Гексавит

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕКСАВИТ

(HEXAVIT)

Состав

діючі речовини: retinol (vit A), thiamine (vit B1), riboflavin (vit B2), pyridoxine (vit B6), ascorbic acid (vit C), nicotinamide;

1 драже содержит ретинолу ацетата(витамину А) в перечислении на 100 % вещество - 1,72 мг(5000 МО), тиамину гидрохлорида(витамину В1) в перечислении на 100 % вещество - 2 мг, рибофлавину(витамину В2) в перечислении на 100 % вещество - 2 мг, пиридоксину гидрохлорида(витамину В6) в перечислении на 100 % вещество - 2 мг, кислоты аскорбиновой(витамину С) в перечислении на 100 % вещество - 70 мг, никотинамиду в перечислении на 100 % вещество -
15 мг;

вспомогательные вещества: мука пшеничная, патока крахмальная, сахар, масло мяты перечной
воск желт, масло подсолнечное, тальк.

Врачебная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: драже от желтого к оранжевому цвету, шаровидной форме, с гладкой, однородной за расцветкой поверхностью. Допускается наличие специфического запаха.

Фармакотерапевтична группа.

Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок.

Код АТХ А11В А.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие препарата определяется свойствами витаминов, которые входят в его состав. Препарат регулирует метаболические процессы, нормализует обмен веществ.

Фармакодинамика.

Вітамін А(ретинолу ацетат) играет ключевую роль в синтезе белков-ферментов и структурных компонентов тканей, необходимый для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина(зрительного пигмента), поддерживает разделение иммунокомпетентных клеток, синтез иммуноглобулинов и других факторов защиты от инфекций.

Вітамін В1(тиамину гидрохлорид) - кофермент в метаболизме углеводов, участвует в функционировании нервной системы.

Вітамін В2(рибофлавин) - катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Вітамін В6(пиридоксину гидрохлорид) как кофермент берет участие в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов.

Вітамін С(кислота аскорбиновая) участвует в окислительно-восстановительных процессах организма, синтезе гемоглобина, влияет на обмен аминокислот, ускоряет абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма, является необходимым для роста и формирования костей, кожи, зубов и для нормального функционирования нервной и иммунной системы.

Никотинамид участвует в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обмена.

Фармакокинетика.

После приема внутренне препарат хорошо абсорбируется из тонкого кишечнику в системное кровообращение, проникает во все органы и ткани.

Клинические характеристики

Показание

− Профилактика и лечение гиповитаминозив;

− при длительном лечении антибиотиками;

− для усиления сопротивления организма к инфекционным заболеваниям.

Противопоказание

Гиперчувствительность к отдельным компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек, подагра, гиперурикемия, склонность к тромбозам, тромбоз, тромбофлебит, тромбоэмболии, саркоидоз в анамнезе, нефролитиаз, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, гипервитаминоз А, хронический гломерулонефрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения(в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), выраженные нарушения функции печенки, активный гепатит, артериальная гипертензия(тяжелые формы), нарушение обмена железа или меди.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гексавит не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможная передозировка последних в организме.

Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя принимать одновременно с нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола.

Вітамін А не следует назначать с ретиноидами, поскольку их комбинация является токсичной.

Тиамину гидрохлорид, влияя на процессы поляризации в участке нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов(окситетрациклину, доксициклину, эритромицину, тетрациклину и линкомицину). Трициклічні антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибують метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Вітамін В6 ослабляет действие леводопи и усиливает действие диуретиков, предупреждает или уменьшает токсичные явления, которые имеют место при приеме изониазиду и других противотуберкулезных средств.

Вітамін С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов(возможность кристалурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия(учитывать при одновременном лечении антацидами, которые содержат алюминий), снижает эффективность гепарина и непрямых коагулянтов. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазину, канальцеву реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетину почками.

Аскорбиновую кислоту можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Длительный прием больших доз препарата снижает эффективность лечения дисульфирамом. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристалурии при лечении салицилатами.

Всасывание витамина С уменьшается при одновременном приложении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

При применении никотинамида из ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолизу.

Особенности применения

При применении препарата необходимо придерживаться дозирования и длительности курса приема.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать больным острым нефритом, мочекаменной болезнью, при тяжелых поражениях печенки, при желудочно-кишечных заболеваниях, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, ишемической болезни сердца, при декомпенсации сердечной деятельности, дистрофичных заболеваний сердца, с заболеваниями органов кроветворения, с нарушением метаболизма железа(гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), жовчекамъяний болезни, при хроническом панкреатите, аллергических заболеваниях, идиосинкразии, больным сахарным диабетом, при глаукоме, геморагиях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства является необходимым контроль артериального давления и состояния почек.

Следует принимать во внимание, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели(глюкозы у крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный прием аскорбиновой кислоты с щелочным питьем уменьшает ее всасывание, потому не следует запивать средство щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками(особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать лекарственное средство под конец дня, поскольку аскорбиновая кислота имеет легкое стимулирующее действие. При применении препарата, как и других поливитаминных препаратов, необходима полноценная белковая диета, которая способствует лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Женщинам, которые принимали высокие дозы ретинола(свыше 10000 МО), можно планировать беременность не раньше чем через 6-12 месяцы, поскольку в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под воздействием высокого содержания витамина А в организме.

Препарат не рекомендуется назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат витамины, поскольку возможная передозировка последних в организме.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать пациентам, больным сахарным диабетом.

Возможная расцветка мочи в желтый цвет, который является вполне безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение в период беременности или кормления груддю возможно только с профилактической целью после консультации врача со строгим соблюдением рекомендованных доз, с учетом преимущества пользы для матери над потенциальным риском для плода/ребенка.

Для предотвращения риска тератогенного эффекта в ІІ-ІІІ триместрах беременности и в период кормления груддю Гексавит можно применять только с профилактической целью, лишь по назначению и под контролем врача в дозе не больше 1 драже на сутки.

Доза витамина А не должна превышать 5000 МО для беременных и женщин, которые планируют беременность.

Не следует принимать большие дозы ретинола(свыше 10000 МО) женщинам в период кормления груддю через угрозу развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даны о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, но водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития таких побочных эффектов как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы

Гексавит принимать внутренне после еды.

Взрослые

Лечение: по 1 драже 3 разы на сутки.

Профилактика гиповитаминозив : по 1 драже на сутки.

Деть в возрасте от 14 лет

Лечение гиповитаминозив : по 1 драже на сутки.

Беременные и женщины в период кормления груддю

Профилактика гиповитаминозив : в ІІ-ІІІ триместрах беременности, а также в период кормления груддю назначать 1 драже на сутки(максимальная суточная доза). Длительность профилактического курса определяет врач индивидуально. Лечебные дозы беременным женщинам и матерям, которые кормят груддю, применять нельзя.

Препарат можно применять в течение 30 дней. Курс лечения повторять 2-3 разы на год. Длительность приема и повторяемость курсов терапии зависят от конкретного показания к применению, выраженности и форме патологического процесса, возраста больного.

Деть.

Детям в возрасте до 14 лет применения препарата противопоказано.

Передозировка

Симптомы: диспепсические явления(тошнота, блюет, боль в области живота, отрыжка, запор, диарея), аллергические реакции(зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функций печенки, сонливость, вялость, раздражительность, головная боль, гиперемия лица. В таких случаях прием препарата следует прекратить.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, сорбенты.

При длительном применении витамина С в больших дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменений почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции

При применении препарата в рекомендованных дозах очень редко возможны побочные реакции:

- со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью к компонентам лекарственного средства возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, отек Квінке, гипертермия, редко - бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, витаминов группы В;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия;

- со стороны кожи и подкожных тканей : кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, покраснения кожи, сухость кожи;

- со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, отрыжка, запор, увеличение секреции желудочного сока, диспепсические расстройства, тошнота, блюет, диарея;

- со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, потливость, нарушение сна; приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения; повышенная утомляемость, раздражительность;

- со стороны органов зрения : нарушение зрения, сухость слизистых оболочек глаз;

- со стороны обмена веществ : кристалурии, глюкозурия;

- со стороны системы крови и лимфатической системы : нарушение свертывания крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази;

- лабораторные данные: нарушение свертывания крови, кристалурия, глюкозурия;

- другие: возможная расцветка мочи в желтый цвет.

Во время длительного приема высоких доз могут возникать следующие побочные реакции:

- со стороны обмена веществ : снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди;

- со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия;

- со стороны системы крови и лимфатической системы : еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз;

- со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные нарушения, раздражения слизистой оболочки пищеварительного тракта, транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферази(АСТ), лактатдегидрогенази(ЛДГ), щелочной фосфатазы;

- со стороны кожи и подкожных тканей : выпадение волос, себорейни высыпания, сухость и трещины на ладонях и ступнях, гиперпигментация;

- со стороны почек и мочевыводящих путей : нарушение функции почек, почечная недостаточность;

- со стороны печенки и желчевыводящих путей : желтуха, жировая дистрофия печенки;

- со стороны костно-мышечной и соединительной тканей: миалгия, миопатия;

- лабораторные данные: нарушение электролитного баланса, гиперурикемия.

Срок пригодности. 1 год.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 драже в контейнере.

По 50 драже в контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.