Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БУТОЛАР®

(BUTOLAR®)

Cклад

действующее вещество: буторфанолу тартрат;

1 мл препарата содержит буторфанолу тартрату в пересчете на 100 % безводное вещество 2 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрию цитрат, натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Опіоїдні аналгетики. Код АТХ N02A F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Буторфанол - опиоидний анальгетик, действует как агонист каппа-опиоидних рецепторов и как смешанный агонист/антагонист мю-опиоидних рецепторов, изменяя восприятие болевых ощущений на уровне центральной нервной системы.

Буторфанолу тартрат имеет активность антагониста опиоида, что приблизительно эквивалентная активности налорфину, в 30 разы превышает активность пентазоцину и представляет 1/40 активности налоксона. Относительно притеснения дыхания внутривенное введение 2 мг буторфанолу можно сравнить с действием 10 мг морфина; при введении 4 мг буторфанолу усиления этого эффекта не отмечались, однако длительность эффекта зависит от введенной дозы.

Подавление функции дыхания, которое вызывает буторфанол, устраняется налоксоном.

Буторфанол, как и другие смешанные агонисты/антагонисты с высоким родством к каппа-рецепторів, может иногда вызывать неприятные психомиметични эффекты.

Наступление знеболювального эффекта буторфанолу зависит от способа его введения : через несколько минут после внутривенного введения и через 10-15 минуты потом внутришнем' язoвої инъекции. Максимальное аналгетическое действие наступает через 1-2 часы.

Длительность обезболивания зависит от характера боли и от способа введения препарата, однако обычно она представляет 3-4 часы при внутримышечном и внутривенном введении.

Фармакокинетика.

Буторфанол быстро всасывается потом внутришнем' язoвої инъекции. После введения 1 мг максимальная концентрация буторфанолу в плазме крови достигается через 20-40 минуты.

Средние фармакокинетични показатели препарата 2 мг/мл

раствору для инъекций, в разных возрастных группах а)

Связывание буторфанолу с белками сыворотки крови не зависит от его концентрации и представляет приблизительно 80 %, если препарат применяется в том же дозовом диапазоне, что и в клинической практике: до 7 мг/мл. Препарат проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентный барьеры и в грудное молоко.

Буторфанол поддается глубокому метаболизму в печенке и выделяется из организма в виде окисленных и связанных метаболитив. Менее 5 % введенного внутривенно препарата выделяется с мочой в виде неизмененного исходного вещества.

Буторфанол выделяется из организма с мочой и калом. Основным метаболитом буторфанолу, что содержится в моче, есть гидроксибуторфанол(49 % введенной дозы). С мочой также выделяется небольшое количество норбуторфанолу(менее 5 %).

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение умеренной и сильной боли, включая боль в послеоперационный период, для обезболивания в челюстно-лицевой хирургии, при мигрени, для премедикации перед хирургической операцией или наркозом как дополнение к сбалансированной анестезии, а также для обезболивания родов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к буторфанолу или любого другого компонента препарата. Тяжелые нарушения функции печенки та/або почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении буторфанолу с чистыми агонистами опиоидних рецепторов(например, с морфином) возможное уменьшение степени аналгезии или возникновение состояния абстиненции.

Буторфанол усиливает действие препаратов, которые подавляют центральную нервную систему(барбитураты, транквилизаторы, блокаторы гистаминових Н1-рецепторів, этанол и етаноловмисни препараты).

Одновременный прием с антипсихотическими средствами вызывает усиление седативного действия и сердечно-сосудистых эффектов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата и ингибиторов моноаминоксидази(МАО) через высокую частоту гиперпирексичной запятой и артериальной гипертензии.

Применение при сбалансированной анестезии. Совокупное действие на подавление функции дыхания всех препаратов, которые применяются при общей анестезии и вводятся внутривенно, может приводить к снижению вентиляции легких или одышки. Поэтому в случае сбалансированной анестезии препарат следует применять только в особенных случаях как дополнительный препарат и при условии поддержки функции дыхания больного.

Особенности применения

Зависимость от наркотических препаратов. Препарат не рекомендуется для применения больным с наркотической зависимостью. Как антагонист опиоида препарат может вызывать синдром отмены. Перед началом применения препарата этим больным следует пройти специальный курс лечения.

Следует соблюдать осторожность, назначая препарат пациентам, которые недавно неоднократно применяли наркотические аналгетики, поскольку оценить стойкость пациентов к действию опиоида достаточно трудно.

Злоупотребление препаратом и зависимость. Известные отдельные случаи злоупотребления и привыкания к буторфанолу тартрату, что случались во время лечения хронических болезненных состояний у амбулаторных больных. В целом, пациенты, которые находятся на лечении опиоидом в течение длительного времени, поддаются большому риску попасть в зависимость от препарата.

Алкоголь. Во время лечения препаратом не следует употреблять алкоголь. Одновременное употребление алкоголя и применение буторфанолу или препаратов, которые делают пригничувальну действую на центральную нервную систему(ЦНС), включая барбитураты, транквилизаторы и антигистаминные препараты, может усиливать этот эффект.

Черепно-мозговые травмы и внутричерепное давление. Применяют с крайней осторожностью и при условиях тщательного контроля со стороны медицинского персонала. У больных с черепно-мозговой травмой препарат буторфанол, как и другой опиоид, может повышать уровень двуокиси углерода в организме, повышать давление спинномозговой жидкости, суживать зрачок, вызывать психические нарушения и таким способом маскировать динамику клинической картины черепно-мозговой травмы.

Подавление функции дыхания. Применяют с крайней осторожностью и при условиях тщательного контроля со стороны медицинского персонала. Препараты класса смешанных агонистов/антагонистов опиоидних рецепторов могут подавлять функцию дыхания, особенно у больных, которые применяют препараты, которые влияют на ЦНС, и пациентов, которые имеют заболевание ЦНС или нарушение функции дыхания.

Заболевание печенки или почек. Буторфанол следует применять с осторожностью при заболеваниях печенки или почек, хотя лабораторные исследования не выявили никаких отклонений в анализах при применении препарата. В случае нарушения функции почек или печенки необходимо внести изменения в схему приема препарата.

Влияние на сердечно-сосудистую систему. Буторфанол повышает уровень сердечной деятельности, особенно в легочном кругу кровообращения, потому при остром инфаркте миокарда, при нарушенной функции желудочков или при коронарной недостаточности препарат следует назначать больным только в случаях, когда ожидаемая польза значительно перевешивает возможный риск.

После введения препарата тяжелая артериальная гипертензия отмечалась лишь в жидких случаях. При развитии артериальной гипертензии применения препарата необходимо прекратить и провести лечение антигипертензивными препаратами. Сообщалось также об эффективности применения налоксона пациентами в случае отсутствия у них зависимости от опиоида.

Сбалансированная анестезия. Совокупное действие на подавление функции дыхания всех препаратов, которые применяются при общей анестезии и вводятся внутривенно, может приводить к снижению вентиляции легких или одышки. Поэтому в случае сбалансированной анестезии буторфанолу тартрат следует применять только в особенных случаях как дополнительный препарат и при условии поддержки функции дыхания пациента.

Введение перед операцией или перед наркозом. Следует соблюдать осторожность во время введения препарата пациентам с артериальной гипертензией.

Роды. Сообщалось о случаях развития дистрес-респіраторного синдрома/асфиксии в новорожденных, что были связаны с введением препарата менее чем за 2 часы до родов, а также с многократным введением в сочетании с другими аналгетиками или седативными препаратами или при преждевременных родах.

Пациенты пожилого возраста. Кроме некоторого снижения выведения препарата из организма, у пациентов пожилого возраста может быть большая склонность к его побочным эффектам, в частности к развитию головокружения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не проводились хорошо контролируемые исследования влияния препарата на женщин со сроком беременности до 37 недель.

В период подготовки к родам препарат следует применять с осторожностью и при условиях тщательного контроля врача.

После введения препарат в малых концентрациях проникает в грудное молоко. Однако клиническое значение этого факта не было всесторонне проанализировано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сонливость и головокружения, связанные с применением препарата, могут влиять на способность руководить транспортными средствами, машинами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Действие препарата, как и других сильнодействующих аналгетиков, наступает быстро, потому дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от клинического результата.

Обезболивание

При внутримышечном введении рекомендованная доза представляет 2 мг одноразово, в том случае если пациент имеет возможность находиться в лежачему положении в случае появления сонливости или головокружения. Если необходимо, эту дозу можно применять повторно с интервалом 3 или 4 часы. В зависимости от тяжести боли лечения эффективное в диапазоне доз от 1 до 4 мг, которые применяют каждые 3-4 часы.

При внутривенном введении рекомендованная доза представляет 1 мг одноразово, с интервалом 3 или 4 часы в случае необходимости. В зависимости от тяжести болевого синдрома лечения эффективное в диапазоне доз от 0,5 до 2 мг, которые применяют каждые 3-4 часы.

Анестезия

Введение перед операцией/наркозом. Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Обычно доза представляет 2 мг внутримышечно за 30-60 минуты до начала хирургической операции. У пациентов с печеночной и почечной дисфункцией при наличии болевого синдрома дозирования препарата уменьшается вдвое. Назначения препарата нужно избегать после инфаркта миокарда.

В случае проведения сбалансированной анестезии обычная доза препарата представляет 2 мг внутривенно, незадолго до введения наркоза; та/або по 0,5 мг внутривенно - во время операции. При таком дробному введении общую дозу можно увеличить до 0,06 мг/кг(4 мг/70 кг), в зависимости от доз ранее введенных седативных, аналгетических или снотворных препаратов. Общая доза препарата может варьировать, однако пациентам лишь иногда нужное введение менее 4 мг или больше 12,5 мг препарата(обычно от 0,6 до 0,18 мг/кг).

Роды

Беременным женщинам с нормальным сроком вынашивания плода в начале родовой деятельности можно ввести внутривенно или внутришнем' язoво 1-2 мг препарата и повторить применение этой же дозы через 4 часы. Во время родов или если роды ожидаются в пределах 4 часов, следует применять другие средства обезболивания. Препарат следует применять с осторожностью в случае преждевременных родов.

Коррекция дозы. Пациентам с нарушенной функцией печенки или почек(клиренс креатинина менее 30 мл/хв) может понадобиться коррекция дозы. Начальная доза препарата для пациентов пожилого возраста представляет половину обычной дозы.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка

Клинические проявления передозировки препарата таковы же, как и в случае передозировки других опиоидних препаратов. Наиболее тяжелой из них является гиповентиляция легких, а также сердечно-сосудистая недостаточность та/або запятая.

Симптомы: притеснение дыхания, сердечно-сосудистая недостаточность(особенно у пациентов, которые к этому склонны), притеснение центральной нервной системы.

Случаи летальной передозировки в случае применения препарата отмечались крайне редко. Причем влияние препарата, который применялся обычно в сочетании с другими лекарственными средствами, на результат передозировки не установлен.

Лечение: при подозрении на передозировку препарата специфическим средством лечения является немедленное проведение достаточной вентиляции дыхательных путей, после чего(при необходимости) назначается антагонист опиоида, например налоксон(внутривенно).

Побочные реакции

Практически во всех случаях побочные реакции, которые наблюдались после введения препарата, отвечают тем, что обычно наблюдаются при применении опиоидних анальгетиков. Не сообщалось о любых эффектах неожиданной или необычной токсичности.

Самыми частыми побочными реакциями были сонливость, тошнота и/или блюет, потливость/влажность кожи.

Ниже приведены симптомы, которые наблюдались при введении препарата и считались связанными/возможно связанными с применением буторфанолу тартрату.

Общее положение. Астения/сонливость, головная боль, ощущение жара.

Пищеварительный тракт. Сухость в рту.

Нервная система. Спутывание сознания, ощущения легкости/эйфория, головокружение, сновидение, волнение, депрессия, тревога, дизартрия, дисфория, галлюцинации, парез, ощущение холода, эйфория, раздраженность.

Сердечно-сосудистая система. Повышение/снижения артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Органы зрения. Диплопия.

Кожа и подкожная клетчатка. Аллергические реакции, в том числе высыпание, крапивница.

Костно-мышечная система. Миалгия.

Дыхательная система. Замедление дыхания, обструкция дыхательных путей, поверхностное дыхание.

Злоупотребление препаратом и зависимость. Хотя аналгетики, которые принадлежат к классу смешанных агонистов/антагонистов опиоида, имеют намного меньший потенциал относительно развития привыкания сравнительно с морфином, все же сообщалось о случаях злоупотребления препаратом. Следует соблюдать особенную осторожность в случае назначения препарата эмоционально неустойчивым пациентам, а также пациентам, в истории болезни которых отмечено злоупотребление лекарственными препаратами.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Фармацевтически несовместимый из диазепамом, барбитуратами.

Упаковка

По 1 мл раствора в ампуле, по 5 ампулы в кассете, по 1 кассете в пачке; 275 ампулы в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БУТОЛАР®

(BUTOLAR®)

Состав

действующее вещество: буторфанола тартрат;

1 мл препарата содержит буторфанола тартрата в пересчете на 100 % безводное вещество 2 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Опиоидные анальгетики. Код АТХ N02А F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Буторфанол - опиоидный анальгетик, действует как агонист каппа- опиоидных рецепторов и как смешанный агонист/антагонист мю- опиоидных рецепторов, изменяя восприятие болевых ощущений на уровне центральной нервной системы.

Буторфанола тартрат обладает активностью антагониста опиоидов, которая приблизительно эквивалентна активности налорфина, в 30 раз превышает активность пентазоцина и составляет 1/40 активности налоксона. По степени угнетения дыхания внутривенное введение 2 мг буторфанола сравнимо с действием 10 мг морфина; при введении 4 мг буторфанола усиления этого эффекта не отмечалось, однако продолжительность эффекта зависит вот введенной дозы.

Подавление функции дыхания, вызываемое буторфанолом, устраняется налоксоном.

Буторфанол, как и другие смешанные агонисты/антагонисты с высоким сродством к каппа-рецепторам, может иногда вызывать неприятные психомиметические эффекты.

Наступление обезболивающего эффекта буторфанола зависит вот способа эго введения : через несколько минут после внутривенного введения и через 10-15 минут после внутримышечной инъекции. Максимальное анальгетическое действие наступает через 1-2 часа.

Продолжительность обезболивания зависит вот характера боли и вот способа введения препарата, однако обычно оная составляет 3-4 часа при внутримышечном и внутривенном введении.

Фармакокинетика.

Буторфанол быстро всасывается после внутримышечной инъекции. После введения 1 мг максимальная концентрация буторфанола в плазме крови достигается через 20-40 минут.

Средние фармакокинетические показатели препарата 2 мг/мл

раствора для инъекций, в различных возрастных группах а)

Связывание буторфанола с белками сыворотки крови не зависит вот эго концентрации и составляет приблизительно 80 %, если препарат применяется в том же дозовом интервале, что и в клинической практике: до 7 мг/мл. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и в грудное молоко.

Буторфанол подвергается глубокому метаболизму в печени и выводится из организма в виде окисленных и связанных метаболитов. Менее 5 % введенного внутривенно препарата выделяется с мочей в виде неизмененного исходного вещества.

Буторфанол выделяется из организма с мочей и калом. Основным метаболитом буторфанола, присутствующим в моче, является гидроксибуторфанол(49 % введенной дозы). С мочей также выделяется небольшое количество норбуторфанола(менее 5 %).

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение умеренной и сильной боли, включая боль послеоперационного периода, для обезболивания в челюстно-лицевой хирургии, при мигрени, для премедикации перед хирургической операцией или наркозом в качестве дополнения к сбалансированной анестезии, а также для обезболивания родов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к буторфанолу или дорогому второму компоненту препарата. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении буторфанола с чистыми агонистами опиоидных рецепторов(например, морфин) возможно уменьшение степени аналгезии или возникновение состояния абстиненции.

Буторфанол усиливает действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему(барбитураты, транквилизаторы, блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, этанол и этанолсодержащие препараты).

Одновременный прием с антипсихотическими средствами вызывает усиление седативного действия и сердечно- сосудистых эффектов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата и ингибиторов моноаминоксидазы(МАО) из-за высокой частоты гиперпирексической комы и артериальной гипертензии.

Применение при сбалансированной анестезии. Совокупное действие на угнетение функции дыхания всех препаратов, которые применяются при общей анестезии и вводятся внутривенно, может приводит к снижению вентиляции легких или одышке. Поэтому при сбалансированной анестезии препарат следует применять только в особых случаях как дополнительный препарат и при условии поддержки функции дыхания пациента.

Особенности применения

Зависимость вот наркотических препаратов. Препарат не рекомендуется применять пациентам с наркотической зависимостью. Как антагонист опиоидов препарат может вызывать синдром отмены. Перед началом применения препарата такие пациенты должны пройти специальный курс лечения.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которые в недавнем прошлом неоднократно применяли наркотические анальгетики, поскольку оценить устойчивость пациентов к действию опиоидов довольно трудно.

Злоупотребление препаратом и зависимость. Известны отдельные случаи злоупотребления и привыкания к буторфанола тартрату, которые возникали во время лечения хронических болезненных состояний в амбулаторных пациентов. В целом, пациенты, находящиеся на лечении опиоидами в течение длительного времени, подвергаются большому риску попасть в зависимость вот препарата.

Алкоголь. Во время лечения препаратом не следует употреблять алкоголь. Одновременное употребление алкоголя и применение буторфанола или препаратов, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему(ЦНС), включая барбитураты, транквилизаторы и антигистаминные препараты, может усиливать этот эффект.

Черепно- мозговые травмы и внутричерепное давление. Применяют с крайней осторожностью и при условии тщательного контроля со стороны медицинского персонала. В пациентов с черепно-мозговой травмой препарат буторфанол, как и другие опиоиды, может повышать уровень двуокиси углерода в организме, повышать давление спинномозговой жидкости, сужать зрачек, вызывать психические нарушения и таким образом маскировать динамику клинической картины черепно-мозговой травмы.

Подавление функции дыхания. Применяют с крайней осторожностью и при условии тщательного контроля со стороны медицинского персонала. Препараты класса смешанных агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов могут подавят функцию дыхания, особенно в пациентов, которые применяют препараты, влияющие на ЦНС, либо страдают заболеваниями ЦНС или нарушениями функции дыхания.

Заболевания печени или почек. Буторфанол следует применять с осторожностью при заболеваниях печени или почек, хотя лабораторные исследования не выявили каких-либо отклонений в анализах при применении препарата. В случае нарушения функции почек или печени необходимо внести изменения в схему приема препарата.

Влияние на сердечно-сосудистую систему. Буторфанол повышает уровень сердечной деятельности, особенно в легочном круге кровообращения, поэтому при остром инфаркте миокарда, при нарушенной функции желудочков или при коронарной недостаточности препарат следует назначат пациентам только в случаях, когда ожидаемая польза значительно превосходит возможный риск.

После введения препарата тяжелая артериальная гипертензия отмечалась лишь в редких случаях. При развитии артериальной гипертензии применение препарата необходимо прекратить и провести лечение антигипертензивными препаратами. Сообщалось также об эффективности применения налоксона в пациентов в случае отсутствия у них зависимости вот опиоидов.

Сбалансированная анестезия. Совокупное действие на угнетение функции дыхания всех препаратов, которые применяются при общей анестезии и вводятся внутривенно, может приводит к снижению вентиляции легких или одышке. Поэтому в случае сбалансированной анестезии буторфанола тартрат следует применять только в особых случаях как дополнительный препарат и при условии поддержки функции дыхания пациента.

Введение перед операцией или перед наркозом. Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с артериальной гипертензией.

Роды. Сообщалось о случаях развития дистресс-респираторного синдрома/асфиксии в новорожденных, которые были связаны с введением препарата менее чем за 2 часа к родов, а также с многократным введением в сочетании со вторыми анальгетиками или седативными препаратами либо при преждевременных родах.

Пациенты пожилого возраста. Кроме некоторого снижения выведения препарата из организма, в пациентов пожилого возраста может быть большая предрасположенность к эго побочным эффектам, в частности к развитию головокружения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не проводились хороший контролируемые исследования влияния препарата на женщин со сроком беременности до 37 недель.

В период подготовки к родам препарат следует применять с осторожностью и при условии тщательного контроля врача.

После введения препарат в малых концентрациях проникает в грудное молоко. Однако клиническое значение этого факта не было всесторонне проанализировано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Сонливость и головокружение, связанные с применением препарата, могут влиять на способность управлять транспортными средствами, машинами или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Действие препарата, как и вторых сильнодействующих анальгетиков, наступает быстро, поэтому дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости вот клинического результата.

Обезболивание

При внутримышечном введении рекомендуемая доза составляет 2 мг однократно в том случае, если пациент имеет возможность находится в положении лежа при появлении сонливости или головокружения. При необходимости эту дозу можно применять повторно с интервалом 3 или 4 часа. В зависимости вот тяжести боли лечение эффективно у диапазоне доз вот 1 до 4 мг, которые применяют каждые 3-4 часа.

При внутривенном введении рекомендуемая доза составляет 1 мг однократно, с интервалом 3 или 4 часа по необходимости. В зависимости вот тяжести болевого синдрома лечение эффективно у диапазоне доз вот 0,5 до 2 мг, которые применяют каждые 3-4 часа.

Анестезия

Введение перед операцией/наркозом. Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Обычно доза составляет 2 мг внутримышечно за 30-60 минут к началу хирургической операции. В пациентов с печеночной и почечной дисфункцией при наличии болевого синдрома дозирование препарата уменьшается в два раза. Назначение препарата следует избегать после инфаркта миокарда.

В случае проведения сбалансированной анестезии обычная доза препарата составляет 2 мг внутривенно, незадолго к введения наркоза; и/или по 0,5 мг внутривенно - во время операции. При таком дробном введении общую дозу можно увеличить до 0,06 мг/кг(4 мг/70 кг), в зависимости вот доз ранее введенных седативных, анальгетических или снотворных препаратов. Общая доза препарата может варьировать, однако пациентам лишь в редких случаях требуется введение менее 4 мг или более 12,5 мг препарата(обычно вот 0,6 до 0,18 мг/кг).

Роды

Беременным женщинам с нормальным сроком вынашивания плода в начале родовой деятельности можно ввести внутривенно или внутримышечно 1-2 мг препарата и повторно ту же дозу через 4 часа. Во время родов или если роды ожидаются в пределах 4 часов, следует применять другие средства обезболивания. Препарат следует применять с осторожностью в случае преждевременных родов.

Коррекция дозы. Пациентам с нарушением функции печени или почек(клиренс креатинина менее 30 мл/мин) может потребоваться коррекция дозы. Начальная доза препарата для пациентов пожилого возраста составляет половину обычной дозы.

Дети.

Не применять детям до 18 течение.

Передозировка

Клинические проявления передозировки препарата такие же, как и в случае передозировки вторых опиоидных препаратов. Наиболее тяжелыми из них являются гиповентиляция легких, а также сердечно-сосудистая недостаточность и/или запятая.

Симптомы: угнетение дыхания, сердечно-сосудистая недостаточность(особенно в предрасположенных пациентов), угнетение центральной нервной системы.

Случаи летальной передозировки при применении препарата отмечались крайне редко. Причем влияние препарата, применявшегося обычно в сочетании со вторыми лекарственными средствами, на результат передозировки не установлено.

Лечение: при подозрении на передозировку препарата специфическим средством лечения является немедленное проведение достаточной вентиляции дыхательных путей, после чего(при необходимости) назначается антагонист опиоидов, например налоксон(внутривенно).

Побочные реакции

Практически во всех случаях побочные реакции, которые наблюдались после введения препарата, соответствуют тем, что обычно наблюдаются при применении опиоидных анальгетиков. Не сообщалось о каких-либо эффектах неожиданной или необычной токсичности.

Наиболее частыми побочными реакциями были сонливость, тошнота и/или рвота, потливость/влажность кожи.

Нижет приведены симптомы, которые наблюдались при введении препарата и считались связанными/возможно связанными с применением буторфанола тартрата.

Общее состояние. Астения/сонливость, головная боль, ощущение жара.

Пищеварительный тракт. Сухость во рту.

Нервная система. Спутанность сознания, ощущение легкости/эйфория, головокружение, сновидения, волнение, депрессия, тревога, дизартрия, дисфория, галлюцинации, парез, ощущение холода, эйфория, нервозность.

Сердечно-сосудистая система. Повышение/понижение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Органы зрения. Диплопия.

Кожа и подкожная клетчатка. Аллергические реакции, в том числе сыпь, крапивница.

Костно- мышечная система. Миалгия.

Дыхательная система. Замедление дыхания, обструкция дыхательных путей, поверхностное дыхание.

Злоупотребление препаратом и зависимость. Хотя анальгетики, относящиеся к классу смешанных агонистов/антагонистов опиоидов, обладают гораздо меньшим потенциалом в плане развития привыкания по сравнению с морфином, все же сообщалось о случаях злоупотребления препаратом. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата эмоционально неустойчивым пациентам, а также пациентам, в истории болезни которых отмечено злоупотребление лекарственными препаратами.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Фармацевтически несовместим с диазепамом, барбитуратами.

Упаковка

По 1 мл раствора в ампуле, по 5 ампулы в кассете, по 1 кассете в пачке; 275 ампулы в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.