Витамин Е

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Вітамін Е

(Vitamin E)

Состав

действующее вещество: токоферол;

1 капсула содержит витамину Е 100 мг или 200 мг, или 400 мг;

вспомогательные вещества: масло подсолнечное;

оболочка капсулы : желатин, глицерин, кармоизин(Е 122).

Врачебная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 100 мг: капсулы мягкие желатину шарообразной или сферической формы, с швом, от светло-красного к темно-красному цвету, заполненные маслянистой жидкостью от свитло-жовтого к темно-желтому цвету;

капсулы по 200 мг: капсулы мягкие желатину цилиндрической формы с полусферическими концами, с швом, от светло-красного к темно-красному цвету, заполненные маслянистой жидкостью от свитло-жовтого к темно-желтому цвету;

капсулы по 400 мг: капсулы мягкие желатину, овальной формы, с швом, красного цвета, заполненные прозрачной маслянистой жидкостью от бесцветного к слегка зеленовато-желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Простые препараты витаминов. Токоферол(витамин Е).

Код АТХ А11Н А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вітамін Е - жирорастворимый витамин, который делает значительное антиоксидантное и радиопротекторное действие, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важнейших процессах клеточного метаболизма.

Вітамін Е улучшает потребление тканями кислорода. Делает ангиопротекторну действую, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Иммуномодулирующий эффект витамина Е предопределен стимуляцией Т-клітинного и гуморального иммунитета.

Токоферол является незаменимым для нормальных репродуктивных процессов: оплодотворения, развития плода, формирования и функционирования половой системы.

При дефиците витамина Е развиваются гипотония и дистрофия скелетных мышц, миокарда, повышается проницаемость и ломкость капилляров, развивается дегенерация фоторецепторов, которая вызывает нарушение зрения. Развивается снижение половой функции у мужчин и нарушения менструального цикла, склонность к выкидышам у женщин.

Дефицит витамина Е может обусловить развитие гемолитической желтухи в новорожденных, а также синдром мальабсорбции, стеаторею.

Фармакокинетика.

После всасывания в кишечнике большая часть токоферолу попадает в лимфу и кровь, быстро распределяется в тканях организма с подавляющим накоплением в печенке, мышцах, жировой ткани. Наивысшая концентрация наблюдается в надпочечниках, гипофизе, половых железах, миокарде. Большая часть лекарственного средства выводится из организма с мочой, частично - с желчью.

Клинические характеристики

Показание

Гиповитаминоз и авитаминоз витамина Е. В комплексной антиоксидантной терапии, в период реконвалесценцiї после травм, тяжелых соматических заболеваний, при физических перегрузках, при несбалансированном питании.

В составе комплексной терапии:

- для предупреждения патологий эмбрионного развития, врожденных аномалий(изъянов развития) плода;

- угрозы прерывания беременности;

- нарушений менструального цикла, краурозу вульви, климактерических расстройств;

- перцептивных расстройств слуха;

- атрофических процессов в слизистой оболочке дыхательных путей;

- дегенеративных и пролиферативных изменений в суставах и фиброзной ткани хребта и больших суставов; слабости мышц вследствие дискогенных блокад при заболеваниях межпозвонкового диска, склеродермии, красного вовчака, ревматоидного артрита, других системных заболеваний соединительной ткани;

- неврастении с истощением, преимущественно дистрофии мышц и атрофии мышц, вторичной мышечной слабости и миопатии при хроническом артрите;

- вегетативных расстройств;

- некоторых эндокринных расстройств;

- некоторых сердечно-сосудистых болезней;

- атрофических процессов в слизистой оболочке пищеварительной системы, расстройств питания, синдрома мальабсорбции, алиментарной анемии, хронического гепатита;

- некоторых пародонтопатий;

- глазных болезней;

- болезней кожи : дерматитов, трофических язв, псориаза, екзем;

- в случае пластичной индурации пениса, баланита, нарушения либидо, нарушения функции половых желез у мужчин, нарушение сперматогенеза и потенции у мужчин, бесплодия(в комбинации с витамином А).

Гипервитаминоз Но и D.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу и к любым компонентам лекарственного средства, выраженный кардиосклероз, острый инфаркт миокарда, тиреотоксикоз, гипервитаминоз Е, детский возраст до 12 лет.

Взаємодiя из iншими лiкарськими средствами и iншi виды взаємодiй

Вітамін Е нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, которые имеют щелочную среду(натрию гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия(дикумарин, неодикумарин).

Вітамін Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов(натрию диклофенак, ибупрофен, преднизолон); снижает токсичное действие сердечных гликозидов(дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D. Назначение витамина Е в высоких дозах может повлечь дефицит витамина А в организме.

Вiтамiн Е и его метаболiти делают антагонiстичну дiю вiдносно вiтамiну К.

Вiтамiн Е повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией.

Холестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание вiтамiну Е.

Особенности применения

С осторожностью назначать при атеросклерозе, повышенном риске развития тромбоэмболии.

Редко наблюдаются креатинурия, повышение активности креатинкинази, повышение концентрации холестерина, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз у пациентов, склонных к этому. При буллезном эпидермолизе в местах, пораженных аллопецией, может начать рост волос белого цвета.

При застосуваннi лекарственного средства необхiдно придерживаться дозирования и тривалостi курса лiкування, назначенных лiкарем, для запобiгання передозировке и возникновению гiпервiтамiнозу Е.

При длительном застосуваннi высоких доз лекарственного средства необхiдно контролировать время свертывания кровi.

Через наличие в составе лекарственного средства красителя кармоизин(Е 122) возможны аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Лекарственное средство можно применять под контролем врача в рекомендованных дозах в период беременности или кормления груддю.

Препарат частично проникает сквозь плацентный барьер; витамин Е попадает в организм плода, где его количество представляет 20-30 % концентрации витамина Е в плазме крови матери.

Вітамін Е также проникает в грудное молоко.

Здатнiсть влиять на скорость реакцiϊ при керуваннi автотранспортом или iншими механiзмами.

При виникненнi головокружение, затуманивание зрения слiд воздержаться вiд управление автотранспортом или работы из iншими механiзмами.

Спосiб применения и дозы

Вітамін Е назначать внутренне после еды, дозу подбирать индивидуально, в зависимости от вида заболевания, течения болезни, состояния пациента. Капсулу следует глотать целой, запивая достаточным количеством воды.

Дозирование для взрослых:

- в комплексной антиоксидантной терапии: по 200-400 мг 1-2 разы на день;

- для предупреждения патологии эмбрионного развития, врожденных аномалиях(изъянах развития) плода : по 100-200 мг 1 раз в сутки в И триместре беременности;

- при угрозе прерывания беременности : по 100 мг 1-2 разы на сутки в течение 14 дней;

- при нарушениях менструального цикла в комплексном лечении: 300-400 мг через день, начиная с 17-го дня цикла(повторить 5 циклы);

- при нарушениях менструального цикла в случае применения препарата к началу гормональной терапии : по 100 мг 1-2 разы на сутки в течение 2-3 месяцев;

- при ревматоидном артрите: по 100-300 мг ежедневно в течение нескольких недель;

- при мышечных дистрофиях, болезнях нервно-мышечного и сухожильно-суставного аппарата : по 100 мг 1-2 разы на сутки в течение 30-60 дней, повторный курс - через 2-3 месяцы;

- при неврастении с истощением препарат принимать в дозе 100 мг 1 раз в сутки в течение 30-60 дней;

- при некоторых эндокринных расстройствах: по 300-500 мг на сутки;

- при некоторых сердечно-сосудистых болезнях: по 100 мг ежедневно;

- при алиментарной анемии: по 300 мг на сутки в течение 10 дней;

- при хроническом гепатите: в течение длительного времени по 300 мг на сутки;

- при некоторых пародонтопатиях: по 200-300 мг на сутки;

- при глазных болезнях: по 100-200 мг 1-2 разы на сутки в течение 1-3 недель в комбинации с витамином А;

- при болезнях кожи : по 100-200 мг 1-2 разы на сутки в течение 20-40 дней;

- при пластичной индурации пениса : по 300-400 мг ежедневно в течение нескольких недель, потом по назначению врача;

- при нарушениях сперматогенеза и потенции у мужчин: по 100-300 мг на сутки в сочетании с гормонотерапией в течение 30 дней.

В иных случаях дозы и длительность лечения определяет врач.

Для взрослых разовая средняя доза представляет 100 мг, наивысшая разовая доза - 400 мг; суточная средняя доза представляет 200 мг, наивысшая суточная доза - 1000 мг.

Вітамін Е в дозе 100 мг можно назначать детям в возрасте от 12 лет.

Деть. Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы. При приеме рекомендованных доз нежелательные реакции не проявляются. Прием высоких доз витамина Е(400-800 мг на сутки в течение длительного времени) может повлечь зрительные расстройства, диарею, головокружение, головную боль, тошноту или спазмы в животе, очень сильную утомляемость или слабость.

Очень высокие дозы(свыше 800 мг на сутки в течение длительного времени) могут привести к увеличению риска кровотечений у пациентов с дефицитом витамина К; нарушение метаболизма гормонов щитовидной железы и увеличения риска возникновения тромбофлебита и тромбоэмболии у чувствительных пациентов, повышение активности креатинкинази, увеличения концентрации холестерина, триглицеридов в сыворотке крови, увеличения содержимого естрогенив и андрогенов в моче.

Лечение. Отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побiчнi реакции

При длительном применении высоких доз в пределах от 400 мг до 800 мг на сутки возможны: усиление гипотромбинемии, зрительные расстройства, головокружения, тошнота, развитие желудочно-кишечных кровотечений, диарея, боль в желудке, увеличение печенки, креатинурия, расстройства пищеварения, повышенная утомляемость, общая слабость, головная боль. Возможные аллергические реакции, включая кожные сыпи, зуд, покраснение кожи и повышение температуры.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы по 100 мг.

По 10 капсулы в блистерах.

По 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в пачке.

По 10 капсулы в блистере; по 5 блистеры в пачке.

По 20 капсулы в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 20 капсулы в блистере; по 2 блистеры в пачке.

По 20 капсулы в блистере; по 3 блистеры в пачке.

По 50 капсулы в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Капсулы по 200 мг.

По 10 капсулы в блистерах.

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в пачке.

Капсулы по 400 мг.

По 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ВИТАМИН Е

(Vitamin E)

Состав

действующее вещество: токоферол;

1 капсула содержит витамина Е 100 мг или 200 мг, или 400 мг;

вспомогательные вещества: масло подсолнечное;

оболочка капсулы: желатин, глицерин, кармоизин(Е 122).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 100 мг: капсулы мягкие желатиновые шарообразной или сферической формы со швом, вот светло-красного к темно-красному цвета, заполненные маслянистой жидкостью вот светло-желтого к темно-желтого цвета;

капсулы по 200 мг: капсулы мягкие желатиновые цилиндрической формы с полусфери-ческими концами, со швом, вот светло-красного к темно-красному цвета, заполненные маслянистой жидкостью вот светло-желтого к темно-желтого цвета;

капсулы по 400 мг: капсулы мягкие желатиновые, овальной формы, со швом, красного цвета, заполненные прозрачной маслянистой жидкостью вот бесцветного к слегка зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витаминов. Токоферол(витамин Е).

Код АТХ А11Н А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин Е - жирорастворимый витамин, который оказывает существенное антиоксидантное и радиопротекторное действие, принимает участие у биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и вторых важнейших процессах клеточного метаболизма.

Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Оказывает ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Иммуномодулирующий эффект витамина Е обусловлен стимуляцией Т-клеточного и гуморального иммунитета.

Токоферол незаменим для нормальных репродуктивных процессов: оплодотворения, развития плода, формирования и функционирования половой системы.

При дефиците витамина Е развиваются гипотония и дистрофия скелетных мышц, миокарда, повышается проницаемость и ломкость капилляров, развивается дегенерация фоторецепторов, вызывающая нарушение зрения. Развивается снижение половой функции у мужчин и нарушение менструального цикла, склонность к выкидышам в женщин.

Дефицит витамина Е может обусловить развитие гемолитической желтухи в новорожденных, а также синдром мальабсорбции, стеаторею.

Фармакокинетика.

После всасывания в кишечнике большая часть токоферола поступает в лимфу и кровь, быстро распределяется в тканях организма с преимущественным накоплением в печени, мышцах, жировой ткани. Самая высокая концентрация определяется в надпочечниках, гипофизе, половых железах, миокарде. Большая часть лекарственного средства выводится из организма с мочей, частично - с желчью.

Клинические характеристики.

Показания

Гиповитаминоз и авитаминоз витамина Е. В комплексной антиоксидантной терапии, в период реконвалесценции после травм, тяжелых соматических заболеваний, при физических перегрузках, при несбалансированном питании.

В составе комплексной терапии:

- для предупреждения патологий эмбрионального развития, врожденных аномалий(пороков развития) плода;

- угрозы прерывания беременности;

- нарушений менструального цикла, крауроза вульвы, климактерических расстройств;

- перцептивных расстройств слуха;

- атрофических процессов в слизистой оболочке дыхательных путей;

- дегенеративных и пролиферативных изменений в суставах и фиброзной ткани позвоночника и крупных суставов; мышечной слабости вследствие дискогенных блокад при заболеваниях межпозвонкового диска, склеродермии, красной волчанки, ревматоидного артроемая, вторых системных заболеваний соединительной ткани;

- неврастении с истощением, преимущественно дистрофии мышц и атрофии мышц, вторичной мышечной слабости и миопатии при хроническом артроемое;

- вегетативных расстройств;

- некоторых эндокринных расстройств;

- некоторых сердечно- сосудистых заболеваний;

- атрофических процессов в слизистой оболочке пищеварительной системы, расстройств питания, синдрома мальабсорбции, алиментарной анемии, хронического гепатита;

- некоторых пародонтопатий;

- болезней глаз;

- кожных болезней: дерматитов, трофических язв, псориаза, экзем;

- при пластической индурации пениса, баланите, нарушении либидо, нарушении функций половых желез у мужчин, расстройстве сперматогенеза и потенции у мужчин, бесплодии(в сочетании с витамином А).

Гипервитаминоз A и D.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или к каким-либо компонентам лекарственного средства, выраженный кардиосклероз, острый инфаркт миокарда, тиреотоксикоз, гипервитаминоз Е, детский возраст до 12 течение.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Витамин Е нельзя применять совместно с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду(натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия(дикумарин, неодикумарин).

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов(натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов(дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D. Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме.

Витамин Е и эго метаболиты оказывают антагонистическое действие относительно витамина К.

Витамин Е повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств в больных эпилепсией.

Холестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

Особенности применения

С осторожностью назначат при атеросклерозе, повышенном риске развития тромбоэмболии.

Редко наблюдается креатинурия, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации холестерина, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз в пациентов, склонных к этому. При буллезном эпидермолизе в местах, пораженных алопецией, могут начать расти волосы белого цвета.

При применении лекарственного средства необходимо придерживаться дозирования и длительности курса лечения, назначенных врачем, для предупреждения передозировки и возникновения гипервитаминоза Е.

При продолжительном применении высоких доз лекарственного средства необходимо контролировать время свертывания крови.

Из-за наличия в составе лекарственного средства красителя кармоизин(Е 122) возможны аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство можно применять под контролем врача в рекомендуемых дозах в период беременности или кормления грудью.

Препарат частично проникает через плацентарный барьер; витамин Е поступает в организм плода, где эго количество составляет 20-30 % концентрации витамина Е в плазме крови матери.

Витамин Е также проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При возникновении головокружения, затуманивания зрения следует воздержаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Витамин Е назначат внутрь после еды, дозу подбирать индивидуально, в зависимости вот вида заболевания, течения болезни, состояния пациента. Капсулу следует глотать целой, запивая достаточным количеством воды.

Дозировка для взрослых:

- в комплексной антиоксидантной терапии: по 200-400 мг 1-2 раза в день;

- для предупреждения патологии эмбрионального развития, врожденных аномалиях(пороках развития) плода: по 100-200 мг 1 раз в сутки в И триместре беременности;

- при угрозе прерывания беременности: по 100 мг 1-2 раза в сутки на протяжении 14 дней;

- при нарушениях менструального цикла в комплексном лечении: 300-400 мг через день начиная с 17-го дня цикла(повторит 5 циклов);

- при нарушениях менструального цикла в случае применения препарата к началу гормональной терапии: по 100 мг 1-2 раза в сутки на протяжении 2-3 месяцев;

- при ревматоидном артроемое: по 100-300 мг ежедневно на протяжении нескольких недель;

- при мышечных дистрофиях, болезнях нервно- мышечного и сухожильно-шарнирного аппарата: по 100 мг 1-2 раза в сутки на протяжении 30-60 дней, повторный курс - через 2-3 месяца;

- при неврастении с истощением препарат принимать в дозе 100 мг 1 раз в сутки на протяжении 30-60 дней;

- при некоторых эндокринных расстройствах: по 300-500 мг в сутки;

- при некоторых сердечно- сосудистых заболеваниях: по 100 мг ежедневно;

- при алиментарной анемии: по 300 мг в сутки в течение 10 дней;

- при хроническом гепатите: в течение длительного времени по 300 мг в сутки;

- при некоторых пародонтопатиях: по 200-300 мг в сутки;

- при болезнях глаз: по 100-200 мг 1-2 раза в сутки на протяжении 1-3 недель в комбинации с витамином А;

- при кожных болезнях: по 100-200 мг 1-2 раза в сутки на протяжении 20-40 дней;

- при пластической индурации пениса: по 300-400 мг ежедневно в течение нескольких недель, затем по назначению врача;

- при нарушениях сперматогенеза и потенции у мужчин: по 100-300 мг в сутки в сочетании с гормональной терапией на протяжении 30 дней.

Во вторых случаях дозы и продолжительность лечения определяет врач.

Для взрослых разовая средняя доза составляет 100 мг, наивысшая разовая доза - 400 мг; суточная средняя доза составляет 200 мг, наивысшая суточная доза - 1000 мг.

Витамин Е в дозе 100 мг можно назначат детям с 12 течение.

Дети. Лекарственное средство противопоказано детям до 12 течение.

Передозировка

Симптомы. При приеме рекомендованных доз нежелательные реакции не проявляются. Прием высоких доз витамина Е(400-800 мг в сутки в течение длительного времени) может вызвать зрительные нарушения, диарею, головокружение, головную боль, тошноту или спазмы в животе, очень сильную утомляемость или слабость.

Очень высокие дозы(свыше 800 мг в сутки в течение длительного времени) могут привести к повышению черточка развития кровотечений в пациентов с дефицитом витамина К; нарушению метаболизма гормонов щитовидной железы и увеличению черточка возникновения тромбофлебита и тромбоэмболии в чувствительных пациентов, повышению активности креатинкиназы, увеличению концентрации холестерина, триглицеридов в сыворотке крови, увеличению содержания эстрогенов и андрогенов в моче.

Лечение. Отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

При длительном применении высоких доз в пределах вот 400 мг до 800 мг в сутки возможны: усиление гипотромбинемии, зрительные нарушения, головокружение, тошнота, развитие желудочно- кишечных кровотечений, диарея, боль в желудке, увеличение печени, креатинурия, расстройство пищеварения, повышенная утомляемость, общая слабость, головная боль. Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, покраснение кожи и повышение температуры.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы по 100 мг.

По 10 капсулы в блистерах.

По 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 10 капсулы в блистере; по 5 блистеров в пачке.

По 20 капсулы в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 20 капсулы в блистере; по 2 блистера в пачке.

По 20 капсулы в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 50 капсулы в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Капсулы по 200 мг.

По 10 капсулы в блистерах.

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистера в пачке.

Капсулы по 400 мг.

По 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.