Грипомед® Хот

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПОМЕД® ХОТ

(GRIPOMED HOT)

Состав

действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота, фенирамину малеат;

1 саше содержит парацетамолу 0,500 г, аскорбиновой кислоты 0,200 г, фенирамину малеату 0,025 г;

вспомогательные вещества:

порошок для орального раствора с лимонным вкусом: маннит(Е 421), кислота лимонная безводная(Е 330), повидон, тримагнию дицитрат безводный, аспартам(Е 951), ароматизатор "Лимон";

порошок для орального раствора с малиновым вкусом: маннит(Е 421), кислота лимонная безводная(Е 330), повидон, тримагнию дицитрат безводный, аспартам(Е 951), ароматизатор "Малина".

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

порошок для орального раствора с лимонным вкусом:

порошок с лимонным запахом от белого к желтоватому цвету; допускаются включения желтого цвета;

порошок для орального раствора с малиновым вкусом:

порошок с малиновым запахом от белого к желтоватому цвету; допускаются включения желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты, предопределенные компонентами препарата, :

· фенирамину малеат - блокатор Н1-гістамінових рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, которое проявляется уменьшением зажигательной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей(улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);

· парацетамол делает жаропонижающую и знеболювальну действия, которые облегчают боль и лихорадку(головная боль, миалгия);

· кислота аскорбиновая компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутренне быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамолу в плазме крови достигается через 30-60 минуты после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме крови являются подобными. Связывание с белками плазмы крови слабо. Парацетамол метаболизуеться преимущественно в печенке с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, который катализируется цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента(N- ацетилбензохинонимину), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается возобновленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболиту повышается. Выводится с мочой, в основном в виде метаболитив. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидних конъюгатив(60-80 %), сульфатных конъюгатив(20-30 %).

В неизмененном виде выводится приблизительно 5 % принятой дозы. Период полувыведения представляет приблизительно 2 часы.

Фенирамину малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно почками.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, аллергического ринита, гриппа, ринофарингита, что проявляются лихорадкой, головной болью, нежитем, чиханием и слезотечением.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, фенилкетонурия, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсирована сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальна обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закритокутова глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст. Не применять препарат вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или блокаторы беты. Мочекаменная болезнь(при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе свыше 1 г на сутки).

Особенные меры безопасности

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая хранится в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

Алкоголь усиливает седативное действие фенирамину малеату, гепатотоксичность парацетамолу.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов(глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендованных доз и при долговременном лечении.

Для предотвращения передозировки не применять препараты, которые содержат парацетамол.

Для взрослых с массой тела больше 50 кг общая доза парацетамолу не должна превышать 4 г на сутки.

Меры предосторожностей.

Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств(особенно барбитуратов) повышает седативный эффект фенирамину малеату, потому следует избегать применения этих веществ во время лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации.

Через наличие фенирамину этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторів, потому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Через наличие фенирамину другие седативные средства могут повлечь притеснение центральной нервной системы, это такие препараты: производные морфина(аналгетики, средства, которые подавляют кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепини; анксиолитики, другие, чем бензодиазепини(например, мепробамат); снотворные средства, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокатори, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Через наличие фенирамину лекарственные средства, которые делают атропиноподибну действую, такие как имипраминови антидепрессанты, большинство атропинових Н1-блокаторів, антихолинергични, антипаркинсонични средства, атропину спазмолитики, дизопрамид, фенотиазинови нейролептики и клозапин могут добавлять нежелательных атропинових эффектов, например, задержку мочи, запор и сухость в рту.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться во время одновременного применения препарата из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться во время применения с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном долговременном применении парацетамолу. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу из изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень етинилестрадиолу, пенициллинов, тетрациклинив; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазинових производных в крови. Глюкокортикостероїди уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации кровеносной системы. Его можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые обнаруживают антикоагулянтный эффект. Следует учитывать, что у больных алкогольными некротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не превышать отмеченных доз. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

С особенной осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями метаболизма железа(гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Поскольку аскорбиновая кислота делает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать этот препарат под конец дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении ее в больших дозах нужен контроль функции почек и артериального давления.

Препарат применять с осторожностью при повышенном свертывании крови.

Следует с особенной осторожностью назначать препарат пациентам с нефролитиазом в анамнезе(риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Долговременное применение больших доз аскорбиновой кислоты может убыстрять ее собственный метаболизм, из-за чего потом отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Не применять одновременно с другими препаратами, которые содержат витамин С.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при нарушении моторики кишечнику, энтерите или ахилии(притеснении желудочной секреции).

Следует учитывать, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов(мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть негативным результат исследования наличия скрытой крови в калении.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку влияние препарата на ход беременности или период кормления груддю недостаточно изучено, не следует назначать его в данный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, потому во время его приложения следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют внутренне взрослым и детям в возрасте от 15 лет по 1 саше 2-3 разы на сутки. Содержимое саше следует растворить в стакане холодной или теплой воды. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый раствор. Раствор принимают сразу после приготовления. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Максимальная длительность лечения представляет 5 дни.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек(при клиренсе креатинина менее 10 мл/хв) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Связано с кислотой аскорбиновой.

Кислота аскорбиновая хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, ее чрезмерное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, которая требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к блюет, тошноты или диареи, которые исчезают потом отмены препарата.

Связано с фенирамином.

Передозировка фенирамину может повлечь судороги(особенно у детей), нарушения сознания, кому.

При передозировке фенирамину возникают атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечнику. Притеснение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем(брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

Связано с парацетамолом.

Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей(случаи терапевтической передозировки и случайное отравление встречаются достаточно часто).

Передозировка парацетамолу может быть летальной.

Симптомы.

Тошнота, блюет, анорексия, бледность, усиленная потливость, боль в животе, что обычно появляются в течение первых 24 часов.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы ‒ гепатонекроз.

Передозировка больше 10 г парацетамолу за один прием у взрослых и 150 мг/кг массы тела за один прием у детей вызывает печеночный цитолиз, который может привести к полному и необоротному некрозу, который приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, со своей стороны, может привести к запятой и летальному следствию.

В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогенази и билирубину на фоне повышенного уровня протромбина, который может проявиться через 12-48 часы после применения.

У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; злоупотребление алкоголем; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия)) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Неотложные мероприятия:

· немедленная госпитализация;

· определение начального уровня парацетамолу в плазме крови;

· немедленное выведение примененного лекарственного средства путем промывания желудка;

· обычное лечение передозировки включает применение антидота N- ацетилцистеина внутривенным или пероральным путем; антидот следует принять как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;

· метионин как симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, еритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения, кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции повышенной чувствительности, включая зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозное, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна эритема(включая синдром Стівенса‒Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, тошнота, изжога, блюет, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, обычно, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, нервозность, дрожание; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменение поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в одиночных случаях - тахикардия, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения : сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном приложении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Побочные реакции относительно аскорбиновой кислоты: при применении в дозе свыше 1 г на сутки - раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г в саше. По 5 или по 10 саше в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГРИПОМЕД®ХОТ

(GRIPOMED HOT)

Состав

действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота, фенирамина малеат;

1 саше содержит парацетамола 0,500 г, аскорбиновой кислоты 0,200 г, фенирамина малеата 0,025 г;

вспомогательные вещества:

порошок для орального раствора с лимонным вкусом: маннит(Е 421), кислота лимонная безводная(Е 330), повидон, тримагния дицитрат безводный, аспартам(Е 951), ароматизатор "Лимон";

порошок для орального раствора с малиновым вкусом: маннит(Е 421), кислота лимонная безводная(Е 330), повидон, тримагния дицитрат безводный, аспартам(Е 951), ароматизатор "Малина".

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

порошок для орального раствора с лимонным вкусом:

порошок с лимонным запахом вот белого к желтоватого цвета; допускаются включения желтого цвета;

порошок для орального раствора с малиновым вкусом:

порошок с малиновым запахом вот белого к желтоватого цвета; допускаются включения желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата :

· фенирамина малеат - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, которое проявляется уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей(улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);

· парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действия, облегчающие боль и лихорадку(головная боль, миалгия);

• кислота аскорбиновая компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутрь быстро и свиты полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30-60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме крови подобны. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, который катализируется цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента(N- ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочей после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболита повышается. Выводится с мочей, в основном в виде метаболитов. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов(60-80 %), сульфатных конъюгатов(20-30 %).

В неизмененном виде выводится около 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

Фенирамина малеат хороший всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно почками.

Аскорбиновая кислота хороший всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочей.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, аллергического ринита, гриппа, ринофарингита, проявляющихся лихорадкой, головной болью, насморком, чиханием и слезотечением.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к вторым антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, фенилкетонурия, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержание мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст. Не применять препарат вместе с ингибиторами моноаминоксидазы(МАО) и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета- блокаторы. Мочекаменная болезнь(при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе более 1 г в сутки).

Особые меры безопасности

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина малеата, гепатотоксичность парацетамола.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов(глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендуемых доз и при длительном лечении.

Для предотвращения передозировки не применять препараты, содержащие парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки.

Меры предосторожности.

Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств(особенно барбитуратов) повышает седативный эффект фенирамина малеата, поэтому следует избегать применения этих веществ во время лечения.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации.

Из-за наличия фенирамина этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому следует воздержаться вот управления транспортными средствами или работы со вторыми механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Из-за наличия фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы, это такие препараты: производные морфина(анальгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, иные, чем бензодиазепины(например, мепробамат); снотворные средства, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Из-за наличия фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие как имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин могут добавят нежелательных атропиновых эффектов, например, задержание мочи, запор и сухость во рту.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении препарата с метоклопрамидом и домперидоном, и уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и вторых кумаринов с повышением черточка кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на пекут вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации кровеносной системы. Эго можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачем. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачем, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые проявляют антикоагулянтный эффект. Следует учитывать, что в больных с алкогольными некротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. В пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не превышать указанных доз. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

С особой осторожностью следует назначат препарат пациентам с нарушением метаболизма железа(гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Поскольку аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующим действием, не рекомендуется принимать этот препарат у конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении ее в больших дозах необходим контроль функции почек и артериального давления.

Препарат применять с осторожностью при повышенной свертываемости крови.

Следует с особой осторожностью назначат препарат пациентам с нефролитиазом в анамнезе(риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, из-за чего после отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Не применять одновременно со вторыми препаратами, содержащими витамин С.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при нарушении моторика кишечника, энтерите или ахилии(угнетении желудочной секреции).

Следует учитывать, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов(мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть отрицательным результат исследования наличия скрытой крови в кале.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку влияние препарата на течение беременности или период кормления грудью недостаточно изучено, не следует назначат эго в данный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время эго применения следует воздержаться вот управления транспортными средствами или работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь взрослым и детям старше 15 течение по 1 саше 2-3 раза в сутки. Содержимое саше следует растворить в стакане холодной или теплой воды. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый раствор. Раствор принимают сразу после приготовления. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек(при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Дети.

Не применять детям до 15 течение.

Передозировка

Связанная с кислотой аскорбиновой.

Кислота аскорбиновая хороший переносится. Оная является водорастворимым витамином, ее избыточное количество выводится с мочей. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к рвоте, тошноте или диарее, которые исчезают после отмены препарата.

Связанная с фенирамином.

Передозировка фенирамина может вызвать судороги(особенно в детей), нарушение сознания, кому.

При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем(брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

Связанная с парацетамолом.

Существует риск развития интоксикации в лиц пожилого возраста и особенно в маленьких детей(случаи терапевтической передозировки и случайного отравления встречаются довольно часто).

Передозировка парацетамола может быть летальной.

Симптомы.

Тошнота, рвота, анорексия, бледность, усиленная потливость, боль в животе, которые обычно появляются в течение первых 24 часов.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявятся сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы - гепатонекроз.

Передозировка более 10 г парацетамола за один прием во взрослых и 150 мг/кг массы тела за один прием в детей вызывает печеночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некроза, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболического ацидоза, энцефалопатии, что, со своей стороны, может привести к коме и летальному исходу.

В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявится через 12-48 часов после применения.

В пациентов с факторами черточка(длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или вторыми лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Неотложные меры :

• немедленная госпитализация;

• определение начального уровня парацетамола в плазме крови;

• немедленное выведение примененного лекарственного средства путем промывания желудка;

• обычное лечение передозировки включает применение антидота N- ацетилцистеина внутривенным или пероральным путем; антидот следует принять как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;

• метионин как симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения, синяки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции повышенной чувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема(включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм в пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к вторым нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, обычно, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть к гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, дрожь; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменение поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность, особенно в пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - тахикардия, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, мед.

Со стороны мочевыделительной системы: задержание мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть к развития сахарного диабета.

Побочные реакции относительно аскорбиновой кислоты: при применении в дозе более 1 г в сутки - раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г в саше. По 5 или по 10 саше в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.