Ламикон® Дермгель

Инструкция по применению

ЛАМІКОН® ДЕРМГЕЛЬ

(LAMICON DERMGEL)

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит тербинафину гидрохлорида 10 мг в перечислении на 100 % сухое вещество тербинафин;

вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол(Е 321), спирт бензиловый, сорбитанлаурат, полисорбат 20, изопропилмиристат, этанол 96 %, карбомер 974Р, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые препараты для местного приложения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тербинафин являет собой алиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низкой концентрации делает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых грибов. Активность относительно дрожжевых грибов является фунгицидной(например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической в зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стерина в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту ергостеролу и к внутриклеточному накоплению сквалену, что вызывает гибель клетки грибка. Тербинафин действует путем ингибування фермента скваленепоксидази в клеточной мембране грибка. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Препарат обнаруживает местный охлаждающий эффект, тем же делает протисвербижну действую. Препарат быстро начинает действовать, обнаруживает эффективность при кратковременном лечении (7-14 дни). В большинстве пациентов, больных эпидермофитией стоп, не наблюдалось рецидивов или повторного инфицирования в течение 2 месяцев после лечения Ламіконом® дермгелем длительностью 1 неделю.

Фармакокинетика.

При внешнем приложении абсорбируется менее 5 % от примененной дозы, потому системная экспозиция тербинафина незначительна. Фунгицидная концентрация тербинафина в роговом слое кожи после 7 дней применения препарата хранится еще до 7 дней после прекращения лечения.

В исследованиях на животных не было отмечено влиянию тербинафина на способность к оплодотворению.

Клинические характеристики

Показание

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например межпальцевая эпидермофития стоп(стопа атлета), паховая дерматофития(зуд жокея), дерматофития туловища(стригущий лишай). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare(также известен как Malassezia furfur).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие неизвестно, но как меры пресечений не следует применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

Особенности применения

Ламікон® дермгель следует с осторожностью применять при поражениях, в процессе лечении которых спирт может повлечь раздражение.

Препарат предназначен лишь для внешнего приложения. Может повлечь раздражение при контакте с глазами. При случайном попадании геля в глаза их необходимо тщательным образом промыть проточной водой, при стойком раздражении надо обратиться к врачу.

Не наносить на лицо.

Для предотвращения реинфикування микозами кожи необходимо придерживаться таких правил: ежедневно изменять белье, поскольку возможное наличие грибка на одежде, которая находилась в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или который плохо пропускает воздух; тщательным образом высушивать пораженные участки кожи после ее мойки; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к внешнему лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламікон® носка или обуви внутри.

Ламікон® дермгель содержит бутилгидрокситолуол, что может вызывать местные реакции на коже(например, контактный дерматит) или раздражения глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения тербинафина в виде геля женщинам в период беременности ограничен, Ламікон® дермгель не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве попадает в грудное молоко, потому препарат не следует применять в период кормления груддю. Следует избегать непосредственного контакта младенцев с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Ламікон® дермгель нанoсити на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением геля необходимо тщательным образом очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, которые сопровождаются оприлистю складок кожи(под молочными железами, межпальцевых, между ягодицами, в паховом участке), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота лечения.

Дерматофітія стоп(межпальцевая) : 1 раз в сутки на протяжении 1 недели.

Паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки на протяжении 1 недели.

Разноцветный лишай: 1 раз в сутки на протяжении 1 недели.

Для пациентов пожилого возраста корректировки дозы не нужно.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение препарата или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

Деть. Через недостаточность опыта применения не рекомендовано применять Ламікон® дермгель детям.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном приложении предопределяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы Ламікону® дермгелю 30 г(в которой содержится 300 мг тербинафина) можно сравнить с применением одной таблетки Ламікон® по 250 мг(врачебная форма для перорального приложения). При случайном проглатывании большего количества препарата Ламікон® дермгель побочные эффекты будут подобными передозировке таблеток Ламікон® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральном участке и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержимое спирта этилового в лекарственном средстве(28,8 % об./об.).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные проявления, такие как зуд, лущение или печиння кожи, боль и раздражение, в месте нанесения, нарушения пигментации эритема, образование корки могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций повышенной чувствительности, включая высыпания, которые зафиксированы в одиночных случаях и которые нуждаются прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. Наличие бутилгидрокситолуолу может обусловливать раздражение слизистых оболочек.

В редких случаях скрытая грибковая инфекция может заостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна(невозможно оценить с помощью существующих данных) : реакции повышенной чутливості*.

Со стороны органов зрения :

Редко(≥1/10000, <1/1000) : раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей :

Часто(≥ 1/100, < 1/10) : лущение кожи, зуд.

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : повреждение кожи, образования корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение печиння кожи.

Редко(≥1/10000, <1/1000) : ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна(невозможно оценить с помощью существующих данных) : висипання*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения :

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : боль, боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения.

Редко(≥1/10000, <1/1000) : обострение симптомов.

* Данные получены в результате постмаркетинговых наблюдений.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Замораживания не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г или 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАМИКОН ДЕРМГЕЛЬ

(LAMICON DERMGEL)

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг в пересчете на 100 % сухое вещество тербинафин;

вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол(Е 321), спирт бензиловый, сорбитанлаурат, полисорбат 20, изопропилмиристат, этанол 96 %, карбомер 974Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или свиты белого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтичная группа.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низкой концентрации оказывает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых грибов. Активность относительно дрожжевых грибов фунгицидная(например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатическая в зависимости вот вида.

Тербинафин специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что ведет к гибели клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или вторых лекарственных препаратов.

Препарат выявляет местный охлаждающий эффект, таким образом оказывает противозудное действие. Препарат быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении(7-14 дней). В большинства пациентов, больных эпидермофитией стоп, не наблюдалось рецидивов или повторного инфицирования на протяжении 2 месяцев после лечения Ламиконом дермгелем длительностью 1 неделя.

Фармакокинетика. При наружном применении абсорбируется менее 5 % вот применяемой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина незначительная. Фунгицидная концентрация тербинафина в роговом слое кожи после 7 дней применения препарата сохраняется еще до 7 дней после прекращения лечения.

В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Клинические характеристики

Показания

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например межпальцевая эпидермофития стоп(стопа атлета), паховая дерматофития(зуд жокея), дерматофития туловища(стригущий лишай). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare(также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к какому-либо из компонентов препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие неизвестно, однако в качестве мэр предостережения не следует применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

Особенности применения.

Ламикон дермгель следует с осторожностью применять при поражениях, в процессе лечения которых спирт может вызвать раздражение.

Препарат предназначен только для наружного применения. Может вызвать раздражение при контакте с глазами. При случайном попадании геля в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой, при стойком раздражении необходимо обратиться к врачу. Не наносит на лицо.

Для предотвращения реинфицирования микозами кожи необходимо соблюдать такие правила: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибка на одежде, которая находилась в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения слишком тесной или плохо пропускающей воздух одежды; тщательно высушивать пораженные участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым индивидуальным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходит босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон носки или обувь внутри.

Ламикон дермгель содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные реакции на коже(например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения тербинафина в виде геля женщинам во время беременности ограничен, Ламикон дермгель не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза вот препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью. Следует избегать непосредственного контакта новорожденных с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Ламикон дермгель наносит на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением геля необходимо тщательно очистит и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи(под молочными железами, межпальцевых, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота лечения.

Дерматофития стоп(межпальцевая) : 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Разноцветный лишай: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не нужна.

Облегчение симптомов обычно отмечается на протяжении нескольких дней. Нерегулярное применение препарата или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

Дети.

В связи с недостаточностью опыта применения не рекомендовано применять Ламикон дермгель детям.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы Ламикон дермгеля 30 г(в которой содержится 300 мг тербинафина) можно сравнить с применением одной таблетки Ламикон по 250 мг(лекарственная форма для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества препарата Ламикон дермгель побочные эффекты будут подобными к передозировке таблеток Ламикон(головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержание спирта этилового в лекарственном средстве(28,8 % об./об.).

Лечение передозировки при случайном проглатывании состоит в удалении действующего вещества, прежде всего путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные эффекты.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование пробки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать вот реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. Наличие бутилгидрокситолуола может обуславливать раздражение слизистых оболочек.

В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна(невозможно оценить на основании имеющихся данных) : реакции повышенной чувствительности*.

Со стороны органов зрения:

Редко(≥1/10000, <1/1000) : раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей:

Часто(≥ 1/100, < 1/10) : шелушение кожи, зуд.

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : повреждение кожи, образование пробки, поражения кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко(≥1/10000, <1/1000) : ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна(невозможно оценить на основании имеющихся данных) : сыпь*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко(≥1/10000, <1/1000) : обострение симптомов.

* данные, полученные в результате постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г или 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.