Бутикорт

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

Бутикорт

(BUTYCORT)

Склад

діюча речовина: гідрокортизону бутират;

1 g (г) мазі містить гідрокортизону бутират 1 mg (мг);

допоміжні речовини: парафін білий м'який, олія мінеральна, спирт бензиловий.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: жирна м'яка однорідна мазь сірувато-білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гідрокортизону бутират є активним синтетичним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко чинить протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така ж сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча застосування великих доз препарату протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов'язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, це не супроводжується зниженням реактивності гіпофізарно-наднирковозалозної системи, а відміна препарату призводить до швидкої нормалізації продукування кортизолу.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.

Метаболізм. Гідрокортизону бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.

Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону бутирату виводяться із сечею та калом.

Клінічні характеристики

Показання

Поверхневі неінфіковані дерматози, що лікуються місцевими кортикостероїдами (екзема, алергічний та контактний дерматити, нейродерміт, псоріаз).

Продовження лікування або підтримуюча терапія дерматозів, для лікування яких у минулому застосовувалися сильніші кортикостероїди.

Протипоказання

За вийнятком випадків лікування у поєднанні з відповідними хіміотерапевтичними засобами:

- пошкодження шкіри (рани), спричинені бактеріальними інфекціями (наприклад, піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад, короста);

- виразкові ураження шкіри, рани;

- побічні реакції, спричинені кортикостероїдами (наприклад, періоральний дерматит, стриї);

- іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;

- алергічні реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводилися.

Особливості застосування

Не наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон'юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.

Шкіра обличчя, геніталій та волосистої частини голови найбільш чутлива до кортикостероїдів. Таким чином, для лікування пошкоджень у цих ділянках можна застосовувати тільки кортикостероїди слабкої дії.

Слід враховувати, що при застосуванні кортикостероїдів на великих ділянках шкіри, особливо з використанням (целофанової) пов'язки або у ділянці складок, існує можливість збільшення всмоктування препарату, що може призводити до пригнічення адренокортикальної функції.

Пригнічення кори надниркових залоз може швидко розвинутися у дітей. Може також пригнічуватися продукування гормону росту. У разі, якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові.

При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, яким протягом 4 тижнів застосовували мазь Бутикорт, або гідрокортизон 1 % у кількості 30-60 грам на тиждень.

Застосування препарату у ділянці обличчя, згинів та на інших ділянках тонкої шкіри може призвести до атрофії шкіри та підвищення всмоктування препарату.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування можуть бути небезпечними для пацієнтів з псоріазом внаслідок цілого ряду причин, включаючи «синдром рикошету» внаслідок розвитку толерантності, ризику виникнення генералізованого пустульозного псоріазу або місцевих та системних токсичних явищ внаслідок пошкодженя бар'єрної функції шкіри. Стероїди можна застосовувати у випадку псоріазу шкіри голови або хронічному бляшковому псоріазі рук та стоп. Важливо ретельно спостерігати за хворими.

Діти, у т.ч. та немовлята.

Існує можливість виникнення побічних ефектів у немовлят при надмірному застосуванні. Особливу обережність слід виявити при дерматозах у немовлят, зокрема при пелюшковому дерматиті. У таких пацієнтів курс лікування, як правило, не повинен тривати більше 7 днів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність: дані щодо застосування гідрокортизону бутирату вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на лабораторних тваринах вказують на репродуктивну токсичність препарату. Кортикостероїди проникають через плаценту. На даний час відсутня чітка інформація щодо розвитку тератогенних ефектів у людини, подібних до тих, що спостерігалися у дослідах на тваринах. При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомляли про вплив на плід або новонароджену дитину (затримка росту у матці, адренокортикальна супресія).

Незважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкірі людини у період вагітності, з огляду на їх обмежену системну абсорбцію можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, протягом коротких періодів часу та на обмежених ділянках шкіри. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити лише при наявності особливих показань.

Годування груддю: гідрокортизону бутират/метаболіти проникають у грудне молоко, однак при застосуванні препарату Бутикорт, мазь у терапевтичних дозах впливу на новонароджених/немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, не очікується. Бутикорт, мазь можна застосовувати жінкам, які годують груддю, лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки чи на уражену шкіру слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відсутні дані щодо впливу мазі Бутикорт на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Виникнення впливу не передбачається.

Спосіб застосування та дози

Для нашкірного застосування.

Препарат наносити у невеликій кількості тонким рівномірним шаром на уражені ділянки не більше 2 разів на добу.

Можливе нанесення під оклюзійну пов'язку при наявності більш стійких уражень, таких як потовщені псоріатичні бляшки на ліктях та колінах (за винятком мокнучих уражень).

Дозування.

Загальна курсова доза не має перевищувати 30-60 g (г) мазі на тиждень.

Дорослі та пацієнти літнього віку.

Дорослим та пацієнтам літнього віку застосовувати однакові дози, оскільки немає клінічних доказів, які б свідчили про те, що пацієнти літнього віку потребують спеціального режиму дозування.

Діти.

Якщо можливо, слід уникати довготривалого лікування.

Віком від 3 місяців до 1 року.

Якщо можливо, період лікування повинен тривати максимум 7 днів.

Передозування

У випадку постійного передозування або невідповідного застосування можуть виникати побічні ефекти, описані у розділі «Побічні реакції».

У випадку, якщо спостерігаються симптоми гіперкортицизму, лікування слід припинити.

Побічні реакції

Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.

Ризик системних ефектів підвищується у наступних випадках: при застосуванні з використанням пов'язки (целофанова пов'язка або у ділянках шкірних складок); при застосуванні на великих ділянках шкіри; довготривалому лікуванні; при застосуванні дітям (діти надзвичайно чутливі через наявність у дітей тонкої шкіри та відносно великої площі її поверхні); наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини.

Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням пов'язки (целофанова пов'язка або нанесення у ділянках шкірних складок) підвищує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива щодо виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 g (г) у тубі або по 30 g (г) у тубі. По 1 тубі у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Бутикорт

(BUTYCORT)

Состав

действующее вещество: гидрокортизона бутират;

1 g (г) мази содержит гидрокортизона бутират 1 mg (мг);

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт бензиловый.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: жирная мягкая однородная мазь серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продуцирования кортизола.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени. Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показания

Поверхностные неинфицированные дерматозы, которые лечатся местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз).

Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Противопоказания

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

- повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);

- язвенные поражения кожи, раны;

- побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);

- ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

- аллергические реакции гиперчувствительности к компонентам препарата или кортикостероидам (последние возникают редко).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Не наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кожа лица, гениталий и волосистой части головы наиболее чувствительна к кортикостероидам. Таким образом, для лечения повреждений в этих участках можно применять только кортикостероиды слабого действия.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на больших участках кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может приводить к угнетению адренокортикальной функции.

Угнетение коры надпочечников может быстро развиться у детей. Может также подавляться продуцирование гормона роста. В случае, если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Бутикорт, или гидрокортизон 1 % в количестве 30-60 грамм в неделю.

Применение препарата в области лица, сгибов и на других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом вследствие целого ряда причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие повреждений барьерной функции кожи. Стероиды можно применять в случае псориаза кожи головы или хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

Дети, в т.ч. и младенцы.

Существует возможность возникновения побочных эффектов у младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявить при дерматозах у младенцев, в частности при пеленочном дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен длиться более 7 дней.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность: данные относительно применения гидрокортизона бутирата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. В настоящее время отсутствует четкая информация относительно развития тератогенных эффектов у человека, подобных тем, что наблюдались в опытах на животных. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщали о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста в матке, адренокортикальная супрессия).

Несмотря на малое количество информации по применению кортикостероидов на коже человека в период беременности, учитывая их ограниченную системную абсорбцию возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченных участках кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний.

Кормление грудью: гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата Бутикорт, мазь в терапевтических дозах воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Бутикорт, мазь можно применять женщинам, которые кормят грудью, только в условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки или на пораженную кожу следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии мази Бутикорт на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Возникновение влияния не предвидится.

Способ применения и дозы

Для накожного применения.

Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2 раз в сутки.

Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более устойчивых поражений, таких как утолщенные псориатические бляшки на локтях и коленях (исключая мокнущие поражения).

Дозирование.

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 g (г) мази в неделю.

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Взрослым и пациентам пожилого возраста применять одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, свидетельствующих о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном режиме дозирования.

Дети.

Если возможно, следует избегать длительного лечения.

С 3 месяцев до 1 года.

Если возможно, период лечения должен длиться максимум 7 дней.

Передозировка

В случае постоянной передозировки или несоответствующего применения могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».

В случае, если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.

Побочные реакции

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: при применении с использованием повязки (целлофановая повязка или в участках кожных складок); при применении на больших участках кожи; длительном лечении; при применении детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за наличия у детей тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесения в участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна в отношении возникновения побочных реакций. При несоответствующем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 g (г) в тубе или по 30 g (г) в тубе. По 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.