Дифталь®

Инструкция по применению

ДИФТАЛЬ®

(DIPHTALE®)

Состав

действующее вещество: diclofenac;

1 мл препарата содержит 1 мг диклофенака натрия в перечислении на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, кислота борная, натрию тетраборат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01В C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Дифталь® содержит диклофенак натрия - нестероидное соединение с выраженным противовоспалительным и аналгетическим действием. Інгібування биосинтеза простагландинов, которое было экспериментально продемонстрировано, рассматривается как фактор, который имеет важное значение в механизме действия препарата. Простагландины играют важную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.

Было установлено, что диклофенак:

- ингибуе сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты;

- уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;

- уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы потом ексимер-фоторефракцийной кератектомии(ФРК) или незначительной травмы;

- уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, но клиническая значимость данного факта нуждается дальнейшего изучения;

- уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, что возникают после хирургического лечения катаракты, эффективнее, чем стероиды для местного приложения, не допуская при этом развитии нежелательных эффектов, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышения внутриглазного давления;

- уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах(светобоязнь, печиння/поколювання, ощущения инородного тела, тяжелый, подобный головной боли, глазная боль и зуд) эффективнее, чем плацебо глазные капли, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия.

Фармакокинетика.

Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. После закапывания диклофенака натрия в виде глазных капель в организме человека не удалось выявить допустимые уровни диклофенака.

Клинические характеристики

Показание

- Інгібування развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты(Дифталь® не имеет характерных мидриатических свойств и не замищуе стандартные лекарственные средства, которые вызывают расширение зрачка).

- Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.

- Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологию, которая связана с повреждениями эпителия роговицы потом ексимер-фоторефракцийной терапии(ФРК) или незначительной непроникающей травмы.

- Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики(АЛТ).

- Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита(САК) в офтальмологии.

- Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.

- Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

- Как и другие нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ), Дифталь® противопоказанный пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые ингибують активность простагландинсинтетази. Существует возможность перекрестной чувствительности до ацетилсалициловой кислоты, производных фенилоцтовой кислоты и других НПЗЗ.

- Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если назначенно больше одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПЗЗ для местного приложения, таких как диклофенак, и стероидов для местного приложения у пациентов с выраженным уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, потому препарат необходимо применять с осторожностью.

Особенности применения

- Это лекарственное средство содержит в качестве консерванту бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение и образовывать на поверхности мягких контактных линз налет. Поэтому препарат не следует применять во время ношения мягких контактных линз. Перед применением капель линзы следует снять и одеть опять не раньше чем через 15 минуты после закапывания.

- Противовоспалительное действие офтальмологических НПЗЗ, включая диклофенак, может маскировать начало та/або прогресс глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением препарата необходимо назначить соответствующую терапию(например, антибиотикотерапию).

- Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, которые применяют другие лекарственные препараты, которые пролонгируют время кровотечения, или имеют гемостатические нарушения, могут наблюдаться обострения заболевания во время применения препарата, хотя сообщения относительно развития нежелательных эффектов отсутствуют.

- Следует быть осторожным при одновременном применении НПЗЗ для местного приложения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов.

- После закапывания глазных капель проведения носослезной окклюзии или закрытия глаз на протяжении 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Даны относительно применения диклофенака натрия в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением диклофенака продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата.

И и ІІ триместры беременности : исследования, проведенные на животных, до настоящего времени не выявили риску для плода, но на данный момент контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

ІІІ триместр беременности : препарат Дифталь® 0,1 %, глазные капли, не следует применять во время ІІІ триместру беременности через возможный риск преждевременного закрытия артериального пролива и возможного притеснения родовых переймив.

Период кормления груддю.

Диклофенак проникает в грудное молоко. Однако влиянию препарата Дифталь® 0,1 % в терапевтических дозах на ребенка, который находится на грудном кормлении, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления груддю, за исключением, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, в которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Дифталь®, глазные капли, предназначенный только для закапывания в конъюнктивный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Открытие флакона проводится проколом верхней части горловины поворотом колпачка к упору.

Взрослым.

Деть

Детям препарат не применять. Опыт применения диклофенака этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в области хирургического лечения косоглазия.

Передозировка

Риск развития нежелательных эффектов из-за случайного применения препарата внутренне практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, который отвечает приблизительно 3 % от рекомендованной максимальной суточной дозы диклофенака для перорального приложения.

Побочные реакции

Побочным эффектом, который чаще всего наблюдался, было преходяще, от слабого к умеренной степени тяжести, раздражения слизистой оболочки глаз.

Другими побочными реакциями, которые встречались реже, были зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.

Как правило, после частого применения препарата наблюдаются крапчатый кератит и повреждение эпителия роговицы, боль в глазах.

У пациентов с риском развития поражений роговицы, которые появляются во время применения кортикостероидов, или с сопутствующими заболеваниями, такими как инфекции или ревматоидный артрит, применение диклофенака было связано в редких случаях с развитием язвенного кератита, потончал роговицы, крапчатым кератитом, повреждением эпителия роговицы и отеком роговицы, которые могут привести к потере зрения.

Были зарегистрированные симптомы аллергических патологических состояний со стороны глаз, такие как гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, эритема ввек, отек и зуд, и системные реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, высыпание, экзема, эритема, зуд, кашель и насморк.

В редких случаях были зарегистрированы одышка и обострение бронхиальной астмы.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности препарата после раскрытия флакону - 28 сутки.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.