Гастро-Норм®

Инструкция по применению

ГАСТРО-НОРМ®

(GASTRO-NORM)

Состав

действующее вещество: висмуту субцитрат;

1 таблетка содержит висмуту субцитрата 320 мг, что эквивалентно 120 мг висмута оксида;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, калию полакрилин, магнию стеарат, смесь для покрытия(полиетиленгликоль, титану диоксид(Е 171), поливиниловий спирт, тальк).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха или с легким запахом аммиака.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Висмуту субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В кислой среде желудка лекарственное средство образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, которая способствует их рубцеванию и защищает от влияния желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, способствует накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат имеет бактерицидную активность относительно Helicobacter pylori.

Фармакокинетика.

Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта; лишь незначительное количество активного вещества приходит в кровь и екскретуеться с мочой, при этом концентрация висмута в плазме крови после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с фекалиями.

Клинические характеристики

Показание

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызваны Helicobacter pylori(в составе схем антихеликобактерной терапии).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому вспомогательному веществу. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких других лекарств, еды или напитков, антацидов, молока, фруктов или фруктовых соков не следует потреблять в течение получаса к или после приема препарата Гастро-норм®, поскольку они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинив; одновременное применение препаратов, которые содержат висмут(викалину, викаиру), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения

Возможное изменение расцветки кала в черный цвет. В таком случае нужно обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса к и через полчаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок нужен для формирования защитного слоя.

Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется через возникновение в редких случаях оборотной энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема лекарственного средства риск возникновения этого побочного эффекта очень малый. Однако во время лечения не рекомендуется принимать другие препараты, которые содержат висмут.

Применение в период беременности или кормления груддю. Не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии висмута субцитрата на способность руководить транспортными средствами или другими механизмами. Однако подобное влияние препарата Гастро-Норм® маловероятно.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 1 таблетке 4 разы на сутки за 30 минуты до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 разы на сутки.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначать по 1 таблетке 2 разы на сутки за 30 минуты до еды.

Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сутки, распределив суточную дозу на 2 приемы, но не больше 2 таблеток на сутки.

Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды.

Длительность курса лечения - 4-8 недели. В течение следующих 8 недели не следует принимать препараты, которые содержат висмут.

При наличии Helicobacter pylori использовать в схемах лечение согласно действующим рекомендациям.

Деть. Гастро-Норм® применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Cимптоми интоксикации. Острая тяжелая передозировка может привести к почечной недостаточности повышенным уровнем висмута в плазме крови с отсроченным началом до 10 дней.

Лечение интоксикации. После однократного приема очень высокой дозы - промывания желудка с дальнейшим приемом активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, уменьшает всасывание висмуту, потому дополнительные мероприятия не являются необходимыми.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять в случае острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенным действием висмута.

Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой(ДМСК) и димеркаптопропаносульфоновой кислотой(ДМПС) применяется, если симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмута.

В случае тяжелой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные реакции

Очень часто(> 1/10)

Со стороны пищеварительного тракта: опорожнение черного цвета в результате образования сульфида висмута. Такие опорожнения можно легко отличить от мелены.

Нечасто(> 1/1000, < 1/100)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные аллергические реакции легкой степени тяжести(высыпание, зуд).

Очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным)

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 4 или 10 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Галичфарм"

или ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 79024. г. Львов, вул Опришківська, 6/8

или Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГАСТРО-НОРМ®

(GASTRO-NORM)

Состав

действующее вещество: висмута субцитрат;

1 таблетка содержит висмута субцитрата 320 мг, что эквивалентно 120 мг висмута оксида;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, калия полакрилин, магния стеарат, смесь для покрытия(полиэтиленгликоль, титана диоксид(Е 171), поливиниловый спирт, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или свиты белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха или с легким запахом аммиака.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
В кислой среде желудка лекарственное средство образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, которая способствует их рубцеванию и предохраняет вот воздействия желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, способствует накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Фармакокинетика.

Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта; лишь незначительное количество активного вещества поступает в кровь и выводится с мочей, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

Клинические характеристики

Показания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori(у составе схем антихеликобактерной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активной субстанции или к дорогому вспомогательному веществу. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких вторых лекарств, еды или напитков, антацидов, молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять за полчаса к или через полчаса после приема препарата Гастро-норм®, поскольку они могут изменять эго действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут(викалин, викаир), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения

Возможно изменение украшения кала в черный цвет. В таком случае нужно обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и принимать молоко за полчаса к и через полчаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок нужен для формирования защитного слоя.

Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях обратимой энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема лекарственного средства риск возникновения этого побочного эффекта очень рис. Однако во время лечения не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Нэт данных о влиянии висмута субцитрата на способность управлять транспортными средствами или вторыми механизмами. Однако подобное влияние препарата Гастро-Норм® маловероятно.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 14 течение назначат по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут к еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки.

Детям с 8 до 14 течение назначат по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут к еды.

Детям с 4 до 8 течение назначат в дозе 8 мг/кг/сутки, распределив суточную дозу на 2 приема, но не более 2 таблеток в сутки.

Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения - 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.

При наличии Helicobacter pylori использовать в схемах лечения согласно действующим рекомендациям.

Дети. Гастро-Норм® применять детям с 4 течение.

Передозировка.

Симптомы интоксикации. Острая тяжелая передозировка может привести к почечной недостаточности повышенным уровнем висмута в плазме крови с отсроченным началом до 10 дней.

Лечение интоксикации. После однократного приема очень высокой дозы - промывание желудка с последующим приемом активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, уменьшает всасывание висмута, поэтому дополнительные меры не являются необходимыми.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять в случае острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенной действием висмута.

Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой(ДМСК) и димеркаптопропаносульфоновой кислотой(ДМПС) применяется, если симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмута.

В случае тяжелой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные реакции

Очень часто(> 1/10)

Со стороны пищеварительного тракта: испражнения черного цвета вследствие образования сульфида висмута. Такой стул можно легко отличить вот мелены.

Нечасто(> 1/1000, < 1/100)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции легкой степени тяжести(сыпь, зуд).

Очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным)

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 4 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Галичфарм"

или ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 79024, г Львов, ул. Опрышковская, 6/8

или Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.