Гамалате В6

Инструкция по применению

ГАМАЛАТЕ В6

(GAMALATE B6 )

Состав

действующие вещества: 1 таблетка покрыта оболочкой, содержит магнию глутамата гидробромида(безводного) (МГГ) 75 мг; γ-аминомасляной кислоты(ГАМК) 75 мг; γ-амино-β-оксимасляной кислоты(ГАБОМ) 37 мг; витамину В6(пиридоксину гидрохлорида) 37 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, повидон, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, тальк, крахмал кукурузный; оболочка: титану диоксид(Е 171), акация, магнию карбонат легок, тальк, акрилатний сополимер, пропиленгликоль, сахарный сироп, индигокармин(Е 132), воск карнаубский.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые сахарной оболочкой, голубого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулирующие и ноотропни средства.

Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гамалате В6 содержит комбинацию активных веществ : γ-аминомасляну кислоту, γ-амино- β-оксимасляну кислоту, витамин В6(пиридоксину гидрохлорид), который является естественными компонентами тканей головного мозга, и магнию глутамат гидробромид(МГГ). Препарат делает нейрорегулирующее действие на процессы в головном мозге, вызывает легкий седативный и церебротоничний эффект.

γ-аминомасляна кислота(ГАМК) образуется в мозге за счет декарбоксилирования глутаминовой кислоты. Эта реакция катализируется ферментом глутаминдекарбоксилазой(ПДК) и коэнзимом - витамином В6. В результате реакции образуется γ-амино-β-оксимасляна кислота(ГАБОМ). ГАБОМ делает антиконвульсантну действую, что реализуется через холинергичний механизм и улучшает память и способность к учебе.

Кроме того, ГАМК может опять превращаться в свой предшественник(глутаминовую кислоту) через механизм трансаминування, что катализируется ферментом ГАМК-ά-кетоглутарат- трансаминазой(ГАМК-Т), в качестве коэнзима также выступает витамин В6. Через этот механизм трансаминування ГАМК участвует в оксигенации головного мозга.

ГАМК глутаминовая кислота аспарагиновая кислота, что образует в мозге субстрат для цикла Кребса.

Таким образом, уровень ГАМК в центральной нервной системе зависит от баланса ферментов глутаминдекарбоксилази и ГАМК-Т.

При нарушении работы головного мозга оказывается дефицит торможения, который связан с уменьшением уровня ГАМК, - основного тормозящего нейромедиатора. Прием Гамалате В6 обеспечивает экзогенное поступление ГАМК в нервную систему, а высокий уровень ГАМК, в свою очередь, обеспечивает следующие эффекты:

- выполняет нейротрансмиттерну функцию и подавляет процессы возбуждения;

- участвует в транспортировке и использовании глюкозы в мозге;

- участвует в клеточном дыхании и оксидативном фосфорилировании;

- способствует соединению определенных аминокислот(лейцин, аланин, фенилаланин) у белки;

- участвует в регуляции синтеза протеинов в головном мозге.

МГГ в своей структуре содержит глутаминовую кислоту и соединение магния с бромом в форме хелата. Благодаря последнему МГГ действует как частичный(парциальный) агонист L- глутамату и вызывает уменьшение стимуляции и мягкий седативный эффект. Это отличает его от транквилизаторов(бензодиазепини, барбитураты), которые имеют прямую ингибуючу действую, что связана с высоким уровнем побочных эффектов, не какие свойственные для МГГ. Проведенные исследования показали антиконвульсантну активность МГГ, позитивный эффект при расстройствах сна, нейровегетативных изменениях и поведенческих расстройствах у детей. Успокоительное действие МГГ не связано с уменьшением внимания и концентрации.

Фармакокинетика.

Гамалате В6 содержит в своем составе четыре компоненты, три из которых являются физиологичными продуктами(ГАМК, ГАБОБ и витамин В6). Классические фармакокинетични исследования в этом случае провести невозможно через сложность количественного определения экзогенных и эндогенных компонентов. Такое количество компонентов препарата также делает невозможным проведение анализа с использованием радиоактивно меченого продукта через большую радиологическую нагрузку.

Клинические характеристики

Показание. Взрослым как вспомогательное средство при функциональной астении с проявлениями:

- эмоциональной лабильности;

- нарушение концентрации внимания и памяти;

- депрессии и астении;

- низкой способности к адаптации.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. γ-аминомасляна кислота: острая почечная недостаточность; пиридоксину гидрохлорид: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения(в связи с возможностью повышения кислотности желудочного сока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При совместимом приложении с препаратами бензодиазепинового ряда(транквилизаторы, противосудорожные средства), а также с седативными средствами(барбитураты) наблюдается взаимное потенцирование эффекта. При комбинированном приложении с препаратами бензодиазепинового ряда каждую из лекарственных веществ назначать в минимальных или средних эффективных дозах; пиридоксину гидрохлорид несовместим с препаратами, которые содержат леводопу, поскольку при одновременном приложении усиливается периферическое декарбоксилування леводопи и таким образом снижается ее антипаркинсонична действие.

Особенности применения. Поскольку в составе вспомогательных веществ препарата содержится сахарный сироп, что следует учесть больным сахарным диабетом. Препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, мальабсорбцией или дефицитом сахарази-изомальтази.

Применение в период беременности или кормления груддю. В период беременности или кормления груддю препарат применять только под надзором врача и с учетом соотношения польза/риск.

Вітамін В6 екскретуеться в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В6 могут подавлять продукцию молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В отдельных случаях, некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механихмами.

Способ применения и дозы. Применять взрослым внутренне по 2 таблетки 2-3 разы на сутки.

Длительность лечения зависит от состояния пациента и течения заболевания и длится от 1 до 6 месяцев(определяется врачом индивидуально).

Деть. В педиатрической практике применять препарат в форме раствора для перорального приложения.

Передозировка. Препарат имеет низкую токсичность, потому вероятность интоксикации не предусмотрена.

Побочные реакции. При применении в высоких дозах возможны диспептични расстройства, которые исчезают при коррекции дозы. Не исключенное появление аллергических реакций.

Со стороны пищеварительного тракта. тошнота, блюет; пиридоксину гидрохлорид: повышение кислотности желудочного сока.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 10 таблетки, покрытых оболочкой в блистере. По 2 или 6 блистеры в упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Феррер Інтернаcіональ, С.А., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес:

Гран Віа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Место производства :

с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Байес(Барселона), Испания.