Флюдитек

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛЮДІТЕК

(FLUDITEC)

Состав

действующее вещество: карбоцистеин(carbocisteine);

1 мл сиропа 2% содержит 20 мг карбоцистеину;

вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат(Е 218), сахароза, краситель оранжево-желтый S(Е 110), ароматизатор банановый, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяют при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Карбоцистеїн влияет на гелеву фазу слизи дыхательных путей : путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение излишне вязкого секрета бронхов, который способствует выведению мокротиння.

Мукорегуляторний эффект карбоцистеину связан с активацией сиаловой трансферази ‒ фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеїн нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинив бронхиального секрета, возобновляет его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мигающего эпителия и улучшает мукоцилиарний клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продуцирование слизи. Возобновляет секрецию иммунологически активного IgA(специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи(неспецифическая защита). Обнаруживает противовоспалительный эффект за счет кининингибуючеи активности сиаломуцинив, что приводит к уменьшению отеку и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

При приеме внутренне карбоцистеин быстро всасывается. Пек концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часы. Биодоступность низкая - меньше чем 10 % введенной дозы - в результате интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печенку. Карбоцистеїн и его метаболити выводятся в основном с мочой. Период полувыведения представляет около 2 часов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокротиння, особенно при острых бронхолегеневих заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказание

· Детский возраст до 2-х годов;

· гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

· пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;

· И триместр беременности(в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В период лечения Флюдітеком не следует применять протикашлеви средства и средства, которые подавляют бронхиальную секрецию. Это лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидной(взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения

Производительный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегеневой| системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является|появляется| комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, из|с| средствами|средствами|, что подавляют кашель, и/или веществами, которые снижают секрецию(группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходности у детей в возрасте до 2-х годов в связи с ограниченной возможностью|возможность| очистки дыхательных путей|колей| от бронхиального секрета через вековые анатомо-физиологические особенности. Любые|никакие| муколитические агенты не следует применять детям в возрасте до 2-х годов(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

В случае наличия производительного кашля с выделением гнойного мокротиння, высокой температуры или хронической болезни бронхов или легких клиническую ситуацию нужно пересмотреть.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Его приложение не рекомендуется больным с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтозной недостаточностью.

Это лекарственное средство содержит 3,5 г сахарозы в 5 мл сиропа, что следует принимать во внимание пациентам, которые соблюдают диету с низким содержимым углеводов, или больным диабетом.

Этот лекарственный препарат содержит натрий, а именно: 5 мл сиропа содержат 0,57 ммоль(или 13 мг) натрию. Это следует принимать во внимание пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат(E 218), что может быть причиной аллергических реакций(отдаленных во времени).

Это лекарственное средство содержит краситель|краситель| оранжево-желтый S(Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

При исследовании на животных никаких|никаких| тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных значит, что и у человека никакие изъяны|изъянов| развития не ожидаются. На сегодня не было ни одного сообщения|соединения| о тератогенном эффекте в писляреестрацийний| период. Нет данных относительно|относительно| попадания|попадает| карбоцистеину| в грудное молоко.

В период беременности(ІІ и ІІІ триместры) и кормления груддю препарат применяют после тщательной оценки врачом соотношения польза для матери/риск для плода(ребенка).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять внутренне.

Флюдітек сироп 2 % рекомендуется применять для лечения детей в возрасте до 15 лет. Для точности дозирования сиропу добавляется дозировочный стаканчик с подилками. 1 дозировочный стаканчик, наполненные сиропом к отметке 1 мл, содержит 20 мг карбоцистеину.

Максимальная разовая доза сиропа для детей представляет 100 мг карбоцистеину.

Длительность применения карбоцистеину детям должна быть кратчайшей, не более чем 5 дни.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.

Лечение детей следует проводить под надзором врача.

Передозировка

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Риск развития нарушения бронхиальной проходности у детей в возрасте до 2-х годов(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Возможные расстройства пищеварения(боль в желудке, тошнота, блюет, диарея). В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Возможны аллергические кожные реакции, такие как крапивница, ангионевротический отек, зуд, эритематозные кожные высыпания(возможно, отдаленные во времени).

Было зафиксировано несколько случаев фиксированной сыпи, вызванной лекарственным средством.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флакон, который содержит 125 мл сиропа, с дозировочным стаканчиком в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Іннотера Шуге, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франция/Rue Renе Chantereau, Chouzy - sur - Cisse, Valloire - sur - Cisse, 41150, France

Заявитель

Лаборатория Іннотек Інтернасьйональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя

22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.