Гепадиф®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПАДИФ®

(HEPADIF)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит карнитину оротату 150 мг(что эквивалентно 73,8 мг кислоты оротовой и 76,2 мг карнитину); антитоксинной фракции экстракта печенки 12,5 мг(что содержит цианокобаламину не менее 0,000125 мг); пиридоксину гидрохлорида 25,0 мг; цианокобаламину 0,125 мг; аденину гидрохлориду 2,5 мг; рибофлавину 0,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, желатин, титану диоксид(Е 171), железа оксид черный(Е 172), железа оксид красен(Е 172), железа оксид желт(Е 172).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом светло-коричневого цвета и крышечкой темно-коричневого цвета, что содержат порошок свитло-жовтого цвета с коричневым оттенком.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые влияют на систему пищеварения и метаболические процессы. Комбинации с аминокислотами. Код АТХ А16A А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гепадиф® - комбинированный препарат, эффекты которого предопределены комплексным действием компонентов, которые входят в его состав. Стимулирует метаболизм жиров - компонентов β-окисного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и возобновляет нормальную функцию печенки. Наличие аденину, что является компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В(цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глютаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционирования периферической и центральной нервной систем. Ціанокобаламін участвует в процессе трансметилювання, транспортировке водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печенки, нервной системы, кроветворения, повышает способность тканей до регенерации. Ціанокобаламін и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печенки, снижают гипергомоцистеинемию. Рибофлавин входит в состав ферментов, которые участвуют в транспортировке кислорода и образовании АТФ в митохондриях.

Карнітин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению жирных довголанцюгових кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводами, уменьшает показатели жировой дистрофии печенки, улучшает усвоение еды.

Антитоксинная фракция экстракта печенки содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, которые участвуют в синтезе белков, есть донаторами сульфгидрильных и метильних групп, осуществляют детоксикационное и антиоксидантное действие.

Препарат стимулирует желчеотделение, способствует процессам переваривания еды, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходимый для поддержания нормальной микрофлоры кишечнику. Способствует улучшению гликогенофиксуючеи, синтетической, антитоксинной функции печенки, повышает чувствительность клеток до действия инсулина, способствует выделению инсулину.

Фармакокинетика.

После приема внутренне комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывание водорастворимых витаминов группы В(цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин), карнитину оротату, антитоксинной фракции печенки, аденину гидрохлорида происходит по всей длине тонкого кишечнику. Депонирование цианокобаламину происходит в почках, стенке кишечнику, преимущественно в печенке. Из печенки выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерно: наибольшее количество обнаруживают в миокарде, печенке, почках, Пиридоксин метаболизуеться в печенке с образованием фармакологически активных метаболитив(пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат); распределяется в мышцах, печенке, центральной нервной системе. Выведение осуществляется преимущественно почками.

Клинические характеристики

Показание

В составе комплексной терапии:

- острого и хронического гепатита, цирроза печенки;

- жировой дистрофии печенки(стеатозу печенки);

- алкогольного поражения печенки;

- интоксикации в результате длительного приема противоопухолевых и противотуберкулезных препаратов.

Противопоказание

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, еритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вітамін В6 ослабляет действие леводопи, предотвращает или уменьшает токсичные проявления, которые наблюдаются при применении изониазиду и других противотуберкулезных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол уменьшают всасывание витамину В12.

Взаимодействия, предопределенные наличием цианокобаламину

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.

При одновременном приложении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламину уменьшается.

Фармацевтически несовместимый с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов(инактивация цианокобаламину); тиамину бромидом, пиридоксином, рибофлавином(ион кобальта, который содержится в молекуле цианокобаламину, разрушает другие витамины).

Тиамин - усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол - снижает гемопоетичну ответ на препарат.

Цитамен - при одновременном приложении снижается эффект Цитамена.

Пероральные контрацептивы - снижают концентрацию цианокобаламину в крови.

Взаимодействия, предопределенные наличием пиридоксина гидрохлорида

Диуретики - при комбинированном приложении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Гормональные контрацептивы, циклосерин, пенициламин, изониазид, гидралазину сульфат, етионамид, иммунодепрессанты - при комбинированном приложении с пиридоксином ослабляется эффект последнего.

Снотворные и седативные средства - при комбинированном приложении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Протипаркінсонічні средства - при комбинированном приложении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Фенитоин - при комбинированном приложении с пиридоксином ослабляется действие фенитоину.

Кортикостероиды - при комбинированном приложении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

Глутаминовая кислота, аспаркам - при комбинированном приложении с пиридоксином повышается стойкость к гипоксии.

Сердечные гликозиды - при комбинированном приложении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.

Трициклічні антидепрессанты - при комбинированном приложении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трицикличних антидепрессантов, связанные с их антихолинергичной активностью(сухость в рту, задержка мочи).

Препараты левомицетина резорбтивной действия - при комбинированном приложении с пиридоксином последний предупреждает офтальмологические осложнения, которые возникают при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивной действия(синтомицину, хлорамфениколу).

Взаимодействия, предопределенные наличием рибофлавина

Стрептомицин - рибофлавин несовместим со стрептомицином.

Антибактериальные препараты - рибофлавин уменьшает эффективность антибактериальных препаратов(окситетрациклину, доксициклину, эритромицину, тетрациклину и линкомицину).

Трициклічні антидепрессанты, имипримин и амитриптилин - ингибують метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Особенности применения

Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе(через возможное повышение кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях.

Применение препарата может привести к ошибочно-позитивной пробе на уробилиноген с использованием реактива Ерліха.

Поскольку препарат содержит лактозу как вспомогательное вещество, его не следует применять больным с лактазной недостаточностью, галактоземиею или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Нельзя применять цианокобаламин с препаратами, которые повышают свертывание крови.

Для лиц со склонностью к тромбообразованию и больным стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертывание крови.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Негативное влияние препарата в период беременности или кормления груддю не зарегистрировано, однако при назначении Гепадифу® беременным или женщинам, которые кормят груддю, необходимо тщательным образом учитывать соотношение пользы от применения препарата с потенциальным риском для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативное влияние на способность руководить транспортными средствами или работу с другими механизмами не зарегистрирован.

Способ применения и дозы

Гепадиф® принимать внутренне.

Взрослым препарат назначать по 2 капсулы 2-3 разы на сутки независимо от приема еды. Обычно капсулы следует принимать целыми, запивая водой. При затрудненном глотании можно растворить содержимое капсулы в 50 мл сока или воды. Не растворять в молоке!

Врач может изменять дозу индивидуально в зависимости от состояния пациента и течения болезни.

Лицам пожилого возраста корректировки дозы не нужно.

Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от течения основного заболевания.

Деть.

Опыта применения детям нет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, диарея, усиление проявлений побочных реакций. При длительном приложении в высоких дозах возможна периферическая нейропатия.

Пиридоксину гидрохлорид. Во время долговременного применения витамина В6(свыше 6-12 месяцев) в дозах больше 50 мг ежедневно или в дозах больше 1000 мг на сутки(свыше 2 месяцев) может привести к оборотной периферической сенсорной нейропатии. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии(парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить лечение.

Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на ЕЕГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейний дерматит были описаны после введения больше 2 г на сутки.

Ціанокобаламін. В редких случаях - после перорального применения доз препарата выше, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акнет.

При длительном приложении в высоких дозах возможное нарушение активности ферментов печенки, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: промывание желудка, применения активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боль и дискомфорт в животе, тошнота, блюет, диарея, запор.

Иногда при применении у лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата могут наблюдаться реакции гиперчувствительности.

Возможная расцветка мочи в желтый цвет.

Срок пригодности

5 годы.

Препарат нельзя применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере.

По 10 капсулы в блистере; по 3 или 5, или 10 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "ВАЛАРТІН ФАРМА".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, конур. 60.