Гемотран®

Инструкция по применению

ГЕМОТРАН®

(GEMOTRAN)

Состав

действующее вещество: транексамова кислота;

1 таблетка содержит транексамову кислоту в перечислении на 100 % сухое вещество - 500 мг;

вспомогательные вещества: повидон, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, гидроксипропилцеллюлоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, полиетиленгликоль 8000, кальцию стеарат;

пленочная оболочка: Opadry White 03 F 180011(гипромелоза, титану диоксид(Е 171), макрогол).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки вытянутой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с черточкой, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.

Код АТХ В02А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антифибринолитический, протиалергийний, противовоспалительное средство. Конкурентно ингибуе активатор плазминогену, в высших концентрациях связывает плазмин. Продлевает протромбиновий время. Подавляет образование кинина и других пептидов, которые участвуют в зажигательных и алергийних реакциях.

Фармакокинетика.

При приеме внутренне всасывается 30-50 % дозы. Сmax достигается через 3 часы после приема и представляет при дозировании 1 и 2 г соответственно 8 и 15 мг/л. Кривая концентрация - время имеет трехфазную форму из Т ½ в терминальной фазе 2 часы. В крови приблизительно 3 % связано с белком(плазминогеном). Начальный объем распределения - 9-12 л.

Легко проходит сквозь гистогематични барьеры, включая ГЕБ, плацентный. Концентрация в цереброспинальной жидкости представляет 1/10 от плазменной. Оказывается в семенной жидкости, где ингибуе фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Незначительная часть испытывает биотрансформацию. Основной путь экскреции - гломерулярная фильтрация. Свыше 95 % (преимущественно в неизмененном виде) екскретуеться с мочой. Общий почечный СI равняется плазменному. Антифибринолитическая концентрация в разных тканях хранится в течение 17 часов, в плазме - до 7-8 часов.

Транексамова кислота быстро проникает в синовиальну жидкость и синовиальну оболочку. В синовиальний жидкости получена та же концентрация, что и в сыворотке крови. Период полувыведения транексамовой кислоты представляет около 3 часов. Концентрация транексамовой кислоты в крови ниже, чем в других тканях. В грудном молоке концентрация представляет около 1/100 пиковой концентрации в сыворотке. Концентрация транексамовой кислоты в цереброспинальной жидкости представляет около 1/10 от плазменной. Препарат проникает во внутриглазную жидкость, концентрация представляет около 1/10 от плазменной.

Выведение. Период полураспада и выведения представляет приблизительно 2 часы. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализуемого(кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационном периоде, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного(маточное, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение после простатэктомии или вмешательства на мочевом пузыре, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией). Наследственный ангионевротический отек.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте и к компонентам, которые входят в состав препарата, тяжелая почечная недостаточность, макроскопическая гематурия, высокий риск тромбообразования, тромбофлебит, инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, активная тромбоэмболическая болезнь, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, острый венозный или артериальный тромбоз, фибринолитические состояния после коагулопатии в результате истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении, судороги в анамнезе; нарушение восприятия цветов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Транексамова кислота несовместима с урокиназой, норадреналином битартратом, дезоксиепинефрином гидрохлоридом, метармином битартратом, дипиридамолом, диазепамом. Высокоактивные протромбину комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторни коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой. Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием: это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального тока крови.

С осторожностью применять транексамову кислоту пациентам, которые применяют пероральные контрацептивы, потому что повышается риск возникновения тромбозов.

Особенности применения

При почечной недостаточности(в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки) уменьшают дозу и количество введений. В случае гематурии почечного происхождения(особенно при гемофилии) существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточниках. Сообщалось о случаях венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболиях у пациентов, которые принимали транексамову кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и центральной ретинальной вены. Пациентам, которые принимают препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический обзор, включая остроту зрения, цветное зрение, глазное дно, поле зрения.

У пациентов с тромбоэмболической болезнью возможен повышенный риск венозных или артериальных тромбозов.

Транексамову кислоту не следует принимать одновременно с Фактор IХ комплексом или антиингибиторними коагуляционными комплексами, поскольку может быть увеличенный риск образования тромбозов.

Использование транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза в результате дисеминованого внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется.

Транексамова кислота была выявлена в сперме в фибринолитической концентрации, но не влияла на подвижную сперматозоидов. Клинические исследования не выявили влияния на фертильность.

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамову кислоту к установлению причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Транексамова кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследования безопасности применения препарата во время беременности не проводились, потому в этот период назначать препарат можно лишь тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат назначают внутренне независимо от приема еды.

Местный фибринолиз: рекомендованная доза - 1-1,5 г 2-3 разы на сутки.

Простатэктомия: для профилактики и лечения геморагий у пациентов с повышенным риском перед или после операций транексамову кислоту назначают в виде инъекций, после чего назначают в виде таблеток по 1 г(2 таблетки по 500 мг) 3-4 разы на сутки до исчезновения макроскопической гематурии.

Меноррагия: рекомендованная доза представляет 2 таблетки по 500 мг 3 разы на сутки, не больше 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальную дозу(8 таблетки по 500 мг на сутки). Не нужно начинать лечения препаратом к началу менструального кровотечения.

Носовые кровотечения: при периодических кровотечениях назначают по 2 таблетки по 500 мг 3 разы на сутки в течение 7 дней.

Конизация шейки матки : назначают по 3 таблетки по 500 мг 3 разы на сутки в течение периода до 12 дней.

Посттравматическая гефема: 2 таблетки по 500 мг 3 разы на сутки.

Экстракция зубов у пациентов с гемофилией: рекомендованная доза представляет 25 мг/кг транексамовой кислоты внутренне через каждые 8 часы, начиная за 1 день до операции и продолжая в течение 2-8 дней после нее.

Наследственный ангионевротический отек: некоторым пациентам, осведомленным о ходе обострений болезни, обычно достаточно 2-3 таблеток по 500 мг 2-3 разы на сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени в зависимости от течения заболевания.

Нарушение выделительной функции почек : необходимая коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

Деть: назначают детям в возрасте от 12 лет в дозе 20-25 мг/кг. Длительность лечения обычно представляет 2-8 дни.

Пациенты пожилого возраста : в случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не нужна.

Пациенты с почечной недостаточностью: необходимо корректировать дозу согласно уровню креатинина плазмы.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, боль в животе, ортостатическая гипотензия.

Лечение: применение симптоматической терапии.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, изжога, диарея, боль в животе, снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, нарушение колеросприйняття, нарушение зрения, судороги, застойная ретинопатия, окклюзия вен/артерий сетчатки глаза.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Сосудистые расстройства: тромбоз, тромбоэмболия, артериальная гипотензия.

Со стороны почек: острый некроз пробкового слоя почек.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕМОТРАН

(GEMOTRAN)

Состав

действующее вещество: транексамовая кислота;

1 таблетка содержит транексамовую кислоту в пересчете на 100 % сухое вещество - 500 мг;

вспомогательные вещества: повидон, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, полиэтиленгликоль 8000, кальция стеарат;

пленочная оболочка: Opadry White 03 F 180011(гипромеллоза, титана диоксид(Е 171), макрогол).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской, белого или свиты белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.

Код АТХ В02А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антифибринолитическое, противоаллергическое, противовоспалительное средство. Конкурентно ингибирует активатор плазминогена, в высших концентрациях связывает плазмин. Удлиняет протромбиновое время. Угнетает образование кининов и вторых пептидов, участвующих в воспалительных и аллергических реакциях.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь всасывается 30-50 % дозы. Сmax достигается через 3 часа после приема и составляет при дозировке 1 и 2 г соответственно 8 и 15 мг/л. Кривая концентрация - время имеет трехфазную форму с Т ½ в терминальной фазе 2 часа. В крови приблизительно 3 % связано с белком(плазминогеном). Начальный объем распределения - 9-12 л.

Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, плацентарный. Концентрация в цереброспинальной жидкости составляет 1/10 вот плазменной. Определяется в семенной жидкости, где ингибирует фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Незначительная часть подвергается биотрансформации. Основной путь экскреции - гломерулярная фильтрация. Более 95 % (преимущественно в неизмененном виде) экскретируется с мочей. Общий почечный СI равен плазменному. Антифибринолитическая концентрация в разных тканях сохраняется в течение 17 часов, в плазме - до 7-8 часов.

Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. В синовиальной жидкости получена та же концентрация, что и в сыворотке крови. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет около 3 часов. Концентрация транексамовой кислоты в крови нижет, чем во вторых тканях. В грудном молоке концентрация составляет около 1/100 пиковой концентрации в сыворотке. Концентрация транексамовой кислоты в цереброспинальной жидкости составляет около 1/10 вот плазменной. Препарат проникает во внутриглазную жидкость, концентрация составляет приблизительно 1/10 вот плазменной.

Выведение. Период полураспада и выведения составляет примерно 2 часа. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показания

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного(кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационном периоде, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного(маточное, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение после простатэктомии или вмешательства на мочевом пузыре, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба в больных гемофилией). Наследственный ангионевротический отек.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте и компонентам, входящим в состав препарата, тяжелая почечная недостаточность, макроскопическая гематурия, высокий риск тромбообразования, тромбофлебит, инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, активная тромбоэмболическая болезнь, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, острый венозный или артериальный тромбоз, фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении, судороги в анамнезе, нарушение восприятия цвета.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналином битартратом, дезоксиэпинефрином гидрохлоридом, метармином битартратом, дипиридамолом, диазепамом.

Высокоактивные протромбиновые комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой.

Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием: это может приводит к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального кровотока.

С осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, так как повышается риск возникновения тромбозов.

Особенности применения

При почечной недостаточности(в зависимости вот степени повышения креатинина сыворотки) уменьшают дозу и количество введен. В случае гематурии почечного происхождения(особенно при гемофилии) существует риск механической анурии в результате образования сгустков в мочеточниках. Сообщалось о случаях венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии в пациентов, принимавших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и центральной ретинальной вены. Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический осмотр, включая остроту зрения, цветное зрение, глазное дно, полет зрения.

В пациентов с тромбоэмболической болезнью возможен повышенный риск венозных или артериальных тромбозов.

Транексамовую кислоту не следует принимать одновременно с Фактор IХ комплексом или антиингибиторными коагуляционными комплексами, поскольку может быть увеличен риск образования тромбозов.

Использование транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется.

Транексамовая кислота была выявлена в сперме в фибринолитической концентрации, но не влияла на подвижность сперматозоидов. Клинические исследования не выявили влияния на фертильность.

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту к установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследования безопасности применения препарата в период беременности не проводились, поэтому в этот период назначат препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Во время применения препарата следует воздержаться вот управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат назначают внутрь независимо вот приема пищи.

Местный фибринолиз : рекомендованная доза - 1-1,5 г 2-3 раза в сутки.

Простатэктомия: для профилактики и лечения геморрагий в пациентов с повышенным риском перед или после операций транексамовую кислоту назначают в виде инъекций, после чего назначают у виде таблеток по 1 г(2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки к исчезновения макроскопической гематурии.

Меноррагия: рекомендованная доза составляет 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки, не более 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы(8 таблетки по 500 мг в сутки). Не нужно начинать лечение препаратом к началу менструального кровотечения.

Носовые кровотечения : при периодических кровотечениях назначают по 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Конизация шейки матки : назначают по 3 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки в течение периода до 12 дней.

Посттравматическая гефема : 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки.

Экстракция зубов в пациентов с гемофилией: рекомендованная доза составляет 25 мг/кг транексамовой кислоты внутрь через каждые 8 часов, начиная за 1 день до операции и продолжая в течение 2-8 дней после нее.

Наследственный ангионевротический отек: некоторым пациентам, осведомленным о течении обострений болезни, обычно достаточно 2-3 таблеток по 500 мг 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Вторым пациентам следует принимать препарат в тот же дозе в течение длительного времени в зависимости вот течения заболевания.

Нарушения выделительной функции почек: необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

Дети: назначают детям старше 12 течение в дозе 20-25 мг/кг. Длительность лечения обычно составляет 2-8 дней.

Пациенты пожилого возраста: в случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не нужна.

Пациенты с почечной недостаточностью: необходимо корректировать дозу согласно уровню креатинина плазмы.

Дети.

Не применять детям до 12 течение.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия.

Лечение: применение симптоматической терапии.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, нарушение цветовосприятия, нарушение зрения, судороги, застойная ретинопатия, окклюзия вен/артерий сетчатки глаза.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Сосудистые расстройства : тромбоз, тромбоэмболия, артериальная гипотензия.

Со стороны почек: острый некроз пробкового слоя почек.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.