Акард

Регистрационный номер: UA/5687/01/01

Импортёр: Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
Страна: Польша
Адреса импортёра: ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша

Форма

таблетки кишечнорастворимые, по 75 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры или по 5 блистеры в картонной коробке; по 20 таблетки в блистерах, по 5 блистеры в картонной коробке

Состав

1 таблетку кишечнорастворимая содержит 75 мг кислоты ацетилсалициловой

Виробники препарату «Акард»

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
Страна производителя: Польша
Адрес производителя: ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АКАРД

(AKARD)

Состав

действующее вещество: Acidum acetylsalicylicum;

1 таблетку кишечнорастворимая содержит 75 мг или 150 мг кислоты ацетилсалициловой;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, натрию крохмальгликолят(тип А), гипромелоза;

оболочка: триетилцитрат, метакрилатний сополимер(тип С), тальк, титану диоксид(E 171), натрию лаурилсульфат, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию гидрокарбонат.

Врачебная форма. Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые, белого цвета таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклы.

Фармакотерапевтична группа. Антитромботические средства. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина.

Код АТХ B01A C06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Акард содержит ацетиловое производное салициловой кислоты с антиагрегантным, жаропонижающим, аналгетическим и противовоспалительным действием.

Механизм притеснения агрегации тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой заключается в необратимой инактивации в тромбоцитах крови фермента циклооксигенази- 1, которая трансформирует арахидонову кислоту к циклическим перекисям(PGG2 и PGH2), которые являются предшественниками тромбоцитарных простагландинов и тромбоксана(А2).

Притеснение агрегации наступает уже после малых доз лекарственного препарата и хранится в течение нескольких дней после применения одноразовой дозы.

Эти свойства ацетилсалициловой кислоты были использованы для профилактики и лечения осложнений, связанных с тромбами, а также для профилактики инфаркта миокарда и ишемической болезни сердца.

Акард таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, врачебная форма, которая не растворяется в желудке, из-за чего снижается риск непосредственного контакта ацетилсалициловой кислоты со слизистой оболочкой желудка. Растворение таблетки и высвобождение действующего вещества происходят только в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки.

Абсорбция ацетилсалициловой кислоты из таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, перебегает медленнее сравнительно со стандартными формами. Она начинается через 3-6 часы после приема лекарственного препарата, который свидетельствует о том, что оболочка эффективно блокирует распад врачебного продукта в желудке.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови наступает приблизительно через 6 часы и представляет в среднем 12,7 мкг/мл для таблеток 150 мг и 6,72 мкг/мл для таблеток 75 мг.

Наличие еды в желудочно-кишечном тракте замедляет всасывание лекарственного средства, но не уменьшает биологическую доступность ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота всасывается в желудочно-кишечном тракте на 80-100 %.

Ацетилсалициловая кислота быстро и в значительной степени распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостях организма.

Относительный объем распределения представляет около 0,15-0,2 л/кг и увеличивается в соответствии с повышением концентрации лекарственного препарата в сыворотке крови.

Около 33 % лекарственных препарата связывается с белками плазмы, когда концентрация представляет 120 мкг/мл.

Степень связывания лекарственного препарата с белками зависит от концентрации альбуминив; у здоровых добровольцев она снижается в соответствии со снижением этой концентрации.

При почечной недостаточности, при беременности и в новорожденных связывание ацетилсалициловой кислоты с белками плазмы снижается не только в виду гипоальбуминемии, но также в результате кумуляции эндогенных факторов, которые вытесняют препарат из соединений с белками.

Ацетилсалициловая кислота частично биотрансформуеться во время абсорбции. Этот процесс происходит под воздействием эстеразы, в основном в печенке, но также в сыворотке крови, эритроцитах и в синовиальний жидкости.

Салицилаты в основном соединяются с глицином с образованием салицилуровой кислоты и с глюкуроновой кислотой с образованием салицил-фенолового и салицил-ацилового глюкуронату; только небольшая их часть поддается гидроксилированию к гентизиновой кислоте, 2,3-дигидроксибензойной и 2,3,5-тригидроксибензойной кислот.

У женщин процесс гидроксилирования проходит медленнее(меньшая активность эстеразы в сыворотке крови).

Период полувыведения в фазе элиминации ацетилсалициловой кислоты из плазмы представляет около 2-3 часов.

В отличие от других салицилатов, негидролизованная ацетилсалициловая кислота не кумулюеться в сыворотке крови после многократного введения.

Лишь около 1 % дозы ацетилсалициловой кислоты, принятой внутренне, выводится с мочой в негидролизованной форме, остальные выводятся в форме салицилатов и их метаболитив.

У больных с сохраненной функцией почек 80-100 % одноразовой дозы лекарственного средства выводится с мочой в течение 24-72 часов.

Клинические характеристики

Показание

Для доз 75 мг и 150 мг :

- Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.

Для дозы 75 мг:

- Профилактика повторного тромбообразования.

- Первичная профилактика тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром у пациентов в возрасте от 50 лет, в которых присутствующие факторы риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, : артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, ожирение(индекс массы тела > 30), наследственный анамнез(инфаркт миокарда у пациентов в возрасте до 55 лет по крайней мере в одного из родителей или брата или сестры).

Противопоказание.

- Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, к другим салицилатам или к любому компоненту препарата.

- Астма, вызванная применением салицилатов или веществ с подобным действием, особенно НПЗЗ, в анамнезе.

- Острые пептические язвы.

- Геморрагический диатез.

- Почечная недостаточность тяжелой степени.

- Печеночная недостаточность тяжелой степени.

- Сердечная недостаточность тяжелой степени.

- Комбинация из метотрексатом в дозировании 15 мг/неделя или больше(см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказание для одновременного приложения.

Метотрексат. Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексату в дозах 15 мг/неделя и больше повышает гематологическую токсичность метотрексату(снижение почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с протеинами плазмы крови).

Ингибиторы АПФ. Ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках в результате ингибування вазодилататорного эффекта простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.

Ингибиторы карбоангидразы(ацетазоламид). Возможное уменьшение экскреции ацетазоламида; может наблюдаться салицилатна интоксикация у больных, которые применяют высокие дозы салицилатов и ингибиторов карбоангидразы. Одновременное применение ингибиторов карбоангидразы, таких как ацетазоламид и салицилатов может привести к тяжелому ацидозу и увеличить токсичность на центральную нервную систему.

Лекарственные средства, которые повышают выведение мочевой кислоты(пробенецид, сульфинпиразон, бензбромарон). При применении пробенециду и высоких доз салицилатов(> 500 мг) подавляется метаболизм друг друга и может снижаться экскреция мочевой кислоты почечными канальцями.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

Метотрексат. При применении ацетилсалициловой кислоты и метотрексату в дозах менее 15 мг/неделя повышается гематологическая токсичность метотрексату(снижение почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с протеинами плазмы крови).

Клопідогрель, тиклопидин. Комбинированное применение клопидогрелю и ацетилсалициловой кислоты имеет синергичный эффект. Такое комбинированное приложение следует проводить с осторожностью, поскольку это повышает риск возникновения кровотечения.

Антикоагулянты(варфарин, фенпрокумон). Возможное уменьшение продуцирования тромбину, в результате чего осуществляется непрямое влияние на снижение активности тромбоцитов(антагонист витамина К) и повышается риск возникновения кровотечений.

Абсиксимаб, тирофибан, ептифибатид. Возможно ингибування гликопротеин IIb/IIIa- рецепторов на тромбоцитах, что приводит к повышению риска возникновения кровотечений.

Гепарин. Возможное уменьшение продуцирования тромбину, в результате чего осуществляется непрямое влияние на снижение активности тромбоцитов, которая приводит к повышению риска возникновения кровотечений.

Если две или больше из вышеупомянутых веществ применять вместе с ацетилсалициловой кислотой, это может привести к синергичному эффекту усиления ингибування активности тромбоцитов и, как результат, усиления геморрагического диатеза.

НПЗЗ и ингибиторы ЦОГ- 2(целекоксиб). Одновременное приложение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, которое может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.

Ібупрофен. Одновременное приложение ибупрофену ингибуе необратимой агрегацию тромбоцитов, предопределенную действием ацетилсалициловой кислоты. Лечение ибупрофеном у пациентов с повышенным риском влияния на сердечно-сосудистую систему может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Пациентам, которые принимают ацетилсалициловую кислоту 1 раз в сутки с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и время от времени принимают ибупрофен, необходимо принимать ацетилсалициловую кислоту по крайней мере за 2 часы до приема ибупрофену.

Фуросемид. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в дозах 3 г и больше на сутки и диуретиков может ослаблять диуретический эффект фуросемида в результате задержки натрия и воды в организме через уменьшение клубочковой фильтрации, вызванной снижением синтеза простагландинов в почках. Также возможно ингибування проксимальной канальцевой элиминации фуросемида, который приводит к снижению мочегонного эффекта фуросемида. Ацетилсалициловая кислота может усиливать ототоксичное действие фуросемида.

Хинидин. Возможное аддитивное влияние на тромбоциты, что приводит к удлинению длительности кровотечения.

Спиронолактон. Возможный модифицированный эффект ренину, что приводит к снижению эффективности спиронолактону.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину. Совместимое приложение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, которое может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.

Противоэпилептические препараты(вальпроат, фенитоин). При одновременном приложении из вальпроатом ацетилсалициловая кислота вытесняет его из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней(притеснение центральной нервной системы, расстройства желудочно-кишечного тракта). Вальпроат повышает антиагрегантный эффект ацетитилсалициловой кислоты в результате синергичного эффекта этих лекарственных средств. Ацетилсалициловая кислота усиливает эффект фенитоину.

Системные глюкокортикостероиди(исключая гидрокортизон, который применяют для заместительной терапии при болезни Аддісона) снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.

Противодиабетические препараты(инсулин, производные сульфонилсечевини). Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и противодиабетических препаратов увеличивает риск возникновения гипогликемии в результате гипогликемических свойств ацетилсалициловой кислоты и ее вытеснением сульфонамида из белковых изʼединений в плазме крови.

Антациды. Возможное увеличение почечного клиренса и снижение почечной абсорбции(в связи с повышением рН мочи), которая приводит к снижению эффекта ацетилсалициловой кислоты.

Вакцина против ветреной оспы. Совместимое приложение увеличивает риск развития синдрома Рея.

Гинкго билоба. Совместимое приложение из гинкго билоба препятствует агрегации тромбоцитов, которая приводит к повышению риска кровотечений.

Дигоксин. При одновременном приложении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции.

Алкоголь способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения в результате синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Антибактериальные. Возможное повышение токсичности сульфаниламидов.

Средства что применяются при тошноте(метоклопрамид) усиливают действие ацетилсалициловой кислоты за счет увеличения скорости абсорбции.

Антагонисты лейкотриенов. Возможное повышение концентрации зафирлукасту в плазме крови.

Влияние на тесты относительно функции щитовидной железы. Ацетилсалициловая кислота может влиять на тесты относительно функции щитовидной железы.

Аспірин может влиять на следующие анализы мочи : катехоламины, допа, глюкоза, кетоновые тела, гипурова кислота, гомованилинова кислота, 17-оксикортикостероиди, 5-гидроксииндолоцтова кислота, анализы мочи на беременность и на некоторые плазменные исследования альбуминив, барбитуратов, кальция, пропилтиоурацилу, тирозину и мочевой кислоты.

Особенности применения

Акард применять с осторожностью при:

- гиперчувствительности к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;

- язвах желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

- одновременном применении антикоагулянтов;

- нарушениях функций почек и/или печенки;

- у пациентов с нарушениями функции почек или у больных с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;

- у пациентов с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази ацетилсалициловая кислота может повлечь гемолиз или гемолитическую анемию. Особенно при наличии факторов, которые могут увеличить риск гемолиза, например высокие дозы препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс.

Ібупрофен может уменьшить ингибиторний эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов. В случае применения препарата Акард перед началом приема ибупрофену как знеболювального средству пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Ацетилсалициловая кислота может предопределять развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции(например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.

Через ингибиторний эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов, который хранится на протяжении нескольких дней после приема, применения препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность/усиления кровотечения при хирургических операциях(включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба). Ацетилсалициловую кислоту не следует применять за 5 дни до плановой операции, в частности офтальмологической или отоларингичной.

Пациенты пожилого возраста более благоприятны к токсичной действий салицилатов. Следует избегать непрерывного долговременного приема аспирина у таких пациентов через повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Перед началом долговременного применения аспирина для профилактики кардио и цереброваскулярных заболеваний необходимо проконсультироваться с врачом для определения соотношения польза/риск в индивидуальном порядке.

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к нападению подагры у склонных к ней пациентов.

Деть

Не следует применять препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветреной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, которая нуждается неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если отмеченные состояния сопровождаются длительным блюет, это может быть признаком синдрома Рея.

Учитывая вышеупомянутые причины, детям в возрасте до 16 лет противопоказанное применение препарата.

Применение в период беременности и кормления груддю.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность та/або эмбрионное/внутриутробное развитие. Имеются данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и изъянов развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и длительности терапии. Согласно имеющимся данным связок между приемом ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не подтверждено.

Имеющиеся эпидемиологические данные относительно возникновения изъянов развития не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния в ранний срок беременности(1-4-й месяц) с участием приблизительно 14800 пар женщина-ребенок не указывают на любую связь с повышенным риском развития мальформаций.

Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.

Под время И и ІІ триместру беременности препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. У женщин, которые вероятно, могут быть беременными или под время И и ІІ триместру беременности доза препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Во время ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

- сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функций почек с возможным следующим развитием почечной недостаточности из олигогидроамниозом;

на женщину и ребенка в конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять следующим образом:

- возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже потом очень низких доз;

- торможение сокращений матки, которая может привести к задержке или удлинению длительности родов.

Принимая во внимание это, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время ІІІ триместру беременности.

Салицилаты и их метаболити проникают в грудное молоко в небольших количествах.

Поскольку не было выявлено вредного влияния препарата на ребенка после приема женщинами в период лактации, прерывать кормление груддю, как правило, не нужно. Однако в случаях регулярного приложения или при применении высоких доз кормления груддю необходимо прекратить на ранних этапах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автомобилем и другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.

Рекомендованная начальная доза - 150 мг на сутки. Підтримуюча доза - 75 мг на сутки.

Острый инфаркт миокарда. Нестабильная стенокардия.

Рекомендованная доза представляет 150-450 мг, применять как можно быстрее после появления симптомов.

Профилактика повторного тромбообразования.

Рекомендованная начальная доза - 150 мг на сутки. Підтримуюча доза - 75 мг на сутки.

Первичная профилактика тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром у пациентов, в которых присутствующие факторы развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендованная профилактическая доза - 75 мг на сутки.

Таблетки глотать целыми, в случае необходимости запивать водой. Для обеспечения быстрого поглощения таблетку можно разжевать или растворить в воде.

Нарушение функций печенки. Препарат не применять пациентам с тяжелыми нарушениями функций печенки. Коррекция дозирования может быть необходимой пациентам с нарушением функций печенки.

Нарушение функций почек. Препарат не применять для лечения больных с тяжелой почечной недостаточностью(уровень клубочковой фильтрации < 0,2 мл/с(10 мл/хв)). Коррекция дозирования может быть необходимой пациентам с нарушением функций почек.

Деть. Детям в возрасте до 16 лет противопоказанное применение препарата.

Передозировка

Токсичность.

Опасная доза. Взрослые: 300 мг/кг массы тела.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку признаки и симптомы его неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы хронического отравления средней степени(результат длительного применения высоких доз препарата) : головокружение, вертиго, глухота, усиленное потовыделение, лихорадка, ускоренное дыхание, шум в ушах, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, вялость, умеренное обезвоживание, головная боль, спутывание сознания, тошнота и блюет.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Самым частым его проявлением у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена лишь на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.

Симптомы тяжелого и острого отравления(в результате передозировки) : гипогликемия(преимущественно у детей), энцефалопатия, запятая, гипотензия, отек легких, судороги, коагулопатия, отек головного мозга, нарушения сердечного ритма.

Более выраженный токсичный эффект наблюдается у пациентов с хронической передозировкой или злоупотреблением лекарственным препаратом, а также у пациентов пожилого возраста или детей.

Лечение. В случае острой передозировки необходимое промывание желудка и прием активированного угля. При подозрении употребления дозы больше чем 120 мг/кг массы тела, применять активированный уголь повторно.

Уровень салицилата в сыворотке крови следует измерять по крайней мере каждые 2 часы после приема дозы, пока уровень салицилата будет неизменно снижен и возобновленный кислотно-щелочной баланс.

Протромбіновий время та/або МНІ(международный нормализованный индекс) необходимо проверить, в частности, если есть подозрение на кровотечение.

Необходимо возобновить баланс жидкости и электролитов. Эффективными методами удаления салицилата из плазмы крови являются щелочной диурез и гемодиализ. Гемодиализ следует применять в случае тяжелой интоксикации, поскольку этот метод значительно ускоряет выведение салицилата и возобновляет кислотно-щелочной и водно-солевой балансы.

Через комплексные патофизиологические эффекты отравления салицилатами проявления и симптомы/результаты анализов могут включать:

Проявления и симптомы

Результаты анализов

Терапевтические мероприятия

Интоксикация легкой или средней степени

Промывание желудка, повторное введение активированного угля, форсирован щелочной диурез

Тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз

Алкалемія, алкалурия

Возобновление электролитного и кислотно-щелочного баланса

Діафорез(усиленное потовыделение)

Тошнота, блюет

Интоксикация средней или тяжелой степени

Промывание желудка, повторное введение активированного угля, форсирован щелочной диурез, гемодиализ в тяжелых случаях

Респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом

Ацидемия, ацидурия

Возобновление электролитного и кислотно-щелочного баланса

Гіперпірексія

Возобновление электролитного и кислотно-щелочного баланса

Респираторные: гипервентиляция, некардиогенный отек легких, дыхательная недостаточность, асфиксия

Сердечно-сосудистые: дизаритмии, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность

Например, изменения артериального давления, ЭКГ

Потеря жидкости и электролитов : дегидратация, олигурия, почечная недостаточность

Например, гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменения почечной функции

Возобновление электролитного и кислотно-щелочного баланса

Нарушение метаболизма глюкозы, кетоацидоз

Гипергликемия, гипогликемия(особенно у детей). Повышенный уровень кетоновых тел

Звон в ушах, глухота

Желудочно-кишечные кровотечение из желудочно-кишечного тракта

Гематологические: ингибування тромбоцитов, коагулопатия

Например, пролонгация PT, гипопротромбинемия

Побочные реакции

Приведенная информация о побочных реакциях базируется на спонтанных постмаркетинговых сообщениях о побочных реакциях во время применения всех врачебных форм и дозирований ацетилсалициловой кислоты(включая пероральное приложение на протяжении короткого и длительного курса лечения). Принимая во внимание это, классификация побочных реакций по категориям частоты CIOMS III не проводилась.

Со стороны органов пищеварения : частые проявления и симптомы диспепсии(изжога, тошнота, блюет), боль в эпигастральном участке, абдоминальная боль, тошнота, блюет, диарея, изжога, анорексия; в отдельных случаях - воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые потенциально могут в одиночных случаях повлечь желудочно-кишечные геморагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями.

Нарушение кровообращения и лимфатическая система : кровотечения (интраоперационные геморагии, гематомы, кровотечения или увеличения их длительности из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен. Симптомы могут храниться в течение 4-8 дней после прекращения применения ацетилсалициловой кислоты. В результате этого существует повышенный риск развития кровотечения во время хирургических вмешательств. Существующие блюют кровьʼю, мелена или скрытые желудочно-кишечные кровотечения могут привести к железодефицитной анемии (чаще при применении высоких доз). Редко или очень редко - серьезные кровотечения, такие как геморагии желудочно-кишечного тракта, кровотечения в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией та/або при одновременном применении антикоагулянтов), которые в одиночных случаях могут потенциально угрожать жизни.

Тромбоцитопения, гранулоцитоз, лейкопения, агранулоцитоз или эозинопения, анемия(постгеморрагическая/железодефицитная) с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями, в том числе: астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия; гемолиз и гемолитическая анемия(у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази фосфата).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями включают астматическое состояние, кожные реакции легкой или средней степени, а также реакции со стороны дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, в том числе такие симптомы как высыпания, крапивница, отек, зуд, ринит, закладка носа, сердечно-дыхательная недостаточность и очень редко - тяжелые реакции, включая анафилактический шок. У больных бронхиальной астмой возможное увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительного к умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, респираторный тракт, желудочно-кишечный тракт и кардиоваскулярную систему.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, геморрагические сыпи, узелковая эритема, мультиформна эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, урогенитальное кровотечение. После длительного применения высоких доз ацетилсалициловой кислоты может возникать папилонекроз и интерстециальний нефрит. Протеинурия, лейкоцитурия, еритроцитурия и почечные конкременты.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение ориентации.

Со стороны органов слуха : нарушение слуха, звон в ушах(тинитус), что может свидетельствовать о передозировке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, гематомы, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : транзиторная печеночная недостаточность, повышение уровня трансаминаз печенки, щелочной фосфатазы и концентрации билирубина. У пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, ревматизмом или заболеваниями печенки в анамнезе может возникать фокальный некроз гепатоцитов, боль в участке печенки и гипертрофия.

Метаболические нарушения: гипогликемия, гиперурикемия с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями(нападения подагры).

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодность.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 3 или 5 блистеры в картонной коробке. По 20 таблетки в блистере; по 5 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.

Другие медикаменты этого же производителя

ДОРЗОПТИК КОМБИ — UA/15656/01/01

Форма: капли глазные, раствор 20 мг/мл+5 мг/мл, по 5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице вместимостью 10 мл с крышкой с гарантийным кольцом; по 1 или 3 флаконы в картонной коробке

ИНДАПЕН SR — UA/0877/02/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой с модифицированным высвобождением по 1,5 мг; по 14 или по 15 таблетки в блистере; по 2 или по 4 блистеры в картонной коробке

ДИАКАРБ — UA/1252/01/01

Форма: таблетки по 250 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

ВИЗОПТИК — UA/14935/01/01

Форма: капли глазные, раствор, 0,5 мг/мл по 5 мл в флаконе с капельницей и крышкой с гарантийным кольцом; по 2 флаконы в картонной коробке; по 0,5 мл в пластиковом флаконе одноразового использования; по 12 флаконы в картонной коробке

ВАНАТЕКС — UA/12634/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, по 14 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке