Гриппостад® С Блиц

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Гриппостад® С Блиц

(GRIPPOSTAD® С BLITZ)

Состав

действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота, кофеин, хлорфенамину малеат;

1 сток-пакетик содержит: парацетамолу 400 мг, аскорбиновой кислоты 300 мг, кофеину 50 мг, хлорфенамину малеату 5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, натрию гидрокарбонат, натрию цикламат, сахарин натрия, повидон, рибофлавин натрия фосфат, тальк, лимонный ароматизатор "Evogran".

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые гранулы, способные к текучести без образования агломератов или сгустков.

Фармакотерапевтична группа. Противопростудные комбинированные продукты. Комбинации парацетамолу. Код АТX R05 XA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол

Парацетамол имеет аналгетическое, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие. Механизм действия парацетамолу точно не установлен. Была подтверждена значительная ингибиция синтеза церебральных простагландинов, тогда как синтез периферических простагландинов ингибуеться более слабо. Кроме того, парацетамол ингибуе влияние эндогенного пирогена на центр регулирования температуры гипоталамуса.

Хлорфенаміну малеат

Хлорфенамін есть классическим Н1-антигістаміном, который подавляет эффекты гистамина, которые возникают во время иммунных реакций. При гриппозных инфекциях они включают повышенную проницаемость капилляров вблизи венул и сократительные эффекты на гладкие мышцы, в частности на бронхиальную мышцу. Хлорфенамін тормозит эти зависимые от гистамина процессы. В результате уменьшения отеку слизистой оболочки носа и снижения образования слизи возобновляется способность дышать через нос.

Кофеин

Кофеин является производным веществом ксантина и усиливает аналгетические свойства парацетамолу.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота является одним из важных веществ для человека. Аскорбиновая кислота и дегидроаскорбинова кислота(какая образуется в организме) являются составляющими окислительно-восстановительной системы, которая играет значительную физиологичную роль.

Благодаря окислительно-восстановительному потенциалу, аскорбиновая кислота действует как кофактор для многих ферментных систем(образование коллагена, синтез катехоламинов, гидроксилирования стероидов, тирозину и экзогенных веществ, биосинтез карнитину, регенерация тетрагидрофолиевой кислоты и альфа-амидирование пептидов, таких как адренокортикотропный гормон(АКТГ) и гастрин).

Кроме того, дефицит витамина С влияет на реакцию системы иммунной защиты, в частности хемотаксис, активацию комплемента и продуцирование интерферона. Молекулярные биологические функции витамина С еще до конца не определены.

Аскорбиновая кислота - благодаря возобновлению ионов железа и образованию хелатов железа - улучшает ресорбцию солей железа. Она блокирует вызванные радикалами кислорода цепные реакции в водных средах организма. Антиоксидантные функции находятся в состоянии тесного биохимического взаимодействия с функциями витамина Е, витамина А и каротиноидов. Уменьшение количеству потенциально канцерогенных веществ в желудочно-кишечном тракте под действием аскорбиновой кислоты еще не достаточно подтверждено.

Поскольку комбинация активных компонентов лекарственного средства ГРИППОСТАД® С БЛИЦ фиксирована, невозможно подобрать дозы таким образом, чтобы действие было направлено в основном на один из симптомов. В такой ситуации преимущество следует отдавать монокомпонентным лекарственным средствам.

Фармакокинетика.

Парацетамол

Абсорбция

После перорального введения парацетамол быстро и почти полностью всасывается, достигая пиковой концентрации в плазме крови в пределах от 30 до 60 минут после еды.

Распределение

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, плазме и слюне приблизительно одинаковые. Сообщение с белками плазмы слабо.

Биотрансформация

Парацетамол преимущественно метаболизуеться в печенке. Основным путем метаболизма является конъюгация с образованием глюкуроновой кислоты и сульфатной кислоты. Этот путь есть швидконасичуваним при приеме доз, которые превышают терапевтические пределы. Второстепенный метаболический путь, который катализируется цитохромом Р450, приводит к образованию промежуточного вещества N- ацетилбензохинонимину, который при нормальных условиях применения быстро детоксикуеться возобновленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации к цистеину и меркаптуровой кислоте. Хотя при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболиту растет.

Элиминация(выведение)

Препарат преимущественно выводится с мочой. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидних конъюгатив(60 - 80 %) и сульфатных конъюгатив(20 - 30 %). Менее 5 % выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения представляет около 2 часов. Период полураспада продлевается у больных с нарушениями функции печенки и почек, после передозировки и в новорожденных. Максимальный эффект и средняя длительность действия(4 - 6 часы) соотносится приблизительно с концентрацией в плазме.

Пациенты с нарушением функции почек

У больных с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 10 мл/хв), выведение парацетамолу и его метаболитив задерживается.

Пожилые люди

Конъюгация не изменяется в этой группе пациентов.

Хлорфенамін малеат

Наивысшая концентрация хлорфенамину в плазме достигается приблизительно через 1 - 2 часы после применения. Действие препарата длится от 3 до 6 часов. Метаболизм происходит главным образом в печенке путем гидроксилирования и конъюгации, а также через деметилювання и образование N- и S- оксидов.

Хлорфенамін поддается метаболизму при "первом прохождении" в печенке, который уменьшается у больных с печеночной недостаточностью, биодоступность после перорального введения достигает 25 - 50 %. Связывания с белками плазмы представляет около 69 - 72 %. Мнимый объем распределения является относительно высоким и представляет 3 - 7 л на килограмм массы тела. У взрослых период полураспада хлорфенамину в плазме достигает 15 - 36 часы и близко 10 - 13 часы у детей. В случае почечной недостаточности следует ожидать, что период полувыведения метаболитив будет продлен. В зависимости от уровня реакции рН(от щелочной к кислой), 0 - 34 % дозы будет выводиться с мочой в виде неизмененного хлорфенамину. Накопление может возникнуть при длительном введении.

Кофеин

После перорального приема кофеин быстро и почти полностью всасывается
( tЅ =3D 2 - 13 мин.) и является практически полностью биодоступным. При приеме 5 мг/кг Cmax было достигнуто в течение 30 - 40 минут. Связывание с белками плазмы колеблется в пределах от 30 % до 40 %; объем распределения доходит до 0,52 - 1,06 л/кг. Кофеин распространяется во всех тканях и жидкостях организма, быстро пересекает гематоэнцефалический барьер и плацентный барьер, а также попадает в грудное молоко.

Период полураспада в плазме в основном представляет приблизительно от 4,1 до 5,7 часа; однако у некоторых пациентов может представлять 9 или 10 часы.

Кофеин и его метаболити выводятся главным образом почками. В моче, собранной в течение свыше 48 часов, находилось до 86 % примененной дозы, причем из этого количества только максимум 1,8 % представлял неизмененный кофеин. 1-метил-сечова кислота(12 - 38 %), 1-метил-ксантин(8 - 19 %) и 5-ацетиламино-6-амино-3-метил-урацил(15 %) есть главными метаболитами. Экскременты содержали только 2 - 5 % общей дозы. Было идентифицировано главный метаболит 1,7-диметил-сечову кислоту, которая представляла 44 % общего количества.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота всасывается в проксимальном отделе тонкой кишки. С увеличением разовых доз биологическая доступность снижается до 60 - 75 % после приема 1 г, приблизительно до 40 % после приема 3 г, и представляет менее 16 % после приема 12 г. Часть, которая не абсорбируется, будет раскладываться в первую очередь на СО2 и органические кислоты с помощью флоры толстой кишки.

У здоровых взрослых максимальная скорость метаболизма от 40 к
50 мг/сутки будет достигнута при концентрации в плазме 0,8 - 1,0 мг/дл. Ежедневное общее обращение достигает приблизительно 1 мг/кг массы тела. После введения очень высоких пероральных доз концентрации в плазме до 4,2 мг/дл. может быть достигнуто приблизительно через 3 часы.

В этих условиях больше 80 % аскорбиновой кислоты будет выводиться из организма без изменений в моче. Средний период полувыведения достигает 2,9 часы. Экскреция почками происходит путем клубочковой фильтрации и дальнейшей реабсорбции в проксимальных канальцях. У здоровых взрослых мужчин верхний предел концентрации аскорбиновой кислоты в плазме доходит до 1,34 ± 0,21 мг/дл, в женщин - до 1,46 ± 0,22 мг /дл.

После приема больших доз, приблизительно 180 мг в день, общее содержимое аскорбиновой кислоты будет не меньше чем 1,5 г. Аскорбиновая кислота накапливается в гипофизе, надпочечниках, хрусталике глаза и в белых кровяных клетках.

Показание

Для облегчения симптомов простуды, таких как головная боль и боль в теле, насморк и раздражимый кашель, повышение температуры тела.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из других компонентов лекарственного средства;

- тяжелая почечная недостаточность;

- детский возраст(до 18 лет);

- беременность;

- грудное выкармливание;

- печеночная недостаточность;

- синдром Жильбера(болезнь Мойленграхта);

- врожденная гипербилирубинемия;

- синдром Дубіна-Джонсона;

- мочекаменная болезнь, вызванная оксалатами;

- заболевания, связанные с накоплением железа(талассемия, гемохроматоз, сидеробластна анемия);

- хроническое злоупотребление алкоголем;

- пилородуоденальна обструкция и обструкция шейки мочевого пузыря;

- закритокутова глаукома;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;

- гипертиреоз;

- аритмия(риск увеличения частоты пульса при тахикардии и экстрасистолы);

- тревожные расстройства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Известно о таких взаимодействиях отдельных компонентов лекарственного средства ГРИППОСТАД® С БЛИЦ с другими лекарственными средствами:

Парацетамол

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в результате длительного регулярного применения парацетамолу. Прием разовых доз не обнаруживает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити.

При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Одновременное применение лекарственных препаратов, которые замедляют освобождение желудка, например пропантелин(рropantheline), может задержать всасывание и начало действия парацетамолу.

Одновременное применение парацетамолу и зидовудину увеличивает риск развития нейтропении. Таким образом, лекарственное средство ГРИППОСТАД® С БЛИЦ и зидовудин можно применять одновременно лишь по рекомендации врача.

Применение пробенециду подавляет связывание парацетамолу глюкуроновой кислотой и, таким образом, приводит к уменьшению клиренсу парацетамолу приблизительно в 2 разы. При одновременном приложении из пробенецидом дозу парацетамолу следует уменьшить.

Салициламид может привести к удлинению периода полувыведения парацетамолу.

Необходимая особенная осторожность при одновременном приложении с индукторами ферментов.

Не применять одновременно с алкоголем.

Хлорфенаміну малеат

Одновременное применение хлорфенамину малеату с препаратами, которые подавляют деятельность центральной нервной системы(ЦНС), или с алкоголем усиливает седативный(успокоительный) эффект.

Кофеин

Одновременное применение кофеина с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) может повлечь опасный подъем артериального давления. Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметикив, психостимулювальних средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, антигистаминных препаратов, он является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата(АТФ). При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

При одновременном приеме теофиллина может снижаться выделение теофиллину.

Кофеин повышает потенциал зависимости от веществ типа эфедрину.

В случае комбинации кофеина и веществ с широким спектром действия(например, бензодиазепину) в отдельных случаях могут возникать разнообразные и непредсказуемые виды взаимодействия.

Одновременное применение ингибиторов гирази типа хинолонкарбоновой кислоты может замедлять выведение кофеина и продукта его распада параксантину.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота при пероральном приложении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа; способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, которые содержат алюминий.

Одновременное применение витамина С и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину.

Длительное применение больших доз лицами, которые лечатся дисульфирамином, тормозит дисульфірам-алкогольну реакцию.

Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазину, канальцеву реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетину почками, влияют на резорбцию витамина В12.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Лекарственное средство уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Вітамін С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами.

Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном приложении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

В связи со стимулювальним влиянием кислоты аскорбиновой на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в больших дозах нужен контроль функций почек и артериального давления.

Особенности применения

Лекарственное средство ГРИППОСТАД® С БЛИЦ следует применять только с крайней осторожностью после консультации с врачом.

Следует проконсультироваться с врачом в случае появления высокой температуры, симптомов вторичной инфекции или других осложнений.

Длительное применение знеболювальних лекарственных средств в высоких дозах может вызывать головные боли, которые не должны лечиться еще высшими дозами медицинских препаратов.

Парацетамол

Препарат содержит парацетамол, потому не следует применять его с другими препаратами, которые содержат парацетамол, и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное приложение вместе с другими препаратами, которые содержат парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолу может повлечь печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печенки или к летальному концу.

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Следует учитывать, что у больных, которые имеют заболевание печенки, увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Зафиксированы случаи нарушения функции печенки, печеночной недостаточности у пациентов, которые имели сниженный уровень глутатиону, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов со снижением уровня глутатиону, например при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Для того, чтобы избежать передозировки, следует убедиться, что максимальная суточная доза парацетамолу(4000 мг парацетамолу при массе тела свыше 43 кг) не будет превышена, даже если применяются другие лекарства, которые содержат парацетамол.

Аскорбиновая кислота

При применении высоких доз или при длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать функции почек и уровень артериального давления, а также функции поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г.

Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенным свертыванием крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее приложения в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять лекарственное средство в минимальных дозах.

Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, потому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

В связи со стимулювальним влиянием кислоты аскорбиновой на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в больших дозах нужен контроль функций почек и артериального давления.

Кофеин

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин(таких как кофе, чай и некоторые другие напитки). Это может повлечь проблемы со сном, тремор, неприятное ощущение за грудниной через сердцебиение.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Применение лекарственного средства противопоказано во время беременности, поскольку эпидемиологические исследования показали повышенный риск нарушений развития центральной нервной системы, черепно-мозговых нарушений и опухолей в детском возрасте, связанных с хлорфенамином. Кроме того, одно из исследований отчитывается об увеличенном риске ретролентальной фиброплазии у недоношенных детей, которые испытали влияние антигистаминных препаратов в течение последних двух недель беременности.

Грудное выкармливание

Поскольку неизвестно, или выделяется хлорфенамину малеат с грудным молоком, то матери не должны кормить груддю при лечении лекарственным средством.

Репродуктивность

Даны о репродуктивности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения не следует заниматься деятельностью, которая нуждается повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций, особенно после употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Взрослым следует принимать по 1 пакетику 3 разы на день.

Больные с нарушением функции печенки и/или почек

При лечении пациентов, которые страдают от нарушений функции печенки и/или почек, пациентов с синдромом Жильбера, следует уменьшить суточную дозу, или увеличить интервал между приемами доз.

В случае тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности применения лекарственного средства ГРИППОСТАД® С БЛИЦ противопоказанное.

Содержимое 1 пакетика всыпать в стакан питьевой воды - порошок растворится в течение одной минуты, даже без перемешивания. После чего выпить содержимое стакана.

Длительность лечения определяется после консультации с врачом.

Деть.

Не применяется детям(до 18 лет).

Передозировка

Симптомы передозировки препарата отвечают симптомам интоксикации его отдельными компонентами.

Парацетамол

У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия] прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12 - 48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятые и мать летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможное головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамолу в плазме крови должна измеряться через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N- ацетилцистеин, согласно рекомендованному дозированию. При отсутствии блюет можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Риск интоксикации особенно высок для пациентов пожилого возраста.

Хлорфенаміну малеат

В случае передозировки возможное возникновение антихолинергичного синдрома с покраснением лица, атаксия, возбуждение, галлюцинации, тремор мышц, конвульсии, застывшие расширенные зрачки, сухость в рту, запоры и аномально высокая температура. Кроме того, симптомы интоксикации связаны с центральной нервной системой(галлюцинации, нарушения координации и конвульсии). Оконечные симптомы включают кому, остановку дыхания и кардиоваскулярный коллапс.

Кофеин

Большие дозы кофеина могут повлечь боль в эпигастральном участке, блюет, диурез, ускоренное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, влиять на центральную нервную систему(бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, тревожность, головокружение, раздражительность, состояние аффекта, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов адренорецепторов беты, могут облегчить кардиотоксичний эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендованная оксигенотерапия, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия.

Аскорбиновая кислота

Кислота аскорбиновая хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, ее чрезмерное количество выводится с мочой.

Симптомы. При длительном применении витамина С в больших дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, которая требует контроля за состоянием последней.

Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Применение больших доз лекарственного средства может привести к блюет, тошноты или диареи, которые исчезают после его отмены.

При употреблении высоких доз аскорбиновой кислоты(4 г в день) у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази были зарегистрированы одиночные случаи гемолиза эритроцитов.

Лечение. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Классификация нежелательных эффектов по частоте: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), не часто(≥ 1/1000 к < 1/100 ), редко(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: изменения в гемограмме, такие как лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, апластична анемия; в случае применения високиз доз - незначительные образования метгемоглобина.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: во время применения парацетамолу сообщали о тяжелых реакциях гиперчувствительности(отек Квінке, респираторный дистрес, потливость, тошнота, падения артериального давления, которые иногда приводят к недостаточности кровообращения, а также анафилактический шок).

Неизвестно: в отдельных случаях имели место буллезные кожные реакции, такие как синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны метаболизма

Очень редко: повышенный аппетит.

Со стороны психики

Очень редко: психотические реакции.

Неизвестно: обеспокоенность, бессонница.

Со стороны нервной системы

Очень редко: дискинезия.

Неизвестно: успокоение, сонливость.

Со стороны органов зрения

Очень редко: глаукома(закритокутова глаукома), нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Неизвестно: аритмия, например тахикардия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко: респираторные реакции гиперчувствительности; у чувствительных лиц парацетамол может вызывать бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: сухость в рту.

Очень редко: желудочно-кишечный дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы

Редко: повышение уровня печеночных трансаминаз(аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза).

Очень редко: длительное применение высоких доз или передозировка может вызывать повреждение печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: аллергические кожные реакции(эритематозные реакции или крапивница), которые иногда сопровождаются повышенной температурой(медикаментозная лихорадка) и поражением слизистой.

Очень редко: серьезные кожные реакции.

Со стороны сечевидильной системы

Очень редко: расстройства мочеиспускания. При длительном приеме высоких доз может развиться поражение почек.

Лабораторные показатели.

Неизвестно: применение парацетамолу может влиять на результат анализа мочевой кислоты, которая выполняется фосфато-вольфрамовим методом, а также на результат определения сахара крови, которая выполняется методом глюкозооксидази-пероксидази. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований : определение в моче количества сахара, мочевой кислоты, креатинина, неорганического фосфата. Кроме того, при применении больших доз возможен негативный тест на наличие скрытой крови в калении. В целом, химические методы исследования, которые базируются на цветных реакциях, могут давать ошибочные результаты.

Хлорфенаміну малеат может уменьшить реакцию кожи во время тестов на аллергию.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Не нуждается особенных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,02 г гранул в стоковом пакетике; по 12 стоковые пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска

Отпускается без рецепта.

Производитель

СТАДА Арцнайміттель АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Германия.