Ацестад

Регистрационный номер: UA/1659/02/02

Импортёр: СТАДА Арцнаймиттель АГ
Страна: Германия
Адреса импортёра: 61118 Бад Фильбель, Стадаштрассе 2-18, Германия

Форма

таблетки шипучи по 600 мг по 10 или 20 таблетки в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке; по 25 таблетки в тубе, по 2 тубы в картонной упаковке

Состав

1 таблетка содержит ацетилцистеину 600 мг

Виробники препарату «Ацестад»

СТАДА Арцнаймиттель АГ(выпуск серий)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: 61118 Бад Фильбель, Стадаштрассе 2-18, Германия
Меркле ГмбХ(производство нерасфасованного продукта, первичная и вторичная упаковка, контроль серий; контроль серии :)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен, Германия ((производство нерасфасованного продукта, первичная и вторичная упаковка, контроль серий);
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЦЕСТАД

( АСЕSТАD)

Состав лекарственного средства

действующее вещество: асеtуlсуstеіnе;

1 таблетка содержит ацетилцистеину 200 мг;

1 таблетка содержит ацетилцистеину 600 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, натрию гидрокарбонат, ароматизатор лимонный, кислота адипинова, повидон, аспартам(Е 951).

Врачебная форма. Таблетки шипучи.

Основные физико-химические свойства: белые или желтоватые, круглые, плоские с обеих сторон, шипучие, с линией разлома с одной стороны, с запахом лимону.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются в случае кашля и простудных заболеваний. Муколитические средства. Ацетилцистеин. Код АТХ R05С В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин - муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокротиння при заболеваниях дыхательной системы, которые сопровождаются образованием густой слизи. Ацетилцистеин есть производным аминокислоты цистеин. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связки кислого мукополисахарида, что приводит к деполимеризации мукопротеидив мокротиння и к вязкости слизи, и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат хранит активность при наличии гнойного мокротиння.

Ацетилцистеин имеет также антиоксидантные пневмопротекторни свойства, что предопределено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиону - важного фактора химической детоксикации. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последней при передозировке парацетамолу.

Фармакокинетика.

После перорального приложения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и поддается метаболизму в печенке с образованием цистеина, фармакологически активного метаболиту, а также диацетилцистеину, цистину и в дальнейшем - смешанного дисульфида. Биодоступность очень низкая - около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часы после приема. Связывание с белками плазмы - приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитив(неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется, главным образом, быстрой биотрансформацией в печенке и представляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печенки период полувыведения продлевается до 8 часов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегеневой системы, которые нуждаются уменьшения вязкости мокротиння, улучшения его отхождения и отхаркивания.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину, или к любым другим компонентам этого препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканья, легочное кровотечение; заболевание печенки, почек, надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинация препарата АЦЕСТАД с протикашлевими препаратами может уменьшать кашлевий рефлекс, который будет способствовать опасному накоплению мокротиння, потому эти лекарства не следует применять одновременно.

АЦЕСТАД является фармакологически несовместимым с антибиотиками и протеолитическими ферментами. Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринив, тетрациклинив, аминоглюкозидов. Интервал между их принятием должен представлять по меньшей мере два часа. Это не касается цефиксему и лоракарбефу.

Отмечается синергизм ацетилцистеина из бронхолитиками. Во время контакта с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом. Даны об усилении сосудорасширяющего и антитромботического эффекта нитроглицерина при одновременном приложении с ацетилцистеином.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина. При необходимости одновременного назначения нужно тщательное наблюдение за пациентом для своевременного выявления гипотензии, которая может быть серьезной и может оказываться головной болью. Лабораторные показатели: применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Особенности применения

Ацетилцистеин не следует применять для лечения пациентов с нарушениями функций печенки или почек для предупреждения повышенного всасывания азотистых веществ.

Наблюдались одиночные случаи кожных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, при кратковременном взаимодействии с ацетилцистеином. При появлении других реакций со стороны кожи или слизистых оболочек срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

У пациентов с бронхиальной астмой и язвенными заболеваниями в анамнезе препарат применять с осторожностью.

Препарат может вызывать вредное влияние на пациентов с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, потому не следует назначать долговременную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости(головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокротиння, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Применение в период беременности или кормления груддю

Клинические данные относительно влияния ацетилцистеина на беременных женщин ограничены. Данных относительно проникновения в грудное молоко нет. Назначают препарат в период беременности и кормления груддю только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ацетилцистеин не влияет на способность руководить автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина на сутки, распределенные на 1-3 приемы.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина на сутки, распределенные на 2-3 приемы.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать по 200-400 мг ацетилцистеина на сутки, распределенные на 2 приемы.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и выпить как можно быстрее. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неускладнених заболеваниях ацетилцистеин применять 5-7 дни.

Деть

Ацестад, таблетки шипучи по 200 мг, применять детям в возрасте от 2 лет.

Ацестад, таблетки шипучи по 600 мг, применять детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Симптомы: тошнота, блюет, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов слуха и лабиринта : шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы, торакальни и медиастинальные расстройства: диспноэ, бронхоспазм - преимущественно у пациентов с гиперреактивной бронхиальной системой в случае бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, боль в животе, тошнота, блюет, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия; сообщалось о случаях кровотечения во время применения ацетилцистеина, иногда через реакции гиперчувствительности. В разных исследованиях было доказано снижение накопления тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина. На данное время клиническая значимость этих данных не установлена.

Общие расстройства: аллергические реакции, в том числе зуд, крапивница, екзантема, бронхоспазм, ангионевротический отек, тахикардия, гипотензия, лихорадка, анафилактические реакции или даже шок; также есть сообщение о тяжелых кожных реакциях, такие как синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, которые развивались во время лечения ацетилцистеином. В случае возникновения изменений кожи или слизистой оболочки, следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в плотно закупоренной тубе в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

АЦЕСТАД, шипучие таблетки по 200 мг.

По 20 таблетки в тубе, по 1 тубе в картонной упаковке.

По 25 таблетки в тубе, по 2 тубы в картонной упаковке.

АЦЕСТАД, шипучие таблетки по 600 мг.

По 10 таблетки в тубе, по 1 тубе в картонной упаковке.

По 20 таблетки в тубе, по 1 тубе в картонной упаковке.

По 25 таблетки в тубе, по 2 тубы в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

СТАДА Арцнайміттель АГ, Германия(выпуск серий).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Германия, 61118 Бад Фільбель, Стадаштрассе 2-18.

Другие медикаменты этого же производителя

БИСОСТАД — UA/3987/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 или 6 блистеры в картонной коробке; по 10 таблетки в блистере в алюминиевом сашети, по 3 или 6 блистеры в картонной коробке

МИРТАСТАДИН — UA/3907/01/03

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 45 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 или 5 блистеры в картонной коробке

ГРИППОСТАД® ГОРЯЧИЙ НАПИТОК — UA/4718/01/01

Форма: порошок для орального раствора, по 120 мг/г по 5 г порошка в пакетике; по 5 или по 10 пакетики в картонной коробке

ВИТОПРИЛ — UA/3886/01/03

Форма: таблетки по 10 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке

ЛЕВОСТАД® — UA/11890/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 5 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке