Гентаксан®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕНТАКСАН®

(GENTAXAN)

Состав

действующие вещества: гентамицину сульфат, L- триптофан, цинку сульфат гептагидрат;

1 г порошка содержит: ГЕНТАКСАН® субстанцию, которая состоит из, : гентамицину сульфата(в перечислении на гентамицин и безводное вещество) 0,024 г, L- триптофана 0,014 г, цинку сульфата гептагидрата 0,010 г

вспомогательное вещество: метоксан(достаточное количество для получения массы 1 г).

Врачебная форма

Порошок для накожного приложения.

Основные физико-химические свойства: аморфный порошок белого или белого со свитло-жовтим оттенком цвета без запаха.

Фармакотерапевтична группа

Антибиотики в комбинации с химиотерапевтическими препаратами.

Код АТХ D06С.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ГЕНТАКСАН® - комбинированный антимикробный препарат пролонгированного действия для местного приложения, которое содержит аминогликозид гентамицина сульфат, кремнийорганический сорбент полиметилсилоксан(метоксан) и соединение цинка с триптофаном. Гентамицину сульфат - антибиотик широкого спектра действия по бактерицидному эффекту, активный относительно патогенных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. и грамотрицательных микрорганизмив: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yersinia spp. Поліметилсилоксан обеспечивает сорбцийно-дезинтоксикацийни свойства и вместе с цинктриптофаном потенцирует антибактериальные эффекты антибиотика и поддерживает противомикробную концентрацию антибиотика в ране на терапевтическом уровне в течение 8 суток. Аппликационная терапия препаратом ГЕНТАКСАН® снижает на 2-3-тю сутки количество микроорганизмов в ране до минимального уровня(102-103 в 1 г), убыстряет переход фазы гидратации в фазу дегидратации, предупреждает развитие возможных гнойно-септических осложнений. Благодаря сорбционным свойствам препарат поглощает токсичные продукты жизнедеятельности микроорганизмов, низкомолекулярных токсичных метаболитив тканей(пировиноградная и молочная кислоты, перекисные соединения, продукты окисающего аминокислот, полипептиды, липиды и др.), продукты дегидратации фибрина. Механизм действия препарата ГЕНТАКСАН® связан не только с притеснением синтеза белка микроорганизмов, но также с нарушением липидного слоя клеточной стенки в результате образования комплексов. ГЕНТАКСАН® уменьшает проявления местной и общей интоксикации, благодаря антибактериальным свойствам, дренажному и противоотечному действию нормализует микроциркуляцию, газообмен, рН среды в ране. Это способствует очистке ран от продуктов экссудации и распада тканей, исчезновению местных зажигательных реакций, стимуляции роста грануляционной ткани, улучшению процесса заживления, предотвращает образование келоидных рубцов. ГЕНТАКСАН® также очищает ожоговые раны, уменьшает зажигательные реакции при их лечении, сокращает площадь глубоких ожогов, предотвращая разрушение тканей, убыстряет формирование грануляционного покрова при глубоких ожогах и эпителизацию при поверхностных ожогах, способствует качественной подготовке ран к аутодермопластики.

Фармакокинетика.

Не изучалась, поскольку ГЕНТАКСАН® является препаратом несистемного приложения, действует только поверхностно и не имеет резорбтивного эффекта.

Клинические характеристики

Показание

Лечение ран, инфицированных возбудителями, чувствительными к препарату, :

• инфицированные хирургические раны(послеоперационные нагноения, флегмоны, абсцессы);
• травматические инфицированные раны разной локализации и генеза;
• трофические язвы, которые возникают на фоне хронической венозной недостаточности, облитерирующего атеросклероза, тромбофлебитив поверхностных вен нижних конечностей;
• ожоги ІІ и ІІІ А - ІІІ Б степеней;
• разные формы рожистого воспаления;
• пролежни;
• раны у пациентов с разными заболеваниями, при которых снижаются регенеративные процессы(сахарный диабет, иммунодефицит, лучевое поражение);
• профилактика сепсиса при распространенных гнойных процессах;
• предупреждение образования келоидных рубцов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к гентамицину сульфата и других компонентов, которые входят в состав препарата ГЕНТАКСАН®.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие препарата ГЕНТАКСАН® с другими лекарственными средствами не изучено, но возможное усиление действия при местном приложении с антибиотиками, которые имеют бактерицидный эффект.

Особенности применения

ГЕНТАКСАН® можно наносить на поверхность ран только после тщательной хирургической обработки. Препарат предотвращает прилипание повязок и появление боли при их съеме.

При местном приложении препарат не делает местного раздражающего действия, однако нельзя допускать попадание лекарственного средства ГЕНТАКСАН® в глаза.

Длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата лечения следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет данных относительно применения препарата в период беременности или кормления груддю. При необходимости применения препарата ГЕНТАКСАН® во время беременности или в период кормления груддю врач должен предоставить рекомендации, учитывая соотношение польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

ГЕНТАКСАН® применять местно в течение всего времени лечения ран до их полного заживления. На начальной стадии(1-5-й день) повязки изменять 1-2 разы на сутки; после уменьшения воспалительных процессов, очистки раны от гнойно-некротических масс, появления грануляции и эпителизации раны - 1 раз в течение 1-2 суток. ГЕНТАКСАН® наносить на поверхность раны через пробку-капельницу(отверстие в пробке), сняв крышку, после тщательной хирургической обработки, промывания раны растворами антисептиков с обязательным дальнейшим подсушиванием, с таким расчетом, чтобы он равномерным слоем(0,5-1 мм) покрывал поверхность раны. При больших поражениях, например при ожогах, возможно одноразовое приложение 8-12 г препарата. После нанесения препарата ГЕНТАКСАН® проводят дренирование раны по общим правилам и накладывают повязку. При распространенных ранових дефектах тканей допускается пышное тампонирование марлевыми салфетками. При частичном отхождении препарата ГЕНТАКСАН® вместе с выделениями из раны и повязкой рану подсушить марлевыми тупферами и дополнительно нанести препарат в вышеприведенной разовой дозе без любых других манипуляций в ране.

Для лечения ожогов ГЕНТАКСАН® наносить на ожоговую поверхность как в первые 5-6 сутки, так и в период секвестрации ожогового струпа(до 15 суток). При этом препарат фиксировать на ране с помощью асептической повязки. Во время перевязок ГЕНТАКСАН® надо полностью удалить из поверхности ожоговых ран с помощью антисептиков или специальных шампуней для ран. Применение препарата возможно на любых частях тела ожогового больного.

Если хирургическую обработку раны нельзя выполнить в полном объеме, препаратом ГЕНТАКСАН® засыпать рану в дозе 0,5-4 г, в зависимости от площади поражения, и наложить повязку на время, которое не превышает 24 часов.

Деть.

Препарат применяется у детей из 2-летнего возраста.

Передозировка

Возможные аллергические реакции, которые нуждаются отмены препарата и проведения десенсибилизирующей терапии.

Побочные реакции

Возможное возникновение побочных реакций, предопределенных наличием гентамицина сульфата в составе препарата, : аллергические реакции, включая эритему, крапивницу, контактный дерматит, зуд.

Срок пригодности. 4 годы.

Препарат не следует применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше +25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. по 2 г или 5 г, или по 8 г в флаконе или флаконе-капельнице №1.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО "Фармацевтическая компания "ФарКоС".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, смт. Гостомель, ул. Свято-Покровська, 360.