Волютенз®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВОЛЮТЕНЗ®

(VOLUTENZ)

Состав

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат желатину полисукцинату 40,0 г, натрию ацетата тригидрату 3,675 г, натрию хлорида 4,590 г, калию хлорида 0,403 г, кальцию хлорида дигидрата 0,133 г, магнию хлорида гексагидрату 0,203 г; натрию гидроксида 0,980 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтый раствор, свободный от частиц и волокон, что не отвердевает до 5 °С.

Ионный состав препарата : Na+ - 130 ммоль/л, K+ - 5,4 ммоль/л, Ca++ - 0,9 ммоль/л, Mg++ - 1,0 ммоль/л, Cl - - 85 ммоль/л, СН3СОО- - 27 ммоль/л. Средняя молекулярная масса - 30000 Дальтон, рН - 7,1-7,7, осмоляльность 216-273 мОсмоль/кг, титрована кислотность - 0,5 ммоль/л к рН 7,4.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТХ B05A A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Волютенз® - коллоидный плазмозаменитель. Коллоидное осмотическое давление раствора представляет 34 мм рт.ст. и отвечает нормальным значением пациента(27 мм рт.ст.). Увеличение объема плазмы сначала отвечает введенному объему. Волютенз® быстро разносится в крови после внутривенного введения, достигая объемного эффекта, который длится 3-4 часы.

Дегидратации внесосудистого пространства не наблюдается. Гемостаз не нарушается. Не влияет на коагуляцию крови, кроме эффекта разведения. Не имеет влияния на анализ группы крови или резус-фактора.

Волютенз® стимулирует диурез через повышение снабжения жидкости и электролитов. Осмотический диурез может предупредить олигурию или анурию и может значительно снизить влияние шока на почки.

Терапевтический эффект

Волютенз® замищуе внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерями крови или плазмы. Вследствие этого растут артериальное давление, левожелудочковое и кинцево-диастоличний давление, объем сердечных выбросов, индекс объемной скорости кровотока сердца, запас кислорода и диурез.

Механизм действия

Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его начального эффекта. Длительность эффекта зависит от клиренса коллоида во время перераспределения и выведения. Объемный эффект препарата Волютенз® эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Волютенз® является заместителем плазмы крови, он не обнаруживает плазморозширювального эффекта. Препарат не замищуе потерь протеинов плазмы крови.

Фармакокинетика.

Не накапливается в тканях и органах. Большинство введенного желатина выводятся почками, фракции с низкой молекулярной массой выводятся в первый час. Около 8 % введенного желатина елиминуеться кишечником. Около 60 % введенного желатина екскретуеться с мочой в течение первых 24 часов.

Распределение

После введения Волютенз® быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Доказательств кумуляции препарата в ретикулоэндотелиальной системе или где угодно в организме нет.

Метаболизм/выведения

Большинство введенного препарата Волютенз® выводятся почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не больше 1 % метаболизуеться. Меньшие молекулы выводятся путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала протеолитический раскладываются в печенке и потом также выводятся почками. Протеолитический метаболизм такой адаптивен, что кумуляция желатина не отмечается даже в состоянии почечной недостаточности.

Фармакокинетика в особенных клинических ситуациях

Период полувыведения препарата из плазмы крови может продлеваться у пациентов, которые находятся на гемодиализе(скорость гломерулярной фильтрации < 0,5 мл/хв).

Клинические характеристики.

Показание.

Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока.

Профилактика артериальной гипотензии(в том числе при индукции эпидуральной или спинальной анестезии).

Процедуры, которые включают экстракорпоральное кровообращение(в том числе на аппарате "сердце и легкие").

Острая нормоволемична гемодилюция.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Гипергидратация.

Гиперволемия.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Гипернатриемия.

Гиперкалиемия.

Дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Смешивание препарата Волютенз® с другими лекарственными средствами может привести к несовместимости. Волютенз® нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями. Несовместимый с растворами, которые содержат фосфаты и карбонаты.

Следует соблюдать осторожность пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повлечь задержку калия или натрия.

Особенности применения.

Волютенз® следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, в том числе больным бронхиальной астмой.

Препараты желатина для замещения объема редко могут вызывать анафилактоидни реакции разной степени тяжести. Для того, чтобы как можно раньше определить развитие анафилактоидной реакции, первые 20-30 мл следует вводить медленно и при внимательном надзоре за пациентом.

Волютенз® следует применять с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния пациента в таких случаях:

- пациентам пожилого возраста;

- пациентам, которые имеют риск циркуляторной перегрузки, в том числе пациентам с застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, внутричерепным кровотечением, отеком легких или почечной недостаточностью из олиго- или анурией;

- пациентам с заболеваниями, которые нуждаются ограниченного приема натрия.

Волютенз® нельзя вводить вместе с кровью или препаратами крови(форменными элементами крови, плазмой и фракциями плазмы) через ту же систему для инфузий.

Необходимо проверять сывороточные концентрации электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипокалиемией, нарушениями функции почек. При применении препаратов желатина удельный вес мочи не является определяющий для диагностики почечной недостаточности.

Особенное внимание следует обратить на появление симптомов гипокальциемии(в том числе признаков тетании, парестезии); следует принять соответствующие меры.

В состоянии дегидратации сначала необходимо откорректировать дефицит жидкости.

При компенсации тяжелых потерь крови путем инфузии больших объемов препарата Волютенз® необходимо при любых обстоятельствах проверять гематокрит. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, приведенных в разделе "Способ применения и дозы".

Аналогично в таких ситуациях следует контролировать влияние дилюции на факторы коагуляции, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостазу.

Поскольку препарат не замещает потерь протеинов плазмы крови, рекомендуется проверять концентрации последних.

Общие наставления из профилактики побочных реакций

Достаточное информирование врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжести возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных заместителей объема.

Тщательный надзор за пациентом на протяжении инфузии, особенно во время введения первых
20-30 мл раствора.

Быстрый доступ ко всему оборудованию и медикаментам для сердечно-легочной реанимации.

Немедленное прекращение инфузии при появлении любых признаков побочной реакции.

Неотложное лечение анафилактоидних реакций проводится по общепринятым схемам в зависимости от тяжести реакции.

Ни одна процедура не дает возможность предусмотреть, какие пациенты склонны к развитию анафилактоидних реакций, как невозможно предусмотреть также перебежал и тяжесть ни одной такой реакции. Анафілактоїдні реакции, вызванные растворами желатина, могут быть гистамин-опосередкованими или гистаминнезалежними. Высвобождение гистамина можно предупредить с помощью применения комбинации блокаторов H1 - и H2- рецепторов. Профилактическое введение кортикостероидов не было признано эффективным.

Побочные реакции могут развиваться как у сознательных, так и в анестезированных пациентов. До этого времени не сообщалось об анафилактоидни реакциях в острой фазе дефицита объема и шока.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Волютенз® может влиять на результаты таких клініко-хімічних тестов, приводя к получению ошибочно высоких значений :

- сахар крови;

- скорость оседания эритроцитов;

- удельный вес мочи;

- определение неспецифических протеинов, в том числе биуретовым методом;

- жирные кислоты, холестерин, фруктоза, сорбитолдегидрогеназа.

Неиспользованное содержимое открытой бутылки уничтожить.

Применять раствор лишь в том случае, если он прозрачен и без осадка, а бутылка невредима.

Применить немедленно после присоединения бутылки к системе для введения.

Другое

В случае афибриногенемии коллоидные плазмозаменители можно вводить в ситуациях, которые угрожают жизни, пока замещение крови является необходимым. Нужно контролировать водно-электролитный баланс. В зависимости от введенного объема следует осуществлять контроль за разведением протеинов плазмы(факторы свертывания крови, альбумин).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Контролируемые исследования на животных или при участии беременных женщин не проводились. Через возможные анафилактоидни реакции лекарственное средство следует применять в период беременности лишь за екстренними показаниями и только затем, когда потенциальная польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, или проникает Волютенз® в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления груддю нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Достаточного опыта влияния лечения на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Дозирование и скорость инфузии корректируют в соответствии с объемом потерянной крови и индивидуальной потребности в возобновлении и поддержании стабильного гемодинамического состояния. Эффект замещения объема контролируют путем мониторинга артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита.

Средние рекомендованные дозы препарата Волютенз® приведены в таблице.

Максимальная доза

С токсикологической точки зрения ограничений дозы нет. Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, во избежание снижения гематокрита ниже критических значений.

Значения, которые считаются критическими для пациента, варьируются индивидуально, в зависимости от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. Для пациентов с нормальной потребностью в кислороде и невредимым компенсаторным механизмом может быть приемлемой гемодилюция вплоть до уровня гемоглобина 8 г/100 мл или гематокриту 25 %; у пациентов отделений интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г/100 мл или гематокрит - ниже 30 %. В случае необходимости проводят дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы.

Следует обратить внимание на разведение протеинов плазмы крови(в том числе альбумина и факторов коагуляции), что необходимо замищувати в случае необходимости.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от актуальной гемодинамической ситуации. Обычно 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше определить появление анафилактоидной реакции.

В случае шока можно вводить до 20 мл препарата Волютенз® на 1 кг массы тела на час(что отвечает 0,33 мл/кг массы тела/хв). В случае угрозы для жизни Волютенз® можно быстро вводить под давлением в дозе 500 мл за 5-10 минуты.

Слишком быстрая инфузия может привести к циркуляторной перегрузке.

Деть в возрасте от 6 лет

Поскольку задокументированный опыт применения препарата Волютенз® детям недостаточный, дозу следует подбирать очень осторожно, в соответствии с индивидуальной потребностью в возобновлении и поддержании нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости.

Способ введения

Внутривенное введение.

Перед введением раствор следует подогреть к температуре тела.

При введении препарата Волютенз® путем инфузии под давлением(в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса) перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для введения, поскольку существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.

Деть.

Препарат рекомендовано применять детям в возрасте от 6 лет.

Опыт применения препарата Волютенз® детям ограничен, потому препарат им следует применять лишь после тщательной оценки врачом пользы-риска и при тщательном мониторинге.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение препарата Волютенз® может привести к неумышленной гиперволемии и циркуляторной перегрузке, связанному с дальнейшим нарушением функции сердцу и легким. Симптомы циркуляторной перегрузки включают, в частности, головную боль, диспноэ и конгестию яремной вены. При передозировке возникает опасность гипергидратации, нарушения соотношения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию следует немедленно прекратить. Лечение симптоматическое. В зависимости от клинической картины необходимо поддерживать диурез и работу сердца. Может быть необходимым введения диуретиков. В тяжелых случаях рекомендуется проводить лечение анафилактоидних реакций в зависимости от степени тяжести, при III‒IV степени тяжести, которые угрожают жизни, лечение носит характер реанимационной терапии.

Побочные реакции.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидни реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции очень редки.

Со стороны иммунной системы

Редко(≥ 1/10000 - < 1/1000) : анафилактоидни реакции(всех степеней) *.

Очень редко(< 1/10000) : тяжелые анафилактоидни реакции(III - IV степени) *.

Со стороны сердца

Очень редко(< 1/10000) : тахикардия.

Частота неизвестна: брадикардия.

Со стороны сосудов

Очень редко(< 1/10000) : артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко(< 1/10000) : затрудненное дыхание.

Со стороны кожи

Редко(≥ 1/10000 - < 1/1000) : аллергические кожные реакції*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100) : транзиторная легкая тошнота или абдоминальная боль.

Общие расстройства

Нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100) : транзиторное легкое повышение температуры тела.

Очень редко(< 1/10000) : лихорадка, озноб.

Анафілактоїдні реакции

После введения препарата Волютенз®, как и любых коллоидных заместителей объема, могут развиться анафилактоидни реакции разной степени тяжести.

* Анафілактоїдні реакции І-ІІ степени включают лихорадку, внезапное покраснение лица и шеи, зуд, местную эритему, парестезию, головную боль, приливы, кожные сыпи(крапивницу), отек слизистых оболочек, тахикардию, артериальную гипотензию, диспноэ, кашель, тошноту, блюет.

Анафілактоїдні реакции III - IV степени включают тяжелое диспноэ, бронхоспазм, тяжелую артериальную гипотензию, шок, остановку дыхания и сердца.

Пациенты, которые получают Волютенз®, нуждаются постоянного надзора относительно появления анафилактоидних реакций.

В случае анафилактоидной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и оказать неотложную помощь.

Сообщения о проявлениях побочных реакций препарата очень важны. Они дают возможность постоянного наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Использовать немедленно после открытия.

Несовместимость

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Серумверк Бернбург АГ на заказ ООО "Юрія-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

06406, Германия, Бернбург, Халлеше Ландштрассе 105 бы.

06406, Germany, Bernburg, Hallesche Landstraße 105 b.