Смофлипид 20 %

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

СМОФліпід 20 %

(SMOFlipid 20 %)

Состав

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат 60 г масла соевого рафинированного, 60 г триглицеридов средней цепи, 50 г масла оливкового рафинированного, 30 г рыбьего жира очищенного;

вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка, глицерин, DL -α-токоферол, натрию олеат, натрию гидроксид(для коррекции рН), вода для инъекций.

Врачебная форма. Эмульсия для инфузий.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии. Код АТС В05ВА02.

Клинические характеристики

Показание

СМОФліпід является источником энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирних кислот для пациентов при парентеральном питании, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к рыбьему, яичному, соевому белков или к любому из действующих или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации или диализу; острый шок; общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность; нестабильное состояние(например, после тяжелых травм, декомпенсованогоцукрового диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).

Способ применения и дозы

Внутривенные инфузии в центральную или периферическую вены.

Взрослые

Стандартная доза представляет 1-2 г жира/кг веса тела на сутки, что отвечает 5-10 мл/кг веса тела на сутки. Рекомендованная скорость инфузии − 0,125 г жира/кг веса тела/год, что отвечает 0,63 мл СМОФліпіду 20 %/кг веса тела/год и не должна превышать 0,15 г жира/кг веса тела/год, что отвечает 0,75 мл СМОФліпіду 20 %/кг веса тела/часами Новорожденные и младенцы.

Начальная доза должна представлять 0,5-1 г жира/кг веса тела на сутки со следующим последовательным увеличением на 0,5-1 г жира/кг веса тела на сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу − 3 г жира/кг веса тела на сутки, что отвечает 15 мл СМОФліпіду 20 %/кг веса тела на сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг веса тела/часами

Недоношенным и новорожденным младенцам с низким весом СМОФліпід необходимо вводить непрерывно в течение 24 часов.

Деть

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг веса тела/сутки, что отвечает 15 мл СМОФліпіду 20 %/кг веса тела на сутки. Суточная доза должна увеличиваться постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг веса тела/часами

Побочные реакции.

После применения препарата наблюдались побочные реакции с такой частотой: очень часто(>1/10;) часто(>1/100,<1/10); нечасто(>1/1000,<1/100); редко(>1/10000,<1/1000); очень редко(<1/10000).

Со стороны органов дыхания :

Редко: одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: отсутствие аппетита, тошнота, блюет.

Со стороны сосудистой системы:

Редко: артериальная гипотензия, гипертензия.

Общие побочные реакции и реакции в месте введения :

Часто: незначительное увеличение температуры тела.

Нечасто: ощущение холода.

Редко: реакции гиперчувствительности(анафилактические реакции, кожные сыпи, уртикария, покраснение, головная боль), ощущения жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Со стороны репродуктивной системы:

Очень редко: приапизм.

В случае возникновения побочных реакций инфузию СМОФліпіду 20 % следует прекратить или продовжитизнизивши дозу.

Если уровень триглицеридов во время инфузии поднимается выше 3 ммоль/л, введение СМОФліпіду 20 % нужно прекратить или, при необходимости, продовжитизнизивши дозу.

При лечении рядом с аминокислотами и глюкозой СМОФліпід 20 % всегда должен быть частью комплексного парентерального питания. Тошнота, блюет и гипергликемия являются симптомами, которые связаны с условиями парентерального питания.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня триглицеридов и глюкозы в крови, во избежание повышенного уровня, который может быть опасным.

Синдром жирового перевантаження:порушення потенциала для устранения триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг отмеченного проявления, который может возникнуть в результате передозировки. Также причиноювиникнення синдрому может быть генетически обусловлена индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендованной скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента : почечной недостаточностью или инфекцией.

Синдром жировой перегрузки характеризуют гиперлипемия, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатомегалия в том числе с желтухой, спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушение функции печенки и запятая.

При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию надо прекратить.

Передозировка.

Передозировка может повлечь синдром жировой перегрузки в случае слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендованной скорости в связи с изменениями клинического состояния пациентов, например возникновение печеночной недостаточности или инфекции.

Передозировка может привести к появлению побочных эффектов. В этих случаях вливания липидов следует прекратить или, при необходимости, продолжить снизив дозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет данных о влиянии СМОФліпіду 20 % в период беременности и лактации. Нет никаких исследований репродуктивной токсичности. СМОФліпід 20 % следует применять беременным и женщинам, которые кормят груддю, после тщательного обследования. Препарат следует назначать лишь тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Деть.

Применяют в педиатрической практике(см. раздел "Способ применения и дозы").

Особенности применения.

Потенциал для елиминування жира индивидуален, и потому нужный контроль уровня триглицеридивликарем. Особенно осторожно надо применять больным с выраженным риском гиперлипидемии(например, пациентам с высокой дозой липидов, тяжелым сепсисом, новорожденным с низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови, как правило, не превышает 3 ммоль/л во время инфузии. Снижение дозы или прекращение снабжения жировой эмульсии следует рассматривать, если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови под время или после инфузии превышает 3 ммоль/л. Передозировка может повлечь синдром жировой перегрузки.

Это лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые могут изредка вызывать аллергические реакции. Перекрестная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом.

СМОФліпід 20 % следует применять с осторожностью в условиях нарушенного липидного обмена, якийможе возникать у пациентов с печеночной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печенки, гипотиреозом и сепсисом.

Клинические данные относительно больных с сахарным диабетом или с печеночной недостаточностью еобмеженими.

Применение середнеланцюгових жирных кислот может привести к метаболическому ацидозу. Этот риск в значительной степени возможно устранить одновременным введением довголанцюгових жирных кислот, включенных к СМОФліпіду 20 %. Одновременное назначение углеводов способствует устранению этой угрозы.

Таким образом, одновременное введение углеводов, которые содержат аминокислоты, рекомендуется. Лабораторные исследования, в основном связанные с мониторингом внутривенного питания, следует проводить регулярно. Они включают проверку уровня глюкозы в крови, функции печенки, базового кислотного метаболизма, баланса жидкости, общий анализ крови и электролитов. При любом симптоме анафилактической реакции(например, высокая температура, озноб, сыпь, одышка) надо немедленного прекратить инфузию.

СМОФліпід 20 % следует осторожно применять новорожденным и недоношенным детям, новонародженимз гипербилирубинемией и в случаях легочной гипертензии. В новорожденных, особенно недоношенных, которым парентеральное питание назначенно на длительный срок, следует проверить показатели крови на тромбоциты, печеночные пробы и пробы триглицеридов сыворотки.

Высокий уровень липидов в плазме крови может влиять на некоторые лабораторные анализы крови, например на уровень гемоглобина.

Применение других лекарственных веществ рядом со СМОФліпідом 20 %, как правило, следует избегать, кроме случаев, когда совместимость известна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение гепарина в клинических дозах вызывает временное повышение липопротеина в кровотоци. Сначала это может привести к временному повышению липолиза плазмы, а потом к снижению уровня триглицеридов.

СМОФліпід 20 %, придерживаясь асептических условий, можно смешивать с аминокислотой, глюкозой и растворами электролитов, готовя раствор для полного парентерального питания "Все в одном".

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Части жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, подобные эндогенному хиломикрону. СМОФліпід 20 % является источником энергии. Соевое масло имеет высокое содержание незаменимых жирных кислот. Омега-6-жирні кислоты и линолевая кислота представляют найбильшучастку(55-60 %). Альфа-лінолева кислота и омега-3-жирні кислоты представляют почти 8 %. Эта часть СМОФліпіду 20 % обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот, которые быстро окиснюються и обеспечивают организм энергией. Оливковое масло обеспечивает, в основном, энергию в виде мононенасичених жирных кислот, которые являются менее склонными к перекиси окисает, чем соответствующее количество полиненасиченних жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием ейкозапентаеновой кислоты(ЭРА) и докозагексаеновой кислоты(DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, в то время как ЭРА является предшественником эйкозаноидов как простагландинов, тромбоксана и лейкотриенив.

Вітамін Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекиси окисает липидов.

Фармакокинетика. Отдельно триглицериды имеют разные скорости выведения, но СМОФліпід 20 % как смесь елиминуеться быстрее, чем довголанцюгови триглицериды(LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет самую медленную скорость выведения чем другие компоненты(немного медленнее, чем LCT), а середнеланцюгови триглицериды(МСТ) - высокую скорость. Рыбий жир в смеси из LCT имеет такую же скорость выведения, как и при применении отдельно.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические властивости:гомогенна эмульсия билогоколеру.

Несовместимость.Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех что отмечаются в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С. Не замораживать.

Срок хранения после первого видкриттяфлакона не больше 24 часов при температуре 2-8 ° С.

Упаковка

Стеклянный флакон по 100 мл, по 250 мл или по 500 мл,№ 1 или№10, в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Заявитель

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.

Производитель.

Фрезеніус Кабі Австрия ГмбХ.

Местонахождение.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.