терапевтического диапазона.

Кліндаміцин легко проникает в ткани, проходит сквозь плацентный барьер и приходит в грудное молоко. Диффузия в субарахноидальное пространство является недостаточной даже при воспалении мозговых оболочек. В костной ткани достигаются высокие концентрации.

Биотрансформация и выведение. Распад клиндамицину главным образом происходит в печенке. Некоторые метаболити является микробиологически активными. Лекарственные средства, которые действуют как индукторы печеночных ферментов, сокращают среднее время содержания клиндамицину в организме.

Исследование in vitro на микросомах печенки и кишечнике человека продемонстрировали, что окисление клиндамицину происходит главным образом с помощью CYP3A4 при незначительном участии CYP3A5 с образованием клиндамицину сульфоксиду и второстепенного метаболиту N- десметил-клиндамицину.

Выведение клиндамицину происходит приблизительно на 2/3 с калом и на 1/3 с мочой.

Период полувыведения клиндамицину из сыворотки крови представляет приблизительно 3 часы у взрослых и близко 2 часы у детей. При нарушении функции почек и печеночной недостаточности средней или тяжелой степени период полувыведения продлевается.

Кліндаміцин не выводится путем диализа.

Биодоступность. Абсолютная биодоступность клиндамицину была определена в рамках клинического исследования(1994). Каждый из 16 здоровых добровольцев мужского пола получал 600 мг клиндамицину внутривенно(в форме клиндамицину фосфата) и перорально(2 капсулы, каждая из которых содержит 300 мг клиндамицину гидрохлорида).

Предпосылка применения - на пустой желудок.

Средние арифметические значения(mA), стандартное(-і) отклонение(s) и средние геометрические значения(mG) после перорального и внутривенного(в/в) приложения.

Таблица 2.

Клинические характеристики

Показание

Острые и хронические бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к клиндамицину патогеном, в частности:

- инфекции костей и суставов;

- инфекции участка уха, носа и горла;

- инфекции участка зубов и челюстей;

- инфекции нижних дыхательных путей;

- инфекции тазового и брюшного участка;

- инфекции женских половых органов;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- скарлатина.

При тяжелой клинической картине сначала следует проводить лечение лекарственными средствами, которые содержат клиндамицин и которые медленно вводят в кровеносный сосуд(путем инфузий).

Противопоказание

Далацин Ц не следует применять пациентам с известной чувствительностью к клиндамицину, линкомицину или к любой другой составляющей лекарственного средства.

Далацин Ц не подходит для лечения менингита, поскольку концентрация антибиотику, которая достигается в спинномозговой жидкости, является слишком низкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При возможности Далацин Ц не следует сочетать с эритромицином, поскольку наблюдался антагонистичный эффект относительно антибактериального действия in vitro.

Патогенные микроорганизмы демонстрируют перекрестную резистентность к клиндамицину и линкомицину.

В результате присущих препарату Далацин Ц свойств относительно блокирования нервно-мышечной передачи он может усиливать эффект мышечных релаксантов(например эфиру, тубокурарину, панкуронию галиду). Это может приводить к возникновению во время операций неожиданных угрожающих для жизни ситуаций. Таким образом, Далацин Ц следует применять с осторожностью пациентам, которые получают отмеченные выше лекарственные средства.

При сопутствующем применении препарата Далацин Ц надежность противозачаточного эффекта пероральных контрацептивов является сомнительной. Поэтому во время лечения препаратом Далацин Ц следует дополнительно применять другие методы контрацепции.

Антагонисты витамина К. Для пациентов, которые применяют клиндамицин в комбинации с антагонистами витамина К(например варфарин, аценокумарол и флуиндион), сообщали о повышенных показателях исследований коагуляции(протромбиновий время/международное нормализованное соотношение) та/або кровотечение. Поэтому таким пациентам следует часто проводить мониторинг результатов исследований коагуляции.

Кліндаміцин метаболизуеться главным образом с помощью CYP3A4 и меньшей мерой - с помощью CYP3A5 с образованием основного метаболиту клиндамицину сульфоксиду и второстепенного метаболиту N- десметил-клиндамицину. Следовательно, ингибиторы CYP3A4 и CYP3A5 могут уменьшить клиренс клиндамицину, а индукторы этих изоферментов - повысить клиренс клиндамицину. При применении мощных индукторов CYP3A4, например рифампицину, следует осуществлять мониторинг относительно потери эффективности.

Исследование in vitro демонстрируют, что клиндамицин не ингибуе CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и только умеренно ингибуе CYP3A4. Следовательно, клинически важные взаимодействия между клиндамицином и препаратами, которые применяются одновременно и метаболизуються этими CYP- ферментами, маловероятные.

Особенности применения

Далацин Ц следует с осторожностью применять таким категориям пациентов :

- с нарушением функции печенки;

- с нарушениями нервно-мышечной передачи(миастения гравис, болезнь Паркинсона);

- с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний(например воспаление толстой кишки);

- с атопией;

- из алергиями и астмой.

Примечание: Далацин Ц не следует применять пациентам с острыми инфекциями дыхательных путей, если они вызваны вирусами.

Далацин Ц не подходит для лечения менингита, поскольку концентрации антибиотика, что достигаются в спинномозговой жидкости, являются слишком низкими.

Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности у пациентов, которые получали лечение клиндамицином, включая серьезные реакции со стороны кожи, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями(DRESS- синдром), синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз и острый генерализован экзантематозный пустулез. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или серьезных реакций со стороны кожи лечения клиндамицином следует прекратить и назначить надлежащее лечение(см. раздел "Противопоказания" и "Побочные реакции").

При долговременном лечении(в течение больше чем 10 дни) показатели клинического анализа крови и функции печенки и почек следует регулярно проверять.

Долговременное и повторное применение препарата Далацин Ц может приводить к развитию суперинфекции или колонизации кожи и слизистых оболочек резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибами.

Во время применения почти всех антибактериальных препаратов, в том числе клиндамицину, сообщалось о возникновении диареи, вызванной Clostridium difficile(CDAD) со степенью тяжести проявлений от легкой диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору толстой кишки, которая приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины A и B, что содействует развитию CDAD и является первопричиной развития "антибиотикасоцийованого колита". Штаммы C. difficile, что продуцируют гипертоксин, вызывают повышение заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть нечувствительными к противомикробной терапии и нуждаться проведения колэктомии.

Следует рассматривать возможность возникновения CDAD у всех пациентов с диареей в результате применения антибиотиков. Необходимо тщательным образом собирать анамнез, поскольку сообщалось о случаях развития CDAD в период до два месяца после применения антибактериальных препаратов. Возможный прогресс к колиту, в том числе псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкого к летальному следствию.

При установлении диагноза антибиотикасоцийованой диареи или антибиотикасоцийованого колита или при наличии подозрений на такие состояния применения антибактериальных средств, включая клиндамицин, следует отменить и начать применение надлежащих терапевтических мероприятий. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в этой ситуации противопоказанные.

В случаях псевдомембранозного колита от среднего к тяжелой степени следует рассмотреть возможность применения жидкости и электролитов, дополнительного употребления протеинов и применения антибактериальных препаратов, клинически эффективных для лечения колитив, вызванных Clostridium difficile.

В случае удлинения терапии следует провести функциональные пробы печенки и почек.

Иногда лечение клиндамицином является возможной альтернативой в случае аллергии на пенициллин(повышенная чувствительность к пенициллину). Перекрестная аллергия между клиндамицином и пенициллином неизвестна, и ее развитие также не ожидается в результате наличия структурных отличий между этими веществами. Однако в отдельных случаях сообщалось об анафилактических реакциях(повышенную чувствительность) и на клиндамицин у лиц, которые уже имели аллергию на пенициллин. Это следует учитывать при применении клиндамицину для лечения пациентов с аллергией на пенициллин.

Далацин Ц содержит 209,49 мг или 253,97 мг лактозы моногидрату на 1 капсулу по 150 мг или 300 мг соответственно. При применении препарата в соответствии с инструкциями из дозирования с каждой дозой пациент получает до 837,96 мг лактозы. Это отвечает общему количеству лактозы, которая содержится в 4 капсулах препарата Далацин Ц 150 мг. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдром нарушенного всасывания глюкозы и галактозы не следует применять Далацин Ц.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение в период беременности.

Результаты большого исследования с участием беременных женщин, которые применяли клиндамицин в течение И триместру беременности(влияние клиндамицину испытали приблизительно 650 новорожденные), не продемонстрировали повышения частоты изъянов развития в новорожденных. Однако имеются данные относительно безопасности применения клиндамицину в период беременности является недостаточными.

Результаты экспериментальных исследований на животных не допускают наличия непосредственного или опосредствованного вредного влияния на ход беременности, развитие эмбриона/плода, ход родов или постнатальное развитие.

Кліндаміцин проникает сквозь плаценту. Допускается, что в организме плода достигается терапевтическая, эффективная концентрация. При применении препарата в период беременности следует тщательным образом взвешивать пользу и возможные риски, связанные с лечением.

Применение в период кормления груддю.

Кліндаміцин проникает в грудное молоко. Поэтому в новорожденных, которые находятся на грудном выкармливании, нельзя исключить развитие сенсибилизации, диареи и колонизации слизистых оболочек дрожжевыми грибами. В результате риска развития тяжелых побочных реакций в новорожденных, которые находятся на грудном кормлении, женщинам, которые кормят груддю, не следует применять клиндамицин.

Репродуктивная функция.

Результаты исследований на животных не продемонстрировали никаких признаков нарушений репродуктивной функции. Данных относительно влияния клиндамицину на репродуктивную функцию человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Кліндаміцин оказывает легкое или умеренное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с механизмами. Некоторые побочные реакции(в частности головокружение, сонливость, см. раздел "Побочные реакции") могут влиять на способность концентрировать внимание и на скорость реакции; поэтому они могут влиять на способность руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Далацин Ц следует применять, запивая достаточным количеством жидкости(по меньшей мере 1 большим стаканом воды), во избежание возможного раздражения пищевода.

В случае подозрения на инфекцию, вызванную β-гемолитичним стрептококком, или в случае наличия признаков β-гемолитичного стрептококку лечения следует проводить в течение по меньшей мере 10 дни.

Капсулы по 150 мг.

Взрослые. В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции взрослым и детям в возрасте от 14 лет применять 4-12 капсулы на сутки(что эквивалентно 0,6-1,8 г клиндамицину).

Суточная доза распределяется на 4 приемы.

Для обеспечения высших доз также существуют лекарственные средства с высшим содержимым активного вещества.

Капсулы по 300 мг.

В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции взрослым и детям в возрасте от 14 лет применять 0,6-1,8 г клиндамицину на сутки. Суточная доза распределяется на 2, 3 или 4 отдельных приемы.

Поэтому на сутки следует применять 2-6 капсулы препарата Далацин Ц 300 мг(что эквивалентно 0,6-1,8 г клиндамицину).

Для детей в возрасте до 14 лет существуют лекарственные средства с меньшим содержимым активного вещества.

Заболевание печенки. У пациентов с заболеванием печенки от умеренно тяжелого к тяжелой степени период полувыведения клиндамицину продлен. Обычно, если Далацин Ц применять каждые 8 часы, снижать дозу не нужно. Но за пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью следует наблюдать относительно уровня клиндамицину в плазме крови. В зависимости от полученных результатов может быть необходимым снижения дозы или удлинения интервалов между дозами.

Заболевание почек. При заболевании почек период полувыведения клиндамицину продлен; но при нарушении функции почек легкой или средней степени снижать дозу не нужно. Однако у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или анурией следует наблюдать за уровнем клиндамицину в плазме крови. В зависимости от результатов этих измерений может быть необходимым снижения дозы или, как альтернативы, удлинение интервалов между приемами до 8 или даже 12 часы.

Гемодиализ. Кліндаміцин не выводится путем гемодиализа. Поэтому к или после проведения гемодиализа применения дополнительной дозы не нужно.

Деть.

Капсулы препарата Далацин Ц не подходят для применения детям, которые не могут глотнуть их целыми. Капсулы не дают возможность точно дозировать препарат в мг/кг, потому в некоторых случаях может быть необходимым применения препарата в другой, более удобной врачебной форме.

В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции детям в возрасте до 14 лет следует применять 8-25 мг клиндамицину на килограмм массы тела на сутки, см. таблицу 3.

Таблица 3.

Суточная доза распределяется на 3-4 отдельных дозы. Как правило, преимущество предоставляется применению в виде 4 доз.

Передозировка

Доныне симптомов передозировки не наблюдалось. При необходимости показанное промывание желудка. Гемодиализ и перитонеальный диализ не является эффективным в выведении клиндамицину из сыворотки крови. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Побочные реакции, нижеприведенные, были выявлены в ходе клинических исследований и в течение наблюдений после выхода препарата на рынок. В каждой категории побочные реакции приведены за частотой и за клинической значимостью.

За частотой побочные реакции разделяются на такие категории: очень часто(≥ 1/10), часто(от ≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100), редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(нельзя установить на основании имеющихся данных). Побочные реакции перечислены в каждой категории за снижением степени тяжести.

Инфекции и инвазия.

Часто: псевдомембранозный коліт*.

Частота неизвестна: колит, вызванный Clostridium difficile*, влагалищные инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Часто: агранулоцитоз*, нейтропения*, тромбоцитопения*, лейкопения*, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы.

Редко: медикаментозная лихорадка.

Очень редко: анафилактическая реакція*.

Частота неизвестна: анафилактический шок*, анафилактоидна реакция*, гіперчутливість*.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: искажение вкуса, блокада нервно-мышечной передачи.

Частота неизвестна: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: раздражение пищевода, эзофагит*, стоматит, диарея, боль в животе, блюет, тошнота.

Частота неизвестна: язва стравоходу*.

Гепатобіліарні расстройства.

Очень редко: транзиторный гепатит с холестатической желтухой.

Частота неизвестна: жовтяниця.*

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: макулопапулярна екзантема, коревидная екзантема*, крапивница.

Редко: токсичный эпидермальный некролиз*, синдром Стівенса-Джонсона*, синдром Лайелла, отек Квінке/ангионевротический отек*, ексфолиативний дерматит*, буллезный дерматит*, мультиформна эритема, зуд, вагинит.

Очень редко: высыпание и образование пузырей, реакции гиперчувствительности.

Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями(DRESS- синдром) *, острый генерализован экзантематозный пустульоз*.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Очень редко: полиартрит.

Результаты лабораторных исследований.

Часто: отклонение от нормы биохимических показателей функции печенки.

* Побочные реакции, выявленные во время применения препарата после регистрации(см. раздел "Особенности применения").

Побочные реакции антибиотиков(эффект класса).

Часто при применении препарата Далацин Ц может развиваться псевдомембранозный энтероколит. Сразу после определения(диагностирование) псевдомембранозного энтероколита врачу следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата Далацин Ц и начать надлежащее лечение(применение специальных антибиотиков/химиотерапевтических средств с клинически доказанной эффективностью). Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, противопоказаны.

Применение клиндамицину может привести к чрезмерному росту других кишечных микроорганизмов, в частности грибов.

Иногда аллергические реакции возникают даже после первого приложения. Очень редко возникают тяжелые острые аллергические реакции, такие как анафилактический шок. В таком случае применения препарата Далацин Ц следует немедленно прекратить и принять обычные соответствующие неотложные меры(например применить антигистаминные средства, кортикостероиды, симпатомиметики и при необходимости провести искусственную вентиляцию).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это дает возможность проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 8 капсулы в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фарева Амбуаз/Fareva Amboise.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Зоне Індастріале, 29 роут дес Індастріс, 37530 Посе-сюр-Сіс, Франция/

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.