Інструкція по застосуванню

ГЛЮТАЛІТ

(GLUTALIT)

Склад

діюча речовина: літію γ-гідроглутамінат;

1 капсула містить літію γ-гідроглутамінату (у перерахуванні на 100 % суху речовину) - 300 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, магнію стеарат;

до складу капсули входить: желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з кришечкою і корпусом білого кольору. Вміст капсул - порошок білого або майже білого кольору з легким запахом.

Фармакотерапевтична група. Психолептичні засоби. Антипсихотичні засоби. Препарати літію.

Код АТХ N05A N01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Іони літію змінюють транспорт іонів натрію у нейронах, збільшують внутрішньоклітинне дезамінування норадреналіну, що зменшує його вільну кількість, збільшують чутливість нейронів до дії дофаміну. Глутамінат у значних кількостях міститься у мозковій тканині і бере участь у процесах переамінування і зв'язування аміаку, який значно підвищує терапевтичний ефект іонів літію. Внаслідок цього препарат має виражений нормотимічний ефект.

Фармакокінетика.

Препарат добре всмоктується з тонкого кишечнику та рівномірно розподіляється в організмі. Проходить через гематоенцефалічний бар'єр і плаценту, проникає у грудне молоко. Виділяється нирками шляхом фільтрації, 4/5 введеної дози реабсорбується. Період напіввиведення становить приблизно 24 години. При зменшенні надходження іонів натрію в організм спостерігається збільшення періоду напіввиведення літію.

Клінічні характеристики

Показання

• Лікування маніакальної фази біполярних афективних розладів та профілактика їх рецидивів;
• профілактика депресії у пацієнтів з уніполярними афективними розладами.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• тяжкі серцево-судинні захворювання з явищами декомпенсації та порушеннями провідності міокарда, синдром Бругада (у т.ч. в сімейному анамнезі);
• дисфункція щитовидної залози;
• гіпонатріємія (у т.ч. при низьконатрієвій дієті, зневодненні, хворобі Аддісона);
• тяжкі порушення функції нирок, ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії, які підвищують концентрацію літію в крові і ризик токсичності:

· будь-які препарати, що можуть призвести до порушення функції нирок - можливе зростання рівня літію в крові і розвиток пов'язаної з цим токсичності. Якщо застосування препарату неможливо уникнути, бажано стежити за рівнем літію в крові і при необхідності адаптувати його дозу;

· антибіотики (метронідазол, тетрациклін, ко-тримоксазол, триметоприм) - симптоми літієвої інтоксикації можуть виникати і при низькому рівні літію в крові при застосуванні з ко-тримоксазолом або триметопримом;

· нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (у т.ч. селективні інгібітори ЦОГ-2) - слід частіше контролювати рівень сироваткового літію на початку/при відміні застосування НПЗП;

· інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину;

· сечогінні засоби (у т.ч. рослинні препарати) - можливе зниження ниркового кліренсу літію, розвиток гіпонатріємії та, як наслідок, розвиток літієвої інтоксикації. Застосування діуретиків (особливо тіазидних) є небезпечним, і його слід уникати. Вважається, що петльові діуретики (наприклад, фуросемід і буметанід) менше впливають на підвищення рівня літію в крові; перед їх призначенням дозу літію слід зменшити;

· препарати, що впливають на електролітний баланс, у т.ч. стероїди, можуть змінювати екскрецію літію, і тому подібних комбінацій слід уникати.

Взаємодії, які зменшують концентрацію літію в крові (за рахунок збільшення ниркового кліренсу літію) - ризик зниження його ефективності:

· ксантини (теофілін, кофеїн);

· продукти, що містять значну кількість натрію (наприклад, бікарбонат натрію);

· осмотичні діуретики та інгібітори карбоангідрази;

· препарати сечовини.

Взаємодії, що викликають нейротоксичність:

· антипсихотичні препарати (особливо галоперидол у високих дозах, флупентиксол, діазепам, тіоридазин, флуфеназин, хлорпромазин і клозапін) - можливий розвиток тяжкої нейротоксичності з такими симптомами, як сплутаність свідомості, дезорієнтація, апатія, тремор, екстрапірамідні симптоми, міоклонус. Підвищення рівня літію присутнє в деяких із описаних випадків. Рекомендується відміна обох препаратів при перших ознаках нейротоксичності;

· метилдопа;

· похідні триптану та/або серотонінергічні антидепресанти, такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флувоксамін, флуоксетин) - ця комбінація може спровокувати серотоніновий синдром, при якому слід негайно припинити лікування цими препаратами;

· блокатори кальцієвих каналів - можливий розвиток нейротоксичності з такими симптомами, як атаксія, сплутаність свідомості та сонливість. Концентрація літію в крові може бути збільшена;

· карбамазепін - можливі запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та мозочкові симптоми, такі як атаксія;

· блокатори нейро-мʼязової передачі (в т.ч. міорелаксанти) - можливі подовження ефекту міорелаксантів та нейротоксичні реакції при терапевтичних рівнях літію в крові.

Інші взаємодії

Препарати, що подовжують інтервал QT: антиаритмічні препарати класу IА (дизопірамід, прокаїнамід, хінідин), класу III (аміодарон, соталол), триоксид мишʼяку, похідні артемізинину, доласетрону мезилат, мефлохін, астемізол, внутрішньовенний еритроміцин, амісульприд, галоперидол, пімозид, ранолазин, сертиндол, терфенадин, тіоридазин. Обов'язковий ЕКГ-моніторинг.

Особливості застосування

Завжди слід застосовувати препарати літію, у т.ч. Глюталіт, у мінімальних ефективних дозах.

Перед початком терапії літієм та протягом лікування слід регулярно перевіряти функцію нирок, серцево-судинної системи, щитовидної залози.

Тривале лікування препаратом слід проводити тільки при ретельній оцінці ризику/користі та під контролем функції щитовидної залози кожні 6 місяців (частіше - при наявності ознак її погіршення); функцію нирок слід контролювати кожні 6 місяців (частіше - при наявності відповідних симптомів або якщо у пацієнта є інші фактори ризику, такі як супутнє лікування інгібіторами АПФ, НПЗП, діуретиками).

Слід памʼятати про можливість розвитку гіпотиреозу і ниркової дисфункції при тривалому лікуванні літієм. При нудоті, блюванні, діареї, підвищеній пітливості та/або за інших обставин, що призводять до водно-електролітного дефіциту (у т.ч. сувора дієта, підвищена температура навколишнього середовища, ГРВІ, шлунково-кишкові інфекції), слід уважно стежити за дозами літію та у разі необхідності коригувати їх, підтримувати достатній питний режим та дієту для забезпечення стабільного водно-електролітного балансу. Слід розглядати можливість призупинення лікування літієм при будь-яких інтеркурентних інфекціях.

Терапія літієм може зменшити поріг судомної готовності і збільшити ризик неврологічних побічних ефектів після електросудомної терапії у випадку сумісного застосування з препаратами, які знижують судомний поріг, при застосуванні пацієнтам, хворим на епілепсією.

Повідомлялося про випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, тому пацієнтів слід попередити про необхідність повідомляти лікаря про наявність постійного головного болю та/або порушення зору.

Слід уникати застосування препаратів літію пацієнтам із вродженим синдромом подовженого інтервалу QT, з нескоригованою гіпокаліємією, брадикардією, при одночасному застосуванні препаратів, що подовжують інтервал QT.

З обережністю слід застосовувати літій пацієнтам літнього віку, оскільки літієва екскреція може бути знижена, і токсичні ефекти можуть виникнути при концентраціях літію в крові, які зазвичай добре переносяться молодшими пацієнтами.

Регулярний моніторинг рівня літію сироватки крові слід проводити щотижня після:

· зміни дозування;

· початку лікування;

· серйозних інтеркурентних захворювань;

· значних змін у споживанні солей Na+, рідини;

· застосування препаратів, які змінюють нирковий кліренс літію; препаратів, що можуть порушити електролітний баланс.

Після стабілізації концентрації літію в крові контроль проводити кожні 3 місяці.

Прийом препаратів літію, у т.ч. Глюталіту, слід припинити за 24 години до значних хірургічних втручань, але при незначних операціях лікування літієм можна продовжити за умови ретельного контролю водно-електролітного балансу.

Раптове припинення прийому літію підвищує ризик рецидиву. Тому при відміні препарату дозу слід знижувати поступово, протягом не менше 4 тижнів. Пацієнтів слід попередити про ризик рецидиву при різкому припиненні лікування препаратом.

Під час лікування не допускається вживання алкоголю.

Бажано, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають літій, застосовували методи контрацепції. У разі запланованої вагітності рекомендується припинити терапію літієм.

Пацієнтів слід попередити про ознаки інтоксикації та надати чіткі вказівки про необхідність звернутися за невідкладною медичною допомогою при появі цих симптомів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Літій проникає через плацентарний барʼєр.

Застосування літію протипоказане у період вагітності, особливо у І триместрі, оскільки збільшується ризик розвитку вроджених вад, особливо патології серцево-судинної системи.

Продовжувати застосування препарату вагітним жінкам слід тільки у випадку неможливості призначення альтернативного лікування у цей період та за наявності серйозних ризиків при відміні лікування літієм.

Літій проникає у грудне молоко. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування препаратом Глюталіт можливі порушення з боку центральної нервової системи, зниження концентрації уваги, тому слід утримуватись від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослим застосовувати у початковій та підтримувальній дозі 1 капсулу (300 мг) 2 рази на добу (вранці та ввечері) після прийому їжі, запивати 100-150 мл води. При недостатності терапевтичного ефекту початкову дозу можна поступово збільшувати, але вона не повинна перевищувати максимально допустиму дозу, яка становить 2,1 г (7 капсул) на добу. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу знижувати до підтримувальної - 1 капсула (300 мг) 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування залежить від перебігу захворювання.

Максимально допустима концентрація літію в сироватці крові - 1,6 ммоль/л.

Під час лікування потрібно постійно контролювати концентрацію літію в сироватці крові.

Діти.

Застосування препарату дітям протипоказане.

Передозування

Гостре

Ризик разового гострого передозування літієм зазвичай незначний та проявляється слабко вираженими симптомами незалежно від концентрації літію в сироватці крові. Більш тяжкі симптоми можуть виникати при уповільненні виведення препарату через порушення функції нирок. Летальна доза для разового гострого передозування, імовірно, становить більше 5 г.

Хронічне

Будь-яке передозування у пацієнтів на постійній терапії літієм слід розглядати як потенційно серйозне.

Інтоксикація літієм може також розвинутись при хронічній кумуляції з таких причин: гостре або хронічне передозування, зневоднення (наприклад, через супутні захворювання), погіршення функції нирок, медикаментозні взаємодії (наприклад, тіазидні діуретики або нестероїдні протизапальні препарати).

Ризик літієвої інтоксикації зростає у пацієнтів при артеріальній гіпертензії, цукровому діабеті, інтеркурентних захворюваннях, шизофренії.

Симптоми.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, діарея, анорексія.

Розлади нервової системи: мʼязова слабкість, порушення координації, млявість, сонливість/загальмованість, запаморочення, сплутаність свідомості, атаксія, нечіткість зору, ністагм, шум у вухах, дизартрія, грубий тремор, фасцикуляції, судоми, міоклонус, екстрапірамідні порушення, нетримання сечі та/або калу, зростання збудження з наступним ступором.

Розлади серцево-судинної системи: серцева дизритмія, у т.ч. синоатріальна блокада, синусова та вузлова брадикардія, AV-блокада, зміни на ЕКГ (сплощення/інверсія T-хвиль, пролонгація інтервалу QT), артеріальна гіпотензія або рідше - гіпертензія, циркуляторний колапс.

Інше: дегідратація, електролітні порушення, полідипсія, поліурія, ниркова недостатність.

При концентрації літію в сироватці крові більше 2-3 ммоль/л можливе виділення великого обʼєму гіпотонічної сечі та ниркова недостатність, посилення сплутаності свідомості, судоми, кома і летальний наслідок.

Лікування: припинення застосування літію, ретельний контроль за концентрацією літію в крові. Діуретики застосовувати не слід. Усі пацієнти повинні знаходитись під ретельним наглядом лікаря як мінімум 24 години. Необхідний ЕКГ-моніторинг, корекція артеріальної гіпертензії.

Активоване вугілля не адсорбує літій. У разі потреби провести промивання шлунка. При тяжкій інтоксикації літієм показаний гемодіаліз (особливо для пацієнтів з тяжкими розладами з боку нервової системи, з нирковою недостатністю). Гемодіаліз проводити до припинення визначення літію в сироватці крові або в діалізній рідині.

Побічні реакції

Зазвичай препарат переноситься добре. Серйозні побічні реакції при застосуванні Глюталіту виникають рідко і пов'язані, як правило, з високими дозами препарату та/або тривалим курсом лікування.

На початку лікування можливе виникнення запаморочення, нудоти, відчуття загального нездужання, які в більшості випадків зникають протягом перших днів лікування. Дрібний тремор рук, поліурія, незначне відчуття спраги можуть зберігатися.

Нервова система: головний біль, сонливість, дезорієнтація, мʼязовий тремор, особливо тремор рук, вертиго, дизартрія, атаксія, нерозбірлива мова, порушення свідомості (у т.ч. сплутаність свідомості, ступор, кома), запаморочення, анормальні рефлекси (у т.ч. гіперактивність глибоких сухожильних рефлексів), судоми, міоклонус, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, екстрапірамідні симптоми (у т.ч. атетоз, паркінсонізм), периферична сенсомоторна нейропатія, ністагм, міастенія гравіс, порушення памʼяті, енцефалопатія, злоякісний нейролептичний синдром, серотоніновий синдром, нетримання сечі та калу. При тривалому застосуванні препаратів літію можливі помірні когнітивні порушення.

Серцево-судинна система: подовження інтервалу QT, іноді повʼязане з розвитком шлуночкової тахікардії або аритмії типу torsade de pointes, що може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця та раптового летального наслідку; аритмія, брадикардія, дисфункція синусового вузла, зміни на ЕКГ, такі як оборотне сплощення/інверсія Т-хвилі, AV-блокада, кардіоміопатія; артеріальна гіпотензія, периферичний циркуляторний колапс, набряки, синдром Рейно.

Травний тракт: карієс, гастрит, нудота, блювання, діарея, дискомфорт/біль у животі, сухість у роті, гіперсекреція слини, анорексія, дисгевзія.

Сечовивідна система: полідипсія та/або поліурія, нефрогенний нецукровий діабет (зазвичай оборотні при відміні літію); гістологічні зміни у нирках з інтерстиціальним фіброзом та порушенням функції нирок після тривалого застосування літію, нефротичний синдром.

Шкіра та підшкірна клітковина: алопеція, акне/акнеподібні висипи, загострення або розвиток псоріазу, свербіж, алергічні висипи, гіперкератоз, фолікуліт, шкірні виразки.

Ендокринна система: порушення функції щитовидної залози, включаючи еутиреоїдний зоб та/або гіпотиреоз, можливий гіпертиреоз, тиреотоксикоз, гіперпаратиреоз, аденома паращитовидної залози; гіперкальціємія, гіпермагніємія.

Опорно-рухова система: мʼязова слабкість, артралгія, міалгія.

Репродуктивна система: статеві дисфункції.

Імунна система: підвищення титру антинуклеарних антитіл, алергічний васкуліт.

Органи чуття: скотома, зорові розлади, у т.ч. нечіткість зору.

Кров та лімфатична система: лейкоцитоз/лейкопенія, анемія.

Порушення метаболізму: зниження/збільшення маси тіла, гіперглікемія.

Побічні ефекти, спричинені літієм, більше виражені у пацієнтів літнього віку, ніж у пацієнтів молодшого віку, незважаючи на однакову концентрацію літію в сироватці крові.

При появі будь-якої з перерахованих вище побічних реакцій лікування слід негайно припинити.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства ГЛЮТАЛИТ

(GLUTALIT)

Состав

действующее вещество: лития γ-гидроглутаминат;

1 капсула содержит лития γ-гидроглутамината (в пересчете на 100 % сухое вещество) - 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат;

в состав капсулы входит: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета с легким запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Психолептические средства. Антипсихотические средства. Препараты лития. Код АТХ N05A N01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ионы лития изменяют транспорт ионов натрия в нейронах, увеличивают внутриклеточное дезаминирование норадреналина, что уменьшает его свободное количество, повышают чувствительность нейронов к действию дофамина. Глутаминат в значительных количествах находится в мозговой ткани и принимает участие в процессах переаминирования и связывания аммиака, который существенно повышает терапевтический эффект ионов лития. Вследствие этого препарат имеет выраженный нормотимический эффект.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо всасывается из тонкого кишечника и равномерно распределяется в организме. Проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту, проникает в грудное молоко. Выделяется почками путем фильтрации, 4/5 введенной дозы реабсорбируется. Период полувыведения составляет приблизительно 24 часа. При уменьшении поступления ионов натрия в организм наблюдается увеличение периода полувыведения лития.

Клинические характеристики

Показания

• Лечение маниакальной фазы биполярных аффективных расстройств и профилактика их рецидивов;
• профилактика депрессии у пациентов с униполярными аффективными расстройствами.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания с явлениями декомпенсации и нарушениями проводимости миокарда, синдром Бругада (в т.ч. в семейном анамнезе);
• дисфункция щитовидной железы;
• гипонатриемия (в т.ч. при низконатриевой диете, обезвоживании, болезни Аддисона);
• тяжелые нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, которые повышают концентрацию лития в крови и риск токсичности:

· любые препараты, которые могут привести к нарушению функции почек - возможен рост уровня лития в крови и развитие связанной с этим токсичности. Если применения препарата невозможно избежать, желательно следить за уровнем лития в крови и при необходимости адаптировать его дозу;

· антибиотики (метронидазол, тетрациклин, ко-тримоксазол, триметоприм) - симптомы литиевой интоксикации могут возникать и при низком уровне лития в крови при применении с ко-тримоксазолом или триметопримом;

· нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2) - следует чаще контролировать уровень сывороточного лития в начале/при отмене применения НПВП;

· ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина;

· мочегонные средства (в т.ч. растительные препараты) - возможно снижение почечного клиренса лития, развитие гипонатриемии и, как следствие, развитие литиевой интоксикации. Применение диуретиков (особенно тиазидных) является опасным, и его следует избегать. Считается, что петлевые диуретики (например, фуросемид и буметанид) меньше влияют на повышение уровня лития в крови; перед их назначением дозу лития следует снизить;

· препараты, влияющие на электролитный баланс, в т.ч. стероиды могут изменять экскрецию лития, и поэтому подобных комбинаций следует избегать.

Взаимодействия, которые уменьшают концентрацию лития в крови (за счет увеличения почечного клиренса лития) - риск снижения его эффективности:

· ксантины (теофиллин, кофеин);

· продукты, содержащие значительное количество натрия (например, бикарбонат натрия);

· осмотические диуретики и ингибиторы карбоангидразы;

· препараты мочевины.

Взаимодействия, которые вызывают нейротоксичность:

· антипсихотические препараты (особенно галоперидол в высоких дозах, флупентиксол, диазепам, тиоридазин, флуфеназин, хлорпромазин и клозапин) - возможно развитие тяжелой нейротоксичности с такими симптомами, как спутанность сознания, дезориентация, апатия, тремор, экстрапирамидные симптомы, миоклонус. Повышение уровня лития присутствует в некоторых из описанных случаев. Рекомендуется отмена обоих препаратов при первых признаках нейротоксичности;

· метилдопа;

· производные триптана и/или серотонинергические антидепрессанты, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флувоксамин, флуоксетин) - эта комбинация может спровоцировать серотониновый синдром, при котором следует немедленно прекратить лечение этими препаратами;

· блокаторы кальциевых каналов - возможно развитие нейротоксичности с такими симптомами, как атаксия, спутанность сознания и сонливость. Концентрация лития в крови может быть увеличена;

· карбамазепин - возможно головокружение, сонливость, спутанность сознания и мозжечковые симптомы, такие как атаксия;

· блокаторы нейро-мышечной передачи (в т.ч. миорелаксанты) - возможно продление эффекта миорелаксантов и нейротоксические реакции при терапевтических уровнях лития в крови.

Другие взаимодействия

Препараты, удлиняющие интервал QT: антиаритмические препараты класса IА (дизопирамид, прокаинамид, хинидин), класса III (амиодарон, соталол), триоксид мышьяка, производные артемизинина, доласетрона мезилат, мефлохин, астемизол, внутривенный эритромицин, амисульприд, галоперидол, пимозид, ранолазин, сертиндол, терфенадин, тиоридазин. Обязателен ЭКГ-мониторинг.

Особенности применения

Всегда следует применять препараты лития, в т.ч. Глюталит, в минимальных эффективных дозах.

Перед началом терапии литием и на протяжении лечения следует регулярно проверять функцию почек, сердечно-сосудистой системы, щитовидной железы.

Длительное лечение препаратом следует проводить только при тщательной оценке риска/пользы и под контролем функции щитовидной железы каждые 6 месяцев (чаще - при наличии признаков ее ухудшения); функцию почек следует контролировать каждые 6 месяцев (чаще - при наличии соответствующих симптомов или если у пациента есть другие факторы риска, такие как сопутствующее лечение ингибиторами АПФ, НПВП, диуретиками).

Следует помнить о возможности развития гипотиреоза и почечной дисфункции при длительном лечении литием. При тошноте, рвоте, диарее, повышенной потливости и/или при других обстоятельствах, ведущих к водно-электролитному дефициту (в т.ч. строгая диета, повышенная температура окружающей среды, ОРВИ, желудочно-кишечные инфекции), следует внимательно следить за дозами лития и при необходимости корректировать их, поддерживать достаточный питьевой режим и диету для обеспечения стабильного водно-электролитного баланса. Следует рассматривать возможность приостановления лечения литием при любых интеркуррентных инфекциях.

Терапия литием может снизить порог судорожной готовности и увеличить риск неврологических побочных эффектов после электросудорожной терапии в случае совместного применения с препаратами, снижающими судорожный порог, при применении пациентам, больным эпилепсией.

Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии, поэтому пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу о наличии постоянной головной боли и/или нарушении зрения.

Следует избегать применения препаратов лития пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, с нескорректированной гипокалиемией, брадикардией, при одновременном применении препаратов, удлиняющих интервал QT.

С осторожностью следует применять литий пожилым пациентам, поскольку литиевая экскреция может быть снижена, и токсические эффекты могут возникнуть при концентрациях лития в крови, которые обычно хорошо переносятся молодыми пациентами.

Регулярный мониторинг уровня лития сыворотки крови следует проводить еженедельно после:

· изменения дозировки;

· начала лечения;

· серьезных интеркуррентных заболеваний;

· значительных изменений в потреблении солей Na+, жидкости;

· применения препаратов, которые изменяют почечный клиренс лития; препаратов, которые могут нарушить электролитный баланс.

После стабилизации концентрации лития в крови контроль проводить каждые 3 месяца.

Прием препаратов лития, в т.ч. Глюталита, следует прекратить за 24 часа до значительных хирургических вмешательств, но при незначительных операциях лечение литием можно продолжить при условии тщательного контроля водно-электролитного баланса.

Внезапное прекращение приема лития повышает риск рецидива. Поэтому при отмене препарата дозу следует снижать постепенно в течение не менее 4 недель. Пациентов следует предупредить о риске рецидива при резком прекращении лечения препаратом.

Во время лечения не допускается употребление алкоголя.

Желательно, чтобы женщины репродуктивного возраста, принимающие литий, применяли методы контрацепции. В случае планируемой беременности рекомендуется прекратить терапию литием.

Пациентов следует предупредить о признаках интоксикации и предоставить четкие рекомендации о необходимости обратиться за неотложной помощью при появлении этих симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Литий проникает через плацентарный барьер.

Применение лития противопоказано в период беременности, особенно в I триместре, поскольку увеличивается риск развития врожденных пороков, особенно патологии сердечно-сосудистой системы. Продолжать применение препарата беременным женщинам следует только в случае невозможности назначения альтернативного лечения в этот период и при наличии серьезных рисков при отмене лечения литием.

Литий проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом Глюталит возможны нарушения со стороны центральной нервной системы, снижение концентрации внимания, поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым применять в начальной и поддерживающей дозе 1 капсулу (300 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) после приема пищи, запивать 100-150 мл воды. При недостаточности терапевтического эффекта начальную дозу можно постепенно увеличивать, но она не должна превышать максимально допустимую дозу, которая составляет 2,1 г (7 капсул) в сутки. После достижения терапевтического эффекта дозу снижать до поддерживающей - 1 капсула (300 мг) 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания.

Максимально допустимая концентрация лития в сыворотке крови - 1,6 ммоль/л.

Во время лечения нужно постоянно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Дети.

Применение препарата детям противопоказано.

Передозировка

Острая

Риск разовой острой передозировки литием обычно незначительный и проявляется слабо выраженными симптомами независимо от концентрации лития в сыворотке крови. Более тяжелые симптомы могут возникать при замедлении выведения препарата из-за нарушения функции почек. Летальная доза для разовой острой передозировки, вероятно, составляет более 5 г.

Хроническая

Любую передозировку у пациентов на постоянной терапии литием следует рассматривать как потенциально серьезную.

Интоксикация литием может также развиться при хронической кумуляции по следующим причинам: острая или хроническая передозировка, обезвоживание (например, из-за сопутствующих заболеваний), ухудшение функции почек, лекарственные взаимодействия (например, тиазидные диуретики или нестероидные противовоспалительные препараты).

Риск литиевой интоксикации возрастает у пациентов при артериальной гипертензии, сахарном диабете, интеркуррентных заболеваниях, шизофрении.

Симптомы.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, анорексия.

Расстройства нервной системы: мышечная слабость, нарушение координации, вялость, сонливость/заторможенность, головокружение, спутанность сознания, атаксия, нечеткость зрения, нистагм, шум в ушах, дизартрия, грубый тремор, фасцикуляции, судороги, миоклонус, экстрапирамидные нарушения, недержание мочи и/или кала, возрастание возбуждения с последующим ступором.

Расстройства сердечно-сосудистой системы: сердечная дизритмия, в т.ч. синоатриальная блокада, синусовая и узловая брадикардия, AV-блокада, изменения на ЭКГ (уплощение/инверсия T-волн, пролонгация интервала QT), артериальная гипотензия или реже - гипертензия, циркуляторный коллапс.

Другие: дегидратация, электролитные нарушения, полидипсия, полиурия, почечная недостаточность.

При концентрации лития в сыворотке крови более 2-3 ммоль/л возможно выделение большого объема гипотонической мочи и почечная недостаточность, усиление спутанности сознания, судороги, кома и летальный исход.

Лечение: прекращение применения лития, тщательный контроль за концентрацией лития в крови. Диуретики применять не следует. Все пациенты должны находиться под наблюдением врача как минимум 24 часа. Необходим ЭКГ-мониторинг, коррекция артериальной гипертензии. Активированный уголь не адсорбирует литий. При необходимости провести промывание желудка. При тяжелой интоксикации литием показан гемодиализ (особенно для пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны нервной системы, с почечной недостаточностью). Гемодиализ проводить до прекращения определения лития в сыворотке крови или в диализной жидкости.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо. Серьезные побочные реакции при применении Глюталита возникают редко и связаны, как правило, с высокими дозами препарата и/или длительным курсом лечения.

В начале лечения возможно возникновение головокружения, тошноты, ощущение общего недомогания, которые в большинстве случаев исчезают в течение первых дней лечения. Мелкий тремор рук, полиурия, незначительное чувство жажды могут сохраняться.

Нервная система: головная боль, сонливость, дезориентация, мышечный тремор, особенно тремор рук, вертиго, дизартрия, атаксия, неразборчивая речь, нарушение сознания (в т.ч. спутанность сознания, ступор, кома), головокружение, анормальные рефлексы (в т.ч. гиперактивность глубоких сухожильных рефлексов), судороги, миоклонус, доброкачественная внутричерепная гипертензия, экстрапирамидные симптомы (в т.ч. атетоз, паркинсонизм), периферическая сенсомоторная нейропатия, нистагм, миастения гравис, нарушения памяти, энцефалопатия, злокачественный нейролептический синдром, серотониновый синдром, недержание мочи и кала. При длительном применении препаратов лития возможны умеренные когнитивные нарушения.

Сердечно-сосудистая система: удлинение интервала QT, иногда связанное с развитием желудочковой тахикардии или аритмии типа torsade de pointes, что может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца и внезапному летальному исходу; аритмия, брадикардия, дисфункция синусового узла, изменения на ЭКГ, такие как обратимое уплощение/инверсия Т-волны, AV-блокада, кардиомиопатия; артериальная гипотензия, периферический циркуляторный коллапс, отеки, синдром Рейно.

Пищеварительный тракт: кариес, гастрит, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт/боль в животе, сухость во рту, гиперсекреция слюны, анорексия, дисгевзия.

Мочевыводящая система: полидипсия и/или полиурия, нефрогенный несахарный диабет (обычно обратимы при отмене лития); гистологические изменения в почках с интерстициальным фиброзом и нарушением функции почек после длительного применения лития, нефротический синдром.

Кожа и подкожная клетчатка: алопеция, акне/акнеподобные высыпания, обострение или развитие псориаза, зуд, аллергические высыпания, гиперкератоз, фолликулит, кожные язвы.

Эндокринная система: нарушение функции щитовидной железы, включая эутиреоидный зоб и/или гипотиреоз, возможен гипертиреоз, тиреотоксикоз, гиперпаратиреоз, аденома паращитовидной железы; гиперкальциемия, гипермагниемия.

Опорно-двигательная система: мышечная слабость, артралгия, миалгия.

Репродуктивная система: половые дисфункции.

Иммунная система: повышение титра антинуклеарных антител, аллергический васкулит.

Органы чувств: скотома, зрительные расстройства, в т.ч. нечеткость зрения.

Кровь и лимфатическая система: лейкоцитоз/лейкопения, анемия.

Нарушения метаболизма: снижение/увеличение массы тела, гипергликемия.

Побочные эффекты, вызванные литием, более выражены у пациентов пожилого возраста, чем у пациентов более молодого возраста, несмотря на одинаковую концентрацию лития в сыворотке крови.

При появлении любого из вышеперечисленных побочных реакций лечение следует немедленно прекратить.

Срок годности

2 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.