Гексосепт®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕКСОСЕПТ®

Состав

действующее вещество: гексетидин;

1 г препарата содержит гексетидину(в пересчете на 100 % вещество) 2 мг;

вспомогательные вещества: натрию сахаринат; кислота лимонная, моногидрат; натрию гидроксид; глицерин; этанол(96 %); макроголу лауриловий эфир; цинеол(эвкалиптол); левоментол; масло мяты перечной; вода очищена.

Врачебная форма. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: лекарственное средство распыляется в виде аэрозольной струи и образует прозрачную, почти бесцветную жидкость с характерным запахом ментола.

Фармакотерапевтична группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические лекарственные средства для местного приложения в стоматологии. Гексетидин. Код АТХ A01А B12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гексетидин эффективен против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей(Candida albicans) и грибов.

Лекарственное средство при местном приложении делает антисептическую(антибактериальную, антифунгальну), кровоостанавливающую и слабую знеболювальну действую; имеет также обволакивающий эффект и дезодорацийни свойства, благодаря чему устраняет неприятный запах из рта. Обволакивает слизистую оболочку в течение 12 часов.

Гексетидин разрушает клеточную оболочку микроорганизмов, которая способствует их гибели, или нарушает синтез веществ, которые необходимы для размножения микроорганизмов. Противогрибковая активность предопределена также нарушением образования веществ, которые участвуют в формировании мембран грибов.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

ГЕКСОСЕПТ®, спрей, применяют при незначительных инфекциях ротовой полости, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха из рта; к и потом проведение хирургических операций в стоматологии.

Противопоказание

ГЕКСОСЕПТ®, спрей, противопоказанный, :

- при наличии повышенной чувствительности к гексетидину или к любому другому компоненту лекарственного средства;

- пациентам с бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся повышенной чувствительностью дыхательных путей. Вдыхание может повлечь бронхоконстрикцию;

- атрофический фарингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Возможное взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенности применения

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Лекарственное средство может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарственное средство содержит этанол, потому его след с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печенки.

Во время применения лекарственного средства не следует делать вдох, поскольку спрей может попасть в дыхательные пути и повлечь ларингоспазм.

Есть риск возникновения ларингоспазма у детей через наличие в составе лекарственного средства левоментолу.

При усилении воспаления лечения лекарственным средством следует прекратить.

Не рекомендуется длительное приложение(без рекомендации врача не применять дольше 10 дни).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Надлежащие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидину женщинам в период беременности или кормления груддю не проводились. Неизвестно, или выделяется гексетидин или его метаболити в грудное молоко. Незначительное количество гексетидину всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидину в период беременности или кормления груддю вызывает риск для плода или ребенка.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления груддю, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство содержит этанол. Водителям не рекомендуется руководить автомобилем в течение 30 минут после применения лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет

Перед применением снять защитный колпачок и надеть на шток клапана распылитель. Перед первым применением лекарственного средства несколько раз(4-6 разы) нажать на головку распылителя к появлению дисперсной струи. Перед каждым дальнейшим приложением сделать 2 нажатия, чтобы раствор попал в распылитель и после нажатия разбрызгался, после чего лекарственное средство можно применять. Во время применения исходное отверстие распылителя направить на пораженный участок полости рта или горла и нажать на головку распылителя указательным пальцем сверху вниз. При применении лекарственного средства следует задержать дыхание, а баллон держать вертикально так, чтобы распылитель находился сверху; нельзя пользоваться баллоном в перевернутом положении.

После применения лекарственного средства распылитель снять из штока клапана и промыть теплой водой; на баллон надеть защитный колпачок.

Применять не больше 3 раз на сутки(в зависимости от тяжести заболевания или рекомендаций врача).

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения долговременных симптомов.

Не вдыхать, может спровоцировать ларингоспазм.

Следует проконсультироваться с врачом к началу применения лекарственного средства.

Деть.

Не применять ГЕКСОСЕПТ®, спрей, детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Проглатывание большого количества спрею вызывает тошноту, потому существенное всасывание не состоится.

Через всасывание достаточного количества лекарственного средства ГЕКСОСЕПТ®, спрей, может возникнуть алкогольная интоксикация через содержимое этилового спирта.

Концентрация гексетидину, что содержится в ГЕКСОСЕПТ®, спрей, не является токсичной, если лекарственное средство применять по назначению.

Отсутствующие случаи чрезмерного применения гексетидину, что приводят к возникновению реакций повышенной чувствительности.

В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу; ангионевротический отек: аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов(ощущения "сладкого" может дважды изменяться на ощущение "горького").

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, в первую очередь тошнота и блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергический контактный дерматит, ангиоедема.

Общие нарушения и состояние в месте применения : местные реакции, включая оборотное изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно - печиння, ощущение онемения; раздражение(болезненность, ощущение жара, зуд) языка та/або слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; волдырьки; возникновение язв на слизистой оболочке.

Срок пригодности. 2 годы.

Лекарственное средство не следует применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 25 г в баллоне с клапаном насосного типа, распылителем и защитным колпачком; по 1 баллону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "СТОМА".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕКСОСЕПТ®

Состав

действующее вещество: гексетидин;

1 г препарата содержит гексетидина(в пересчете на 100 % вещество) 2 мг;

вспомогательные вещества: сахарин натрия; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; глицерин; этанол(96 %); макрогола лауриловый эфир; цинеол(эвкалиптол); левоментол; масло мяты перечной; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: лекарственное средство распыляется в виде аэрозольной струи и образует прозрачную, свиты бесцветную жидкость с характерным запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические лекарственные средства для местного применения в стоматологии. Гексетидин.

Код АТХ A01А B12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гексетидин эффективен против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей(Candida albicans) и грибов.

Лекарственное средство при местном применении оказывает антисептическое(антибактериальное, антифунгальное), кровоостанавливающее и слабое обезболивающее действие; имеет также обволакивающий эффект и дезодорирующие свойства, благодаря чему устраняет неприятный запах изо рта. Обволакивает слизистую оболочку в течение 12 часов.

Гексетидин разрушает клеточную оболочку микроорганизмов, что способствует их гибели, либо нарушает синтез веществ, необходимых для размножения микроорганизмов. Противогрибковая активность обусловлена также нарушением образования веществ, которые участвуют у формировании мембран грибов.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показания

ГЕКСОСЕПТ®, спрей, применяют при незначительных инфекциях ротовой полости, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; к и после проведения хирургических операций в стоматологии.

Противопоказания

ГЕКСОСЕПТ®, спрей, противопоказан:

- при наличии повышенной чувствительности к гексетидину или к дорогому второму компоненту лекарственного средства;

- пациентам с бронхиальной астмой или с любыми вторыми заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся повышенной чувствительностью дыхательных путей. Вдыхание может вызвать бронхоконстрикцию;

- атрофический фарингит.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Возможно взаимодействие со вторыми антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Лекарственное средство может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги в детей. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Лекарственное средство содержит этанол, поэтому эго следует с осторожностью назначат пациентам с заболеваниями печени.

Во время применения лекарственного средства не следует делать вдох, поскольку спрей может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм.

Есть риск возникновения ларингоспазма в детей из-за наличия в составе лекарственного средства левоментола.

При усилении воспаления лечение лекарственным средством следует прекратить.

Не рекомендуется длительное применение(без рекомендации врача не применять дольше 10 дней).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащие и хороший контролируемые клинические исследования применения гексетидина женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Неизвестно, выделяются гексетидин ли или эго метаболиты в грудное молоко. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или кормления грудью вызывает риск для плода или ребенко.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза вот лечения для матери превышает возможные черточки для развития плода или ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Лекарственное средство содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети вот 6 течение

Перед применением снять защитный колпачек и надеть на шток клапана распылитель. Перед первым применением лекарственного средства несколько раз(4-6 раз) нажать на головку распылителя к появления дисперсной струи. Перед каждым последующим применением сделать 2 нажатия, чтобы раствор попал в распылитель и после нажатия разбрызгался, после чего лекарственное средство можно применять. Во время применения выходное отверстие распылителя направит на пораженный участок полости рта или горла и нажать на головку распылителя указательным пальцем сверху вниз. При применении лекарственного средства следует задержат дыхание, а баллон держат вертикально так, чтобы распылитель находился сверху; нельзя пользоваться баллоном в перевернутом положении.

После применения лекарственного средства распылитель снять со штока клапана и промыть теплой водой; на баллон надеть защитный колпачек.

Применять не более 3 раз в сутки(в зависимости вот тяжести заболевания или рекомендаций врача).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости вот степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения длительных симптомов.

Не вдыхать, может спровоцировать ларингоспазм.

Следует проконсультироваться с врачем к началу применения лекарственного средства.

Дети.

Не применять ГЕКСОСЕПТ®, спрей, детям до 6 течение.

Передозировка

Проглатывание большого количества спрея вызывает тошноту, поэтому существенного всасывания не произойдет.

Из-за всасывания достаточного количества лекарственного средства ГЕКСОСЕПТ®, спрей, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина, содержащегося в ГЕКСОСЕПТ®, спрей, не является токсичной, если лекарственное средство применять по назначению.

Отсутствуют случаи чрезмерного применения гексетидина, приводящие к возникновению реакций повышенной чувствительности.

В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу; ангионевротический отек: аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов(ощущение "сладкого" может дважды меняться на ощущение "горького").

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно- кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоэдема.

Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно - жжение, чувство онемения; раздражение(болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке.

Срок годности. 2 года.

Лекарственное средство не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 25 г в баллоне с клапаном насосного типа, распылителем и защитным колпачком; по 1 баллону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "СТОМА".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.