Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПОЦИТРОН КІДС ОРАНЖ

Состав

действующие вещества: 1 пакет содержит парацетамолу 160 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг, хлорфенамину малеату 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна; лактоза, моногидрат; натрию цитрат; сахароза; кремнию диоксид; нетам; полиетиленгликоль 4000; ароматизатор "Апельсин", который содержит мальтодекстрин, гуммиарабик, кислоту аскорбиновую, альфа-токоферол, серы диоксид (Е 220.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: содержимое пакета - смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Парацетамол имеет знеболювальний, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффект. Механизм его действия заключается в притеснении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Аскорбиновая кислота(витамин С) как ключевой компонент системы антиоксидантной и иммунной защиты повышает адаптационные возможности организма, увеличивает его сопротивляемость к инфекциям. Активно участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, в синтезе стероидных гормонов, катехоламинов и свертывании крови. Усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров.

Хлорфенаміну малеат - это антигистаминное средство из класса алкиламинив, блокатор Н1-гістамінергічних рецепторов. Делает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение 1 часа после перорального приложения и длится в течение 24 часов.

Фармакокинетика. Составляющие препарата метаболизуються независимо друг от друга.

После перорального применения парацетамол всасывается быстро, преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками крови представляет менее 10 %. Парацетамол метаболизуеться преимущественно в печенке: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая - с серной кислотой. Период полураспада парацетамолу представляет 2-2,5 часы. Он продлевается у лиц с заболеваниями печенки. Выводится парацетамол с мочой(85 % разовой дозы парацетамолу выводится в течение 24 часов). Выведение существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции нырок, который может привести к накоплению в организме парацетамолу и продуктов его метаболизма.

Аскорбиновая кислота активно всасывается в тонком кишечнике. После приема внутренне максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часы. Из плазмы крови легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и практически во все ткани. Поддается биотрансформации в печенке, выводится с мочой: частично в неизмененном состоянии, частично - в виде метаболитив.

Хлорфенаміну малеат метаболизуеться в печенке. Период полураспада представляет 8 часы. Хлорфенаміну малеат и его метаболити выводятся с мочой.

Клинические характеристики

Показание. Назначать детям в возрасте от 2 до 12 лет при гриппе, острых респираторных вирусных инфекциях и простудных заболеваниях для снижения температуры тела, устранения головной боли, боли в мышцах и суставах, ринореи, чихания, слезотечения и других симптомов воспаления слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.

Противопоказание.

- Повышена индивидуальная чувствительность до любых компонентов препарата или к другим антигистаминным средствам;

- тяжелые нарушения функции печенки и почек;

- урожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(о чем свидетельствует гемолитическая анемия);

- тяжелые нарушения сердечной проводимости;

- некомпенсирована сердечная недостаточность;

- гипертиреоз;

- обструкция шейки мочевого пузыря;

- пилородуоденальна обструкция;

- непереносимость фруктозы, галактозы;

- синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы или сахарази-изомальтази;

- тромбоз;

- тромбофлебит;

- склонность к тромбозам;

- врожденная гипербилирубинемия;

- закритокутова глаукома;

- алкоголизм;

- нарушение кроветворения;

- заболевание крови;

- выраженная лейкопения;

- анемия;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

- замедление выведения антибиотиков из организма;

- антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, и алкоголь могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити, а также - нефротоксичность парацетамолу. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку;

- барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу;

- тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

- парацетамол снижает эффективность диуретиков;

- одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом или рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома;

- антикоагулянтный эффект непрямых антикоагулянтов(варфарину и других кумаринов) может быть усилен при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу, с повышением риска кровотечения. Пациентам, которые применяют пероральные антикоагулянты, следует проконсультироваться с врачом; следует контролировать показатели свертывания крови. Периодическое приложение не имеет значительного эффекта;

- скорость всасывания парацетамолу увеличивается при применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшается при применении холестирамина;

- прием парацетамолу может влиять на результаты определения глюкозы в крови за методом глюкозооксидази-пероксидази с аномально высокими концентрациями;

- прием парацетамолу может влиять на результаты определения мочевины в крови за методом фосфорновольфрамовой кислоты;

- абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья;

- аскорбиновая кислота при пероральном приложении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, повышает уровень етинилестрадиолу, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами;

- одновременный прием витамина С и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину;

- аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов;

- аскорбиновая кислота способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, которые содержат алюминий;

- большие дозы препарата уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазину, канальцеву реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетину почками;

- длительный прием больших доз лицами, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь;

- аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта;

- витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней;

- препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном приложении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Одновременное применение препарата со следующими лекарственными средствами может значительно увеличить пригничувальну действую хлорфенамину малеату:

- снотворные средства;

- барбитураты;

- успокоительные средства;

- нейролептики;

- транквилизаторы;

- анестетики;

- наркотические аналгетики;

- алкоголь.

Хлорфенамін усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов.

Особенности применения. Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, и препаратами, которые содержат парацетамол. Не превышать отмеченную дозу и длительность курса лечения.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными или снотворными средствами, алкоголем.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в таких случаях:

- артериальная гипертензия;

- эпилепсия;

- оксалатоурия;

- расстройства мочеиспускания.

Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печенки и картины периферической крови.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеванием почек в анамнезе.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы, мочевой кислоты, билирубина крови, активности трансаминаз, лактатдегидрогенази.

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печенки.

Длительное приложение может приводить к тяжелым поражениям печенки, таких как цирроз. Следует учитывать, что у больных с токсичным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки легкой и средней степени тяжести. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Одновременный прием препарата с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, потому не следует запивать порошок щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

Желтое мероприятие FCF(Е 110) может вызывать аллергические реакции. Серы диоксид(Е 220) редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Если симптомы(лихорадка, признаки суперинфекции) не исчезают в течение 3 дней на фоне применения препарата, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю. Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Через возможность возникновения сонливости после применения хлорфенамину малеату, следует удерживать детей от деятельности, которая требует повышенной концентрации внимания в течение 4 часов после применения препарата.

Способ применения и дозы. Применять внутренне, независимо от приема еды, предварительно растворив содержимое пакета в стакане горячей(не кипятку) воды. Рекомендованное количество воды для растворения порошка обычно представляет объем, который ребенок выпивает за 1 прием(100-200 мл). Разовая доза для детей возрастом 2-5 годы представляет содержимое 1 пакета, для детей возрастом 6-12 годы - содержимое 2 пакетов. В случае необходимости повторять прием каждые 4-6 часы, но не больше 4 пакетов в течение 1 суток. Общая длительность лечения не должна превышать 5 дни. Дальнейшее приложение возможно лишь под надзором врача.

Деть. Применять детям в возрасте от 2 до 12 лет.

Передозировка. При передозировке парацетамолу возможное поражение печенки(при приеме 10 г и больше парацетамолу), которое может стать явным через 12-48 часы после передозировки. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

В первые 24 часы могут возникнуть бледность, тошнота, блюет, анорексия, абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличения протромбинового индекса. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятой, в отдельных случаях - с летальным следствием; могут развиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, сердечная аритмия, панкреатит. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. При долговременном применении высоких доз возможное возникновение апластичной анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении. При приеме больших доз со стороны ЦНС − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке хлорфенамину малеату могут наблюдаться атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышения температуры тела, тахикардия, атония кишечнику. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения ЦНС(психомоторное возбуждение, нарушение проворной координации, гиперрефлексия, судороги), а потом - притеснение, сонливость, нарушения сознания, которые сопровождаются расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы(нарушение сердечного ритма, экстрасистолия, уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Неотложная помощь: промывание желудка следует сделать в течение 6 часов после подозреваемой передозировки парацетамолом. Цитотоксические эффекты могут быть уменьшены путем введения метионина оральный(при отсутствии блюет) или внутривенным введением цистеамину или N- ацетилцистеина в течение 8 часов после передозировки. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза препарата была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными).

Симптомы передозировки аскорбиновой кислотой : при одноразовом применении чрезмерных доз препарата возможны тошнота, блюет, вздутие и боль в животе, зуд, высыпание на коже, повышенная возбудимость. При длительном приложении в высоких дозах возможные притеснения инсулярного аппарата поджелудочной железы(необходимо контролировать ее функцию), развитие цистита, ускорения образования конкрементов(уратов, оксалатов). Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут повлечь временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства. Клинически важные симптомы передозировки аскорбиновой кислотой связаны также с поражением печенки парацетамолом.

Лечение: промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие адсорбенты.

Побочные реакции. В большинстве случаев лекарственное средство переносится хорошо.

В редких случаях могут наблюдаться такие нежелательные эффекты после длительного приложения в количествах, которые превышают рекомендованные суточные дозы, :

- со стороны крови и лимфатической системы - анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, сердечная боль), гемолитическая анемия(в случае, если пациент имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази), кровоподтеки или кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, гиперпротромбинемия, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, лейкопения;

- со стороны желудочно-кишечного тракта и эндокринной системы - тошнота, блюет, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастральном участке, гиперсаливация, уменьшение аппетиту, изжога, диарея, гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой, повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета;

- со стороны гепатобилиарной системы - нарушения функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект);

- со стороны иммунной системы - анафилаксия, реакции гиперчувствительности(включая анафилактический шок и ангионевротический отек);

- со стороны дыхательной системы - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ;

- со стороны нервной системы - головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, ощущение страха, расстройства сна, сонливость, бессонница, спутывание сознания, в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения;

- со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления, аритмия, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении);

- со стороны почек и мочевыводящих путей - почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия; при длительном приложении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях;

- со стороны органов зрения - нарушение зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз;

- со стороны кожи и подкожных тканей - зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(генерализуемое, эритематозное, крапивница), мультиформна экссудативная эритема(в том числе синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

- общие: нарушение обмена цинка, меди, гипокалиемия, ощущение жара.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 г в пакетах № 5, № 10 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.