Гинкго Билоба-Астрафарм

Инструкция по применению

Гинкго БІЛОБА-АСТРАФАРМ

Состав

действующее вещество:

1 капсула содержит сухого экстракта гинкго билоби 40 мг или 80 мг(ginkgo biloba L.) (соотношение исходного материала к полученному экстракту 50: 1; экстрагент этанол 60 %);

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магнию стеарат;

состав пустых капсул : желатин, титану диоксид, азорубин(Е 122), понсо 4R(Е 124).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус - белого цвета, крышечка - красного цвета. Содержимое капсул - порошок желто-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизмы, которые лежат в основе терапевтического эффекта, на данное время у людей не исследованы.

Действующее вещество - стандартизированный экстракт гинкго билоба : 24 % гетерозидив и 6 % ди- и сесквитерпена(гинкголиди A, B и C и билобалид).

У человека были описаны лишь фармакокинетични параметры терпеновой фракции.

Фармакокинетика.

Биодоступность гинкголидив A и B и билобалидив при пероральном приложении представляет

80-90 %. Максимальная концентрация достигается в течение 1-2 часов; периоды полувыведения представляют приблизительно от 4 часов(билобалид, гинкголид А) до 10 часов(гинкголид В).

Эти вещества в организме не распадаются и практически полностью выводятся с мочой, а незначительное количество выводится с калом.

Клинические характеристики

Показание

- Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или такими, которые возникли в результате осложнения депрессии, сосудистых нарушений, нарушений обмена веществ.

- Сопутствующее лечение вертиго вестибулярного происхождения вместе с вестибулярной реабилитацией.

- Симптоматическое лечение звона в ушах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Результаты исследований взаимодействия из гинкго билоба(EGb 761) продемонстрировали потенцирования или ингибування изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазоламу изменялся после сопутствующего приема гинкго билоба(EGb 761), что позволяет допускать наличие взаимодействия через CYP3A4. Потому лекарственные средства, которые в основном метаболизуються через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Особенности применения

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают препараты, что метаболизуються цитохромом Р450 3A4. Сведения о злоупотреблении гинкго билобой(EGb 761) отсутствуют. Исходя из фармакологических характеристик препарата, гинкго билоба(EGb 761) не имеет потенциала для злоупотребления.

Препарат содержит лактозу, потому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований из оценки влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако головокружение может ухудшить способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Применять по 1 капсуле 3 разы на сутки во время еды. Запивать половиной стаканы воды.

Курс лечения определяет врач индивидуально.

Деть.

Не применять детям.

Передозировка

Информации относительно передозировки препарата нет.

Побочные реакции

Изредка наблюдаются такие реакции:

со стороны пищеварительного тракта: расстройства пищеварения, диспепсия, диарея, абдоминальная боль, тошнота, блюет;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку;

со стороны кожи: воспаление кожи, покраснения, отек, сыпи, зуд, экзема;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе(в том числе вазовагальне).

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 3 или 6 блистеры в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и место осуществления его деятельности

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГИнкго БИЛОБА-АСТРАФАРМ

Состав

действующее вещество:

1 капсула содержит сухого экстракта гинкго билобы 40 мг или 80 мг(ginkgo biloba L.) (соотношение исходного материала к полученному экстракту 50: 1; экстрагент этанол 60 %);

вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат;

состав пустых капсул : желатин, титана диоксид, азорубин(Е 122), понсо 4R(Е 124).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус - белого цвета, крышечка - красного цвета. Содержимое капсул - порошок желто-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизмы, лежащие в основе терапевтического эффекта, на данное время у людей не исследованы.

Действующее вещество - стандартизированный экстракт гинкго билоба: 24 % гетерозидов и 6 % ди- и сесквитерпенов(гинкголиды A, B и C и билобалид).

В человека были описаны только фармакокинетические параметры терпеновой фракции.

Биодоступность гинкголидов A и B и билобалидов при пероральном применении составляет

80-90 %. Максимальная концентрация достигается в течение 1-2 часов; периоды полувыведения составляют вот 4 часов(билобалид, гинкголид А) до 10 часов(гинкголид В).

Эти вещества в организме не распадаются и практически полностью выводятся с мочей, а незначительное количество выводится с калом.

Клинические характеристики

Показания

- Симптоматическое лечение когнитивных расстройств в пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие осложнения депрессии, сосудистых нарушений, нарушений обмена веществ.

- Сопутствующее лечение вертиго вестибулярного происхождения вместе с вестибулярной реабилитацией.

- Симптоматическое лечение звона в ушах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Результаты исследований взаимодействия с гинкго билоба(EGb 761) продемонстрировали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама изменялся после одновременного приема гинкго билоба(EGb 761), что позволяет допускать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Особенности применения

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают препараты, метаболизирующиеся цитохромом Р450 3A4. Сообщения о злоупотреблении гинкго билоба(EGb 761) отсутствуют. Исходя из фармакологических характеристик препарата, гинкго билоба(EGb 761) не имеет потенциала для злоупотребления.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами не проводили. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Применять по 1 капсуле 3 раза в сутки во время еды. Запивать половиной стакана воды.

Курс лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка

Информации относительно передозировки препарата нет.

Побочные реакции

Изредка наблюдаются такие побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: расстройство пищеварения, диспепсия, диарея, абдоминальная боль, тошнота, рвота;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку;

со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, сыпь, зуд, экзема;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе(в том числе вазовагальное).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, прохладном, защищенном вот света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 3 или 6 блистеров в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и место осуществления эго деятельности

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.