Ибуфен® Юниор

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ИБУФЕН® Юниор

(IBUFEN Junior)

Состав

действующее вещество: ibuprofenum;

1 мягкая капсула содержит ибупрофену 200 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 600(Е 1521), калию гидроксид(Е 525), вода очищена;

желатиновая капсула: мальтит жидкий(Е 965), сорбиту раствор, который некристаллизующийся(Е 420), желатин(Е 441), вода очищена.

Врачебная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальной формы мягкие желатиновые капсулы с полупрозрачной оболочкой свитло-жовтого цвета, что содержат вязкую жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E 01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен - производное пропионовой кислоты. Делает знеболювальну, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофену предопределен, прежде всего, притеснением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы(ЦОГ) - фермента, который регулирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необоротного торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинину, эндогенного пирогена, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса(противовоспалительный эффект ибупрофену) и сопровождается уменьшением болевой рецепции(аналгезуючий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела(антипиретический эффект).

Фармакокинетика.

Мягкие желатиновые капсулы Ибуфен® Юниор содержат ибупрофен в жидком виде. Желатиновая капсула обеспечивает высокую точность дозирования веществ, которые содержатся в них. Оболочка капсулы обеспечивает защиту действующего вещества от света, воздуха и влаги, а также маскирует неприятный вкус и запах лекарственного вещества при приеме. Капсула растворяется в желудочно-кишечном тракте(ЖКТ) быстрее, чем драже и таблетки, а ее жидкое содержимое быстрее и легче абсорбируется в организме человека, обеспечивая высокую биодоступность ибупрофену.

После перорального приложения больше 80 % ибупрофену всасывается из пищеварительного тракта. 90 % препарату связывается с белками плазмы крови(в основном из альбуминами).

Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак представляет 45 минуты, при приеме после еды - 1,5-2,5 часы; в синовиальний жидкости - 2-3 часы, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.

Препарат не кумулюе в организме.

Метаболізується ибупрофен, главным образом, в печенке. Подлежит пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R- формы ибупрофену медленно трансформируется в активную S- форму.

60-90 % препарату выводится почками в форме метаболитив и продуктов их связывания с глюкуроновой кислотой, меньшей мерой - с желчью, а в неизмененном виде выделяется не больше 1 %. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Показание

Симптоматическое лечение головной боли(в том числе при мигрени), зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при признаках простуды и гриппа.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к ибупрофену и других нестероидных противовоспалительных препаратов или к любому из компонентов препарата.

· Реакции гиперчувствительности(например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) которые наблюдались раньше после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других НПЗЗ.

· Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два и больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

· Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПЗЗ, в анамнезе.

· Тяжелая сердечная недостаточность(класс IV за классификацией NYHA), тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.

· Последний триместр беременности.

· Активное зажигательное заболевание кишечника.

· Цереброваскулярные или другие кровотечения.

· Нарушение кроветворения или свертывание крови неизвестной этиологии(геморрагический диатез, тромбоцитопения).

· Дегидратация, вызванная блюет, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В целом, следует соблюдать осторожность при применении НПЗЗ в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- аспирином(ацетилсалициловой кислотой) обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой через потенциал увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин в низкой дозе(не выше 75 мг на сутки) назначал врач.

поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном приложении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом приложении ибупрофену такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

- другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигенази- 2: следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации из:

антикоагулянтами: НПЗЗ могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин;

антигипертензивными средствами(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, блокаторы беты) и диуретиками : НПЗЗ могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитору АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости долговременного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ.

Одновременное применение калийзберигаючих диуретиков с ибупрофеном может привести к гиперкалиемии.

Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови.

Метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексату в плазме крови.

НПЗЗ ингибують выведения метотрексату канальцями, что может привести к уменьшению клиренсу метотрексату. В случае лечения высокими дозами метотрексату следует избегать применения ибупрофену(НПЗЗ). Также следует учитывать риск взаимодействия НПЗЗ и метотрексату во время лечения низкими дозами метотрексату, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Необходимо контролировать функцию почек при одновременном применении метотрексату и НПЗЗ. Следует применять НПЗЗ и метотрексат с 24-часовым интервалом, через возможное повышение концентрации в плазме крови метотрексату, и как следствие, повышение токсичности.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонину: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности.

Міфепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолону антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилсечевини и фенитоин : возможное усиление эффекта.

Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.

Аминогликозиды: НПЗЗ могут снижать экскрецию аминогликозидов.

Пероральные гипогликемические средства: ингибування метаболизму судьфониламидних препаратов, удлинения периода напиввидення и повышение риска гипергликемии.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, которые содержат пробенецид или сульфинпиразон могут отсрочивать экскрецию ибупрофену.

Бакрофен: возможны токсичные эффекты баклофену после начала лечения ибупрофеном.

Холестирамин: при одновременном применении холестарамину и ибупрофену абсорбция ибупрофену отсрочивается и снижается на 25 %. Ібупрофен следует применять с несколькочасовым интервалом.

Вориконазол и флюконазол: в исследованиях из вориконазолом и флюконазолом(ингибиторы CYPC9) было показано повышение выделения S(+) ибупрофену приблизительно на 80-100 %. Необходимо рассмотреть снижение доз ибупрофену при одновременном применении активных ингибиторов CYPC9, при применении высоких доз ибупрофену вместе с вориконазолом или флюконазолом.

Антациды и холестарамин: возможное снижение абсорбции.

Кофеин: возможное усиление аналгезуючего эффекта.

Особенности применения

Побочные эффекты, которые касаются применения ибупрофену и всей группы НПЗЗ, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией та/або умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью ропочинати долговременное лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высокой дозе(по 2400 мг на сутки), может быть связано с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не допускают, что низкая доза ибупрофену(например ≤ 1200 мг на сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботичних осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(класс ІІ-ІІІ за классификацию NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз(2400 мг на сутки).

Также следует тщательным образом оценивать клиническую картину перед началом долговременного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофену(2400 мг на сутки).

Влияние на органы дыхания

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания или имеют эти заболевания в анамнезе.

Другие НПЗЗ

Одновременное приложение ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, повышает риск развития побочных реакций, потому его следует избегать.

Взрослым, которые получают другие НПЗЗ, анальгетики или ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе выше 75 мг на сутки, не следует назначать ибупрофен.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системного красного вовчака и смешанных заболеваниях соединительной ткани через повышенный риск возникновения асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофену. Хотя этот эффект является вероятнее у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, которые не страдают хроническими заболеваниями, следовательно, это следует учесть при применении этого лекарственного средства.

Влияние на почки/печенку.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ібупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием почек или печенки, и особенно во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку притеснение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую возможную дозу ибупрофену и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей(в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В целом систематическое применение аналгетиков, особенно комбинаций разных знеболювальних средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия). Наивысший риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также в тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПЗЗ обычно достигается возвращение к состоянию, которое наблюдалось к лечению.

Как и другие НПЗЗ, ибупрофен может вызывать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печенки, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечения следует прекратить.

При длительном приложении ибупрофену необходимо регулярно проверять показатели функции печенки, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/ простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является оборотным после прекращения лечения. Долговременное приложение(касается дозы 2400 мг в течение суток, а также длительности лечения свыше 10 дней) ибупрофену может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследования в виду бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с хроническими зажигательными заболеваниями кишечнику(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорациях язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПЗЗ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она усложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с минимальных доз.

Этим пациентам, а также пациентам, которым нуждается сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(преимущественно кровотечение), особенно в начале лечения.

Длительное приложение любых знеболювальних средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли в результате злоупотребления лекарственным средством у пациентов, которые страдают на частую или ежедневную головную боль, невзирая на(или через) на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые получают сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ібупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветреная оспа может повлечь тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На это время нельзя исключать влияние НПЗЗ на ухудшение хода этих инфекций, потому рекомендуется избегать применения лекарственного средства в случае ветреной оспы.

Серьезные острые реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, возникали очень редко. Лечение ибупрофеном следует прекратить сразу после проявления первых симптомов гиперчувствительности. Медицинский персонал должен быть проинструктированным, относительно лечебных мероприятий для снятия таких симптомов.

Ібупрофен может временно ингибувати активность тромбоцитов(агрегацию тромбоцитов) и показывать продленное время свертывания крови у здоровых пациентов. В звʼязку с этим следует проводить тщательный надзор за пациентами с нарушениями свертывания крови.

Результаты экспериментальных исследований указывают на снижение агрегации тромбоцитов и ингибуючего эффекта ацетилсалициловой кислоты при одновременном приложении с ибупрофеном. Такое взаимодействие может ограничить желательный кардиопротекторный эффект ацетилсалициловой кислоты. Таким образом, ибупрофен следует применять с особенной осторожностью пациентам, которые получают ацетилсалициловую кислоту для притеснения агрегации тромбоцитов.

Существует риск развития почечной недостаточности у детей с дегидратацией. Следует с осторожностью назначать ибупрофен детям со значительной дегидратацией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов увеличивался из менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.

У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев перед- и писляимплантацийних выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте разных изъянов развития, включая изъяны со стороны сердечно-сосудистой системы у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Лекарственное средство не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это является крайне необходимым. Если препарат применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение И и ІІ триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

для плода: кардиопульмонарна токсичность(что характеризуется преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

для матери и новорожденной, в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или увеличению длительности родов.

Следовательно ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместру беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был выявлен в грудном молоке в очень низкой концентрации, потому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, который кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые чувствуют головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПЗЗ, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Деть с массой тела 20-29 кг рекомендованная начальная доза - 1 капсула(эквивалентно 200 мг ибупрофену). Максимальная суточная доза - 3 капсулы(600 мг ибупрофену).

Деть с массой тела 30-39 кг рекомендованная начальная доза - 1 капсула(эквивалентно 200 мг ибупрофену). Максимальная суточная доза - 4 капсулы(800 мг ибупрофену).

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг рекомендованная начальная доза - 1-2 капсулы, потом при необходимости, по 1-2 капсулы(200-400 мг ибупрофену) каждые 4-6 часы. Максимальная суточная доза - 6 капсулы(1200 мг ибупрофену).

Деть с массой тела ≥ 39 кг. Применения препарата возможно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофену представляет 20-30 мг на килограмм массы дела, разделенная на 3-4 приемы с интервалом приема 6-8 часы. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Капсулу необходимо глотать целой, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя раскусывать, рассасывать или разжевывать. При применении препарата детям для точного дозирования следует учитывать массу тела ребенка.

Если симптомы заболевания хранятся больше 3 дней, а при применении для облегчения боли - больше 4 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Печеночная недостаточность

Пациенты с легкой и средней степенью печеночной недостаточности следует с осторожностью применять ибупрофен. Следует применять самую низкую возможную дозу. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки противопоказанное приложение ибупрофену(см. раздел "Противопоказания").

Деть

Противопоказанное применение препарата детям с массой тела менее 20 кг.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может повлечь появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. В большинстве пациентов, которые участвовали в клинических исследованиях, применение значительного количества НПЗЗ вызывало лишь тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или очень редко - диарею. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или запятой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печенки, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение хода астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и наблюдения по показателям жизненно-важных функций к нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофену с мочой.

Побочные реакции

Чаще всего побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и по большей части зависят от дозы. Побочные реакции возникают реже всего, если максимальная суточная доза представляет 1200 мг.

Со стороны сердечной системы.

Неизвестно - сердечная недостаточность, отек.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофену особенно в высокой дозе по 2400 мг на сутки и при долговременном лечении может быть связанным с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы.

Неизвестно - артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто - диспепсия, боль в животе и тошнота, вздутие живота;

редко - диарея, метеоризм, запор, блюет;

очень редко - язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавое блюет иногда летальны(особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит;

неизвестно - обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы.

Нечасто - головная боль;

очень редко - асептический менінгіт*.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Очень редко - острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном приложении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек;

неизвестно - почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, протеинурия.

Со стороны печенки.

Очень редко - нарушение функции печенки, особенно при длительном приложении;

неизвестно - печеночная недостаточность, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко - разные высыпания на коже;

очень редко - могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некролиз.

В исключительных случаях возможное развитие серьезных инфекций со стороны кожи и подкожной клетчатки как осложнения хода ветреной оспы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симтоми, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны психики.

Неизвестно - только при длительном приложении: депрессия, галлюцинации, спутывание сознания, психотические реакции.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно - при длительном лечении могут возникать нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно - при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы.

Редко - реакции гиперчувствительности, которые включают крапивницу и зуд;

очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек, или тяжелый шок;

неизвестно - реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения.

Недомогание и усталость.

Лабораторные исследования.

Очень редко - снижение уровня гемоглобина.

Очень редко отмечалось обострение зажигательных состояний, повʼязаних с инфекционными заболеваниями(например, развитие некротического фасцииту), после применения нестероидных противовоспалительных препаратов. Вероятно, это повʼязано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных препаратов. Пациенту следует рекомендовать как можно быстрее обращаться к врачу в случае возникновения симптомов инфекции или обострения при применении ибупрофену.

* Механизм патогенеза асептического менингита, предопределенного лекарственным средством, понятен неполной мерой. Однако имеются даны относительно асептического менингита, повʼязаного с применением НПЗЗ, указывают на реакцию гиперчувствительности(из-за часового отношения к приему препарата и исчезновению симптомов потом отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоимунними нарушениями(такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались одиночные случаи симптомов асептического менингита(таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация).

Срок пригодности

2 годы. Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере. По 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество, Польша/

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna, Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Сєрадз, Польша/

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.