Викасол-Дарница

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Викасол-Дарница

(Vikasol-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: menadione sodium bisulfite;

1 мл раствора содержит викасолу(менадиону натрию бисульфита) 10 мг;

вспомогательные вещества: натрию метабисульфит(Е 223), кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Вітамін К и другие гемостатические средства. Код АТХ В02В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Вітамін К существует в нескольких формах. Основная форма витамина К - витамин К1(филлохинон) содержится в растениях, особенно зеленых листовых овощах. Другой формой витамина К является витамин К2(менахинон), который может всасываться в ограниченном количестве. Его продуцируют бактерии в нижней части тонкой кишки и в толстой кишке.

Викасол-Дарница является синтетическим аналогом водорастворимого витамина К и рассматривается как витамин К3(менадион), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертывание крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Имеет гемостатическое действие(при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость). В крови протромбин(фактор II) в присутствии тромбопластина и Ca2+, с участием проконвертина(фактор VII), факторов IX(Кристмасс-чинника), X(фактора Стюарта-Прауєра) переходит в тромбин, под воздействием которого фибриноген превращается в фибрин, который составляет основу сгустка крови(тромбу). Викасол-Дарница как субстрат стимулирует K- витаминредуктазу, что активирует витамин К и обеспечивает его участие в печеночном синтезе K- витаминзалежних плазменных факторов гемостазу.

Роль витамина К в организме человека и животных не ограничивается влиянием на биосинтез прокоагулянта. Он влияет на биоэнергетику и ряд процессов анаболизма. Он имеет значение для обмена макроэргических соединений, для образования АТФ. К-вітамінна недостаточность приводит к дефициту АТФ и снижение энергетического обеспечения биосинтеза многих соединений. К числу последних входят не только прокоагулянт, а также другие белки, что быстро ресинтезуються, включая ряд ферментов, не связанных непосредственно с процессом свертывания крови. При дефиците витамина К ослаблен также биосинтез некоторых биологически активных веществ небелковой природы : серотонину, гистамину, ацетилхолину. Начало эффекта - через 8-24 часы после внутримышечного введения.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается в системный кровоток. Связывание с белками плазмы имеет оборотный характер. Кровь больных с очень низким содержимым альбуминив слабо связывает витамин К или совсем его не связывает. Накапливается главным образом в печенке, селезенке, миокарде. Интенсивнее всего процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько медленнее - в почках. Выводится почками и с желчью лишь исключительно в виде метаболитив. Метаболіти витамина K(моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон) выводятся с мочой - до 70 %. Высокие концентрации витамина К в кали предопределенные тем, что он синтезируется кишечной микрофлорой.

Клинические характеристики

Показание

Викасол назначать при кровоточивости и на фоне гипопротромбинемии, предопределенных желтухой, при острых гепатитах, капиллярных и паренхиматозных кровотечениях. После хирургических вмешательств и ранений, при кровотечениях при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, выраженных симптомах острой лучевой болезни, длительных носовых и геморроидальных кровотечениях.

Лекарственное средство назначать при геморрагических явлениях у недоношенных детей, маточных предклимактерических и ювенильных кровотечениях, при спонтанной кровоточивости, подготовке к оперативным вмешательствам, якщое опасность кровотечения в послеоперационный период, легочных кровотечениях, при геморрагических явлениях на фоне септических заболеваний.

Кроме того, показаниями для назначения Вікасолу-Дарниця являются кровотечения и гипопротромбинемии, предопределенные передозировкой фенилину, неодикумарину, других антикоагулянтов - антагонистов витамина К.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Гиперкоагуляция, тромбоэмболия. Гемолитическая болезнь новорожденных. Тяжелая печеночная недостаточность. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

III триместр беременности(профилактическое назначение витамина К неэффективно в результате низкой проницаемости его сквозь плаценту).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении с пероральными антикоагулянтами возможное уменьшение антикоагулянтного действия. Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов(в т. ч. производных кумарина и индандиону). Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.

Одновременное приложение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфонамидом нуждается увеличения дозы витамина К.

При одновременном приложении с гемолитическими лекарственными средствами увеличивается риск проявления побочных эффектов.

При одновременном приложении с агрегантами и ингибиторами фибринолиза их гемостатический эффект потенцируется.

Особенности применения

Нужно учитывать, что при применении Викасола может иметь место торможение агрегации тромбоцитов. При гемофилии, тромбоцитопенической пурпури и болезни Верльгофа лекарственное средство неэффективное.

Для профилактики геморрагической болезни новорожденных лучше применять фитоменадион, чем менадион натрию бисульфит, поскольку реже вызывает в новорожденных(включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Викасол-Дарница принадлежит к лекарственным средствам риска в период беременности. Применение лекарственного средства в период беременности в Ι и ΙΙ триместрах возможно за показаниями, если польза для матери превышает степень риска для плода. Профилактическое назначение витамина К в III триместре беременности неэффективное в результате низкой проницаемости его сквозь плаценту.

При необходимости назначения лекарственного средства кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Если во время лечения лекарственным средством наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство вводить внутримышечно.

Взрослым разовая доза - 10 мг, максимальная разовая доза - 15 мг; максимальная суточная доза - 30 мг.

Длительность лечения - 3-4 дни, после 4-дневного перерыва курс в случае необходимости повторить.

При хирургических вмешательствах с возможной сильной паренхиматозной кровотечею назначать в течение 2-3 дней перед операцией.

Детям: до 1 года - 2-5 мг/сутки, 1-2 годов - 6 мг/сутки, 3-4 годов - 8 мг/сутки, 5-9 годы - 10 мг/сутки, 10-18 годы - 15 мг/сутки. Дозу распределять на 2 введения. Длительность лечения для детей устанавливает врач.

Деть.

Лекарственное средство применять в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: гипервитаминоз витамина К, который проявляется гиперпротромбинемиею и гипертромбинемиею, гипербилирубинемией, желтухой, повышением активности печеночных ферментов; отмечались боли в животе, запоры или диарея, общее возбуждение, ажитация и высыпание на коже. В одиночных случаях у детей развивается токсикоз, который оказывается судорогами.

Лечение. Отменить лекарственное средство. Под контролем показателей системы свертывания крови назначать антикоагулянты. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гипербилирубинемия, желтуха(в т. ч. ядерная желтуха у грудных детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, слабое наполнение пульса.

Со стороны крови и лимфатической системы : гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази или у пациентов с недостаточностью витамина Е, тромбоэмболия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая гиперемию лица, кожную сыпь(в т. ч. эритематозный, крапивница), зуд кожи, бронхоспазм.

Общие расстройства и реакции в месте введения : головокружение, профузний пот, изменение вкусовых ощущений, ощущения жара, боль и отек в месте введения, изменение цвета кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место. Викасол может вызывать локальную склеродермию.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Викасол несовместим с сульфаниламидными лекарственными средствами, ПАСК, салицилатами, оксикумарином. Несовместимый в одном шприце с растворами лугов, кислот.

Действующее вещество лекарственного средства быстро распадается под воздействием прямых солнечных лучей.

Упаковка

По 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Викасол-Дарница

(Vikasol-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: menadione sodium bisulfite;

1 мл раствора содержит викасола(менадиона натрия бисульфита) 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит(Е 223), кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Витамин К и другие гемостатические средства.

Код АТХ В02В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин К существует в нескольких формах. Основная форма витамина К - витамин К1(филлохинон) содержится в растениях, особенно зеленых листовых овощах. Другой формой витамина К является витамин К2(менахинон), который может всасываться в ограниченном количестве. Эго вырабатывают бактерии в нижней части тонкой кишки и в толстой кишке.

Викасол-Дарница представляет собой синтетический аналог водорастворимого витамина К и рассматривается как витамин К3(менадион), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием(при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость). В крови протромбин(фактор II) в присутствии тромбопластина и Ca2+, при участии проконвертина(фактор VII), факторов IX (Кристмасс-фактора, X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба). Викасол-Дарница как субстрат стимулирует K- витаминредуктазу, активирующую витамин К и обеспечивающую эго участие в печеночном синтезе K - витаминзависимых плазменных факторов гемостаза.

Роль витамина К в организме человека и животных не ограничивается влиянием на биосинтез прокоагулянтов. Вон оказывает воздействие на биоэнергетику и ряд анаболических процессов. Вон имеет значение для обмена макроэргических соединений, для образования АТФ. К-витаминная недостаточность приводит к дефициту АТФ и снижении энергетической обеспеченности биосинтеза многих соединений. В число последних входят не только прокоагулянты, но также другие быстро обновляемые белки, включая ряд ферментов, не связанных непосредственно с процессом свертывания крови. При дефиците витамина К ослаблен также биосинтез некоторых биологически активных веществ небелковой природы: серотонина, гистамина, ацетилхолина. Начало эффекта - через 8-24 часа после внутримышечного введения.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается в системный кровоток. Связывание с белками плазмы имеет обратимый характер. Кровь больных с очень низким содержанием альбуминов слабо связывает витамин К или вовсе эго не связывает. Накапливается главным образом в печени, селезенке, миокарде. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько слабее - в почках. Выводится почками и с желчью только исключительно в виде метаболитов. Метаболиты витамина K(моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон) выводятся с мочей - до 70 %. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены тем, что вон синтезируется кишечной микрофлорой.

Клинические характеристики

Показания

Викасол назначат при кровоточивости и на фоне гипопротромбинемии, обусловленных желтухой, при острых гепатитах, капиллярных и паренхиматозных кровотечениях. После хирургических вмешательств и ранящийся, при кровотечениях при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, выраженных симптомах острой лучевой болезни, длительных носовых и геморроидальных кровотечениях.

Лекарственное средство назначат при геморрагических явлениях в недоношенных детей, маточных предклимактерических и ювенильных кровотечениях, при спонтанной кровоточивости, подготовке к операции, если есть опасность кровотечения в послеоперационном периоде, легочных кровотечениях, при геморрагических явлениях на фоне септических заболеваний.

Кроме того, показаниями для назначения Викасола-Дарница являются кровотечения и гипопротромбинемии, обусловленные передозировкой фенилина, неодикумарина, вторых антикоагулянтов - антагонистов витамина К.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Гиперкоагуляция, тромбоэмболия. Гемолитическая болезнь новорожденных. Тяжелая печеночная недостаточность. Дефицит глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы.

III триместр беременности(профилактическое назначение витамина К неэффективно вследствие низкой проницаемости эго через плаценту).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно снижение антикоагулянтного действия. Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов(в т. ч. производных кумарина и индандиона). Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина. Одновременное применение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфонамидами требуется увеличения дозы витамина К.

При одновременном применении с гемолитическими лекарственными средствами увеличивается риск проявления побочных эффектов.

При одновременном применении с агрегантами и ингибиторами фибринолиза их гемостатический эффект потенцируется.

Особенности применения

Необходимо учитывать, что при применении Викасола может иметь место торможение агрегации тромбоцитов. При гемофилии, тромбоцитопенической пурпуре и болезни Верльгофа лекарственное средство неэффективно.

Для профилактики геморрагической болезни новорожденных лучше применять фитоменадион, чем менадиона натрия бисульфит, поскольку реже вызывает в новорожденных(включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Викасол-Дарница относится к лекарственным средствам черточка в период беременности. Применение лекарственного средства в период беременности в Ι и ΙΙ триместрах возможно по показаниям, если польза для матери превышает степень черточка для плода. Профилактическое назначение витамина К в III триместре беременности неэффективно вследствие низкой проницаемости эго через плаценту.

При необходимости назначения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами. Если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться вот управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство вводит внутримышечно.

Взрослым разовая доза - 10 мг, максимальная разовая доза - 15 мг, максимальная суточная доза - 30 мг.

Продолжительность лечения - 3-4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторит.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначат в течение 2-3 дней перед операцией.

Детям: до 1 года - 2-5 мг/сут, 1-2 течение - 6 мг/сут, 3-4 течение - 8 мг/сут, 5-9 течение - 10 мг/сут, 10-18 течение - 15 мг/сут. Дозу разделять на 2 введения. Продолжительность лечения для детей устанавливает врач.

Дети.

Лекарственное средство применять в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: гипервитаминоз витамина К, проявляющийся гиперпротромбинемией и гипертромбинемией, гипербилирубинемией, желтухой, повышением активности печеночных ферментов; отмечались боли в животе, запоры или диарея, общее возбуждение, ажитация и высыпания на коже. В единичных случаях в детей развивается токсикоз, проявляющийся судорогами.

Лечение. Отменить лекарственное средство. Под контролем показателей свертывающей системы назначит антикоагулянты. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны печени и желчевыводящих путей : гипербилирубинемия, желтуха(в т. ч. ядерная желтуха в грудных детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, слабое наполнение пульса.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, гемолиз в новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы или в пациентов с недостаточностью витамина Е, тромбоэмболия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая гиперемию лица, кожная сыпь(в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, бронхоспазм.

Общие нарушения и реакции в месте введения: головокружение, профузный пот, изменение вкусовых ощущений, ощущение жара, боль и отек в месте введения, изменение цвета кожи в виде пятен при повторных инъекциях в один и то же место. Викасол может вызвать локальную склеродермию.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре вот 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Викасол несовместим с сульфаниламидными лекарственными средствами, ПАСК, салициалатами, оксикумарином. Не совместим в одном шприце с растворами щелочей и кислот. Действующее вещество лекарственного средства быстро распадается под воздействием прямых солнечных лучей.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.