Амброксол Экстра

Регистрационный номер: UA/8801/01/01

Импортёр: ООО "АСТРАФАРМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6

Форма

таблетки по 30 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в коробке из картона

Состав

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг

Виробники препарату «Амброксол Экстра»

ООО "АСТРАФАРМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АМБРОКСОЛ ЭКСТРА

(AMBROXOL EXTRA)

Состав

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндричной формы, края поверхностей скошены, с одной стороны - черточка.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доказано, что действующее вещество амброксолу гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит тип ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность, в результате чего облегчается выделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клініко-фармакологічних исследований.

Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксолу быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксолу.

Применение амброксолу гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и выраженный, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Исследования на микросомах печенки человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс представляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс представляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дни приблизительно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особенных группах больных. У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Клинические характеристики. Показание. Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Противопоказание. Повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Детский возраст до 6 лет в связи с дозированием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение амброксолу и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные симптомам начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

Таблетки Амброксол Экстру содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол Экстра, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарственных средств в период беременности. В частности, в И триместре беременности не рекомендуется применять препарат Амброксол Экстра.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко, потому препарат не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Способ применения и дозы. Если не прописано иначе, рекомендованная доза препарата такая:

деть в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза представляет 1/2 таблетки 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида/сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: как правило, доза представляет 1 таблетку 3 разы на сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости(например с водой, чаем или фруктовым соком) после приема еды.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под медицинским надзором.

Препарат не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть.

Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется для применения амброксол в другой врачебной форме - сироп или раствор для ингаляций и перорального приложения.

Передозировка

На данное время нет сообщений относительно случаев передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения лекарственных средств, отвечают известным косвенным действиям амброксолу в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности(кожная сыпь, крапивница, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, диспноэ, зуд и другие аллергические реакции), лихорадка; анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : эритема, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, желудочно-кишечные жалобы(например тошнота, блюет, диспепсия, боль в животе), сухость в рту, изжога, запор, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "АСТРАФАРМ", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

08132, Киевская обл., Киево-святошинский район, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМБРОКСОЛ ЭКСТРА

(AMBROXOL EXTRA)

Состав

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, края поверхностей скошены, с одной стороны - черточка.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доказано, что действующее вещество амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит тип ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и эго выведение(мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым вот концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков(амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью вот дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с самой высшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочей в неизмененной форме, приблизительно 26 % дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8 % вот общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочей.

Фармакокинетика в особенных группах больных. В пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшенное, что обуславливает в 1,3-2 раза высший уровень в плазме крови. Так как терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Клинические характеристики. Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Противопоказания. Повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или к вторым компонентам препарата.

Детский возраст до 6 течение в связи с дозированием.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачем соотношения ожидаемой пользы и возможного черточка вот применения.

Особенности применения

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания в пациентов и одновременным применением второго препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла в пациентов могут быть неспецифические, подобные начала симптомов гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала симптомов гриппа можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражен кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Таблетки Амброксол Экстра содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усилен секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол Экстра, таблетки, только после консультации с врачем. При применении амброксола, как и дорогого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени в пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате исследований применение препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться обычных мэр предосторожности относительно приема лекарственных средств в период беременности. В частности, в И триместре беременности не рекомендуется применять препарат Амброксол Экстра.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Нэт данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Способ применения и дозы. Если не прописано другое, рекомендуемая доза препарата следующая:

дети с 6 до 12 течение: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сутки);

взрослые и дети с 12 течение: как правило, доза составляет 1 таблетка 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлоридв/сутки). Лечение продолжать с применением 1 таблетки 2 раза в сутки(эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей с 12 течение можно усилит применением 2 таблеток 2 раза в сутки(эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости(например с водой, чаем или фруктовым соком) после приема еды.

В общем нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводит под медицинским наблюдением.

Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачем.

Дети.

Детям до 6 течение рекомендуется для применения амброксол в другой лекарственной форме - сироп или раствор для ингаляций и перорального применения.

Передозировка

На данное время нет сообщений относительно случаев передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным действиям амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Общие нарушения : реакции гиперчувствительности(кожная сыпь, крапивница, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, диспноэ, зуд и другие аллергические реакции), лихорадка; анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, желудочно- кишечные жалобы(например тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе), сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "АСТРАФАРМ", Украина.

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский район, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Другие медикаменты этого же производителя

ЛЕВОЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ — UA/16127/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг по 10 в блистере, по 1 или по 2 блистеры в коробке из картона

ИНДАПАМИД-АСТРАФАРМ — UA/11734/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой по 2,5 мг, по 30 таблетки в блистере, по 1 блистеру в коробке из картона

АМИГРЕН — UA/6891/01/01

Форма: капсулы по 100 мг, по 1 капсуле в блистере; по 1 или по 3, или по 6 блистеры в коробке из картона; по 6 капсулы в блистере; по 1 блистеру в коробке из картона

АМЛОДИПИН-АСТРАФАРМ — UA/3673/01/02

Форма: таблетки по 10 мг по 10 таблетки в блистере, по 2 или 3, или 10 блистеры в коробке из картона

БИСОПРОЛОЛ - АСТРАФАРМ — UA/8959/01/03

Форма: таблетки по 10 мг, по 10 таблетки в блистере, по 2 или 3 блистеры в коробке из картона