Гекодез®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕКОДЕЗ®

(GEKODEZ)

Состав

действующее вещество: гидроксиетилкрохмаль;

1 мл раствора содержит гидроксиетилкрохмалю со средней молекулярной массой 200000 и средним молекулярным замещением 0,5(гидроксиетилкрохмаль(200/0,5)) - 60 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, вода для iн'єкцiй.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесциююча бесцветная или едва желтоватого цвета жидкость. рН 4,00-7,00. Теоретическая осмолярность - 308 мОсмоль/л. Ионный состав: натрий-ион - 154,0 ммоль/л; хлорид-ион - 154,0 ммоль/л.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиетилеваного крахмалю. Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства.

Гідроксіетилкрохмаль(ГЕК) получают из амилопектина и характеризуют за молекулярной массой и степенью замещения. Для Гекодезу® средняя молекулярная масса ГЕК представляет
200000 Да, а степень молярного замещения почти - 0,5. За структурой ГЕК похожий на гликоген, который объясняет его высокую толерантность и низкий риск возникновения анафилактических реакций.

Гекодез® - изоонкотичний раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно к введенному объему.

Фармакодинамика.

Длительность волемичного эффекта зависит, в первую очередь, от степени молярного замещения, а также меньшей мерой от средней молекулярной массы.

Гідроксіетилкрохмаль(ГЕК) поддается длительному гидролизу, который приводит к образованию онкотических активных олиго- и полисахаридам разной молекулярной массы, которые выводятся почками.

Гекодез® может уменьшить показатели вязкости плазмы крови, в частности гематокриту. Волемічний эффект в итоге изоволемичного введение Гекодезу® продолжается как минимум 6 часы.

Фармакокинетика.

ГЕК являет собой смесь молекул с разной степенью молярного замещения и разной молекулярной массой, эти два показателя влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, больше поддаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем высшая степень замещения молекулы. Приблизительно 50 % выводится с мочой в течение 24 часов.

После одноразового введения 1000 мл Гекодезу® клиренс плазмы крови представляет 19 мл/хв, общая абсорбция лекарственного средства - 58 мг год/мл. Период полувыведения из сыворотки крови представляет 12 часы.

Клинические характеристики

Показание

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказание

Гиперчувствительность к составляющим препарата, гипергидратация, гиперволемия, выраженная гипернатриемия, хроническая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения системы свертывания крови, тяжелая гиперхлоремия, внутричерепное или церебральное кровоизлияние, выражена печеночная недостаточность, состояние дегидратации, когда нужная коррекция водно-электролитного баланса, выявления сенсибилизации к ГЕК, почечная недостаточность или заместительная почечная терапия, тяжелая коагулопатия. Отек легких. Препарат противопоказан пациентам с сепсисом, ожогами, с трансплантированными органами и критически больным пациентам через риск поражения почек и летального следствия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Чтобы предотвратить несовместимость, не нужно смешивать Гекодез® с другими препаратами. Препарат увеличивает нефротоксичность аминогликозидних антибиотиков.

Уведення гидроксиетилкрохмалю может вызывать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиетилкрохмалю с амилазой с дальнейшей задержкой его выведения почками и непочечными путями.

Особенности применения

На данное время отсутствуют надежные данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЕК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЕК таким больным необходимо тщательным образом взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

С особенной осторожностью Гекодез® применять для лечения пациентов при нарушениях свертывания крови, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Віллебранда.

При появлении первых признаков поражения нырок применения ГЕК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось в течение периода до 90 дней после инфузии ГЕК. Поэтому после применения ГЕК у пациентов необходимо мониторувати функцию почек. Применение ГЕК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного приложения следует тщательным образом контролировать показатели свертывания крови.

Нужно предотвращать объемную нагрузку, которая может возникнуть при передозировке Гекодезу®, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, для пациентов пожилого возраста.

Нужно контролировать электролиты в сыворотке крови, водный баланс, функцию почек. Нужно обеспечить адекватное введение жидкости(адекватную гидратацию).

В случае выраженной дегидратации первоочередный нужно нормализовать водно-электролитный баланс.

Наличие в крови Гекодезу® может повлечь погрешность в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята к введению Гекодезу®.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактоидних реакций первые 10-20 мл Гекодезу® нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала. Через риск аллергических(анафилактических) реакций необходим жесткий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Следует всегда избегать перегрузки объемом через передозировку или слишком быструю инфузию. Необходимо тщательным образом корректировать дозу, особенно для пациентов с легочными заболеваниями. Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применения препаратов ГЕК не рекомендуется через риск чрезмерного кровотечения.

Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбитной дегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.

Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачен или содержит видимые части, если бутылка или контейнер повреждены или предварительно раскрыты.

При длительном ежедневном приложении в средних(500 мл/сутки) или высоких(1000 мл/сутки) дозах может возникать кожный зуд, который трудно поддается лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинических данных относительно применения Гекодезу® в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредствованного неблагоприятного влияния на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Гекодез® можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения преобладает возможный риск для плода.

Отсутствующие клинические данные относительно применения Гекодезу® в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация отсутствует.

Способ применения и дозы

ГЕК нужно назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Препарат предназначен для внутривенного введения. Суточная доза и скорость введения зависят от объема потери крови и параметров гемодинамики.

Первые 10-20 мл Гекодезу® нужно вводить медленно, не превышая 500 мл/год(что отвечает 0,1 мл/кг/хв), под постоянным контролем врача, через возможность возникновения анафилактоидних реакций.

Суточная доза и скорость введения раствора зависят от объема кровопотери, необходимости поддержки или возобновления гемодинамических параметров.

Максимальная суточная доза Гекодезу® не должна превышать 50 мл/кг массы тела, что отвечает 3 г ГЕК/кг/добу(около 3500 мл/сутки при массе тела пациента 70 кг).

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В период шока рекомендованная скорость введения до 20 мл/кг массы тела через час, что отвечает 0,33 мл/кг массы тела за минуту(1,2 г ГЕК/кг массы тела/год). В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора(под давлением). При введении препарата под давлением в случае использования Гекодезу® в пластиковых контейнерах весь воздух из контейнеров и системы для введения должен быть предварительно удален, чтобы предотвратить риск возникновения эмболии.

Длительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта терапии и уровня гемодилюции.

Деть

Исследования эффективности и безопасности применения Гекодезу® детям не проводились, потому детям его следует назначать с осторожностью и лишь после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от его приложения.

Передозировка

Передозировка или слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, которая сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремичного метаболического ацидоза. При появлении начальных симптомов анафилактических реакций или признаков гиперволемичного нагрузки нужно прекратить введение Гекодезу® и назначить, при необходимости, диуретики.

Побочные реакции

Самые частые побочные эффекты, которые возникают, напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЕК и дозой препарата. Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести, в частности анафилактоидни реакции(гриппоподобные симптомы(головная боль, мышечная боль, боль в пояснице), брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких), крапивница, гипотензия, тошнота, блюет. Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, увеличения слюнных желез, анафилактический шок. Возможное снижение факторов коагуляции в результате гемодилюции в результате введения растворов ГЕК без параллельного введения компонентов крови.

Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят от дозы введенного препарата. Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиетилкрохмалю является кожный зуд.

Влияние на кровеносную и лимфатическую системы.

Часто в результате гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введенной дозы растворы ГЕК могут вызывать снижение концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влиять на свертывание крови.

Время кровотечения и индекс АПТЧ(Активировано парциальное тромбопластиновий время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWFF(фактора VIII Віллебранда) может уменьшаться.

Влияние на биохимические показатели.

Введение ГЕК приводит к увеличению концентрации α-амилази в плазме крови, что связано с формированием комплекса α-амилази с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и позанирковим путем, который может быть ошибочно расценен как биохимическая атака панкреатита.

Анафилактические реакции.

При введении растворов ГЕК встречаются анафилактические реакции разной тяжести. Поэтому все пациенты, которым вводят растворы ГЕК, должны находиться под постоянным надзором медицинского персонала. В случае появления начальных признаков развития любой анафилактической реакции нужно срочно прекратить инфузию и начать неотложную терапию.

Не доказанная эффективность профилактического применения кортикостероидов.

Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЕК могут привести к появлению кожного зуда.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несмачиваемость внутренней поверхности не является противопоказанием для применения.

Несовместимость. Фармацевтически несовместимый с растворами других лекарственных средств.

Упаковка. По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках; по 250 мл или 500 мл в контейнерах.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "Юрія-Фарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 18030, г. Черкассы, ул. Вербовецького, 108. Тел./факс:(044) 281-01-01.